Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

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Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

Die Europäische Union will sicherstellen, dass die Entwicklung von Arzneimitteln geschützt wird, und zwar nicht nur im Sinne der öffentlichen Gesundheit, sondern auch als Anreiz für die pharmazeutische Forschung. Mit dieser Verordnung wird hierfür das ergänzende Schutzzertifikat auf Gemeinschaftsebene eingeführt und den unterschiedlichen nationalen Regelungen ein Ende gesetzt.

RECHTSAKT

Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung) (Text von Bedeutung für den EWR).

ZUSAMMENFASSUNG

Zweck des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel ist es, die Unterschiede und Unzulänglichkeiten bei den nationalen Patentsystemen im Bereich der pharmazeutischen Forschung zu beseitigen. Durch das Zertifikat soll insbesondere die Entwicklung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) ausreichend geschützt werden.

Tatsächlich ist der Zeitraum zwischen der Beantragung eines Patents für ein neues Arzneimittel * und der Marktzulassung einer der Faktoren, die die Wirksamkeit des Patentschutzes beeinträchtigen und die Amortisierung der in die Forschung getätigten Investitionen gefährden können. Der unzureichende Schutz kann außerdem Forschungszentren, die in den Mitgliedstaaten niedergelassen sind, dazu veranlassen, in Länder abzuwandern, die einen besseren Schutz bieten.

Damit auch der freie Arzneimittelverkehr gewährleistet ist, soll durch das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel außerdem eine auseinanderlaufende rechtliche Entwicklung in den Mitgliedstaaten verhindert werden.

Das Zertifikat wird erteilt, wenn das betreffende Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung in einem Mitgliedstaat folgende Voraussetzungen erfüllt:

das Erzeugnis * ist durch ein in Kraft befindliches Grundpatent * geschützt;
für das Erzeugnis ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) als Arzneimittel erteilt worden;
für das Erzeugnis wurde noch kein Zertifikat erteilt;
bei der Zulassung handelt es sich um die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel.

Das Zertifikat gilt für das Arzneimittel zu denselben Bedingungen wie das entsprechende Patent. In der Verordnung sind außerdem die Voraussetzungen für die Beantragung und die Erteilung sowie für das Erlöschen und die Nichtigkeit des Zertifikats festgelegt.

Die Laufzeit des Zertifikats darf höchstens fünf Jahre betragen. Außerdem darf die Schutzdauer, die ein Patent und das ergänzende Schutzzertifikat zusammen bieten, für die erste Marktzulassung für diesen Inhaber 15 Jahre nicht überschreiten.

Diese Verordnung kodifiziert die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 und hebt sie auf.

Schlüsselwörter des Rechtsakts
Arzneimittel: ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden; Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels; Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist.

Schlüsselwörter des Rechtsakts

Arzneimittel: ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;
Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;
Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist.

BEZUG

Rechtsakt	Datum des Inkrafttretens - Datum des Außerkrafttretens	Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten	Amtsblatt
Verordnung (EWG) Nr. 469/2009	6.7.2009	-	ABl. L 152 vom 16.6.2009

Letzte Änderung: 24.09.2009

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