RSS
Αλφαβητικό ευρετήριο
Αυτή η σελίδα διατίθεται σε 13 γλώσσες
Νέες διαθέσιμες γλώσσες:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση

Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση. Αυτές οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές αφορούν κατά κύριο λόγο το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, την παραγωγή, την τεκμηρίωση, τον έλεγχο ποιότητας, τις συμβάσεις ανάθεσης έργου καθώς και την επιθεώρηση, τις καταγγελίες και την απόσυρση προϊόντων. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εν λόγω αρχές και κατευθυντήριες γραμμές να τηρούνται από τους παρασκευαστές.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση.

ΣΥΝΟΨΗ

Τα κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται για εξαγωγή, πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ορθές πρακτικές παρασκευής *.

Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές για τις ορθές πρακτικές παρασκευής αφορούν κατά κύριο λόγο το προσωπικό, τους χώρους παραγωγής και τον εξοπλισμό, την παραγωγή, την τεκμηρίωση, τον έλεγχο ποιότητας, τις συμβάσεις ανάθεσης έργου καθώς και την επιθεώρηση, τις καταγγελίες και την απόσυρση προϊόντων.

Σύστημα διασφάλισης ποιότητας: προσωπικό, εγκαταστάσεις και εξοπλισμός

Οι παρασκευαστές * οφείλουν να εφαρμόζουν ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφάλισης ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων * στο οποίο πρέπει να συμμετέχουν η διοίκηση και το προσωπικό των διαφόρων τμημάτων.

Σε κάθε μονάδα παρασκευής, ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει προσωπικό με τα κατάλληλα προσόντα για την εφαρμογή ορθών πρακτικών παρασκευής και την επίτευξη του στόχου της διασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων.

Το προσωπικό πρέπει να λαμβάνει συνεχή εκπαίδευση, η οποία να καλύπτει τις θεωρητικές και πρακτικές πτυχές διασφάλισης της ποιότητας και των ορθών πρακτικών παρασκευής.

Πρέπει να καταρτίζονται προγράμματα υγιεινής προσαρμοσμένα στις εκάστοτε δραστηριότητες. Σε αυτά περιλαμβάνονται διαδικασίες σχετικές με την υγεία, τις πρακτικές υγιεινής και την ενδυμασία του προσωπικού.

Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει επίσης να υπόκεινται σε αυστηρούς κανόνες υγιεινής, προκειμένου να αποφεύγεται κάθε μόλυνση και επιβλαβής επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων. Επιπλέον, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που προορίζονται για παραγωγικές διαδικασίες οι οποίες είναι κρίσιμες για την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να διαθέτουν την κατάλληλη πιστοποίηση.

Παραγωγή

Η παραγωγή πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με ορθές πρακτικές παρασκευής και να συμμορφώνεται με τις προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες.

Για να αποφεύγονται ιδίως οι επιμολύνσεις, πρέπει να λαμβάνονται τεχνικά ή οργανωτικά μέτρα.

Οι νέες διαδικασίες παρασκευής ή τυχόν σημαντικές τροποποιήσεις μιας διαδικασίας παρασκευής πρέπει να είναι επικυρωμένες, ενώ οι κρίσιμες φάσεις των διαδικασιών παρασκευής πρέπει να επανεπικυρώνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Τεκμηρίωση

Οι παρασκευαστές πρέπει να χρησιμοποιούν σύστημα τεκμηρίωσης το οποίο να καλύπτει όλες τις εκτελούμενες δραστηριότητες παρασκευής. Τα έγγραφα αυτά πρέπει να επιτρέπουν την αναδρομή στο ιστορικό της παρασκευής κάθε παρτίδας προϊόντος.

Η γραπτή τεκμηρίωση μπορεί να αντικαθίσταται από ηλεκτρονικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας. Στην περίπτωση αυτή, ο παρασκευαστής πρέπει να αποδεικνύει ότι τα δεδομένα θα είναι αποθηκευμένα κατά την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης.

Έλεγχος ποιότητας

Οι παρασκευαστές πρέπει να διαθέτουν τμήμα ποιοτικού ελέγχου. Το τμήμα αυτό πρέπει να εποπτεύεται από άτομο ανεξάρτητο από τα υπόλοιπα τμήματα με τα απαιτούμενα προσόντα. Το τμήμα πρέπει να διαθέτει ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου, επανδρωμένα και εξοπλισμένα επαρκώς, προκειμένου να διενεργεί τις απαραίτητες δοκιμές για τις πρώτες ύλες και τα υλικά συσκευασίας, καθώς και τους ελέγχους για τα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα. Μπορεί να επιτραπεί και η προσφυγή σε εξωτερικά εργαστήρια.

Κατά τον τελικό έλεγχο των έτοιμων προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους προς πώληση ή διανομή, το τμήμα ελέγχου ποιότητας πρέπει κυρίως να λαμβάνει υπόψη τις συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων κατά τη διαδικασία παρασκευής, τα έγγραφα παρασκευής καθώς και αν τα προϊόντα συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές.

Δείγματα από κάθε παρτίδα τελικών προϊόντων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την ημερομηνία λήξης. Επιπλέον, πρέπει να φυλάσσονται δείγματα πρώτων υλών τουλάχιστον δύο χρόνια από τη διάθεση του τελικού προϊόντος. Το εν λόγω χρονικό διάστημα μπορεί να συντομευθεί σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.

Σύμβαση ανάθεσης έργου

Σε περίπτωση ανάθεσης εργασιών παρασκευής πρέπει να υπογράφεται γραπτή σύμβαση μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου. Η σύμβαση αυτή πρέπει να αναφέρει τις υποχρεώσεις του κάθε συμβαλλόμενου μέρους. Ο ανάδοχος πρέπει να τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές των ορθών πρακτικών παρασκευής που τον αφορούν και να υποβάλλεται στους ελέγχους που διεξάγονται από τις αρμόδιες αρχές.

Επιθεωρήσεις, καταγγελίες, απόσυρση φαρμακευτικών προϊόντων

Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν τακτικές επιθεωρήσεις προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές τηρούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές των ορθών πρακτικών παρασκευής που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία.

Οι παρασκευαστές πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η παρασκευή των φαρμάκων συμμορφώνεται με τις ορθές πρακτικές παρασκευής και με την άδεια παρασκευής τους. Πρέπει να πραγματοποιούνται συστηματικές αυτοεπιθεωρήσεις προκειμένου να ελέγχεται αν τηρούνται οι ορθές πρακτικές παρασκευής και, όπου απαιτείται, να προτείνονται διορθωτικά μέτρα.

Οι αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους πρέπει να συντάσσουν εκθέσεις σχετικά με την τήρηση των ορθών πρακτικών παρασκευής και, εφόσον τους ζητείται, να τις θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών άλλου κράτους μέλους.

Για την ερμηνεία των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών των ορθών πρακτικών παρασκευής, οι παρασκευαστές και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στον « Οδηγό ορθών πρακτικών παρασκευής για τα φαρμακευτικά προϊόντα» (EN).

Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που εισάγονται από τρίτες χώρες, οι εισαγωγείς πρέπει να μεριμνούν ώστε η παρασκευή τους να πραγματοποιείται βάσει προτύπων ισοδύναμων με τις ορθές πρακτικές παρασκευής που καθορίζονται από την Κοινότητα. Εξάλλου, πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές διαθέτουν σχετική άδεια.

Οι παρασκευαστές πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα καταγραφής και εξέτασης των καταγγελιών, καθώς και σύστημα άμεσης απόσυρσης των κτηνιατρικών φαρμάκων από το δίκτυο διανομής. Πρέπει να καταγράφουν και να διερευνούν τις καταγγελίες που αφορούν ποιοτικά ελαττώματα και να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές για κάθε παρασκευαστικό ελάττωμα που θα μπορούσε να οδηγήσει στην απόσυρση φαρμάκων ή στον περιορισμό της διάθεσής τους. Πρέπει επίσης να αναφέρονται οι χώρες προορισμού.

Όροι-κλειδιά της πράξης
  • Ορθές πρακτικές παρασκευής : το μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας με το οποίο εξασφαλίζεται ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια και σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που ενδείκνυνται για τη χρήση για την οποία προορίζονται.
  • Παρασκευαστής : κάθε κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 44 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
  • Διασφάλιση ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων: το σύνολο των μέτρων που λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τη χρήση για την οποία προορίζονται.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

ΠράξηΈναρξη ισχύοςΠροθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη Εφημερίδα
Οδηγία 91/412/ΕΟΚΕίκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα23.07.1993ΕΕ L 228 της 17.08.1991

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδείας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση, και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [Επίσημη Εφημερίδα L 136 της 30.04.2004].

Οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα [Επίσημη Εφημερίδα L 136 της 30.04.2004].

Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα [Επίσημη Εφημερίδα L 311 της 28.11.2001].

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 05.09.2007

βλέπε και

  • Γενική Διεύθυνση Υγείας και Καταναλωτών - Κτηνιατρικά φάρμακα (EN)
Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου | Σχετικά με αυτόν το δικτυακό τόπο | Αναζήτηση | Επικοινωνία | Αρχή σελίδας