RSS
Alfabetische index
Deze pagina is beschikbaar in 13 talen
Nieuwe beschikbare talen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik

Deze richtlijn stelt beginselen en richtsnoeren vast voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik. Daarbij wordt Richtlijn 91/356/EEG tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens ingetrokken en worden de bepalingen van die richtlijn aangepast en uitgebreid tot goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

BESLUIT

Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

SAMENVATTING

Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie stelde alleen beginselen en richtsnoeren vast inzake goede praktijken bij het vervaardigen * van geneesmiddelen * voor menselijk gebruik. De meeste bepalingen van Richtlijn 91/356/EEG moesten dan ook worden gewijzigd, uitgebreid en aangepast zodat zij ook van toepassing zouden zijn op goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek * voor menselijk gebruik. Bij deze richtlijn is Richtlijn 91/356/EEG daarom ingetrokken teneinde beginselen en richtsnoeren vast te stellen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

De beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen betreffen hoofdzakelijk het personeel, de lokalen, de apparatuur, de productie, de kwaliteitscontrole, de etikettering, uitbesteding, inspecties, klachten en het terugroepen van producten.

Systeem voor kwaliteitsborging: personeel, lokalen en apparatuur

De fabrikant zet een doeltreffend systeem voor farmaceutische kwaliteitsborging * op, waarbij de directie en het personeel van de verschillende afdelingen actief worden betrokken.

Op elke productielocatie moet de fabrikant over voldoende gekwalificeerd personeel beschikken om aan de doelstelling van farmaceutische kwaliteitsborging te kunnen voldoen.

Het personeel wordt regelmatig bijgeschoold over de theoretische en praktische aspecten van kwaliteit en goede praktijken bij het vervaardigen en over de eisen voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek.

Er worden hygiëneprogramma's opgesteld die op de werkzaamheden zijn afgestemd. Deze programma's omvatten procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel.

Ook voor de lokalen en de apparatuur gelden drastische hygiënenormen, om besmetting en nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het product te voorkomen.

Lokalen en apparatuur die worden gebruikt voor vervaardigingshandelingen die voor de kwaliteit van de producten van wezenlijk belang zijn, moeten bovendien aan passende controles worden onderworpen.

Productie

De productie vindt plaats overeenkomstig goede praktijken voor het vervaardigen en volgens tevoren opgestelde instructies en procedures. Afwijkingen van het procedé en gebreken van producten moeten worden gedocumenteerd en onderzocht.

Om met name kruisbesmetting te voorkomen, moeten technische en/of organisatorische maatregelen worden genomen. Bij geneesmiddelen voor onderzoek moet bijzondere aandacht worden besteed aan de behandeling van de producten tijdens en na het eventuele blinderen *.

Bij geneesmiddelen moet elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in het vervaardigingsprocedé worden gevalideerd. De kritische fasen van de vervaardigingsprocedés moeten regelmatig opnieuw worden gevalideerd.

Bij geneesmiddelen voor onderzoek moeten in elk geval de kritieke fasen van het procedé, zoals sterilisatie, en, zo nodig, het volledige vervaardigingsprocedé worden gevalideerd.

Documentatie

De fabrikant moet een documentatiesysteem opzetten voor alle uitgevoerde vervaardigingshandelingen. Aan de hand van deze documenten kunnen het ontstaansverloop van elke partij en de wijzigingen die tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel voor onderzoek zijn aangebracht, worden nagegaan.

In plaats van schriftelijke documenten kunnen elektronische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt. In dat geval moet de fabrikant aantonen dat de gegevens gedurende de voorziene termijn naar behoren zullen worden opgeslagen.

Kwaliteitscontrole en etikettering

De fabrikant moet een systeem voor kwaliteitscontrole opzetten. Dit systeem staat onder toezicht van een persoon met de vereiste kwalificaties, die onafhankelijk van de productie is. Deze persoon kan over een of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole beschikken om de noodzakelijke onderzoeken van de grondstoffen en verpakkingsmaterialen, alsook de controles op de tussen- en eindproducten uit te voeren. Er kan toestemming worden verleend om een beroep te doen op externe laboratoria.

Bij de laatste controle van het eindproduct voordat het wordt afgeleverd, wordt in het systeem voor kwaliteitscontrole met name rekening gehouden met de productieomstandigheden en de resultaten van de tijdens het procedé uitgevoerde controles, worden de vervaardigingsdocumenten onderzocht en wordt nagegaan of het product aan de specificaties voldoet.

Van elke partij geproduceerde geneesmiddelen moeten tot ten minste een jaar na de vervaldatum monsters worden bewaard. Van geneesmiddelen voor onderzoek moeten van elke partij van de onverpakte hoeveelheid bereide producten en van belangrijke verpakkingselementen die voor elke partij eindproducten zijn gebruikt, tot ten minste twee jaar na de voltooiing van de laatste klinische proef waarvoor de partij is gebruikt, monsters worden bewaard.

Bovendien moeten ook van bepaalde bij het vervaardigingsprocedé gebruikte grondstoffen monsters worden bewaard, tot ten minste twee jaar na de aflevering van het product (deze termijn kan in bepaalde gevallen worden verkort).

De etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek moet ervoor zorgen dat de proefpersoon wordt beschermd, de traceerbaarheid wordt gewaarborgd, een correct gebruik van het geneesmiddel wordt vergemakkelijkt en het product en de proef kunnen worden geïdentificeerd.

Uitbesteding

Voor elke vervaardigingshandeling moet een schriftelijk contract tussen de uitbesteder en de contractant worden opgesteld. Daarin worden de verplichtingen van beide partijen vermeld. De contractant moet de desbetreffende beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven en zich aan inspecties door de bevoegde autoriteiten onderwerpen.

Inspecties, klachten, terugroepen van geneesmiddelen en opheffen van blindering * in noodgevallen

De lidstaten verrichten inspecties om erop toe te zien dat de fabrikanten * de bij deze richtlijn vastgestelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven. Zij moeten ook rekening houden met de communautaire procedures voor inspecties en voor de uitwisseling van informatie.

De fabrikant moet zich ervan vergewissen dat de vervaardiging conform de goede praktijken voor het vervaardigen en de vervaardigingsvergunning verloopt, ook bij geneesmiddelen die voor de uitvoer bestemd zijn. Hij moet regelmatig zelfinspecties verrichten om de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen te controleren en moet zo nodig corrigerende maatregelen voorstellen.

Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen moeten de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening houden met de gedetailleerde richtsnoeren in de door de Commissie gepubliceerde Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek (EN)

Wanneer geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen worden ingevoerd, moet de importeur ervoor zorgen at deze zijn vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen die in de Gemeenschap zijn vastgesteld. Bovendien moeten importeurs van geneesmiddelen erop toezien dat deze geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten zijn vervaardigd, en moeten importeurs van geneesmiddelen voor onderzoek erop toezien dat de fabrikant bij de bevoegde autoriteiten is aangemeld en door hen is aanvaard.

Een geneesmiddel mag pas in een lidstaat in de handel worden gebracht als de bevoegde autoriteit van die lidstaat of het Europees Geneesmiddelenbureau een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend. De fabrikant moet zich ervan vergewissen dat het geneesmiddel is vervaardigd overeenkomstig de informatie die in de door de bevoegde autoriteiten aanvaarde vergunningsaanvraag is vermeld.

Wat geneesmiddelen voor onderzoek betreft, moet de fabrikant erop toezien dat zij worden vervaardigd overeenkomstig de informatie die de opdrachtgever heeft verstrekt en die de bevoegde autoriteiten hebben aanvaard.

Wat zowel geneesmiddelen als geneesmiddelen voor onderzoek betreft, moet de fabrikant eventuele klachten over gebreken onderzoeken en registreren. Hij stelt de bevoegde autoriteit in kennis van elk gebrek dat het terugroepen of een beperking van de levering van het geneesmiddel tot gevolg zou kunnen hebben, met vermelding van het land van bestemming. Wat geneesmiddelen voor onderzoek betreft, moet hij ook alle locaties vermelden waar de proeven plaatsvinden.

Wat geneesmiddelen voor onderzoek betreft, moet de opdrachtgever een procedure instellen om de blindering van geneesmiddelen snel te kunnen opheffen indien dat noodzakelijk is om de geneesmiddelen snel te kunnen terugroepen. De opdrachtgever moet er ook op toezien dat de procedure zodanig is dat de identiteit van het geblindeerde geneesmiddel uitsluitend bekend wordt indien dit noodzakelijk is.

Belangrijkste begrippen
  • Goede praktijken bij het vervaardigen: het aspect van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds volgens de aan het gebruik waarvoor zij zijn bestemd aangepaste kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd;
  • Geneesmiddel: elk product gedefinieerd in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG (l21230);
  • Geneesmiddel voor onderzoek: elk product gedefinieerd in artikel 2, onder d), van Richtlijn (castellanodeutschenglishfrançais) 2001/20/EG (l21165);
  • Fabrikant: elke persoon die werkzaamheden uitoefent waarvoor een vergunning bedoeld in artikel 40, leden 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG of een vergunning bedoeld in artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG vereist is;
  • Farmaceutische kwaliteitsborging: het geheel van regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen of geneesmiddelen voor onderzoek de voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd vereiste kwaliteit bezitten;
  • Blinderen: het bewust verbergen van de identiteit van een geneesmiddel voor onderzoek overeenkomstig de aanwijzingen van de opdrachtgever;
  • Blindering opheffen: het bekendmaken van de identiteit van een geblindeerd geneesmiddel.

REFERENTIES

BesluitInwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in nationaal rechtPublicatieblad
Richtlijn 2003/94/EGTwintig dagen na bekendmaking in het Publicatieblad (4.11.2003)30.4.2004PB L 262 van 14.10.2003

GERELATEERDE BESLUITEN

Verordening(EG) nr. 726/2004 (l22149) van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau [PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1].

Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [Publicatieblad L 136 van 30.4.2004].

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [Publicatieblad L 311 van 28.11.2001].

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik [Publicatieblad L 121 van 1.5.2001].

Laatste wijziging: 05.09.2007

Zie ook

  • directoraat-generaal Gezondheid en consumenten - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EN)
Juridische mededeling | Over deze site | Zoeken | Contact | Naar boven