RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 13 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Buna practică de fabricaţie privind produsele medicamentoase de uz uman şi medicamentele experimentale de uz uman

Prezenta directivă stabileşte principiile şi liniile directoare privind bune practici de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman şi produsele medicamentoase experimentale de uz uman. Aceasta a abrogat Directive 91/356/EEC laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (Directive 91/356/CEE de stabilire a principiilor şi orientărilor privind bune practici de fabricaţie pentru produsele medicamentoase de uz uman) pentru a putea extinde şi adapta prevederile acestei directive cu scopul de a include bune practici de fabricaţie pentru produse medicamentoase de uz uman.

ACT

Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor şi orientărilor privind buna practică de fabricaţie cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi medicamentele experimentale de uz uman.

SINTEZĂ

Directiva 91/356/CEE a Comisiei stabilea principiile şi orientările privind bunele practici de fabricaţie * numai pentru produsele medicamentoase * de uz uman. Prin urmare, majoritatea prevederilor Directivei 91/356/CEE a trebuit să fie modificate, extinse şi adaptate pentru a include bunele practici de fabricaţie pentru medicamentele experimentale * de uz uman. În consecinţă, prezenta directivă a abrogat Directiva 91/356/CEE în vederea stabilirii principiilor şi orientărilor privind bunele practici de fabricaţie pentru produse medicamentoase de uz uman şi medicamente experimentale de uz uman.

Principiile şi orientările privind bunele practici de fabricaţie se referă în principal la personal, incinte şi echipamente, producţie, documentaţie, controlul calităţii şi etichetarea, contractul de întreprindere, precum şi inspecţiile, reclamaţiile şi retragerile de pe piaţă.

Sistemul de asigurare a calităţii personal, incinte şi echipamente

Fabricantul implementează un sistem eficient de asigurare a calităţii farmaceutice, cu participarea conducerii şi a personalului diverselor servicii relevante.

La fiecare loc de fabricaţie, fabricantul dispune de persoane care au competenţele necesare pentru realizarea obiectivului de asigurare a calităţii farmaceutice.

Personalul beneficiază de formare profesională continuă, care acoperă aspecte teoretice şi practice de asigurare a calităţii şi bune practici de fabricaţie şi care cuprinde exigenţele privind fabricarea medicamentelor experimentale.

Trebuie să se stabilească programe de igienă adaptate activităţilor. Acestea includ proceduri privind sănătatea, igiena şi îmbrăcămintea personalului.

Incintele şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie, de asemenea, supuse unor reguli stricte de igienă pentru a evita orice contaminare şi orice efect nociv asupra calităţii produsului.

În plus, spaţiile şi echipamentele utilizate pentru operaţiuni de fabricaţie, care sunt determinante pentru calitatea produselor, sunt supuse unei omologări adecvate.

Producţia

Producţia trebuie să fie realizată cu respectarea bunelor practici de fabricaţie şi să fie conformă cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite. Diferenţele dintre procedură şi deficienţele produsului trebuie să fie documentate şi să facă obiectul unor investigaţii.

Pentru a evita cu precădere contaminările încrucişate, trebuie să fie luate măsuri tehnice şi/sau organizaţionale. În ceea ce priveşte medicamentele experimentale, trebuie avută în vedere în mod deosebit manipularea produselor în timpul şi după efectuarea întregii operaţiuni din cadrul procedurii în cauză.

În cazul produselor medicamentoase, procesele de fabricaţie noi sau modificările importante aduse unui procedeu de fabricaţie pentru un produs medicamentos trebuie să fie omologate, iar fazele critice ale procedeelor de fabricaţie trebuie să fie frecvent revalidate.

În ceea ce priveşte medicamentele experimentale, trebuie să se omologheze cel puţin etapele esenţiale ale procedeului, precum sterilizarea şi, dacă este necesar, procedeul de fabricaţie în ansamblu.

Documentaţie

Fabricantul trebuie să implementeze un sistem de documentaţie care să cuprindă diferitele operaţiuni de fabricaţie efectuate. Aceste documente ţin evidenţa fiecărui lot produs şi a modificărilor aduse în cursul dezvoltării unui medicament experimental.

Sistemele de prelucrare electronice sau de altă natură pot înlocui documentele scrise. În acest caz, fabricantul trebuie să dovedească faptul că datele vor fi păstrate în mod adecvat pe durata prevăzută.

Controlul calităţii şi etichetarea

Fabricantul trebuie să implementeze un sistem de control al calităţii. Acest sistem se află sub autoritatea unei persoane independente de producţie, care deţine calificările necesare. Această persoană poate avea acces la laboratoare de control al calităţii pentru a efectua examinările necesare asupra materiilor de bază şi a materialelor de ambalare, precum şi la testarea produselor intermediare şi finite. Se poate autoriza recurgerea la laboratoare externe.

În cadrul controlului final al produsului finit, înainte de punerea sa în circulaţie, sistemul de control al calităţii trebuie să ţină cont mai ales de condiţiile de producţie, rezultatele controalelor din timpul fabricaţiei, examinarea documentelor de fabricaţie şi conformitatea produsului cu specificaţiile.

Trebuie să se păstreze mostre prelevate din fiecare lot de produse medicamentoase finite cel puţin un an după data expirării acestora. Cu privire la medicamentele experimentale, trebuie să se păstreze mostre prelevate din fiecare lot de produse formulate în vrac şi din componentele esenţiale de ambalare utilizate pentru fiecare lot de produse finite, cel puţin doi ani de la finalizarea ultimului studiu clinic în cadrul căruia a fost utilizat lotul respectiv dacă termenul este mai lung.

În plus, trebuie să se păstreze mostre prelevate din anumite materii de bază utilizate în procesul de fabricaţie cel puţin doi ani după punerea în circulaţie a produsului, această perioadă putând fi scurtată în anumite cazuri.

În cazul medicamentelor experimentale, etichetarea trebuie să asigure protecţia subiectului şi trasabilitatea, să favorizeze utilizarea corespunzătoare a medicamentului experimental şi să faciliteze identificarea produsului şi a testării.

Contractul de întreprindere

Orice operaţiune de fabricaţie trebuie să facă obiectul unui contract scris între ordonator şi contractant. Acest contract stabileşte obligaţiile fiecărei părţi. Contractantul trebuie să respecte principiile şi orientările relevante privind bunele practici de fabricaţie şi să se supună inspecţiilor realizate de autorităţile competente.

Inspecţii, reclamaţii, retrageri de produse şi divulgare de urgenţă

Statele membre efectuează inspecţii pentru a se asigura că fabricanţii respectă principiile şi orientările privind bune practici de fabricaţie, prevăzute în prezenta directivă. De asemenea, trebuie să ţină cont de procedurile comunitare privind inspecţiile şi schimbul de informaţii.

Fabricantul trebuie să se asigure că procesul de fabricaţie este conform cu bunele practici de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie, inclusiv pentru produsele medicamentoase destinate exportului. Acesta trebuie să instituie autoinspecţii regulate pentru a verifica respectarea bunelor practici de fabricaţie şi, dacă este cazul, să propună măsuri corective.

Pentru a interpreta principiile şi orientările bunelor practici de fabricaţie, fabricanţii şi autorităţile competente trebuie să facă referire la orientările prezentate în Ghidul privind bunele practici de fabricaţie (BPF) pentru medicamente (EN), publicat de către Comisie.

În ceea ce priveşte produsele medicamentoase şi medicamentele experimentale importate din ţările terţe, importatorul trebuie să se asigure că fabricaţia acestora este în conformitate cu standarde echivalente cu cele privind bunele practici de fabricaţie, dezvoltate de către Comunitate. În plus, importatorul produselor medicamentoase trebuie să se asigure de faptul că persoanele care le produc sunt fabricanţi autorizaţi, iar importatorul medicamentelor experimentale trebuie să se asigure că fabricantul acestora este înregistrat la autorităţile competente şi acceptat de către acestea.

Pentru ca un medicament să fie plasat pe piaţa unui stat membru, autoritatea competentă a statului membru respectiv sau Agenţia Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase trebuie să elibereze o autorizaţie de punere pe piaţă. Fabricantul trebuie să se asigure că fabricarea produselor medicamentoase este în conformitate cu informaţiile precizate în cererea de autorizare privind punerea pe piaţă, care a fost acceptată de către autorităţile competente.

În ceea ce priveşte medicamentele experimentale, fabricantul trebuie să se asigure că procesul de fabricaţie al acestora este în conformitate cu informaţiile oferite de sponsor şi acceptate de autorităţile competente.

În cazul produselor medicamentoase, precum şi al medicamentelor experimentale, fabricantul trebuie să cerceteze şi să înregistreze reclamaţiile privind defectele. Acesta informează autoritatea competentă cu privire la orice defect, care poate fi cauza unei retrageri a produsului medicamentos sau a unei limitări a ofertei, şi specifică ţara de destinaţie. Pentru medicamentele experimentale, trebuie să se indice şi locurile unde s-au realizat testări.

Cu privire la medicamentele experimentale, sponsorul trebuie să instituie o procedură de divulgare rapidă a produselor camuflate când acest lucru este necesar pentru o retragere promptă. Sponsorul trebuie să se asigure, de asemenea, de faptul că procedura nu divulgă identitatea produsului camuflat decât în măsura în care acest lucru este necesar.

Termeni-cheie ai actului
  • Bune practici de fabricaţie: acea parte a asigurării calităţii, care garantează că produsele medicamentoase sunt fabricate şi controlate în mod coerent conform standardelor de calitate corespunzătoare destinaţiei lor.
  • Produs medicamentos: orice produs care răspunde definiţiei articolului 1 alineatul 2 al Directivei 2001/83/CE.
  • Medicament experimental: orice produs care răspunde definiţiei din articolul 2 litera (d) al Directivei 2001/20/CE.
  • Fabricant: orice persoană care desfăşoară activităţi pentru care este necesară autorizaţia prevăzută la articolul 40 alineatele 1 şi 3 din Directiva 2001/83/CE sau autorizaţia prevăzută la articolul 13 alineatul 1 al Directivei 2001/20/CE.
  • Asigurarea calităţii farmaceutice: totalitatea măsurilor organizatorice luate pentru a asigura faptul că produsele medicamentoase şi/sau medicamentele experimentale au calitatea corespunzătoare destinaţiei lor.
  • Camuflare: camuflarea deliberată a identităţii unui medicament experimental conform instrucţiunilor sponsorului.
  • Divulgare: comunicarea identităţii unui medicament camuflat.

REFERINŢE

ActIntrare în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial
Directiva 2003/94/CEÎn douăzeci de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial (4.11.2003)30.4.2004JO L 262 din 14.10.2003

ACTE CONEXE

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente [Jurnalul Oficial L 136 din 30.4.2004].

Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [Jurnalul Oficial L 136 din 30.4.2004].

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [Jurnalul Oficial L 311 din 28.11.2001].

Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman [Jurnalul Oficial L 121 din 1.5.2001].

Ultima actualizare: 05.09.2007

Consultaţi şi

  • Direcţia Generală Sănătate şi Consumatori - Medicamente de uz uman (EN)
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii