RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 13 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlata

Az irányelv megállapítja az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat. Ezek az alapelvek és iránymutatások elsősorban az alkalmazottakra, a helyiségekre és berendezésre, a dokumentációra, az előállításra, a minőség-ellenőrzésre, a szerződésen alapuló gyártásra, a panaszokra és a termékek visszahívására, valamint az ellenőrzésre vonatkoznak. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az előállítók betartják ezeket az alapelveket és iránymutatásokat.

JOGI AKTUS

A Bizottság 91/412/EGK irányelve (1991. június 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról

ÖSSZEFOGLALÓ

A Közösségbe behozott vagy a Közösségben gyártott valamennyi állatgyógyászati készítményt, beleértve a kivitelre szánt gyógyászati készítményeket is, a helyes gyártási gyakorlatra * vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal összhangban kell előállítani.

A helyes gyártási gyakorlattal kapcsolatos alapelvek és iránymutatások elsősorban az alkalmazottakra, a helyiségekre és berendezésre, a dokumentációra, az előállításra, a minőség-ellenőrzésre, a szerződésen alapuló gyártásra, a panaszokra és a termékek visszahívására, valamint az ellenőrzésre vonatkoznak.

Minőségbiztosítási rendszer: a személyzet, a telephely és a berendezések

Az előállítóknak * – a különböző érintett területek vezetőinek és alkalmazottainak aktív részvételével – hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert * kell bevezetniük és működtetniük.

Az előállítónak minden gyártási helyszínen a gyógyszerészeti minőségbiztosítás célkitűzésének megvalósításához szükséges ismeretekkel rendelkező munkatársakkal kell rendelkeznie, akik felelnek a helyes gyártási gyakorlat bevezetéséért és alkalmazásáért.

Az alkalmazottakat rendszeres oktatásban kell részesíteni, amelynek ki kell terjednie a minőségbiztosítás és a helyes gyártási gyakorlat elméletére és gyakorlati alkalmazására is.

Az elvégzendő tevékenységekhez igazodó higiénés programokat kell kialakítani. A higiénés programnak a személyzet egészségével, higiénéjével és öltözködésével összefüggő eljárásokat kell tartalmaznia.

A gyártási helyiségek és a gyártóberendezések tekintetében szintén szigorú higiénés normákat kell előírni, hogy a szennyeződések és általában a termékek minőségét károsan befolyásoló hatások elkerülhetők legyenek. Ezenfelül a készítmények minősége szempontjából kritikus gyártási műveletek során használt helyiségeket és berendezéseket alkalmasságuk tekintetében megfelelően minősíteni kell.

Gyártás

A különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni.

Megfelelő műszaki, illetve szervezési intézkedéseket kell tenni a keresztfertőzések elkerülésére.

A termékek gyártási eljárásában bekövetkező lényeges módosítást és az új gyártási eljárásokat validálni kell, és a gyártási folyamat lényeges szakaszait rendszeresen újra kell validálni.

Dokumentáció

Az előállítóknak a különböző gyártási folyamatokra kiterjedő dokumentációs rendszert kell alkalmazniuk. A dokumentumoknak lehetővé kell tenniük minden egyes gyártási tétel nyomon követését.

Az írásbeli dokumentáció helyett elektronikus vagy más adatfeldolgozó rendszereket is lehet használni. Ebben az esetben az előállítónak bizonyítania kell, hogy az adatokat az előírt ideig megfelelően tárolják.

Minőség-ellenőrzés

Az előállítóknak külön szervezeti egységet kell létrehozniuk a minőség-ellenőrzés céljára, amelynek egy megfelelő képesítésekkel rendelkező és a többi szervezeti egységtől független személy vezetése alatt kell működnie. A minőség-ellenőrzési részlegnek egy vagy több, az alapanyagok és csomagolóanyagok szükséges vizsgálatának és ellenőrzésének, illetve a köztes- és késztermékek ellenőrzésének elvégzéséhez megfelelő személyzettel és felszereléssel rendelkező minőség-ellenőrzési laboratóriumnak kell rendelkezésére állnia. Külső laboratóriumok használata is engedélyezhető.

A késztermékek értékesítésre vagy forgalmazásra bocsátás előtti végső ellenőrzése során a minőség-ellenőrzési részlegnek figyelembe kell vennie többek között a gyártási körülményeket, a gyártásközi ellenőrzések eredményeit, a gyártási dokumentumok ellenőrzését és a készítmények előírásoknak való megfelelőségét.

A késztermékek egyes tételeiből vett mintákat a lejárati időt követő legalább egy évig meg kell őrizni. Ezen túlmenően bizonyos kiinduló anyagok mintáit a termék forgalomba bocsátásától számítva legalább két évig meg kell őrizni (ezt az időszakot bizonyos esetekben le lehet rövidíteni).

Szerződésen alapuló gyártás

Ilyen gyártási művelet kizárólag a megbízó és az előállító közötti, írásba foglalt szerződés alapján végezhető, amely meghatározza az egyes felek kötelezettségeit. A megbízottnak be kell tartania a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat, és lehetővé kell tennie az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzéseket.

Ellenőrzés, panaszkezelés és a termékek visszahívása

A tagállamok rendszeres ellenőrzéseket végeznek annak biztosítására, hogy az előállítók betartsák az ezen irányelvben a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan megállapított alapelveket és iránymutatásokat.

Az előállítóknak biztosítaniuk kell, hogy a készítmények gyártása megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyártási engedélyben foglaltaknak. Az előállítóknak rendszeresen önellenőrzést kell végrehajtaniuk a helyes gyártási gyakorlat betartásának ellenőrzése érdekében, és szükség esetén helyesbítő intézkedéseket kell javasolniuk.

A tagállamok illetékes hatóságainak jelentést kell készíteniük arról, hogy betartják-e a helyes gyártási gyakorlatot, és e jelentéseket kérésre el kell juttatni a többi tagállam illetékes hatóságaihoz.

A helyes gyártási gyakorlat alapelveinek és iránymutatásainak értelmezése során az előállítóknak és az illetékes hatóságoknak a „Helyes gyógyszergyártási gyakorlati útmutatóban” (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (EN)) foglalt iránymutatásokat kell szem előtt tartaniuk.

A harmadik országokból behozott állatgyógyászati készítmények tekintetében az importőrnek meg kell bizonyosodnia arról, hogy azokat a Közösség által meghatározottal egyenértékű helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően állították elő, és hogy az előállítók megfelelő engedélyekkel rendelkeznek.

Az előállítóknak a panaszok nyilvántartására, kivizsgálására, valamint a forgalomban lévő állatgyógyászati készítmények gyors visszahívására szolgáló hatékony rendszert kell létrehozniuk. Ezenfelül ki kell vizsgálniuk és rögzíteniük kell a gyártási hibára vonatkozó panaszokat, és értesíteniük kell az illetékes hatóságot minden olyan minőségi hibáról, amely a készítmény visszavonását, illetve a forgalmazás rendkívüli korlátozását eredményezheti. Ennek során a rendeletetési országokat is meg kell jelölni.

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Helyes gyártási gyakorlat: a minőségbiztosítás azon része, amely azt biztosítja, hogy a készítmények gyártása és ellenőrzése a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi követelmények alapján történjen.
  • Előállító: a 2001/82/EGK irányelv 44. cikke szerinti engedély bármely birtokosa.
  • Gyógyszerészeti minőségbiztosítás: azon szervezett intézkedések összessége, amelyek célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

A 91/412/EGK irányelv

A Hivatalos Lapban való kihirdetést követő 20. napon

1993.7.23.

HL L 228., 1991.8.17.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról [Hivatalos Lap L 136., 2004.4.30.]

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/28/EK irányelve (2004. március 31.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról [Hivatalos Lap L 136., 2004.4.30.]

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről [Hivatalos Lap L 311., 2001.11.28.].

Utolsó frissítés: 05.09.2007

Lásd még

  • Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság - Állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek (EN)
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére