RSS
Aakkosellinen hakemisto
Tämä sivusto on saatavilla 13 kielellä
Uudet kielet:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteet

Tässä direktiivissä säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevista periaatteista ja yleisohjeista. Direktiivillä kumottiin direktiivi 91/356/ETY ja vahvistettiin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet kyseisen direktiivin säännösten laajentamiseksi ja mukauttamiseksi koskemaan ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantotapoja.

ASIAKIRJA

Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista.

TIIVISTELMÄ

Komission direktiivissä 91/356/ETY säädettiin ainoastaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden* hyvien tuotantotapojen* periaatteista ja yleisohjeista. Suurinta osaa direktiivin 91/356/ETY säännöksistä oli tarpeen muuttaa, laajentaa ja mukauttaa koskemaan ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden* hyviä tuotantotapoja. Kyseinen direktiivi kumosikin direktiivin 91/356/ETY pyrittäessä säätämään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista.

Hyvien tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet koskevat ensisijaisesti henkilökuntaa, tiloja ja laitteita, tuotantoa, dokumentaatiota, laadun ja päällysmerkintöjen valvontaa, alihankintatöitä sekä tarkastuksia, valituksia ja valmisteiden markkinoilta poistamista.

Laadunvarmistusjärjestelmä: henkilökunta, tilat ja laitteet

Valmistajan on otettava käyttöön tehokas farmaseuttinen laadunvarmistusjärjestelmä*, johon osallistuu johto ja asiaan liittyvien eri osastojen henkilöstö.

Valmistajalla on oltava käytettävissään jokaisessa valmistuspaikassa farmaseuttisen laadunvarmistuksen tavoitteiden saavuttamiseksi asianmukaisella tavalla pätevää henkilöstöä.

Henkilökunnalle on annettava säännöllistä koulutusta, joka kattaa laadunvarmistuksen ja hyvien tuotantotapojen käsitteen teorian ja soveltamisen ja joka sisältää tutkimuslääkkeiden valmistamista koskevat erityisvaatimukset.

On laadittava toimintaan mukautetut hygieniaohjelmat. Nämä ohjelmat sisältävät henkilökunnan terveyteen, hygieniaan ja vaatetukseen liittyvät menettelyt.

Tilojen ja laitteiden on myös täytettävä tiukat hygieniastandardit kontaminaation ja minkä tahansa lääkkeen laadun kannalta haitallisen vaikutuksen välttämiseksi.

Lisäksi tilat ja laitteet, joita käytetään valmisteiden laadun kannalta ratkaisevissa valmistustapahtumissa, on validoitava asianmukaisella tavalla.

Tuotanto

Tuotannon on tapahduttava hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja ennalta laadittuja ohjeita ja menettelyjä noudattaen Kaikki prosessiin liittyvät poikkeamat ja tuotevirheet on dokumentoitava ja tutkittava.

Erityisesti ristikontaminaatioiden välttämiseksi on toteutettava tekniset ja/tai organisatoriset toimenpiteet. Tutkimuslääkkeiden osalta on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeiden käsittelyyn sokkoutuksen* aikana ja sen jälkeen.

Lääkkeiden uudet valmistusmenetelmät tai tärkeät valmistusmenetelmien muutokset on validoitava. Valmistusmenetelmien kriittiset vaiheet on validoitava usein uudelleen.

Tutkimuslääkkeiden osalta ainakin kriittiset prosessivaiheet, kuten sterilointi ja tarvittaessa valmistusprosessi kokonaisuudessaan, on validoitava.

Asiakirjat

Valmistajan on kehitettävä kirjaamisjärjestelmä, joka kattaa eri valmistustapahtumat. Kyseisten asiakirjojen avulla voidaan jäljittää jokaisen erän valmistustapahtumat ja tutkimuslääkkeen kehittämisen aikana tehdyt muutokset.

Kirjallisten asiakirjojen sijasta voidaan käyttää elektronisia tai muita tietojenkäsittelyjärjestelmiä. Valmistajan on tässä tapauksessa osoitettava, että tiedot säilyvät asianmukaisesti oletetun säilytysajan.

Laadunvalvonta ja merkinnät

Valmistajan on perustettava laadunvalvontajärjestelmä. Tämä järjestelmä on sijoitettava sellaisen henkilön alaisuuteen, joka täyttää vaaditut pätevyysvaatimukset ja on tuotannosta riippumaton. Kyseisellä henkilöllä on oltava pääsy laadunvalvontalaboratorioihin, joissa voidaan suorittaa tarpeelliset tarkastukset lähtöaineille ja pakkausmateriaaleille sekä kokeet välituotteille ja lopputuotteille. Ulkopuolisten laboratorioiden käyttö voidaan hyväksyä.

Lopputuotteen lopullisessa tarkastuksessa, ennen kuin se päästetään myyntiin, laadunvalvontajärjestelmässä on otettava huomioon tuotanto-olosuhteet, prosessinaikaisen valvonnan tulokset, valmistusasiakirjojen tutkiminen ja valmistetta koskevien eritelmien täyttyminen.

Näytteet jokaisesta lopullisesta lääke-erästä on säilytettävä vähintään vuoden ajan viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen. Tutkimuslääkkeiden osalta on säilytettävä näytteitä kustakin pakkaamattomasta valmiste-erästä ja kutakin lopputuote-erää varten käytetyistä pakkauksen keskeisistä osista vähintään kahden vuoden ajan viimeisen kliinisen tutkimuksen, jossa erää käytettiin, päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi.

Lisäksi tiettyjen tuotantoprosessissa käytettyjen lähtöaineiden näytteet on säilytettävä vähintään kaksi vuotta siitä, kun lopputuote päästettiin myyntiin tai jakeluun. Määräaikaa voidaan joissakin tapauksissa lyhentää.

Tutkimuslääkkeiden päällysmerkintöjen on oltava sellaisia, että niiden avulla varmistetaan tutkimushenkilöiden suoja ja jäljitettävyys, edistetään tutkimuslääkkeen oikeaa käyttöä ja helpotetaan valmisteen ja tutkimuksen tunnistamista.

Valmistuttaminen alihankintana

Jokaisesta alihankintana suoritettavasta valmistustapahtumasta on oltava kirjallinen sopimus valmistuttajan ja sopimusvalmistajan välillä. Sopimuksessa on määriteltävä molempien osapuolten velvollisuudet. Sopimusvalmistajan on noudatettava häntä koskevia hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja suostuttava toimivaltaisten viranomaisten suorittamiin tarkastuksiin.

Tarkastukset, valitukset, valmisteen poistaminen markkinoilta ja sokkoutuksen* purkaminen kiireellisessä tapauksessa

Jäsenvaltiot suorittavat tarkastuksia sen seuraamiseksi, että valmistajat* noudattavat tässä direktiivissä säädettyjä hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita. Niiden on myös otettava huomioon tarkastusten ja tietojenvaihdon yhdenmukaistamista koskevat yhteisön menettelyt.

Valmistajan on huolehdittava siitä, että valmistus tapahtuu hyvien tuotantotapojen ja valmistusluvan mukaisesti. Tämä koskee myös vientiin tarkoitettuja lääkkeitä. Valmistajan on suoritettava toistuvasti sisäisiä tarkastuksia seuratakseen hyvien tuotantotapojen noudattamista ja esittääkseen tarvittaessa oikaisutoimenpiteitä.

Hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden tulkitsemiseksi valmistajien ja toimivaltaisten viranomaisten on tukeuduttava komission julkaiseman lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan oppaan yleisohjeisiin (EN).

Kolmansista maista tuotujen lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden maahantuojan on varmistettava, että lääkkeet on valmistettu vähintään sellaisten normien mukaisesti, jotka vastaavat yhteisön vahvistamia hyvien tuotantotapojen normeja. Lisäksi lääkkeiden maahantuojan on varmistettava, että kyseisten lääkkeiden valmistajilla on asianmukainen valmistuslupa. Tutkimuslääkkeiden maahantuojan on varmistettava, että kyseisten lääkkeiden valmistajina ovat olleet toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetut ja niiden hyväksymät valmistajat.

Lääkkeen saattaminen jäsenvaltion markkinoille edellyttää kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tai Euroopan lääkearviointiviraston myöntämää markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Valmistajan on varmistettava, että lääkkeiden valmistus tapahtuu toimivaltaisten viranomaisten hyväksymässä markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa annettujen tietojen mukaisesti.

Tutkimuslääkkeiden osalta valmistajan on huolehdittava siitä, että niiden valmistus tapahtuu toimeksiantajan antamien ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien tietojen mukaisesti.

Lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden valmistajan on tutkittava ja rekisteröitävä virhettä koskevat valitukset. Hänen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista virheistä, jotka voisivat johtaa markkinoilta poistamiseen tai jakelun rajoittamiseen, ja määrämaat, joihin lääkkeitä on toimitettu. Tutkimuslääkkeiden tutkimuspaikat on myös ilmoitettava.

Tutkimuslääkkeiden toimeksiantajan on toteutettava menettely sokkoutettujen valmisteiden sokkoutuksen purkamiseksi nopeasti, jos tämä on tarpeen valmisteiden nopeaa markkinoilta poistamista varten. Toimeksiantajan on varmistettava, että sokkoutetun valmisteen nimi paljastuu ainoastaan tarvittaessa.

Keskeiset termit
  • Hyvät tuotantotavat: laadunvarmistuksen osa, jolla varmistetaan, että lääkkeet tuotetaan johdonmukaisesti ja tarkastetaan aiotun käytön kannalta asianmukaisten laatustandardien mukaisesti.
  • Lääke: direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määritelty valmiste.
  • Tutkimuslääke: direktiivin 2001/20/EY (castellanodeutschenglishfrançais) 2 artiklan d alakohdassa määritelty valmiste.
  • Valmistaja: henkilö, joka harjoittaa toimintaa, jota varten edellytetään direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdassa ja 3 kohdassa tarkoitettua lupaa tai direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupaa.
  • Farmaseuttinen laadunvarmistus: organisoitujen järjestelyjen kokonaisuus, joka on tehty sen varmistamiseksi, että lääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden laatu on niiden aiotun käytön mukainen.
  • Sokkoutus: tutkimuslääkkeen nimen tarkoituksellinen salaaminen toimeksiantajan ohjeiden mukaisesti.
  • Sokkoutuksen purkaminen: sokkoutettujen valmisteiden nimen paljastaminen.

VIITTEET

AsiakirjaVoimaantuloMääräpäivä asetuksen saattamiseksi osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöäVirallinen lehti
Direktiivi 2003/94/EYKaksikymmentä päivää sen jälkeen, kun se on julkaistu virallisessa lehdessä (4.11.2003)30.4.2004EUVL L 262, 14.10.2003

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta [EUVL L 136, 30.4.2004].

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta [EUVL L 136, 30.4.2004].

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä [EYVL L 311, 28.11.2001].

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä [EYVL L 121, 1.5.2001].

Viimeisin päivitys 05.09.2007

Katso myös

  • terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet (EN)
Oikeudellinen huomautus | Tietoa sivustosta | Haku | Yhteydenotot | Sivun alkuun