RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 13 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlata

Az irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg. Az irányelv hatályon kívül helyezi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó elvek és iránymutatások megállapításáról szóló 91/356/EGK irányelvet, hogy annak rendelkezéseit az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára is kiterjessze és annak megfelelően kiigazítsa.

JOGI AKTUS

A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról

ÖSSZEFOGLALÓ

A 91/356/EGK bizottsági irányelv csupán az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek * tekintetében határozta meg a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveket és iránymutatásokat *. A 91/356/EGK irányelv rendelkezéseinek többségét módosítani kellett, ki kellett terjeszteni és igazítani ahhoz, hogy azok az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek * helyes gyártási gyakorlatára is kiterjedjenek. Következésképpen a szóban forgó irányelv hatályon kívül helyezte a 91/356/EGK irányelvet, hogy meg lehessen határozni mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat.

A helyes gyártási gyakorlat alapelvei és iránymutatásai elsősorban a személyzetre, a telephelyre és a berendezésekre, a dokumentációra, a termelésre, a minőség-ellenőrzésre és a címkézésre, az alvállalkozói szerződésekre, továbbá a felülvizsgálatokra, a reklamációkra és a termék-visszahívásra vonatkoznak.

Minőségbiztosítási rendszer: a személyzet, a telephely és a berendezések

A gyártó a vezetőség és a különböző szervezeti egységek munkatársainak aktív részvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert alakít ki és tart fenn.

A gyártónak minden gyártási helyszínen a gyógyszerészeti minőségbiztosítás célkitűzésének megvalósításához elegendő számú szakképzett munkatárssal kell rendelkeznie.

A munkatársaknak folyamatos továbbképzésben kell részesülniük, amely kiterjed a minőségbiztosítás és a helyes gyártási gyakorlat elméletére és alkalmazására, valamint a vizsgálati gyógyszerek gyártására vonatkozó különleges előírásokra.

Az elvégzendő tevékenységekhez igazodó higiénés programokat kell kialakítani. A higiénés programnak a személyzet egészségével, higiénéjével és öltözködésével összefüggő eljárásokat kell tartalmaznia.

A gyártási helyiségek és a gyártóberendezések tekintetében szintén drasztikus higiénés normákat kell előírni, hogy a szennyeződések és általában a termékek minőségét károsan befolyásoló hatások elkerülhetők legyenek.

Ezen túlmenően a termékek minősége szempontjából kulcsfontosságú gyártási műveletekben használt gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek és validálásnak kell alávetni.

Gyártás

A különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni. A folyamat során minden eltérést és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kell vizsgálni.

A keresztszennyeződés elkerülése érdekében megfelelő műszaki és/vagy szervezési intézkedéseket kell tenni. A vizsgálati gyógyszerek esetén különös figyelmet kell fordítani a termékek kódolási műveletek alatti és utáni kezelésére.

Gyógyszerek esetében a termékek gyártási eljárásában bekövetkező lényeges módosítást és az új gyártási eljárásokat validálni kell, és a gyártási folyamat lényeges szakaszait rendszeresen újra kell validálni.

Vizsgálati gyógyszerek esetében – amennyiben ez szükséges – legalább a gyártási folyamat jelentős lépéseit (például a sterilizálást), szükség esetén pedig a gyártási folyamat egészét validálni kell.

Dokumentáció

A gyártónak dokumentációs rendszert kell bevezetnie, amely rögzíti a különböző gyártási műveleteket. E dokumentumok lehetővé teszik az egyes gyártási tételek gyártásának és a vizsgálati gyógyszerek fejlesztése során bevezetett módosításoknak a nyomon követését.

Az írásbeli dokumentáció helyett elektronikus vagy más adatfeldolgozó rendszereket is lehet használni. Ebben az esetben a gyártónak bizonyítania kell, hogy az adatokat az előírt ideig megfelelően tárolják.

Minőség-ellenőrzés és címkézés

A gyártó minőség-ellenőrző rendszert köteles kialakítani. A rendszernek egy megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől független személy vezetése alatt kell működnie. E személy hozzáféréssel rendelkezik a kiinduló és csomagolóanyagok, valamint a köztes és késztermékek szükséges vizsgálatára kialakított minőség-ellenőrző laboratóriumokhoz. Külső laboratóriumok használata is engedélyezhető.

A késztermék értékesítését, forgalmazását vagy klinikai vizsgálatokban történő felhasználását megelőző végső ellenőrzés során a minőség-ellenőrzési rendszer figyelembe veszi többek között a gyártási feltételeket, a folyamatközi ellenőrzések eredményeit, a gyártási dokumentáció vizsgálatát, valamint a termék előírásoknak való megfelelőségét.

A kész gyógyszer minden gyártási tételéből mintákat kell megőrizni, a lejárati időt követően legalább egy évig. Vizsgálati gyógyszerek esetében a nem kimért adagokban kiszerelt termék minden egyes gyártási tételéből és a késztermék minden egyes gyártási tételéhez felhasznált csomagolás fő összetevőiből mintát kell megőrizni az adott gyártási tétel felhasználásával végzett klinikai vizsgálat befejezésétől számítva legalább két évig, amennyiben ez az időszak a fentinél hosszabb.

Ezen túlmenően a gyártási folyamatban felhasznált bizonyos kiinduló anyagok mintáit a termék forgalomba bocsátásától számítva legalább két évig meg kell őrizni (ezt az időszakot bizonyos esetekben le lehet rövidíteni).

Vizsgálati gyógyszerek esetében a címkézésnek biztosítania kell a vizsgálatban részt vevő személy védelmét és a nyomonkövethetőséget, lehetővé kell tennie a termék és a vizsgálat azonosítását, valamint elő kell segítenie a vizsgálati gyógyszer megfelelő használatát.

Alvállalkozók által végzett munka

A megrendelőnek és az alvállalkozónak minden gyártási műveletről írásbeli szerződést kell kötnie, amely meghatározza az egyes felek kötelezettségeit. A megbízottnak be kell tartania a helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, és alá kell vetnie magát az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzéseknek.

Panaszok, forgalomból való kivonás és vészhelyzeti kódfeltörés

A tagállamok ellenőrzéseket végeznek annak biztosítására, hogy a gyártók betartsák az ezen irányelvben a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan megállapított alapelveket és iránymutatásokat. A tagállamoknak az ellenőrzésekre és információcserére vonatkozó közösségi eljárásokat is figyelembe kell venniük.

A gyártónak – a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerek esetében is – biztosítania kell, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyártási engedélynek megfelelően végzik. A gyártónak rendszeresen önellenőrzést kell végrehajtania a helyes gyártási gyakorlat betartásának ellenőrzése érdekében, és szükség esetén helyesbítő intézkedéseket kell javasolnia.

A helyes gyártási gyakorlat alapelveinek és iránymutatásainak értelmezése során a gyártóknak és az illetékes hatóságoknak a Bizottság által közzétett „Helyes gyógyszergyártási gyakorlati útmutatóban” (Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products (EN)) foglalt iránymutatásokat kell szem előtt tartaniuk.

A harmadik országokból behozott gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek tekintetében az importőrnek igazolnia kell, hogy a termékeket a Közösség által a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan megállapítottakkal egyenértékű normák alapján gyártják. Ezenkívül a gyógyszerek importőrének igazolnia kell, hogy a termékeket az arra szabályszerűen kiadott engedéllyel rendelkező gyártók állítják elő, valamint hogy a termékeket előállító gyártók rendelkeznek az illetékes hatóságok által kiadott tevékenységi engedéllyel.

A gyógyszerek az egyes tagállamokban csak az adott tagállam illetékes hatósága vagy az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély birtokában hozhatók forgalomba. A gyártónak biztosítania kell, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási műveletet az illetékes hatóságok által elfogadott forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben megadottakkal összhangban végezzék.

Vizsgálati gyógyszerek esetében a gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy azok gyártását a szponzor által rendelkezésre bocsátott és az illetékes hatóságok által elfogadott eljárással összhangban végezzék.

A gyártó mind a gyógyszerek, mind a vizsgálati gyógyszerek esetében minden hibára vonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál. Minden olyan hibáról tájékoztatja az illetékes hatóságot, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után, és megjelöli a rendeltetési országokat is. Vizsgálati gyógyszer esetében a vizsgálati helyszíneket is azonosítani kell.

A vizsgálati gyógyszerek esetében a szponzornak a kódolt termékek gyors kódfeltörésére vonatkozó eljárást kell végrehajtania, amennyiben ez a forgalomból történő azonnali kivonáshoz szükséges. A szponzornak mindamellett biztosítania kell, hogy az eljárás csak a szükséges mértékben fedje fel a kódolt terméket.

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Helyes gyártási gyakorlat: a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékek előállítása és ellenőrzése folyamatosan a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi normákkal összhangban történjen.
  • Gyógyszer: a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott bármely termék.
  • Vizsgálati gyógyszer: a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének d) pontjában meghatározott bármely termék.
  • Gyártó: a 2001/83/EK irányelv 40. cikkének (1) és (3) bekezdésében vagy a 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdésében említett, engedélyt igénylő tevékenységet folytató bármely személy.
  • Gyógyszerészeti minőségbiztosítás: azon szervezési intézkedések összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek.
  • Kódolás: a vizsgálati gyógyszer azonosságának szándékos elfedése a szponzor utasításai szerint.
  • Kódfeltörés: valamely kódolt készítmény azonosságának felfedése.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap
A 2003/94/EK irányelvA Hivatalos Lapban való kihirdetést követő 20. napon (2003.11.4.)2004.4.30.HL L 262., 2003.10.14.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról [Hivatalos Lap L 136., 2004.4.30.]

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról [Hivatalos Lap L 136., 2004.4.30.]

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről [Hivatalos Lap L 311., 2001.11.28.].

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről [Hivatalos Lap L 121., 2001.5.1.].

Utolsó frissítés: 05.09.2007

Lásd még

  • Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság - Emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek (EN)
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére