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Buone pratiche di fabbricazione per i medicinali veterinari

La presente direttiva stabilisce i principi e gli orientamenti di buone pratiche di fabbricazione per i medicinali veterinari. Questi principi e orientamenti riguardano principalmente il personale, i locali e il materiale, la produzione, i documenti, il controllo della qualità, il contratto d'impresa e le ispezioni, i reclami e il ritiro di farmaci. Gli Stati membri fanno sì che questi principi e orientamenti siano rispettati dai fabbricanti.

ATTO

Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e gli orientamenti sulle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali veterinari.

SINTESI

I medicinali veterinari fabbricati o importati nella Comunità, compresi quelli destinati all'esportazione, devono essere fabbricati conformemente ai principi e agli orientamenti sulle buone pratiche di fabbricazione*.

I principi e gli orientamenti sulle buone pratiche di fabbricazione riguardano essenzialmente il personale, i locali e il materiale, la produzione, la documentazione, il controllo della qualità, il contratto di impresa e le ispezioni, i reclami e il ritiro di farmaci.

Sistema di assicurazione della qualità: il personale, i locali e il materiale

I fabbricanti devono mettere in atto un sistema efficace di assicurazione della qualità farmaceutica cui devono partecipare i responsabili e il personale dei vari servizi.

Su ciascun sito di fabbricazione, il fabbricante dispone di persone incaricate della messa in opera delle buone pratiche di fabbricazione in possesso delle competenze richieste per raggiungere l'obiettivo di assicurazione della qualità farmaceutica.

Il personale deve ricevere una formazione regolare che copra gli aspetti teorici e pratici dell'assicurazione della qualità e delle buone pratiche di fabbricazione.

Devono essere stabiliti programmi d'igiene adeguati alle attività. Questi contengono procedure relative alla salute, all'igiene e all'abbigliamento del personale.

Anche i locali e il materiale devono essere soggetti a norme igieniche rigorose per evitare ogni tipo di contaminazione e di effetto negativo sulla qualità dei prodotti. Inoltre i locali e il materiale destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei prodotti devono presentare una qualificazione adeguata.

Produzione

La produzione si deve effettuare nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione ed essere conforme alle istruzioni e alle procedure prestabilite.

Al fine di evitare segnatamente le contaminazioni incrociate, si devono adottare misure di carattere tecnico o organizzativo.

È opportuno convalidare le nuove fabbricazioni o le modifiche importanti di un processo di fabbricazione, mentre devono essere rinnovate di frequente le fasi critiche dei processi di fabbricazione.

Documentazione

I fabbricanti devono utilizzare un sistema di documentazione che copra le varie operazioni di fabbricazione effettuate. Questi documenti ritracciano la storia di ciascun lotto prodotto.

Sistemi di trattamento elettronici o di altro tipo possono sostituire i documenti scritti. In questo caso, il fabbricante deve dimostrare che i dati saranno correttamente conservati durante il periodo previsto.

Controllo di qualità

I fabbricanti devono avere a disposizione un reparto di controllo della qualità. Tale reparto è collocato sotto l'autorità di una persona indipendente in possesso delle qualifiche richieste. Deve disporre di uno o più laboratori di controllo dotati del personale e del materiale sufficienti per procedere ai test necessari sulle materie prime e articoli di condizionamento, nonché ai test sui prodotti intermedi e finiti. Può essere autorizzato il ricorso a laboratori esterni.

Al momento della valutazione dei prodotti finiti, prima della loro liberalizzazione per la vendita o la distribuzione, il reparto di controllo della qualità deve innanzitutto tener conto delle condizioni di produzione, dei risultati dei controlli in corso di fabbricazione, dell'esame dei documenti di fabbricazione e della conformità dei prodotti alle specificazioni.

Campioni di ciascun lotto di prodotti finiti devono essere conservati almeno un anno dopo la data di scadenza. Inoltre, i campioni di certe materie prime devono essere conservati almeno due anni dopo la liberalizzazione del prodotto finito, periodo che può essere, in certi casi, abbreviato.

Contratto d'impresa

Ogni operazione di fabbricazione deve formare oggetto di un contratto scritto fra il committente e l'imprenditore. Questo contratto deve indicare gli obblighi di ciascuna parte. L'imprenditore deve rispettare i principi e gli orientamenti delle buone pratiche di fabbricazione che lo riguardano e sottoporsi alle ispezioni delle autorità competenti.

Ispezioni, reclami e ritiro di medicinali

Gli Stati membri mettono in atto ispezioni regolari onde far sì che i fabbricanti rispettino i principi e gli orientamenti sulle buone pratiche di fabbricazione stabiliti dalla presente direttiva.

I fabbricanti devono assicurarsi che la fabbricazione dei medicinali sia conforme alle buone pratiche di fabbricazione e alla loro autorizzazione di fabbricazione. Devono essere effettuate auto-ispezioni regolari per controllare il rispetto delle buoni pratiche di fabbricazione ed eventualmente proporre misure correttive.

Le autorità competenti di ciascuno Stato membro devono elaborare relazioni sul rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e trasmetterle, su richiesta, alle autorità competenti di un altro Stato membro.

In vista dell'interpretazione dei principi e degli orientamenti sulle buone pratiche di fabbricazione, i fabbricanti e le autorità competenti devono riferirsi agli orientamenti esposti nella «Guida di buone pratiche di fabbricazione dei medicinali» (EN).

Per quanto concerne i medicinali veterinari importati da paesi terzi, gli importatori devono far sì che la loro fabbricazione sia conforme alle norme equivalenti alle buone pratiche di fabbricazione elaborate dalla Comunità. Devono inoltre garantire che le persone che li producono siano fabbricanti autorizzati.

I fabbricanti devono mettere in atto un sistema di registrazione e di trattamento dei reclami nonché un sistema di ritiro rapido dei medicinali veterinari presenti nel circuito di distribuzione. Devono esaminare e registrare i reclami relativi ad un difetto di fabbricazione e informare le autorità competenti su qualsiasi difetto che possa essere all'origine di un ritiro di medicinali o dell'instaurazione di misure di limitazione della loro distribuzione. Devono anche indicare i paesi di destinazione.

Termini chiave dell'atto
  • Buone pratiche di fabbricazione: l’elemento di assicurazione della qualità che garantisce che i medicinali siano fabbricati e controllati in modo coerente e secondo le norme di qualità adeguate al loro impiego.
  • Fabbricante: qualsiasi titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 44 della direttiva 2001/82/CE.
  • Assicurazione della qualità farmaceutica: l'insieme delle misure adottate per garantire che i medicinali veterinari abbiano la qualità richiesta per l'uso cui sono destinati.

RIFERIMENTI

AttoEntrata in vigoreTermine di recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Direttiva 91/412/CEE

Venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale

23.07.1993

GU L 228 del 17.08.1991

ATTI COLLEGATI

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che stabilisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza riguardo ai medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea dei medicinali.

Direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [Gazzetta ufficiale L 136 del 30.4.2004].

Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, che istituisce un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [Gazzetta ufficiale L 311 del 28.11.2001].

Ultima modifica: 05.09.2007

Vedi anche

  • Direzione generale per la Salute e i consumatori - Medicinali veterinari (EN)
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