RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 13 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Bunele practici de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar

Prezenta directivă stabileşte principiile şi orientările privind bunele practici de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar. Aceste principii şi orientări vizează în principal personalul, spaţiile şi echipamentul, documentele, producţia, controlul calităţii, contractul de întreprindere, reclamaţiile şi retragerile de pe piaţă, precum şi inspecţia. Statele membre trebuie să se asigure că fabricanţii respectă aceste principii şi orientări.

ACT

Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor şi a orientărilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar.

SINTEZĂ

Medicamentele de uz veterinar fabricate sau importate în Comunitate, inclusiv cele destinate exportului, trebuie să fie fabricate conform principiilor şi orientărilor de bună practică de fabricaţie *.

Principiile şi orientările privind bunele practici de fabricaţie se referă în mod deosebit la personal, spaţii şi materiale, producţie, documente, controlul calităţii, contractul de întreprindere, precum şi inspecţiile, reclamaţiile şi retragerile de medicamente.

Sistemul de asigurare a calităţii: personalul, spaţiile şi materialul

Fabricanţii * trebuie să implementeze un sistem eficient de asigurare a calităţii farmaceutice *, care să implice personalul de conducere şi personalul din diferite servicii.

La fiecare loc de fabricaţie, fabricantul dispune de persoane însărcinate cu punerea în practică a bunelor practici de fabricaţie, care posedă competenţele necesare pentru realizarea obiectivului de asigurare a calităţii farmaceutice.

Personalul trebuie să beneficieze de o formare continuă, care să cuprindă aspecte teoretice şi practice de asigurare a calităţii şi bune practici de fabricaţie.

Trebuie să se stabilească programe de igienă adaptate activităţilor acestora. Acestea cuprind proceduri privind sănătatea, igiena şi îmbrăcămintea personalului.

Spaţiile şi materialele trebuie să fie, de asemenea, supuse unor norme de igienă stricte, pentru a evita orice contaminare şi orice deteriorare a calităţii produselor. În plus, spaţiile şi materialele destinate operaţiunilor esenţiale privind calitatea produselor trebuie să facă obiectul unei calificări corecte.

Producţia

Producţia trebuie să se realizeze cu respectarea bunelor practici de fabricaţie şi să fie conformă cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite.

Pentru a evita cu precădere contaminările încrucişate, trebuie luate măsuri tehnice şi organizaţionale.

Noile produse fabricate sau modificările importante aduse unui procedeu de fabricaţie trebuie să fie validate, în timp ce fazele critice din cadrul procedeelor de fabricaţie trebuie să fie frecvent revalidate.

Documentaţie

Fabricanţii trebuie să utilizeze un sistem de documentare care să cuprindă diferitele operaţiuni de fabricaţie finalizate. Aceste documente ţin evidenţa fiecărui lot produs.

Documentele scrise pot fi înlocuite de sisteme de prelucrare electronice sau alte sisteme. În acest caz, fabricantul trebuie să dovedească faptul că datele vor fi păstrate în mod adecvat în perioada prevăzută.

Controlul calităţii

Fabricanţii trebuie să aibă la dispoziţie un departament de control al calităţii. Acest departament se află sub autoritatea unei persoane independente de celelalte departamente, care posedă calificările necesare. Acesta trebuie să dispună de unul sau mai multe laboratoare de control, care să deţină personal şi materiale suficiente pentru a efectua testele necesare asupra materiilor prime şi ambalajelor, precum şi controalele produselor intermediare şi finite. Se poate autoriza recurgerea la laboratoare externe.

În cursul evaluării produselor finite înainte de punerea lor în circulaţie pentru vânzare sau distribuţie, departamentul de control al calităţii trebuie să ţină cont în mod deosebit de condiţiile de producţie, de rezultatele controalelor efectuate în cursul procesului de fabricaţie, de examinarea documentelor de fabricaţie şi de conformitatea produselor cu specificaţiile.

Trebuie să se păstreze probe prelevate din fiecare lot de produse finite, cel puţin un an după data expirării. În plus, probele pentru anumite materii prime trebuie să fie păstrate cel puţin doi ani de la punerea în circulaţie a produsului finit, perioadă care poate fi scurtată în anumite cazuri.

Contract de întreprindere

Orice operaţiune de fabricaţie trebuie să facă obiectul unui contract scris între ordonator şi întreprinzător. Acest contract trebuie să precizeze obligaţiile fiecărei părţi. Întreprinzătorul trebuie să respecte principiile şi orientările relevante privind bunele practici de fabricaţie şi să se supună inspecţiilor din partea autorităţilor competente.

Inspecţii, reclamaţii şi retrageri de medicamente

Statele membre stabilesc inspecţii regulate pentru a se asigura că fabricanţii respectă principiile şi orientările privind bunele practici de fabricaţie stabilite prin prezenta directivă.

Fabricanţii trebuie să se asigure că fabricaţia medicamentelor este conformă cu bunele practici de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie a acestora. Trebuie să se realizeze autoinspecţii regulate pentru a verifica respectarea bunelor practici de fabricaţie şi, dacă este necesar, pentru a propune măsuri corective.

Autorităţile competente ale fiecărui stat membru trebuie să elaboreze rapoarte cu privire la respectarea bunelor practici de fabricaţie şi să le transmită, la cerere, autorităţilor competente dintr-un alt stat membru.

În vederea interpretării principiilor şi orientărilor privind bunele practici de fabricaţie, fabricanţii şi autorităţile competente trebuie să se raporteze la orientările prevăzute în „Ghidul privind bunele practici de fabricaţie pentru medicamente (EN)”.

În ceea ce priveşte medicamentele de uz veterinar importate din ţări terţe, importatorii trebuie să se asigure că procesul de fabricaţie al acestora este în conformitate cu standardele de bună practici de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Comunitate. În plus, aceştia trebuie să se asigure că persoanele care le fabrică sunt fabricanţi autorizaţi.

Fabricanţii trebuie să implementeze un sistem de înregistrare şi procesare a reclamaţiilor şi totodată un sistem de retragere rapidă a medicamentelor de uz veterinar aflate în circuitul de distribuţie. Aceştia trebuie să analizeze şi să înregistreze reclamaţiile privind un defect de fabricaţie şi să informeze autorităţile competente cu privire la orice defect de fabricaţie care ar putea fi cauza unei retrageri de medicamente sau a instituirii de măsuri de limitare privind distribuţia acestora. De asemenea, aceştia trebuie să indice şi ţara de destinaţie.

Termeni-cheie ai actului
  • Bune practici de fabricaţie: elementul de asigurare a calităţii care garantează că medicamentele sunt fabricate şi controlate în mod coerent şi conform unor standarde de calitate corespunzătoare întrebuinţării lor.
  • Fabricant: orice deţinător de autorizaţie prevăzut la articolul 44 din Directiva 2001/82/CE.
  • Asigurarea calităţii farmaceutice: ansamblul măsurilor luate pentru a se asigura că medicamentele de uz veterinar sunt de calitatea necesară pentru întrebuinţarea căreia îi sunt destinate.

REFERINŢE

ActIntrare în vigoareTermen de transpunere în statele membreJurnalul Oficial

Directiva 91/412/CEE

La douăzeci de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial

23.7.1993

JO L 228 din 17.8.1991

ACTE CONEXE

Regulamentul(CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente [Jurnalul Oficial L 136 din 30.4.2004].

Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare [Jurnalul Oficial L 136 din 30.4.2004].

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [Jurnalul Oficial L 311 din 28.11.2001].

Ultima actualizare: 05.09.2007

Consultaţi şi

  • Direcţia Generală Sănătate şi Consumatori - Medicamente de uz veterinar (EN)
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii