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Bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires

La présente directive établit les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires. Ces principes et lignes directrices concernent principalement le personnel, les locaux et le matériel, la production, les documents, le contrôle de la qualité, le contrat d'entreprise ainsi que les inspections, les réclamations et les rappels de médicaments. Les États membres veillent à ce que ces principes et lignes directrices soient respectés par les fabricants.

ACTE

Directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires.

SYNTHÈSE

Les médicaments vétérinaires fabriqués ou importés dans la Communauté, y compris ceux qui sont destinés à l'exportation, doivent être fabriqués conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication *.

Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication portent essentiellement sur le personnel, les locaux et le matériel, la production, la documentation, le contrôle de la qualité, le contrat d'entreprise ainsi que les inspections, les réclamations et les rappels de médicaments.

Système d'assurance de la qualité: le personnel, les locaux et le matériel

Les fabricants * doivent mettre en place un système efficace d'assurance de la qualité pharmaceutique * auquel doivent participer les responsables et le personnel des différents services.

Sur chaque site de fabrication, le fabricant dispose de personnes chargées de la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication qui possèdent les compétences requises pour atteindre l'objectif d'assurance de la qualité pharmaceutique.

Le personnel doit recevoir une formation régulière qui couvre les aspects théoriques et pratiques de l'assurance de la qualité et des bonnes pratiques de fabrication.

Des programmes d'hygiène adaptés aux activités doivent être établis. Ceux-ci contiennent des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel.

Les locaux et le matériel doivent également être soumis à des normes d'hygiène sévères afin d'éviter toute contamination et toute atteinte à la qualité des produits. De plus, les locaux et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une qualification correcte.

Production

La production doit être effectuée dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et être conforme aux instructions et procédures préétablies.

Afin d'éviter notamment les contaminations croisées, des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises.

Les nouvelles fabrications ou les modifications importantes d'un procédé de fabrication doivent être validées, tandis que les phases critiques des procédés de fabrication doivent être fréquemment revalidées.

Documentation

Les fabricants doivent utiliser un système de documentation couvrant les différentes opérations de fabrication effectuées. Ces documents retracent l'histoire de chaque lot produit.

Des systèmes de traitement électroniques ou autres peuvent remplacer les documents écrits. Dans ce cas, le fabricant doit prouver que les données seront correctement conservées pendant la période envisagée.

Contrôle de la qualité

Les fabricants doivent avoir à leur disposition un département de contrôle de la qualité. Ce département est placé sous l'autorité d'une personne indépendante des autres départements qui possède les qualifications requises. Il doit disposer d'un ou de plusieurs laboratoires de contrôle possédant le personnel et le matériel suffisants afin de procéder aux essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement, ainsi qu'aux contrôles sur les produits intermédiaires et finis. Le recours à des laboratoires extérieurs peut être autorisé.

Lors de l'évaluation des produits finis avant leur libération pour la vente ou la distribution, le département de contrôle de la qualité doit notamment tenir compte des conditions de production, des résultats des contrôles en cours de fabrication, de l'examen des documents de fabrication et de la conformité des produits aux spécifications.

Des échantillons de chaque lot de produits finis doivent être conservés au moins un an après la date de péremption. En outre, les échantillons de certaines matières premières doivent être conservés au moins deux ans après la libération du produit fini, période qui peut être raccourcie dans certains cas.

Contrat d'entreprise

Toute opération de fabrication doit faire l'objet d'un contrat écrit entre le donneur d'ordre et l'entrepreneur. Ce contrat doit indiquer les obligations de chaque partie. L'entrepreneur doit respecter les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication qui le concernent et se soumettre aux inspections des autorités compétentes.

Inspections, réclamations et rappels de médicaments

Les États membres mettent en place des inspections régulières afin de veiller à ce que les fabricants respectent les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication établis par la présente directive.

Les fabricants doivent s'assurer que la fabrication des médicaments est conforme aux bonnes pratiques de fabrication et à leur autorisation de fabrication. Des auto-inspections régulières doivent être effectuées afin de contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication et, si nécessaire, de proposer des mesures correctives.

Les autorités compétentes de chaque État membre doivent réaliser des rapports sur le respect des bonnes pratiques de fabrication et les transmettre sur demande aux autorités compétentes d'un autre État membre.

En vue de l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes doivent se rapporter aux lignes directrices exposées dans le «Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments» (EN).

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires importés de pays tiers, les importateurs doivent veiller à ce que leur fabrication soit conforme à des normes équivalentes aux bonnes pratiques de fabrication élaborées par la Communauté. En outre, ils doivent s'assurer que les personnes qui les fabriquent sont des fabricants autorisés.

Les fabricants doivent mettre en place un système d'enregistrement et de traitement des réclamations, ainsi qu'un système de rappel rapide des médicaments vétérinaires présents dans le circuit de distribution. Ils doivent étudier et enregistrer les réclamations relatives à un défaut de fabrication, et informer les autorités compétentes de tout défaut de fabrication pouvant être à l'origine d'un rappel de médicaments ou de l'instauration de mesures de limitation de leur distribution. Ils doivent également indiquer les pays de destination.

Termes-clés de l'acte
  • Bonnes pratiques de fabrication: l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.
  • Fabricant: tout titulaire de l'autorisation visée à l'article 44 de la directive 2001/82/CE.
  • Assurance de la qualité pharmaceutique: l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les médicaments vétérinaires auront la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel

Directive 91/412/CEE

Vingt jours après publication au Journal officiel

23.7.1993

JO L 228 du 17.8.1991

ACTES LIÉS

Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [Journal officiel L 136 du 30.04.2004].

Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [Journal officiel L 136 du 30.04.2004].

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire [Journal officiel L 311 du 28.11.2001].

Dernière modification le: 05.09.2007

Voir aussi

  • Direction générale de la santé et des consommateurs - Médicaments vétérinaires (EN)
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