RSS
Alfabetisk lista
Den här sidan är tillgänglig på 13 språk.
Nyligen tillagda språk:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


God tillverkningssed för humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk

I denna förordning fastställs principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. Med förordningen upphävs direktiv 91/356/EEG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk för att reglerna i direktivet ska kunna utvidgas och ändras så att de även täcker god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk.

RÄTTSAKT

Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.

SAMMANFATTNING

Kommissionens direktiv 91/356EEG fastställde principer och riktlinjer för god tillverkningssed * endast för läkemedel * för humant bruk. De flesta regler i direktiv 91/356/EEG behövde alltså ändras, utvidgas och anpassas för att även täcka god tillverkningssed för prövningsläkemedel * för humant bruk. Därför upphävs direktiv 91/356/EEG av detta direktiv för att principer och riktlinjer för god tillverkningssed för både humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk ska fastställas.

Principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed gäller huvudsakligen personal, lokaler och utrustning, tillverkning, dokumentation, kvalitetskontroll och märkning, arbete som utförs av underleverantörer samt inspektioner, reklamationer och återkallande av produkter.

Kvalitetssäkringssystemet – personal, lokaler och utrustning

Tillverkaren ska införa ett effektivt system för farmaceutisk kvalitetssäkring *, med medverkan från ledningen och personalen på de olika enheterna.

På varje tillverkningsställe ska tillverkaren ha tillgång till personal som har nödvändig kompetens för att kunna uppfylla det farmaceutiska kvalitetssäkringsmålet.

Personalen ska få återkommande utbildning som omfattar teoretiska och praktiska aspekter av begreppen kvalitetssäkring och god tillverkningssed, samt kraven för tillverkning av prövningsmediciner.

Hygienföreskrifter som är anpassade till verksamheten ska upprättas. I programmen ska förfaranden som avser personalens hälsa, hygien och klädsel ingå.

Lokalerna och tillverkningsutrustningen ska också omfattas av stränga hygienföreskrifter, så att kontaminering och ogynnsamma effekter på produktens kvalitet undviks.

Lokaler och utrustning som är avsedda att användas vid tillverkningsprocesser som är av avgörande betydelse för produkternas kvalitet ska dessutom valideras på ett lämpligt sätt.

Tillverkning

De olika tillverkningsprocesserna ska utföras enligt god tillverkningssed samt enligt i förväg upprättade instruktioner och metoder. Alla processavvikelser och produktfel ska dokumenteras och undersökas.

Det är nödvändigt att vidta tekniska eller organisatoriska åtgärder för att undvika t.ex. korskontaminering. I fråga om prövningsläkemedel ska särskild uppmärksamhet fästas vid hanteringen av produkter under och efter en eventuell maskering *.

När det gäller läkemedel ska varje ny tillverkning eller betydande ändring av en tillverkningsprocess för ett läkemedel valideras. Kritiska moment i tillverkningsprocesserna ska regelbundet revalideras.

För prövningsläkemedel ska åtminstone de kritiska processtegen, såsom sterilisering, valideras, och vid behov tillverkningsprocessen i sin helhet.

Dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta ett dokumentationssystem för de olika tillverkningsprocesserna. Med handlingarna ska man kunna rekonstruera tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats och se vilka ändringar som gjorts under framtagandet av ett prövningsläkemedel.

Elektroniska databehandlingssystem eller liknande kan ersätta skriftliga handlingar. I sådana fall måste tillverkaren kunna visa att uppgifterna bevaras på ett tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden.

Kvalitetskontroll och märkning

Tillverkaren ska införa ett system för kvalitetskontroll. Systemet ska ledas av en person som är oberoende av produktionen och har de kvalifikationer som krävs. Den personen ska ha tillgång till kontrollaboratorier för att utföra nödvändig granskning av råmaterial och förpackningsmaterial samt provning av mellan- och slutprodukter. Anlitande av utomstående laboratorier kan tillåtas.

Under slutkontrollen av den färdiga produkten, innan denna släpps på marknaden, ska man i systemet för kvalitetskontroller beakta bl.a. förhållandena vid tillverkningen, resultaten av processkontrollen, granskningen av tillverkningshandlingarna och produktens överensstämmelse med specifikationerna.

Prover på varje tillverkningssats av bruksfärdiga läkemedel ska behållas under minst ett år efter utgångsdatum. För ett prövningsläkemedel ska prover på varje tillverkningssats av produkter i bulk och av centrala förpackningsdelar som används till varje tillverkningssats av färdiga produkter behållas under minst två år efter den sista kliniska prövning under vilken tillverkningssatsen användes, om den perioden är längre.

Dessutom ska prover av vissa utgångsmaterial som har använts i tillverkningsprocessen behållas under minst två år efter det att produkten har släppts på marknaden. Perioden kan i vissa fall förkortas.

Prövningsläkemedel ska märkas på ett sådant sätt att man skyddar försökspersonen, gör det möjligt att spåra produkten, gör det lättare att använda prövningsläkemedlet korrekt samt att identifiera produkten och prövningen.

Arbete som utförs av underleverantörer

Samtliga tillverkningsprocesser ska omfattas av ett skriftligt kontrakt mellan kontraktsgivaren och kontraktstagaren. I kontraktet ska båda parternas ansvar anges. Kontraktstagaren ska följa tillämpliga principer och riktlinjer för god tillverkningssed och tillåta inspektioner av behöriga myndigheter.

Inspektioner, reklamationer, återkallande av produkter och brytning av koden * i nödfall

Medlemsländerna ska utföra inspektioner för att övervaka att tillverkarna * följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som anges i direktivet. De ska också ta hänsyn till EU:s förfaranden för inspektioner och informationsutbyte.

Tillverkaren ska se till att tillverkningen sker enligt god tillverkningssed och i enlighet med tillverkningstillståndet, även för läkemedel som är avsedda för export. Tillverkaren måste också utföra återkommande interninspektioner för att kontrollera att den goda tillverkningsseden följs och om nödvändigt föreslå korrigerande åtgärder.

När det gäller tolkningen av principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed ska tillverkare och behöriga myndigheter hänföra sig till de riktlinjer som kommissionen har offentliggjort på webbsidan "Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use" (EN).

För läkemedel och prövningsläkemedel som importerats från tredje land ska importören förvissa sig om att produkterna har framställts med iakttagande av normer för god tillverkningssed som minst ska vara likvärdiga med dem som har fastställts av EU. Läkemedelsimportörer ska dessutom se till att dessa läkemedel har framställts av tillverkare med vederbörligt tillstånd. Importörer av prövningsläkemedel ska se till att sådana läkemedel har framställts av en tillverkare som är anmäld till de behöriga myndigheterna och godkänd av dem för det ändamålet.

För att ett läkemedel ska få säljas i ett medlemsland måste den behöriga myndigheten i medlemslandet eller den europeiska läkemedelsmyndigheten ha gett ett godkännande för försäljning. Tillverkaren ska se till att läkemedelstillverkningen utförs i enlighet med den information som ges i ansökan om godkännande för försäljning och som har godkänts av de behöriga myndigheterna.

När det gäller prövningsläkemedel ska tillverkaren se till att tillverkningen genomförs i enlighet med den information som ges av sponsorn och som har godkänts av de behöriga myndigheterna.

Både för läkemedel och prövningsläkemedel ska tillverkaren undersöka och registrera reklamationer som avser ett fel. Tillverkaren ska underrätta den behöriga myndigheten om varje fel som kan medföra att läkemedlet återkallas eller att leveransbegränsningar införs samt om destinationsländerna. För prövningsläkemedel ska dessutom prövningsställen anges.

När det gäller prövningsläkemedel ska sponsorn upprätta ett förfarande för att snabbt kunna avslöja identiteten på maskerade preparat när så behövs, för att omedelbart kunna återkalla läkemedlet. Sponsorn ska också se till att det maskerade preparatets identitet inte avslöjas i onödan genom förfarandet.

Nyckeltermer i rättsakten
  • God tillverkningssed: den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att läkemedlen alltid produceras på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning.
  • Läkemedel: sådana produkter som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.
  • Prövningsläkemedel: sådana produkter som avses i artikel 2 d i direktiv 2001/20/EG (castellanodeutschenglishfrançais).
  • Tillverkare: varje person som utövar verksamhet för vilken det krävs ett sådant tillstånd som avses i artikel 40.1 och 40.3 i direktiv 2001/83/EG eller ett sådant tillstånd som avses i artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG.
  • Farmaceutisk kvalitetssäkring: summan av samtliga åtgärder som har organiserats och införts i syfte att se till att läkemedel och prövningsläkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning.
  • Maskering: när ett prövningsläkemedels identitet medvetet döljs i enlighet med sponsorns instruktioner.
  • Brytning av koden: när det maskerade läkemedlets identitet avslöjas.

REFERENSER

RättsaktIkraftträdandeTidsfrist för genomförande i medlemsländernaEUT
Direktiv 2003/94/EGTjugo dagar efter att den har offentliggjorts i EUT (4.11.2003)30.4.2004EUT L 262, 14.10.2003

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [EUT L 136, 30.4.2004].

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [EUT L 136, 30.4.2004].

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [EUT L 311, 28.11.2001].

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel [EUT L 121, 1.5.2001].

Senast ändrat den 05.09.2007

Se även

  • Generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor - Läkemedel avsedda för människor (EN)
Rättsligt meddelande | Om webbplatsen | Sök | Kontakt | Till början