Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EG) Nr. 1610/96 – ergänzendes Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel

Verordnung (EG) Nr. 469/2009 – ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNGEN?

• Sie bieten zusätzlichen Schutz für spezifische patentierte Arznei- und Pflanzenschutzmittel, die für den Verkauf zugelassen wurden.
• Mit der Änderungsverordnung (EU) 2019/933 wurde ein Herstellungsverzicht zum Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat* für Arzneimittel eingeführt, das es den in der EU ansässigen Unternehmen erlaubt, eine allgemeine bzw. ähnliche Version einer durch ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützten Arznei während der Laufzeit des Zertifikats herzustellen:
  • entweder für die Ausfuhr auf einen Markt außerhalb der EU; oder
  • zur Vorratshaltung für die letzten 6 Monate der Laufzeit eines ergänzenden Schutzzertifikats, vor dem Markteinstieg.
• Zweck dieses Schutzes der Europäischen Union ist es, die Unterschiede und Unzulänglichkeiten bei den nationalen Patentsystemen im Bereich der pharmazeutischen Forschung und des Pflanzenschutzes auszugleichen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Jedes Arznei- oder Pflanzenschutzmittel kann ein ergänzendes Schutzzertifikat erhalten:
  • wenn es durch ein nationales Patent (das Grundpatent geschützt ist);
  • es muss eine nationale oder eine EU-Genehmigung haben, bevor es zum Verkauf freigegeben werden kann (Genehmigung für das Inverkehrbringen); und
  • wenn es noch kein Zertifikat hat.
• Das ergänzende Schutzzertifikat gewährt die gleichen Rechte wie das Grundpatent, mit Ausnahme der Beschränkungen des oben erläuterten Herstellungsverzichts.
• Die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats ist bei der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde einzureichen:
  • innerhalb einer Frist von 6 Monaten nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder
  • wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde vor der Erteilung des Grundpatents, innerhalb einer Frist von 6 Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents.
• Das ergänzende Schutzzertifikat gilt ab Ablauf der Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer von bis zu fünf Jahren. Die Dauer des durch ein Patent und ein ergänzendes Schutzzertifikat gewährten Schutzes kann insgesamt höchstens 15 Jahre ab der ersten Genehmigung für die Vermarktung betragen.
• Das ergänzende Schutzzertifikat kann einmal um 6 Monate verlängert werden bei Arzneimitteln für Kinder, in deren Fall ein pädiatrisches Prüfkonzept erarbeitet wurde. Der allgemeine vorgesehene Schutz beträgt somit 15,5 Jahre.

WANN TRETEN DIE VERORDNUNGEN IN KRAFT?

• Verordnung (EG) Nr. 1610/96 ist am 8. Februar 1997 in Kraft getreten, mit der Ausnahme derjenigen Länder, deren nationales Recht sich nicht auf die die Patentierbarkeit von Pflanzenschutzmitteln bezog, wo sie zum 2. Januar 1998 in Kraft getreten ist.
• Verordnung (EG) Nr. 469/2009 kodifiziert die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates. Sie ist am 6. Juli 2009 in Kraft getreten.
• Die Änderungsverordnung (EU) 2019/933 ist am 1. Juli 2019 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

• Der Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arznei- oder Pflanzenschutzmittel und der Genehmigung für dessen Inverkehrbringen verringert die tatsächliche Laufzeit des Patentschutzes. Das Ziel der ergänzenden Schutzzertifikate besteht darin, diese Verringerung des tatsächlichen Patentschutzes in diesen Forschungsbereichen auszugleichen, um Innovationen zu fördern und zu verhindern, dass diese Industriesparten die EU-Länder verlassen.
• Weiterführende Informationen:
  • Ergänzende Schutzzertifikate (Europäische Kommission).

SCHLÜSSELBEGRIFFE

HAUPTDOKUMENTE

Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (ABl. L 198 vom 8.8.1996, S. 30-35)

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung) (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1-10)

Siehe konsolidierte Fassung.

VERBUNDENES DOKUMENT

Verordnung (EU) 2019/933 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 153 vom 11.6.2019, S. 1-10)

Letzte Aktualisierung: 10.10.2019