RSS
Abecední rejstřík
Tato stránka je k dispozici v 13 jazycích
Nové jazyky:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Správná výrobní praxe veterinárních léčivých přípravků

Tato směrnice stanovuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků. Tyto zásady a pokyny se týkají především zaměstnanců, prostor a zařízení, výroby, dokumentace, kontroly jakosti, smluvní výroby a dále také inspekcí, reklamací a stahování přípravků z trhu. Členské státy musí zajistit, aby výrobci dodržovali tyto zásady a pokyny.

AKT

Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků

PŘEHLED

Veterinární léčivé přípravky vyráběné ve Společenství nebo do Společenství dovážené, včetně léčivých přípravků určených na vývoz, musejí být vyrobeny v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi *.

Tyto zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi se týkají především zaměstnanců, prostor a zařízení, výroby, dokumentace, kontroly jakosti, smluvní výroby a dále inspekcí, reklamací a stahování přípravků z trhu.

Systém pro zabezpečování jakosti: zaměstnanci, prostory a zařízení

Výrobci * musejí zavést účinný systém zabezpečování farmaceutické jakosti * s účastí vedení a zaměstnanců jednotlivých úseků.

Výrobce musí mít na každém výrobním místě k dispozici zaměstnance pověřené prováděním správné výrobní praxe mající požadované kompetence pro dosažení cíle zabezpečování farmaceutické jakosti.

Zaměstnanci musejí být pravidelně informováni o teoretických a praktických aspektech zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.

Musí být stanoveny hygienické programy přizpůsobené činnostem, které mají být prováděny. Tyto programy obsahují postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oděvu pracovníků.

Prostory a zařízení musejí také podléhat přísným hygienických normám, aby se předešlo jakékoli kontaminaci či nežádoucímu účinku na jakost přípravků. Na prostory a zařízení určené pro použití při výrobních procesech, které jsou zásadní pro jakost přípravků, se navíc vztahuje podmínka příslušného osvědčení.

Výroba

Výroba musí být prováděna v souladu se správnou výrobní praxí a podle předem stanovených instrukcí a postupů.

Aby se zamezilo především zkřížené kontaminaci, je nutné přijmout technická nebo organizační opatření.

Nové výroby nebo významné změny výrobního procesu musejí být validovány a kritické fáze výrobních procesů musejí být pravidelně revalidovány.

Dokumentace

Výrobci musejí používat systém dokumentace, který pokrývá jednotlivé prováděné výrobní činnosti. Tyto dokumenty mají umožnit vysledovat historii každé vyrobené šarže.

Místo písemných dokumentů mohou být použity elektronické nebo jiné systémy zpracování údajů. V tom případě musí výrobce prokázat, že údaje budou během očekávaného období uchovávání vhodně uloženy.

Kontrola jakosti

Každý výrobce musí disponovat oddělením kontroly jakosti. Toto oddělení musí podléhat pravomoci osoby, která je nezávislá na ostatních odděleních a má požadovanou kvalifikaci. Musí mít k dispozici jednu nebo několik kontrolních laboratoří s dostatečným personálem a zařízením pro provádění potřebných zkoušek surovin a obalových materiálů a kontrol meziproduktů a konečných přípravků. Může být povoleno využití externích laboratoří.

Při hodnocení konečných přípravků před jejich uvolněním na trh nebo distribucí musí oddělení kontroly jakosti vzít v úvahu zejména výrobní podmínky, výsledky kontrol v průběhu výrobního procesu, prošetření výrobních dokladů a shody přípravků s jejich specifikacemi.

Vzorky každé šarže konečných přípravků musejí být uchovávány nejméně jeden rok po datu ukončení doby použitelnosti. Také vzorky některých výchozích surovin se musejí uchovávat nejméně dva roky po uvolnění konečného přípravku. Toto období lze v určitých případech zkrátit.

Práce na základě smlouvy

Jakákoli výrobní činnost musí být předmětem písemné smlouvy mezi objednatelem a dodavatelem. V této smlouvě musí být uvedeny povinnosti každé ze stran. Dodavatel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, které se na něj vztahují, a musí se podrobit inspekcím prováděným příslušnými orgány.

Inspekce, reklamace a stahování léčivých přípravků z trhu

Členské státy zavádějí pravidelné inspekce, které jim umožňují dohlížet na to, aby výrobci dodržovali zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené touto směrnicí.

Výrobci se musejí ujistit, že výroba léčivých přípravků probíhá v souladu se správnou výrobní praxí a s povolením k výrobě. Za účelem kontroly dodržování správné výrobní praxe a případného navržení nápravných opatření musejí být prováděny pravidelné vlastní interní inspekce.

Příslušné orgány každého členského státu jsou pověřeny vypracováváním zpráv o dodržování správné výrobní praxe, které na vyžádání poskytnou příslušným orgánům jiného členského státu.

Za účelem výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi se výrobci a příslušné orgány odkazují na pokyny uvedené v „Základech správné výrobní praxe pro léčivé přípravky“ (EN).

Pokud jde o veterinární léčivé přípravky dovezené ze třetích zemí, dovozce musí zajistit, aby výroba splňovala normy, které jsou rovnocenné se správnou výrobní praxí vypracovanou Společenstvím. Musejí se také ujistit, že tyto léčivé přípravky byly vyrobeny schválenými výrobci.

Výrobci musejí zavést systém pro zaznamenávání a posuzování reklamací a systém pro rychlé stažení veterinárních léčivých přípravků z trhu. Reklamace týkající se výrobních vad musejí výrobci prošetřit a zaznamenat. O všech výrobních vadách, které by mohly vést ke stažení léčivých přípravků z trhu nebo k zavedení opatření pro omezení výdeje, musejí výrobci informovat příslušné orgány. Výrobci také musejí uvádět země určení.

Klíčové pojmy aktu
  • Správná výrobní praxe: část opatření v rámci zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby byly léčivé přípravky soustavně vyráběny a kontrolovány v souladu s normami jakosti odpovídajícími jejich použití.
  • Výrobce: každý držitel povolení uvedeného v článku 44 směrnice 2001/82/ES.
  • Zabezpečování farmaceutické jakosti: souhrn opatření přijatých za účelem zajištění toho, aby veterinární léčivé přípravky dosahovaly jakosti požadované pro jejich zamýšlené použití.

ODKAZY

AktVstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník

Směrnice 91/412/EHS

Dvacet dnů od zveřejnění v Úředním věstníku

23. 07. 1993

Úř. věst. L 228 ze dne 17. 8. 1991

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136 ze dne 30.4.2004).

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136 ze dne 30.4.2004).

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311 ze dne 28.11.2001).

Poslední aktualizace: 05.09.2007

Viz také

  • Generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele - Veterinární léčivé přípravky (EN)
Právní upozornění | O těchto stránkách | Hledat | Kontakt | Začátek stránky