RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 13 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Dobre praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych w fazie badań

Niniejsza dyrektywa ustanawiają zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań. Dyrektywa uchyla dyrektywę 91/356/EWG ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi w celu rozszerzenia i dostosowania przepisów tej dyrektywy na dobrą praktykę wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi znajdujące się w fazie badań.

AKT

Dyrektywa 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań.

STRESZCZENIE

Dyrektywa Komisji 91/356/EWG określiła zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania * tylko dla produktów leczniczych * stosowanych u ludzi. Większość postanowień dyrektywy 91/356/EWG musiała być zmieniona, rozszerzona i dostosowana, aby objęły one dobrą praktykę wytwarzania leków znajdujących się w fazie badań * stosowanych u ludzi. W konsekwencji niniejsza dyrektywa uchyla dyrektywę 91/356/EWG w celu ustanowienia zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań.

Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania powinny dotyczyć przede wszystkim personelu, pomieszczeń i sprzętu, produkcji, dokumentacji, kontroli jakości i etykietowania, umów o dzieło, jak również inspekcji, reklamacji i wycofywania produktów.

System zapewnienia jakości: personel, pomieszczenia i wyposażenie

Producent ustanawia oraz wprowadza w życie skuteczny system zapewnienia jakości farmaceutycznej, obejmujący czynne uczestnictwo zarządu oraz personelu innych jednostek.

W każdym miejscu wytwarzania producent posiada wystarczającą ilość kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego personelu do swojej dyspozycji w celu osiągnięcia celu, jakim jest zapewnienie jakości farmaceutycznej.

Personel poddawany jest okresowym szkoleniom obejmującym w szczególności teorię i wdrażanie metod zapewniania jakości oraz dobrej praktyki wytwarzania obejmującej szczególne wymogi dla wytwarzania badanych produktów leczniczych.

Należy ustanowić programy higieny dostosowane do wykonywanych obowiązków. Programy te obejmują procedury odnoszące się do zdrowia, higieny i odzieży personelu.

Pomieszczenia i urządzenia do wytwarzania muszą być również objęte rygorystycznymi normami odnoszącymi się do higieny, aby zapobiec wszelkim zanieczyszczeniom i szkodliwym wpływom na jakość produktu.

Ponadto pomieszczenia i sprzęt używany do produkcji mające kluczowe znaczenie dla jakości produktów podlegają odpowiedniemu kwalifikowaniu i zatwierdzaniu.

Produkcja

Produkcja musi być prowadzona zgodnie z dobrą praktyką produkcji i być zgodna z uprzednio opracowanymi instrukcjami i procedurami. Wszystkie odchylenia w ramach procesu produkcji i wady produktu są dokumentowane oraz starannie badane.

Podejmowane są właściwe środki techniczne lub organizacyjne w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych. W przypadku badanych produktów leczniczych szczególną uwagę zwraca się na obchodzenie się z produktami w trakcie lub po zakończeniu jakichkolwiek czynności zatajenia.

W odniesieniu do produktów leczniczych jakiekolwiek nowe sposoby wytwarzania lub istotna zmiana w procesie produkcyjnym produktu leczniczego podlega zatwierdzeniu. Najważniejsze fazy procesu wytwarzania są regularnie ponownie zatwierdzane.

W odniesieniu do badanych produktów leczniczych zatwierdzane są przynajmniej najistotniejsze etapy procesu, takie jak sterylizacja, a jeśli to konieczne - w całym zakresie procesu produkcji.

Dokumentacja

Wytwórca ustanawia oraz utrzymuje system dokumentacji obejmujący wszystkie wykonane działania wytwarzania. Dokumenty obejmują historię każdej wyprodukowanej partii i zmian wprowadzanych podczas opracowywania produktu leczniczego znajdującego się w fazie badań.

Dokumenty w postaci pisemnej mogą być zastąpione przez systemy elektroniczne lub inne. W tym przypadku wytwórca musi udowodnić, że dane będą właściwie przechowywane przez wymagany okres.

Kontrola jakości i etykietowanie

Wytwórca zobowiązany jest wdrożyć system kontroli jakości. System ten znajduje się pod nadzorem osoby niezależnej od produkcji posiadającej wymagane kwalifikacje. Ta osoba ma dostęp do laboratoriów kontroli jakości w celu przeprowadzenia badań i testów materiałów wyjściowych oraz opakowań, a także testowania pośrednich i gotowych wyrobów. Korzystanie z usług zewnętrznych laboratoriów może być dozwolone.

Podczas końcowej kontroli gotowych produktów przed dopuszczeniem do obrotu, system kontroli jakości oprócz wyników analiz uwzględnia podstawowe informacje, takie jak informacje o warunkach produkcji, wynikach kontroli przeprowadzanej podczas produkcji, badaniu dokumentów wytwarzania oraz zgodności produktu z jego specyfikacjami.

Próbki każdej partii gotowych produktów leczniczych przechowuje się przez co najmniej rok po terminie ważności produktów. W odniesieniu do badanego produktu leczniczego znajdującego się w fazie testów, próbki każdej partii produktów wyprodukowanych luzem oraz kluczowych części składowych opakowań wykorzystywanych w każdej partii produktu gotowego przechowywane są przynajmniej przez dwa lata po zakończeniu ostatniego badania klinicznego, w którym partia została wykorzystana, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Ponadto próbki materiałów wyjściowych wykorzystane w procesie wytwarzania są przechowywane przez okres co najmniej dwóch lat po dopuszczeniu produktu do obrotu. Okres ten może zostać skrócony w niektórych przypadkach.

W przypadku badanego produktu leczniczego etykietowanie zapewnia ochronę przedmiotu oraz możliwość śledzenia w celu umożliwienia zidentyfikowania produktu i próby, a także w celu ułatwienia właściwego stosowania badanego produktu leczniczego.

Praca zlecona do wykonania w ramach zamówienia

Jakiekolwiek działania wytwarzania, które są przeprowadzane w ramach umowy, są przedmiotem pisemnej umowy między zleceniodawcą i wykonawcą. Umowa ta określa obowiązki każdej ze stron. Wykonawca spełnia wymagania zasad oraz wytycznych dobrej praktyki wytwarzania oraz podlega inspekcjom przeprowadzanym przez właściwe organy.

Kontrole, skargi, wycofywanie produktów oraz nadzwyczajne ujawnienie

Poprzez powtarzające się inspekcje państwa członkowskie zapewniają przestrzeganie przez producentów zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania ustanowionych w treści niniejszej dyrektywy. Państwa muszą także uwzględniać wspólnotowe procedury dotyczące inspekcji i wymiany informacji.

Wytwórca musi zapewnić, że produkcja jest zgodna z zasadami dobrej praktyki wytwarzania i pozwoleniem na wytwarzanie, w tym w stosunku do produktów leczniczych przeznaczonych do wywozu do innych krajów. Wytwórca ustanawia własne regularne kontrole w celu monitorowania przestrzegania zasad i dobrej praktyki wytwarzania i, w razie potrzeby, proponuje środki zaradcze.

W celu wyjaśniania zasad oraz wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, wytwórcy oraz właściwe organy biorą pod uwagę szczegółowe wskazania ustalone w „Przewodniku dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych (EN)” opublikowanym przez Komisję.

W odniesieniu do produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych przywiezionych z państw trzecich importer zapewnia, że produkty zostały wytworzone zgodnie z normami, które są co najmniej ekwiwalentem norm dobrej praktyki wytwarzania ustanowionymi przez Wspólnotę. Dodatkowo importer produktu leczniczego zapewnia, że takie produkty zostały wytworzone przez wytwórców odpowiednio upoważnionych do tego celu. Importer badanych produktów leczniczych zapewnia, że produkty te zostały wytworzone przez wytwórcę zgłoszonego właściwym organom oraz przez nie w tym celu zatwierdzonym.

Aby produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, zezwolenie na wprowadzenie do obrotu musi zostać wydane przez właściwy organ danego państwa członkowskiego lub przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych. Producent musi zapewnić, że wytwarzanie produktów leczniczych jest zgodne z informacjami zawartymi we wniosku o dopuszczenie do obrotu przyjętym przez właściwe organy.

W odniesieniu do badanych produktów leczniczych producent musi zapewnić, że ich produkcja jest zgodna z informacjami przekazanymi przez sponsora i przyjętymi przez właściwe organy.

W przypadku produktów leczniczych i produktów leczniczych znajdujących się w fazie badań, wytwórca musi badać i rejestrować skargi odnoszących się do ich wad. Wytwórca powiadamia właściwy organ o jakichkolwiek wadach, które mogą powodować wycofanie lub nienormalne ograniczenie dostaw, oraz wskazuje kraje przeznaczenia. Dla produktów leczniczych znajdujących się w fazie badań wytwórca musi również zgłosić miejsca badania.

W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w fazie badań, sponsor wprowadza w życie procedurę dotyczącą szybkiego ujawniania zatajonych produktów, w przypadku gdy jest to niezbędne, w odniesieniu do bezzwłocznego wycofania. Sponsor zapewnia, że procedura ujawnia tożsamość zatajonego produktu tylko w takim zakresie, w jakim jest to niezbędne.

Pojęcia kluczowe stosowane w akcie
  • Dobra praktyka wytwarzania: część systemu zapewniania jakości, która zapewnia, że produkty są stale wytwarzane i kontrolowane zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich zamierzonego wykorzystania.
  • Produkt leczniczy: produkt spełniający definicję art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
  • Badany produkt leczniczy: produkt określony w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE.
  • Wytwórca: osoba zajmująca się działaniami, dla których wykonywania wymagane jest zezwolenie określone w art. 40 ust. 1 oraz 3 dyrektywy 2001/83/WE lub wymagane jest zezwolenie określone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE.
  • Zapewnianie jakości farmaceutycznej: ogół organizacyjnych ustaleń poczynionych w celu zapewnienia, że produkty lecznicze lub badane produkty lecznicze posiadają jakość wymaganą dla ich zamierzonego wykorzystania.
  • Zatajenie: świadome ukrywanie tożsamości badanego produktu leczniczego zgodnie z instrukcjami sponsora.
  • Ujawnienie: ujawnienie tożsamości zatajonego produktu.

ODNIESIENIA

AktWejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy
Dyrektywa 2003/94/WEDwadzieścia dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym (4.11.2003)30.4.2004Dz.U. L 262 z 14.10.2003

AKTY POWIĄZANE

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [Dz.U. L 136 z 30.4.2004].

Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [Dz.U. L 136 z 30.4.2004].

Dyrektywa 2001/83/WEParlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [Dz.U. L 311 z 28.11.2001].

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka [Dz.U. L 121 z 1.5.2001].

Ostatnia aktualizacja: 05.09.2007

Zobacz także

  • Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów - Wyroby lecznicze przeznaczone dla ludzi (EN)
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony