RSS
Alfabetisk indeks
Siden er tilgængelig på 13 sprog
Nye sprog:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


God fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater

I dette direktiv fastsættes principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater. Disse principper og retningslinjer vedrører først og fremmest personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, fremstilling og afprøvning i lønarbejde, reklamationer og tilbagekaldelser, samt selvinspektion. Medlemsstaterne sikrer, at fremstilleren overholder disse principper og retningslinjer.

DOKUMENT

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater

RESUMÉ

Veterinærmedicinske præparater, som fremstilles eller importeres fra tredjelande, herunder præparater fremstillet til eksport, skal fremstilles i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis*.

Principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis vedrører først og fremmest personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, fremstilling og afprøvning i lønarbejde, reklamationer og tilbagekaldelser, samt selvinspektion.

Kvalitetssikringssystem: personale, lokaler og udstyr

Enhver fremstiller* etablerer og gennemfører et effektivt kvalitetssikringssystem for lægemidler*, der aktivt involverer de forskellige berørte afdelingers ledelse og ansatte.

På enhver fremstillingsvirksomhed skal fremstilleren råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af lægemidlerne kan opfyldes.

De ansatte gennemgår en grundlæggende og fortsat uddannelse, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.

Hygiejneforskrifter tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres, skal etableres og overholdes. Forskrifterne fastlægger procedurer for personalets sundhed, hygiejne og påklædning.

Lokaler og fremstillingsudstyr er ligeledes undergivet strenge hygiejnekrav for at undgå kontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet. Lokaler og udstyr, som skal anvendes til fremstillingsprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes endvidere passende kvalificering.

Produktion

Alle produktionsprocesser gennemføres i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.

Der træffes passende tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sammenblanding.

Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen skal valideres, og kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt valideres på ny.

Dokumentation

Enhver fremstiller skal have et dokumentationssystem, som omfatter de forskellige fremstillingsprocesser i virksomheden. Disse dokumenter skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hver enkelt batch.

Elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer kan anvendes i stedet for skriftligt materiale. I så fald skal fremstilleren godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis i den forventede opbevaringsperiode.

Kvalitetskontrol

Enhver fremstiller skal etablere og råde over en kvalitetskontrolafdeling. Denne afdeling skal ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer, og afdelingen skal være uafhængig af andre. Kvalitetskontrolafdelingen skal råde over et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af råvarer, emballagedele og mellemprodukter og færdigvarer. Benyttelse af laboratorier uden for virksomheden er tilladt.

Ved den endelige kontrol af færdigvaren inden frigivelsen til salg eller distribution skal kontrolafdelingen ud over analyseresultaterne tage hensyn til væsentlige oplysninger, såsom produktionsforløbet og resultaterne fra proceskontrollen, undersøgelse af batchdokumentationen og produkternes overensstemmelse med specifikationerne.

Der skal opbevares referenceprøver af hver enkelt batch af færdigvaren i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato. Endvidere skal der opbevares prøver af anvendte råvarer i mindst to år efter frigivelsen af produktet, men denne periode kan i visse tilfælde afkortes.

Lønarbejdsaftaler

For hver fremstillingsproces skal der foreligge en skriftlig lønarbejdsaftale mellem ordregiveren og kontraktmodtageren. Hver parts ansvarsområde skal klart fremgå af aftalen. Kontraktmodtageren skal overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis og underkaste sig den inspektion, som de kompetente myndigheder foretager.

Inspektion, reklamationer og tilbagekaldelse

Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af gentagne inspektionsbesøg, at fremstilleren overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i dette direktiv.

Fremstilleren sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt fremstillingstilladelsen. Fremstilleren foretager med jævne mellemrum selvinspektion for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne rapporterer om, hvorvidt fremstilleren overholder retningslinjerne for god fremstillingspraksis, og disse rapporter fremsendes efter begrundet anmodning til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat.

Ved fortolkning af principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis tager fremstillere og de kompetente myndigheder hensyn til de udførlige retningslinjer, som Kommissionen har offentliggjort i »Vejledning i god fremstillingspraksis for lægemidler og testpræparater«. (EN).

Ved import af veterinærmedicinske præparater fra tredjelande sikrer importørerne, at lægemidlerne er fremstillet i overensstemmelse med standarder for god fremstillingspraksis, som mindst svarer til Fællesskabets. Endvidere sikrer importører af lægemidler, at de pågældende produkter er fremstillet hos godkendte fremstillere.

Fremstilleren skal indføre et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt. Fremstilleren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende mangler, og skal underrette den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner. Bestemmelseslandet skal også angives.

Retsaktens nøglebegreber
  • God fremstillingspraksis: den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.
  • Fremstiller: enhver indehaver af den i artikel 44 i direktiv 2001/82/EF omhandlede tilladelse.
  • Kvalitetssikring for lægemidler: summen af de systemer og aktiviteter, der skal sikre, at veterinærmedicinske præparater har en kvalitet der svarer til den tilsigtede anvendelse.

REFERENCER

RetsaktIkrafttrædelsesdatoFrist for gennemførelse i medlemsstaterneDe Europæiske Fællesskabers Tidende
Direktiv 91/412/EØFTyve dage efter offentliggørelsen i Den De Europæiske Fællesskabers Tidende23.7.1993EFT L 228 af 17.8.1991

ANDRE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [Den Europæiske Unions Tidende L 136 af 30.4.2004].

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [Den Europæiske Unions Tidende L 136 af 30.4.2004].

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [De Europæiske Fællesskabers Tidende L 311 af 28.11.2001].

Seneste ajourføring: 05.09.2007

Se endvidere

  • Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere - Veterinærlægemidler (EN)
Juridisk meddelelse | Om dette websted | Søgning | Kontakt | Sidens top