RSS
Aakkosellinen hakemisto
Tämä sivusto on saatavilla 13 kielellä
Uudet kielet:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Eläinlääkkeiden hyvät tuotantotavat

Tässä direktiivissä säädetään eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista. Nämä periaatteet ja yleisohjeet koskevat ensisijaisesti henkilökuntaa, tiloja ja laitteita, tuotantoa, asiakirjoja, laadunvalvontaa, alihankintatöitä sekä tarkastuksia, valituksia ja valmisteiden markkinoilta poistamista. Jäsenvaltiot huolehtivat siitä, että valmistajat noudattavat näitä periaatteita ja yleisohjeita.

SÄÄDÖS

Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista

TIIVISTELMÄ

Eläinlääkkeet, jotka on valmistettu yhteisössä tai tuotu yhteisöön, mukaan lukien vientiin tarkoitetut lääkkeet, on valmistettava hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisesti *.

Hyvien tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet koskevat ensisijaisesti henkilökuntaa, tiloja ja laitteita, tuotantoa, asiakirjoja, laadunvalvontaa, alihankintatöitä sekä tarkastuksia, valituksia ja valmisteiden markkinoilta poistamista.

Laadunvarmistusjärjestelmä: henkilökunta, tilat ja laitteet

Valmistajien * on otettava käyttöön tehokas farmaseuttinen laadunvarmistusjärjestelmä *, johon osallistuvat johto ja asiaan liittyvien eri osastojen henkilöstö.

Valmistajalla on käytettävissään jokaisessa valmistuspaikassa hyvien tuotantotapojen toteuttamisesta vastaava henkilöstö, joka on farmaseuttisen laadunvarmistuksen tavoitteiden saavuttamiseksi riittävän pätevä.

Henkilökunnalle on annettava säännöllistä koulutusta, joka kattaa laadunvarmistuksen ja hyvien tuotantotapojen käsitteen teorian ja soveltamisen.

On laadittava toimintaan mukautetut hygieniaohjelmat. Ohjelmat sisältävät henkilökunnan terveyteen, hygieniaan ja vaatetukseen liittyvät menettelyt.

Tilojen ja laitteiden on myös täytettävä tiukat hygieniastandardit kontaminaation ja minkä tahansa lääkkeen laadun kannalta haitallisen vaikutuksen välttämiseksi. Lisäksi tilojen ja laitteiden, jotka on tarkoitettu käytettäviksi valmisteiden laadun kannalta ratkaisevissa valmistustapahtumissa, on täytettävä asianmukaiset laadulliset vaatimukset.

Tuotanto

Tuotannon on tapahduttava hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja ennalta laadittuja ohjeita ja menettelyjä noudattaen.

Etenkin ristikontaminaation välttämiseksi on toteutettava teknisiä tai järjestelyihin liittyviä toimenpiteitä.

Uudet valmistusmenetelmät tai tärkeät valmistusmenetelmien muutokset on validoitava. Valmistusmenetelmien kriittiset vaiheet on validoitava säännöllisesti uudelleen.

Asiakirjat

Valmistajilla on oltava kirjaamisjärjestelmä, joka kattaa käytetyt eri valmistusmenetelmät. Kyseisten asiakirjojen avulla on mahdollista jäljittää jokaisen erän valmistustapahtuma.

Kirjallisten asiakirjojen sijasta voidaan käyttää elektronisia tai muita tietojenkäsittelyjärjestelmiä. Valmistajan on tässä tapauksessa osoitettava, että tiedot säilyvät asianmukaisesti oletetun säilytysajan.

Laadunvalvonta

Valmistajien on perustettava laadunvalvontaosasto ja pidettävä sitä yllä. Osasto on sijoitettava sellaisen muista osastoista riippumattoman henkilön alaisuuteen, joka täyttää vaaditut ammattitaitovaatimukset. Laadunvalvontaosastolla on oltava käytettävissään yksi tai useampi laadunvalvontalaboratorio, jossa on asianmukainen henkilöstö ja joka on varustettu suorittamaan tarpeelliset tarkastukset ja kokeet lähtöaineista, pakkausmateriaaleista, välituotteista ja lopputuotteista. Ulkopuolisten laboratorioiden käyttö voidaan hyväksyä.

Lopputuotteiden lopullisessa tarkastuksessa, ennen kuin tuotteet päästetään myyntiin tai jakeluun, laadunvalvontaosaston on otettava analyysitulosten lisäksi huomioon sellaiset olennaiset tiedot, kuten tuotanto-olosuhteet, prosessinaikaisen valvonnan tulokset, valmistusasiakirjojen tutkiminen ja valmisteiden eritelmien mukaisuus.

Jokaisen lopputuote-erän näytteet on säilytettävä vähintään vuoden ajan viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen. Lisäksi tiettyjen lähtöaineiden näytteet on säilytettävä vähintään kaksi vuotta siitä, kun lopputuote päästettiin myyntiin tai jakeluun. Tätä määräaikaa voidaan joissakin tapauksissa lyhentää.

Valmistuttaminen alihankintana

Jokaisesta alihankintana suoritettavasta valmistustapahtumasta on oltava kirjallinen sopimus valmistuttajan ja sopimusvalmistajan välillä. Sopimuksessa on määriteltävä kunkin osapuolen velvollisuudet. Sopimusvalmistajan on noudatettava häntä koskevia hyviä tuotantotapoja ja suostuttava toimivaltaisten viranomaisten suorittamiin tarkastuksiin.

Tarkastukset, valitukset ja valmisteiden poistaminen markkinoilta

Jäsenvaltiot suorittavat säännöllisesti tarkastuksia sen seuraamiseksi, että sopimusvalmistajat noudattavat tässä direktiivissä säädettyjä hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita.

Sopimusvalmistajien on huolehdittava siitä, että lääkkeiden valmistus tapahtuu hyvien tuotantotapojen ja valmistusluvan mukaisesti. Valmistajan on suoritettava toistuvasti sisäisiä tarkastuksia seuratakseen hyvien tuotantotapojen noudattamista ja esittääkseen tarvittaessa oikaisutoimenpiteitä.

Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on laadittava raportteja hyvien tuotantotapojen noudattamisesta ja toimitettava ne pyynnöstä toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.

Hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden tulkitsemiseksi valmistajien ja toimivaltaisten viranomaisten on tukeuduttava komission julkaiseman lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan oppaan yleisohjeisiin (EN).

Kolmansista maista tuotujen eläinlääkkeiden maahantuojien on varmistettava, että lääkkeet on valmistettu vähintään sellaisten normien mukaisesti, jotka vastaavat yhteisön vahvistamien hyvien tuotantotapojen normeja. Lisäksi lääkkeiden maahantuojien on varmistettava, että kyseisten lääkkeiden valmistajilla on asianmukainen valmistuslupa.

Valmistajien on otettava käyttöön valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä sekä nopea ja pysyvä järjestelmä markkinoilla olevien eläinlääkkeiden poistamiseksi jakelusta. Heidän on tutkittava ja rekisteröitävä valmistusvirhettä koskevat valitukset ja ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikista valmistusvirheistä, jotka voisivat johtaa markkinoilta poistamiseen tai jakelun rajoittamistoimenpiteisiin. Heidän on myös ilmoitettava määrämaat.

Keskeiset termit
  • Hyvät tuotantotavat: laadunvarmistuksen osa, jolla varmistetaan, että lääkkeet tuotetaan johdonmukaisesti ja tarkastetaan aiotun käytön kannalta asianmukaisin laatustandardein.
  • Valmistaja: jokainen direktiivin 2001/82/EY 44 artiklassa tarkoitetun luvan haltija.
  • Farmaseuttinen laadunvarmistus: niiden toteutettujen toimenpiteiden kokonaisuus, jotka on tehty sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden laatu on niiden aiotun käytön mukainen.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta [EUVL L 136, 30.4.2004].

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta [EUVL L 136, 30.4.2004].

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä [EYVL L 311, 28.11.2001].

Viimeisin päivitys 05.09.2007

Katso myös

  • Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto - Eläinlääkkeet (EN)
Oikeudellinen huomautus | Tietoa sivustosta | Haku | Yhteydenotot | Sivun alkuun