RSS
Alfabetisk lista
Den här sidan är tillgänglig på 13 språk.
Nyligen tillagda språk:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


God tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel

I detta direktiv fastställs principer och riktlinjer för god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel. Principerna och riktlinjerna gäller huvudsakligen personal, lokaler och utrustning, tillverkning, dokumentation, kvalitetsstyrning, arbete som utförs av underleverantörer samt inspektioner, reklamationer och återkallande av produkter. Medlemsländerna ansvarar för att tillverkarna följer dessa principer och riktlinjer.

RÄTTSAKT

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel.

SAMMANFATTNING

Veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas i eller importeras till EU, även sådana som är avsedda för export, måste tillverkas enligt principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed *.

Principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed gäller huvudsakligen personal, lokaler och utrustning, tillverkning, dokumentation, kvalitetsstyrning, arbete som utförs av underleverantörer samt inspektioner, reklamationer och återkallande av produkter.

Kvalitetssäkringssystemet – personal, lokaler och utrustning

Tillverkarna * måste införa ett effektivt system för farmaceutisk kvalitetssäkring *, med medverkan från ledningen och personalen på de olika enheterna.

På varje tillverkningsställe ska tillverkaren ha tillgång till personal med ansvar för att den goda tillverkningsseden följs, och som har nödvändig kompetens för att kunna uppfylla det farmaceutiska kvalitetssäkringsmålet.

Personalen ska få återkommande utbildning som omfattar teoretiska och praktiska aspekter av begreppen kvalitetssäkring och god tillverkningssed.

Hygienföreskrifter som är anpassade till verksamheten ska upprättas. I programmen ska förfaranden som avser personalens hälsa, hygien och klädsel ingå.

Lokalerna och utrustningen ska också omfattas av stränga hygienföreskrifter, så att kontaminering och ogynnsamma effekter på produkternas kvalitet undviks. Dessutom ska särskilda krav gälla för lokaler och utrustning som är avsedda att användas vid tillverkningsprocesser som är av avgörande betydelse för produkternas kvalitet.

Tillverkning

De olika tillverkningsprocesserna ska utföras enligt god tillverkningssed samt enligt i förväg upprättade instruktioner och metoder.

Tekniska eller organisatoriska åtgärder ska vidtas för att undvika t.ex. korskontaminering.

Varje ny tillverkning eller betydande ändring av en tillverkningsprocess ska valideras. Kritiska moment i tillverkningsprocesserna ska regelbundet revalideras.

Dokumentation

Tillverkaren ska ha ett dokumentationssystem för de olika tillverkningsprocesserna. Med handlingarna ska tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats kunna rekonstrueras.

Elektroniska databehandlingssystem eller liknande kan ersätta skriftliga handlingar. I sådana fall måste tillverkaren kunna visa att uppgifterna bevaras på ett tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden.

Kvalitetsstyrning

Tillverkaren ska ha en avdelning för kvalitetsstyrning. Avdelningen ska ledas av en person som är oberoende av de övriga avdelningarna och har de kvalifikationer som krävs. Avdelningen ska ha ett eller flera kontrollaboratorier till sitt förfogande med tillräcklig personal och utrustning för att utföra nödvändiga prover på råmaterial och förpackningsmaterial samt kontroller av mellan- och slutprodukter. Anlitande av utomstående laboratorier kan tillåtas.

Under slutkontrollen av de bruksfärdiga produkterna, innan dessa frisläpps för försäljning eller distribution, ska avdelningen för kvalitetsstyrning beakta bl.a. förhållandena vid tillverkningen, resultaten av processkontrollen, granskningen av tillverkningshandlingarna och produkternas överensstämmelse med specifikationerna.

Prover på varje tillverkningssats av bruksfärdiga produkter ska behållas under minst ett år efter utgångsdatum. Dessutom ska prover av det råmaterial som har använts behållas under minst två år efter det att produkten har släppts på marknaden. Perioden kan i vissa fall förkortas.

Arbete som utförs av underleverantörer

Samtliga tillverkningsprocesser ska omfattas av ett skriftligt kontrakt mellan kontraktsgivaren och kontraktstagaren. I kontraktet ska båda parternas ansvar fastställas. Kontraktstagaren ska följa tillämpliga principer och riktlinjer för god tillverkningssed och tillåta inspektioner av behöriga myndigheter.

Inspektioner, reklamationer och återkallande av produkter

Medlemsländerna ska utföra regelbundna inspektioner för att övervaka att tillverkarna följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts genom direktivet.

Tillverkarna ska se till att läkemedelstillverkningen sker enligt god tillverkningssed och i enlighet med tillverkningstillståndet. Återkommande interninspektioner ska utföras för att kontrollera att den goda tillverkningsseden följs och om nödvändigt ska korrigerande åtgärder föreslås.

Medlemsländernas behöriga myndigheter ska rapportera om efterlevnaden av god tillverkningssed och på begäran skicka rapporterna till behöriga myndigheter i ett annat medlemsland.

När det gäller tolkningen av principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed ska tillverkare och behöriga myndigheter hänföra sig till de riktlinjer som finns på webbsidan "Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use" (EN http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm).

För veterinärmedicinska läkemedel som importerats från tredje land ska importören förvissa sig om att produkterna har framställts med iakttagande av normer för god tillverkningssed som minst ska vara likvärdiga med dem som har fastställts av EU. Dessutom måste importören se till att läkemedlen tillverkas av auktoriserade tillverkare.

Tillverkarna ska införa ett system för att registrera och behandla reklamationer samt ett effektivt system för att snabbt kunna återkalla veterinärmedicinska läkemedel från distributionsnätet. De ska undersöka och registrera reklamationer som avser kvalitetsbrister och informera behöriga myndigheter om varje kvalitetsbrist som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner. De ska också ange destinationsländerna.

Nyckeltermer i rättsakten
  • God tillverkningssed: den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att läkemedlen alltid produceras på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning.
  • Tillverkare: varje innehavare av sådant tillstånd som avses i artikel 44 i direktiv 2001/82/EG.
  • Farmaceutisk kvalitetssäkring: summan av samtliga åtgärder som har organiserats och införts i syfte att se till att veterinärmedicinska läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning.

REFERENSER

RättsaktIkraftträdandeTidsfrist för genomförande i medlemsländernaEUT
Direktiv 91/412/EEGTjugo dagar efter att den har offentliggjorts i EUT23.7.1993EUT L 228, 17.8.1991

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [EUT L 136, 30.4.2004].

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [EUT L 136, 30.4.2004].

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [EUT L 311, 28.11.2001].

Senast ändrat den 05.09.2007

Se även

  • Generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor - Veterinärmedicinska läkemedel (EN)
Rättsligt meddelande | Om webbplatsen | Sök | Kontakt | Till början