EUROPA

STRESZCZENIE

Weterynaryjne produkty lecznicze wytwarzane lub przywożone do Wspólnoty, w tym produkty lecznicze przeznaczone do wywozu, powinny być wytwarzane zgodnie z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania *.

Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania dotyczą w szczególności personelu, pomieszczeń i sprzętu, produkcji, dokumentacji, kontroli jakości i etykietowania, produkcji na zamówienie u innych podmiotów, inspekcji oraz reklamacji i wycofywania produktów leczniczych.

System zapewnienia jakości: personel, pomieszczenia i wyposażenie

Wytwórcy * muszą ustanowić skuteczny system zapewniania jakości farmaceutycznej *, obejmujący czynne uczestnictwo zarządu oraz personelu innych jednostek.

W każdym miejscu wytwarzania wytwórca posiada do swojej dyspozycji wystarczającą ilość kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego personelu posiadającego wymagane kompetencje, aby osiągnąć cel, jakim jest zapewnienie jakości farmaceutycznej.

Personel przechodzi regularne szkolenia w zakresie teoretycznych i praktycznych aspektów praktyki zapewniania jakości oraz dobrych praktyk wytwarzania.

Należy ustanowić programy higieny dostosowane do wykonywanych obowiązków. Muszą one obejmować procedury odnoszące się do zdrowia, higieny i odzieży personelu.

Pomieszczenia i wyposażenie muszą być również objęte rygorystycznymi normami odnoszącymi się do higieny, aby zapobiec wszelkim zanieczyszczeniom i szkodliwym wpływom na jakość produktu. Ponadto pomieszczenia i sprzęt, które mają zasadnicze znaczenie dla jakość produktów, podlegają odpowiedniemu kwalifikowaniu.

Produkcja

Produkcja musi być prowadzona zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i być zgodna z uprzednio opracowanymi instrukcjami i procedurami.

Podejmowane są właściwe środki techniczne lub organizacyjne w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych i zmieszania.

W odniesieniu do produktów leczniczych jakiekolwiek nowe wytwarzanie lub istotna zmiana w procesie produkcyjnym produktu leczniczego podlega zatwierdzeniu. Najważniejsze fazy procesu wytwarzania są regularnie ponownie zatwierdzane.

Dokumentacja

Wytwórcy ustanawiają i utrzymują system dokumentacji obejmujący wszystkie działania wytwarzania. Dokumenty te zawierają historię każdej wyprodukowanej partii.

Dokumenty w postaci pisemnej mogą być zastąpione przez systemy elektroniczne lub inne. W tym przypadku wytwórca musi udowodnić, że dane będą właściwie przechowywane przez wymagany okres.

Kontrola jakości

Producent ustanawia i utrzymuje dział kontroli jakości. Znajduje się on pod nadzorem osoby niezależnej od innych działów i posiadającej wymagane kwalifikacje. Dział kontroli jakości ma do swej dyspozycji co najmniej jedno laboratorium kontroli jakości z personelem i sprzętem pozwalającym na przeprowadzanie niezbędnych badań i testów materiałów wyjściowych, opakowań oraz półproduktów i produktów gotowych. Może być dozwolone korzystanie z usług zewnętrznych laboratoriów.

Podczas końcowej kontroli jakości produktów gotowych przed dopuszczeniem ich do sprzedaży lub dystrybucji wydział kontroli jakości bierze pod uwagę w szczególności informacje, takie jak warunki produkcji, wyniki kontroli przeprowadzanej podczas produkcji, informacje wynikające z badania dokumentów produkcji oraz spełniania przez produkty ich specyfikacji technicznych.

Próbki każdej partii gotowych produktów przechowuje się przez co najmniej rok po upłynięciu terminu ważności. Ponadto próbki materiałów wyjściowych wykorzystane w procesie wytwarzania są przechowywane przez okres co najmniej dwóch lat po dopuszczeniu produktu do obrotu. Okres ten może zostać skrócony w niektórych przypadkach.

Produkcja na zamówienie

Każde działanie produkcyjne lub związane z produkcją wykonywaną na zamówienie jest przedmiotem pisemnej umowy między zleceniodawcą a wykonawcą. Umowa ta określa obowiązki każdej ze stron. Zleceniobiorca przestrzega zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania oraz poddaje się kontroli przeprowadzanej przez właściwe organy.

Inspekcje, skargi i wycofywanie produktów leczniczych

Poprzez powtarzające się inspekcje państwa członkowskie zapewniają przestrzeganie przez producentów zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania ustanowionych w treści niniejszej dyrektywy.

Wytwórca musi zapewnić, że produkcja jest zgodna z zasadami dobrej praktyki wytwarzania i dopuszczenia do obrotu oraz z zezwoleniem na wytwarzanie. Wytwórca ustanawia własne regularne kontrole w celu monitorowania przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania i w razie potrzeby proponuje środki zaradcze.

Właściwe organy każdego państwa członkowskiego powinny opracowywać sprawozdania stwierdzające, czy producent stosuje się do dobrej praktyki wytwarzania i przekazuje je na wniosek właściwym organom innego państwa członkowskiego.

W celu wyjaśniania zasad oraz wytycznych dobrej praktyki wytwarzania wytwórcy oraz właściwe organy biorą pod uwagę szczegółowe wskazania ustalone w „Przewodniku dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (EN)”.

W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przywiezionych z państw trzecich importer zapewnia, że produkty zostały wytworzone zgodnie z normami, które są co najmniej odpowiednikiem norm dobrej praktyki wytwarzania ustanowionymi przez Wspólnotę. Ponadto importer zapewnia, że osoby wytwarzające odnośne produkty są producentami upoważnionymi.

Wytwórcy muszą ustanowić system rejestracji i obsługi skarg oraz system szybkiego wycofania weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych w kanale dystrybucji. Muszą oni badać i rejestrować skargi dotyczące wad produkcyjnych oraz informować właściwy organ o każdej wadzie jakości, która mogłaby doprowadzić do wycofania produktu lub do znacznego ograniczenia jego podaży. Należy także podać kraj przeznaczenia.