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Certificato protettivo complementare per i medicinali

L’Unione europea intende garantire una protezione sufficiente per lo sviluppo di medicinali non solo a beneficio della salute pubblica, ma anche per incentivare la ricerca farmaceutica. In quest'ottica il presente regolamento crea un certificato protettivo complementare per i medicinali a livello comunitario, che permetterà di porre rimedio alle disomogeneità dei regimi nazionali.

ATTO

Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (Versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE).

SINTESI

Il certificato protettivo complementare per i medicinali intende porre rimedio alle disomogeneità e alle carenze dei sistemi nazionali di brevetto in materia di ricerca farmaceutica. In particolare, intende garantire una protezione sufficiente per lo sviluppo dei medicinali nell'Unione europea (UE).

Effettivamente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale * e l’autorizzazione di immissione in commercio dello stesso, riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca. L'assenza di una protezione sufficiente può inoltre indurre i centri di ricerca situati negli Stati membri a trasferirsi in paesi che offrono una migliore protezione.

Per garantire la libera circolazione dei medicinali, il certificato protettivo complementare per i medicinali intende tra l'altro evitare un'eccessiva disomogeneità delle legislazioni nazionali.

Il certificato viene rilasciato se il prodotto per cui è stato richiesto risponde, in quanto medicinale e al momento in cui la domanda è stata presentata in uno Stato membro, alle seguenti condizioni:

  • il prodotto * è protetto da un brevetto di base * in vigore;
  • per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio;
  • il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
  • l'autorizzazione di immissione in commercio è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale.

Il certificato si applica al prodotto per la stessa durata del brevetto di cui beneficia. Il regolamento stabilisce altresì le modalità relative alla domanda e al rilascio del certificato, nonché le condizioni di estinzione, di nullità e di pubblicità del certificato.

Il certificato non deve essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La durata complessiva della protezione conferita da un brevetto e dal certificato non può tuttavia superare i quindici anni per la prima autorizzazione di immissione in commercio al titolare.

Il presente regolamento codifica e abroga il regolamento (CEE) n. 1768/92.

Termini chiave dell'atto
  • Medicinale: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale.
  • Prodotto: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale.
  • Brevetto di base: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato.

RIFERIMENTI

AttoData di entrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale
Regolamento (CE) n. 469/2009

6.7.2009

-

GU L152 del 16.6.2009

Ultima modifica: 24.09.2009
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