RSS
Alfabetische index
Deze pagina is beschikbaar in 13 talen
Nieuwe beschikbare talen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgesteld inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze beginselen en richtsnoeren hebben hoofdzakelijk betrekking op het personeel, de gebouwen en de apparatuur, de productie, de documenten, de kwaliteitscontrole, de uitbesteding evenals op de inspecties, de klachten en het terugroepen van geneesmiddelen. De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten deze beginselen en richtsnoeren naleven.

BESLUIT

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

SAMENVATTING

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd, met inbegrip van voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, dienen overeenkomstig de beginselen en de richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen te worden vervaardigd.

De beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen hebben hoofdzakelijk betrekking op het personeel, de gebouwen en de apparatuur, de productie, de documentatie, de kwaliteitscontrole, de uitbesteding evenals op de inspecties, de klachten en het terugroepen van geneesmiddelen.

Kwaliteitssysteem: het personeel, de gebouwen en de apparatuur

De fabrikanten moeten voor een efficiënt kwaliteitssysteem voor geneesmiddelen zorgen waarbij de verantwoordelijken en het personeel van de verschillende afdelingen worden betrokken.

De fabrikant dient op iedere locatie over bevoegde personeelsleden te beschikken die belast zijn met de uitvoering van de goede praktijken bij het vervaardigen, om te kunnen voldoen aan de doelstelling betreffende het waarborgen van de geneesmiddelenkwaliteit.

Het personeel dient regelmatig te worden bijgeschoold in de theoretische en praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborg en goede praktijken bij het vervaardigen.

Er dienen op de uit te voeren werkzaamheden afgestemde bedrijfshygiënische programma's te worden opgesteld. Deze programma's omvatten procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel.

Voor de gebouwen en apparatuur dienen eveneens strenge normen wat betreft de hygiëne te gelden om elke besmetting en alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het product te voorkomen. Bovendien dienen lokalen en apparatuur die zijn bestemd voor verrichtingen die voor de kwaliteit van de producten van wezenlijk belang zijn, aan een geschikte kwalificatie te worden onderworpen.

Productie

De productie dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met van tevoren opgestelde instructies en procedures onder naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen.

Om kruisbesmetting te voorkomen dienen er passende technische of organisatorische maatregelen te worden genomen.

Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in een productieproces dient te worden gevalideerd terwijl de kritische fasen van het productieproces regelmatig opnieuw dienen te worden gevalideerd.

Documentatie

De fabrikanten moeten gebruik maken van een documentatiesysteem waarin de verschillende door hem uitgevoerde productiehandelingen zijn vastgelegd. Met deze documenten kan het ontstaansverloop van iedere partij worden nagegaan.

Elektronische of andere gegevensverwerkingsystemen kunnen schriftelijke documenten vervangen. In dat geval moet de fabrikant aan kunnen tonen dat de gegevens naar behoren gedurende de beoogde periode zullen worden bewaard.

Kwaliteitscontrole

De fabrikanten dienen over een afdeling kwaliteitscontrole te beschikken. Deze afdeling dient onder het gezag te worden gesteld van een persoon die onafhankelijk is van de andere afdelingen en die over de vereiste kwaliteiten beschikt. De afdeling dient over een of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole te beschikken, die over voldoende personeel beschikken en toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke proeven op de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen en de controles op de tussen- en eindproducten te kunnen uitvoeren De inschakeling van externe laboratoria kan worden toegestaan.

Alvorens de eindproducten voor verkoop of distributie worden afgeleverd, dient de afdeling kwaliteitscontrole bij de eindcontrole vooral rekening te houden met de productieomstandigheden en de uitkomsten van tijdens de productie uitgevoerde controles, en dient deze de productiedocumenten te bestuderen en na te gaan of de producten aan de specificaties voldoen

Van iedere partij eindproducten dienen tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum monsters te worden bewaard. Bovendien moeten monsters van bepaalde gebruikte grondstoffen ten minste gedurende twee jaar nadat het eindproduct is vrijgegeven, worden bewaard. In bepaalde gevallen kan deze periode worden verkort.

Uitbesteding

Voor iedere productiehandeling dient tussen de opdrachtgever en de opdrachtnemer een schriftelijke overeenkomst te worden opgesteld. In de overeenkomst dienen de verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk te worden aangegeven. De opdrachtnemer dient te handelen in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren van de ter zake dienende goede praktijken bij het vervaardigen en dient zich te onderwerpen aan inspecties door de bevoegde autoriteiten.

Inspecties, klachten en het terugroepen van geneesmiddelen

De lidstaten dienen door middel van regelmatige inspecties erop toe te zien dat de fabrikanten de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven die in deze richtlijn zijn vastgelegd.

De fabrikanten dienen zich ervan te verzekeren dat de vervaardiging van medicijnen plaats vindt overeenkomstig de goede praktijken bij het vervaardigen en de productievergunning. Zelfinspectie dient regelmatig worden uitgevoerd om de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen te controleren en om eventueel noodzakelijke aanpassingsmaatregelen te kunnen voorstellen.

De bevoegde autoriteiten van alle lidstaten dienen rapporten op te stellen met betrekking tot de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen en moeten deze op verzoek aan de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat overleggen.

Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen, dienen de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten zich te richten op de richtsnoeren die uiteen zijn gezet in de €œGids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" (EN).

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn ingevoerd uit derde landen, dienen de importeurs er zorg voor te dragen dat deze zijn vervaardigd volgens normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn opgesteld. Bovendien dienen zij zich ervan te verzekeren dat deze zijn vervaardigd door erkende fabrikanten.

De fabrikant dient een systeem op te zetten voor het vastleggen en het afhandelen van klachten alsmede een systeem om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die reeds in de handel zijn gebracht, snel te kunnen terugroepen. Alle klachten over een fabricagefout dienen door de fabrikant te worden vastgelegd en onderzocht. De fabrikant dient de bevoegde autoriteiten op de hoogte te stellen van elke fabricagefout die het uit de handel nemen of een buitengewone beperking van de geneesmiddelen tot gevolg heeft. Hij dient tevens het land van bestemming aan te geven.

Belangrijkste begrippen
  • Goede praktijken bij het vervaardigen: het aspect van de kwaliteitswaarborg dat garandeert dat de geneesmiddelen coherent en volgens de aan het normale gebruik ervan aangepaste kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd.
  • Fabrikant: de houder van de in artikel 44 van Richtlijn 2001/82/EG genoemde vergunning
  • Waarborg van geneesmiddelenkwaliteit: het geheel van de regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd vereiste kwaliteit bezitten.

REFERENTIES

BesluitInwerkingtredingTermijn voor de omzetting in de lidstatenPublicatieblad
Richtlijn 91/412/EEGTwintig dagen na bekendmaking in het Publicatieblad23.7.1993PB L 228 van 17.8.1991

GERELATEERDE BESLUITEN

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenburau [Publicatieblad L 136 van 30.4.2004].

Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van de Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [Publicatieblad L 136 van 30.4.2004].

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [Publicatieblad L 311 van 28.11.2001].

Laatste wijziging: 05.09.2007

Zie ook

  • Directoraat-generaal Gezondheid en consumenten - Diergeneesmiddelen (EN)
Juridische mededeling | Over deze site | Zoeken | Contact | Naar boven