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Gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel

Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel. 0Diese Grundsätze und Leitlinien befassen sich hauptsächlich mit dem Personal, den Räumlichkeiten und der Ausrüstung, der Produktion, der Dokumentation, der Qualitätskontrolle, der Auftragsherstellung sowie der Inspektion, den Beanstandungen und dem Produktrückruf. 0Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Hersteller die in dieser Richtlinie festgelegten Grundsätze und Leitlinien beachten.

RECHTSAKT

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.

ZUSAMMENFASSUNG

Alle in der Gemeinschaft hergestellten oder in die Gemeinschaft eingeführten Tierarzneimittel, einschließlich der Arzneimittel, die für die Ausfuhr vorgesehen sind, sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt* werden.
Die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis befassen sich hauptsächlich mit dem Personal, den Räumlichkeiten und der Ausrüstung, der Produktion, der Dokumentation, der Qualitätskontrolle, der Auftragsherstellung sowie der Inspektion, den Beanstandungen und dem Arzneimittelrückruf.
Qualitätssicherungssystem: Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung
Der Hersteller muss ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem unterhalten, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der betroffenen Abteilungen vorsieht.
In jedem Betrieb muss dem Hersteller sachkundiges, für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis zuständiges Personal zur Verfügung stehen, damit die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden.
Die Mitarbeiter müssen regelmäßig geschult werden. Die Schulung sollte sich auf Theorie und Anwendung der Qualitätssicherung und der Guten Herstellungspraxis erstrecken.
Es sind Hygieneprogramme zu erstellen, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind. Diese Programme haben insbesondere Vorschriften zur Gesundheit, zum hygienischen Verhalten und zur Bekleidung des Personals zu enthalten.
Für Räumlichkeiten und Ausrüstung müssen strenge Hygienevorschriften gelten, um Verunreinigung und jeden die Qualität des Produkts beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung, die zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungsvorgänge bestimmt sind, müssen auf ihre Eignung hin überprüft werden.
Produktion
Die Produktion ist in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und nach vorher erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen durchzuführen.
Es müssen die technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden.
Jedes neue Herstellungsverfahren und jede wesentliche Änderung eines bestehenden Verfahrens müssen validiert werden. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden.
Dokumentation
Der Hersteller muss ein Dokumentationssystem über die jeweils ausgeführten Herstellungsvorgänge einsetzen. Die Gesamtheit der Unterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Charge ermöglichen.
Schriftliche Unterlagen können durch elektronische oder andere Datenverarbeitungssysteme ersetzt werden. In diesem Fall hat der Hersteller nachzuweisen, dass die Daten während des vorgesehenen Aufbewahrungszeitraums ordnungsgemäß gespeichert werden.
Qualitätskontrolle
Jeder Hersteller muss eine Qualitätskontrollabteilung einrichten und unterhalten. 85Sie soll von einer Person mit der erforderlichen Qualifikation geleitet werden und von anderen Abteilungen unabhängig sein. Die Qualitätskontrollabteilung muss über ein oder mehrere Kontrolllaboratorien mit ausreichender personeller Besetzung und angemessener Ausstattung verfügen, um die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und von Zwischen- und Fertigprodukten vornehmen zu können. Eine Beauftragung von Vertragslaboratorien ist zulässig.
Bei der abschließenden Kontrolle der Fertigprodukte vor ihrer Freigabe für den Verkauf oder Vertrieb muss die Qualitätskontrollabteilung insbesondere die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen berücksichtigen.
Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigprodukts müssen mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus aufbewahrt werden. Darüber hinaus werden Proben der im Herstellungsprozess verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Produkts aufbewahrt. Dieser Zeitraum kann in bestimmten Fällen verkürzt werden.
Auftragsherstellung
Für jeden Herstellungsvorgang muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem Vertrag werden die Verantwortlichkeiten jeder Vertragspartei festgelegt. Der Auftragnehmer hält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ein und unterwirft sich den Inspektionen durch die zuständigen Behörden.

Inspektionen, Beanstandungen und Produktrückruf
Zur Gewährleistung der Beachtung der in dieser Richtlinie festgestellten Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis durch die Hersteller richten die Mitgliedstaaten regelmäßige Inspektionen ein.
Die Hersteller sorgen dafür, dass alle Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis und der Herstellungserlaubnis durchgeführt werden. 72Sie richten regelmäßige Selbstinspektionen ein, um die Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis zu überwachen und um Vorschläge für eventuell notwendige Korrekturmaßnahmen zu machen.
Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten sollten in einem Bericht festhalten, ob sich der Hersteller an die Regeln der Guten Herstellungspraxis hält. Diese Berichte sollten auf Nachfrage den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates übermittelt werden.
Zur Auslegung dieser Grundsätze und Leitlinien beziehen sich die Hersteller und die Beauftragten der zuständigen Behörden auf die ausführlichen Leitlinien, die von der Kommission in dem „Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (EN) veröffentlicht wurden.
Bei aus Drittländern eingeführten Tierarzneimitteln vergewissern sich die Importeure, dass die Hersteller dieser Arzneimittel über eine ordnungsgemäße Herstellungserlaubnis verfügen 0und hinsichtlich der Guten Herstellungspraxis Anforderungen unterliegen, die den in der Gemeinschaft festgelegten mindestens gleichwertig sind.
Der Hersteller muss Beanstandungen systematisch aufzeichnen und überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit die Tierarzneimittel jederzeit vom Markt zurückgerufen werden können. 0Jede Beanstandung wegen eines Qualitätsmangels muss vom Hersteller aufgezeichnet und untersucht werden. Der Hersteller muss die zuständigen Behörde über jeden Qualitätsmangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder zu Einschränkungen des Vertriebs führt, unterrichten. Darüber hinaus müssen dabei auch die Empfängerländer angegeben werden.

Schlüsselwörter des Rechtsaktes

Gute Herstellungspraxis: der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.
Hersteller: jeder Inhaber einer Erlaubnis nach Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG.
Pharmazeutische Qualitätssicherung: Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Tierarzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen.

BEZUG

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Richtlinie 91/412/EWG

Zwanzig Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt

23.7.1993

ABl. L 228 vom 17.8.1991

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Einrichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [Amtsblatt L 136 vom 30.4.2004].
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [Amtsblatt L 136 vom 30.4.2004].
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [Amtsblatt L 311 vom 28.11.2001].
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der GD Unternehmen und Industrie zum Thema Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel (EN).

Letzte Änderung: 05.09.2007

Siehe auch

  • Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher - Tierarzneimittel (EN)
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