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Certificat complémentaire de protection pour les médicaments

L’Union européenne entend assurer une protection suffisante au développement de médicaments non seulement dans un souci de santé publique mais aussi afin d’encourager la recherche pharmaceutique. Le présent règlement crée dans cette perspective un certificat complémentaire de protection des médicaments au niveau communautaire qui permet de remédier à la disparité des régimes nationaux.

ACTE

Règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (version codifiée) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE).

SYNTHÈSE

Le certificat complémentaire de protection pour les médicaments a pour objectif de pallier les disparités et les insuffisances des systèmes nationaux de brevet en matière de recherche pharmaceutique. Il vise en particulier à garantir une protection suffisante au développement des médicaments dans l’Union européenne (UE).

En effet, la période entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament * et l'autorisation de sa mise sur le marché constitue notamment un des facteurs de réduction de la protection effective offerte par le brevet et qui peut compromettre l’amortissement des investissements réalisés dans la recherche. L’absence d’une protection suffisante peut également conduire les centres de recherche basés dans les États membres à s’établir dans des pays offrant une meilleure protection.

Afin de garantir également la libre circulation des médicaments, le certificat complémentaire de protection pour les médicaments vise aussi à éviter une évolution vers des législations nationales trop disparates.

Le certificat est délivré si le produit pour lequel il est demandé répond, en tant que médicament et au moment où la demande est présentée dans un État membre, aux conditions suivantes :

  • le produit * est protégé par un brevet de base * en vigueur;
  • le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché;
  • le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat;
  • l’autorisation de mise sur le marché est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.

En outre, le certificat s’applique au produit dans les mêmes termes que le brevet dont il bénéficie. Le règlement précise également les modalités relatives à la demande et à la délivrance du certificat ainsi que les conditions d’extinction, de nullité et de publicité du certificat.

Le certificat ne peut être octroyé pour une durée supérieure à cinq ans. De plus, la durée de protection offerte par un brevet et par le certificat de manière cumulative ne peut cependant excéder 15 ans pour la première autorisation de mise sur le marché au titulaire.

Le présent règlement est la version codifiée du règlement (CEE) n° 1768/92 et abroge celui-ci depuis le 6 juillet 2009.

Termes-clés de l'acte
  • Médicament: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition qui peut être administrée à l’homme ou à l’animal afin d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal.
  • Produit: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament.
  • Brevet de base: un brevet qui protège un produit, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel
Règlement (CEE) n° 469/2009

6.7.2009

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JO L152 du 16.6.2009

Dernière modification le: 24.09.2009
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