RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 13 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Dobra praktyka wytwarzania dla weterynaryjnych produktów leczniczych

Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych znajdujących się w fazie badań. Te zasady i wytyczne dotyczą przede wszystkim personelu, pomieszczeń i sprzętu, produkcji, dokumentacji, kontroli jakości, produkcji na zamówienie u innych podmiotów, inspekcji oraz reklamacji i wycofywania produktów leczniczych. Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić przestrzeganie tychże zasad i wytycznych przez producentów.

AKT

Dyrektywa 91/412/EWG Komisji z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

STRESZCZENIE

Weterynaryjne produkty lecznicze wytwarzane lub przywożone do Wspólnoty, w tym produkty lecznicze przeznaczone do wywozu, powinny być wytwarzane zgodnie z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania *.

Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania dotyczą w szczególności personelu, pomieszczeń i sprzętu, produkcji, dokumentacji, kontroli jakości i etykietowania, produkcji na zamówienie u innych podmiotów, inspekcji oraz reklamacji i wycofywania produktów leczniczych.

System zapewnienia jakości: personel, pomieszczenia i wyposażenie

Wytwórcy * muszą ustanowić skuteczny system zapewniania jakości farmaceutycznej *, obejmujący czynne uczestnictwo zarządu oraz personelu innych jednostek.

W każdym miejscu wytwarzania wytwórca posiada do swojej dyspozycji wystarczającą ilość kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego personelu posiadającego wymagane kompetencje, aby osiągnąć cel, jakim jest zapewnienie jakości farmaceutycznej.

Personel przechodzi regularne szkolenia w zakresie teoretycznych i praktycznych aspektów praktyki zapewniania jakości oraz dobrych praktyk wytwarzania.

Należy ustanowić programy higieny dostosowane do wykonywanych obowiązków. Muszą one obejmować procedury odnoszące się do zdrowia, higieny i odzieży personelu.

Pomieszczenia i wyposażenie muszą być również objęte rygorystycznymi normami odnoszącymi się do higieny, aby zapobiec wszelkim zanieczyszczeniom i szkodliwym wpływom na jakość produktu. Ponadto pomieszczenia i sprzęt, które mają zasadnicze znaczenie dla jakość produktów, podlegają odpowiedniemu kwalifikowaniu.

Produkcja

Produkcja musi być prowadzona zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i być zgodna z uprzednio opracowanymi instrukcjami i procedurami.

Podejmowane są właściwe środki techniczne lub organizacyjne w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych i zmieszania.

W odniesieniu do produktów leczniczych jakiekolwiek nowe wytwarzanie lub istotna zmiana w procesie produkcyjnym produktu leczniczego podlega zatwierdzeniu. Najważniejsze fazy procesu wytwarzania są regularnie ponownie zatwierdzane.

Dokumentacja

Wytwórcy ustanawiają i utrzymują system dokumentacji obejmujący wszystkie działania wytwarzania. Dokumenty te zawierają historię każdej wyprodukowanej partii.

Dokumenty w postaci pisemnej mogą być zastąpione przez systemy elektroniczne lub inne. W tym przypadku wytwórca musi udowodnić, że dane będą właściwie przechowywane przez wymagany okres.

Kontrola jakości

Producent ustanawia i utrzymuje dział kontroli jakości. Znajduje się on pod nadzorem osoby niezależnej od innych działów i posiadającej wymagane kwalifikacje. Dział kontroli jakości ma do swej dyspozycji co najmniej jedno laboratorium kontroli jakości z personelem i sprzętem pozwalającym na przeprowadzanie niezbędnych badań i testów materiałów wyjściowych, opakowań oraz półproduktów i produktów gotowych. Może być dozwolone korzystanie z usług zewnętrznych laboratoriów.

Podczas końcowej kontroli jakości produktów gotowych przed dopuszczeniem ich do sprzedaży lub dystrybucji wydział kontroli jakości bierze pod uwagę w szczególności informacje, takie jak warunki produkcji, wyniki kontroli przeprowadzanej podczas produkcji, informacje wynikające z badania dokumentów produkcji oraz spełniania przez produkty ich specyfikacji technicznych.

Próbki każdej partii gotowych produktów przechowuje się przez co najmniej rok po upłynięciu terminu ważności. Ponadto próbki materiałów wyjściowych wykorzystane w procesie wytwarzania są przechowywane przez okres co najmniej dwóch lat po dopuszczeniu produktu do obrotu. Okres ten może zostać skrócony w niektórych przypadkach.

Produkcja na zamówienie

Każde działanie produkcyjne lub związane z produkcją wykonywaną na zamówienie jest przedmiotem pisemnej umowy między zleceniodawcą a wykonawcą. Umowa ta określa obowiązki każdej ze stron. Zleceniobiorca przestrzega zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania oraz poddaje się kontroli przeprowadzanej przez właściwe organy.

Inspekcje, skargi i wycofywanie produktów leczniczych

Poprzez powtarzające się inspekcje państwa członkowskie zapewniają przestrzeganie przez producentów zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania ustanowionych w treści niniejszej dyrektywy.

Wytwórca musi zapewnić, że produkcja jest zgodna z zasadami dobrej praktyki wytwarzania i dopuszczenia do obrotu oraz z zezwoleniem na wytwarzanie. Wytwórca ustanawia własne regularne kontrole w celu monitorowania przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania i w razie potrzeby proponuje środki zaradcze.

Właściwe organy każdego państwa członkowskiego powinny opracowywać sprawozdania stwierdzające, czy producent stosuje się do dobrej praktyki wytwarzania i przekazuje je na wniosek właściwym organom innego państwa członkowskiego.

W celu wyjaśniania zasad oraz wytycznych dobrej praktyki wytwarzania wytwórcy oraz właściwe organy biorą pod uwagę szczegółowe wskazania ustalone w „Przewodniku dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (EN)”.

W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przywiezionych z państw trzecich importer zapewnia, że produkty zostały wytworzone zgodnie z normami, które są co najmniej odpowiednikiem norm dobrej praktyki wytwarzania ustanowionymi przez Wspólnotę. Ponadto importer zapewnia, że osoby wytwarzające odnośne produkty są producentami upoważnionymi.

Wytwórcy muszą ustanowić system rejestracji i obsługi skarg oraz system szybkiego wycofania weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych w kanale dystrybucji. Muszą oni badać i rejestrować skargi dotyczące wad produkcyjnych oraz informować właściwy organ o każdej wadzie jakości, która mogłaby doprowadzić do wycofania produktu lub do znacznego ograniczenia jego podaży. Należy także podać kraj przeznaczenia.

Pojęcia kluczowe stosowane w akcie
  • Dobra praktyka wytwarzania: część systemu zapewniania jakości, która zapewnia, że produkty są stale wytwarzane i kontrolowane zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich zamierzonego wykorzystania.
  • Producent: osoba posiadająca zezwolenie, o którym mowa w art. 44 dyrektywy 2001/82/WE.
  • Zapewnianie jakości farmaceutycznej: ogół rozwiązań organizacyjnych stosowanych w celu zapewnienia, by jakość weterynaryjnych produktów leczniczych odpowiadała potrzebom wynikającym z ich przeznaczenia.

ODNIESIENIA

AktWejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy

Dyrektywa 91/412/EWG

Dwadzieścia dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym

23.7.1993

Dz.U. L 228 z 17.8.1991

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [Dz.U. L 136 z 30.4.2004].

Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 136 z 30.4.2004].

Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 311 z 28.11.2001].

Ostatnia aktualizacja: 05.09.2007

Zobacz także

  • Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów - Wyroby lecznicze do użytku weterynaryjnego (EN)
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony