RSS
Αλφαβητικό ευρετήριο
Αυτή η σελίδα διατίθεται σε 13 γλώσσες
Νέες διαθέσιμες γλώσσες:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Ορθή παρασκευαστική πρακτική όσον αφορά τα φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 

Η παρούσα οδηγία θεσπίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο. Καταργεί την οδηγία 91/356/ΕΟΚ που καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, προκειμένου να επεκτείνει και να προσαρμόσει τις διατάξεις της οδηγίας αυτής ώστε να καλύπτουν και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των δοκιμαζόμενων φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ηςΟκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.

ΣΥΝΟΨΗ

Η οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν τους κανόνες ορθής παρασκευής* μόνο των φαρμάκων * που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Επομένως, οι περισσότερες διατάξεις της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ έπρεπε να τροποποιηθούν, επεκτεινόμενες και προσαρμοζόμενες, ώστε να καλύπτουν την ορθή παρασκευαστική πρακτική και των δοκιμαζόμενων φαρμάκων* για ανθρώπινη χρήση. Κατά συνέπεια, η παρούσα οδηγία καταργεί την οδηγία 91/356/ΕΟΚ καθορίζοντας τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τόσο τα φάρμακα όσο και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.

Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής αφορούν κυρίως το προσωπικό, τους χώρους και τον εξοπλισμό, την παραγωγή, την τεκμηρίωση, τον ποιοτικό έλεγχο και την επισήμανση, τις συμβάσεις ανάθεσης έργου καθώς και τις επιθεωρήσεις, τις καταγγελίες και την απόσυρση προϊόντων.

Σύστημα διασφάλισης ποιότητας : προσωπικό, χώροι και εξοπλισμός

Ο παρασκευαστής πρέπει να εφαρμόζει αποτελεσματικό σύστημα διασφάλισης ποιότητας των φαρμάκων * στο οποίο να συμμετέχουν η διοίκηση και το προσωπικό όλων των σχετικών τμημάτων.

Σε κάθε μονάδα παρασκευής, ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει προσωπικό με τα κατάλληλα προσόντα για την επίτευξη του στόχου της διασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων.

Το προσωπικό λαμβάνει συνεχή εκπαίδευση που καλύπτει τις θεωρητικές και πρακτικές πτυχές της διασφάλισης ποιότητας και της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, περιλαμβάνοντας και τις απαιτήσεις για την παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμάκων.

Πρέπει να καταρτίζονται προγράμματα υγιεινής προσαρμοσμένα στις εκάστοτε δραστηριότητες. Τα προγράμματα αυτά περιλαμβάνουν διαδικασίες σχετικές με την υγεία, τις πρακτικές υγιεινής και την ενδυμασία του προσωπικού.

Επίσης, οι χώροι και ο εξοπλισμός παρασκευής πρέπει να υπόκεινται σε αυστηρούς κανόνες υγιεινής, προκειμένου να αποφεύγεται κάθε μόλυνση και επιβλαβής επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος.

Επιπλέον, οι χώροι και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για τις παρασκευαστικές δραστηριότητες που είναι καθοριστικές για την ποιότητα των προϊόντων υπόκεινται σε κατάλληλη πιστοποίηση.

Παραγωγή

Η παραγωγή πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και να συμμορφώνεται με τις προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες. Τυχόν παρεκκλίσεις από την παραγωγική διαδικασία καθώς και τα ελαττωματικά προϊόντα πρέπει να καταγράφονται και να διερευνώνται.

Για την αποφυγή ιδίως διασταυρούμενης επιμόλυνσης, πρέπει να λαμβάνονται τεχνικά και/ή οργανωτικά μέτρα. Σε ό,τι αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στον τρόπο χειρισμού των προϊόντων κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε ενέργεια απόκρυψης της ταυτότητάς τους*.

Στην περίπτωση των φαρμάκων, κάθε νέα διαδικασία παρασκευής ή τυχόν σημαντικές τροποποιήσεις της διαδικασίας παρασκευής ενός φαρμάκου πρέπει να επικυρώνονται, ενώ οι κρίσιμες φάσεις των διαδικασιών παρασκευής πρέπει να επανεπικυρώνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, πρέπει να επικυρώνονται τουλάχιστον τα κρίσιμα στάδια της διαδικασίας, όπως η αποστείρωση και, εάν απαιτείται, συνολικά η διαδικασία παρασκευής.

Τεκμηρίωση

Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί σύστημα τεκμηρίωσης το οποίο να καλύπτει όλες τις εκτελούμενες δραστηριότητες παρασκευής. Τα έγγραφα αυτά πρέπει να επιτρέπουν την αναδρομή στο ιστορικό της παρασκευής κάθε παρτίδας προϊόντος και στις τροποποιήσεις που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ενός δοκιμαζόμενου φαρμάκου.

Η έγγραφη τεκμηρίωση μπορεί να αντικαθίσταται από ηλεκτρονικά ή άλλα συστήματα. Στην περίπτωση αυτή, ο παρασκευαστής πρέπει να αποδεικνύει ότι τα δεδομένα θα διατηρούνται ανέπαφα κατά την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης.

Έλεγχος της ποιότητας και επισήμανση

Ο παρασκευαστής πρέπει να εφαρμόζει σύστημα ελέγχου ποιότητας. Το σύστημα αυτό εποπτεύεται από άτομο ανεξάρτητο από την παραγωγή με τα απαιτούμενα προσόντα. Το άτομο αυτό μπορεί να έχει πρόσβαση σε εργαστήρια ελέγχου ποιότητας προκειμένου να διενεργεί τις απαραίτητες δοκιμές για τις πρώτες ύλες και τα υλικά συσκευασίας, καθώς και τους ελέγχους για τα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα. Μπορεί να επιτραπεί και η χρησιμοποίηση εξωτερικών εργαστηρίων.

Κατά τον τελικό έλεγχο του έτοιμου προϊόντος πριν από τη διάθεσή του, το σύστημα ελέγχου ποιότητας πρέπει κυρίως να λαμβάνει υπόψη τις συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια παρασκευής, τα έγγραφα παρασκευής καθώς και αν το προϊόν συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές.

Από κάθε παρτίδα έτοιμων φαρμάκων πρέπει να λαμβάνονται και να διατηρούνται δείγματα τουλάχιστον για ένα χρόνο από την ημερομηνία λήξης. Όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, πρέπει να διατηρούνται δείγματα κάθε παρτίδας χύμα προϊόντων και των βασικών στοιχείων συσκευασίας που χρησιμοποιήθηκαν για κάθε παρτίδα έτοιμου προϊόντος τουλάχιστον για δύο χρόνια μετά την τελευταία κλινική δοκιμή στην οποία χρησιμοποιήθηκε η παρτίδα, εφόσον η περίοδος αυτή είναι μεγαλύτερη.

Επιπλέον, πρέπει να διατηρούνται και δείγματα ορισμένων πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής τουλάχιστον για δύο χρόνια από τη διάθεση του προϊόντος Το εν λόγω χρονικό διάστημα μπορεί να μειωθεί σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.

Στην περίπτωση δοκιμαζόμενων φαρμάκων, η επισήμανση πρέπει να διασφαλίζει την προστασία του συμμετέχοντος στη δοκιμή και την ανιχνευσιμότητα, να προωθεί τη σωστή χρήση του δοκιμαζόμενου φαρμάκου και να διευκολύνει την ταυτοποίηση του προϊόντος και της δοκιμής.

Σύμβαση ανάθεσης έργου

Σε περίπτωση ανάθεσης εργασιών παρασκευής πρέπει να υπογράφεται γραπτή σύμβαση μεταξύ του εντολέα και του αναδόχου. Η σύμβαση αυτή πρέπει να αναφέρει τις υποχρεώσεις του κάθε συμβαλλόμενου μέρους. Ο ανάδοχος πρέπει να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που τον αφορούν και να υποβάλλεται στις επιθεωρήσεις που διεξάγονται από τις αρμόδιες αρχές.

Επιθεωρήσεις, καταγγελίες, απόσυρση προϊόντων και επείγουσα αποκάλυψη της αποκρυβείσας ταυτότητας προϊόντων*

Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν επιθεωρήσεις προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές* τηρούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία. Πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις κοινοτικές διαδικασίες που αφορούν τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών.

Ο παρασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει ότι η παρασκευή συμμορφώνεται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και με την άδεια παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προορίζονται για εξαγωγή. Πρέπει να πραγματοποιούνται συστηματικές αυτοεπιθεωρήσεις, προκειμένου να ελέγχεται αν εφαρμόζεται και τηρείται η ορθή παρασκευαστική πρακτική και, όπου απαιτείται, να προτείνονται διορθωτικά μέτρα.

Για την ερμηνεία των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, οι παρασκευαστές και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στον οδηγό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ) για τα φάρμακα (EN) που εκδίδεται από την Επιτροπή.

Όσον αφορά τα φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που εισάγονται από τρίτες χώρες, ο εισαγωγέας πρέπει να μεριμνά ώστε η παρασκευή τους να συμμορφώνεται με πρότυπα ισοδύναμα με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται από την Κοινότητα. Επίσης, ο εισαγωγέας φαρμάκων πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι παρασκευαστές διαθέτουν σχετική άδεια ενώ ο εισαγωγέας δοκιμαζόμενων φαρμάκων πρέπει να εξασφαλίσει ότι ο παρασκευαστής τους έχει κοινοποιηθεί στις αρμόδιες αρχές και έχει γίνει δεκτός από αυτές.

Για να κυκλοφορήσει ένα φάρμακο στην αγορά ενός κράτους μέλους, πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων. Ο παρασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει ότι η παρασκευή των φαρμάκων συμμορφώνεται με τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας, όπως αυτά έγιναν δεκτά από τις αρμόδιες αρχές.

Όσον αφορά σε δοκιμαζόμενα φάρμακα, ο παρασκευαστής πρέπει να μεριμνά ώστε η παρασκευή τους να συμμορφώνεται με τα στοιχεία που έχει υποβάλει ο ανάδοχος, όπως αυτά έγιναν δεκτά από τις αρμόδιες αρχές.

Στην περίπτωση των φαρμάκων καθώς και στην περίπτωση δοκιμαζόμενων φαρμάκων, ο παρασκευαστής πρέπει να καταγράφει και να διερευνά τις καταγγελίες που αφορούν κάποιο ελάττωμα. Ενημερώνει την αρμόδια αρχή για κάθε ελάττωμα που θα μπορούσε να οδηγήσει στην απόσυρση φαρμάκου ή στον περιορισμό της προσφοράς και αναφέρει τις χώρες προορισμού. Για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα πρέπει να προσδιορίζονται επίσης οι χώροι δοκιμών.

Όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα, ο ανάδοχος πρέπει να εφαρμόζει διαδικασία για την ταχεία αποκάλυψη της ταυτότητας προϊόντων με απόκρυψη ταυτότητας, εάν αυτό απαιτείται για την άμεση απόσυρση. Ο ανάδοχος πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι η διαδικασία αποκαλύπτει την ταυτότητα του προϊόντος μόνο στο βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο.

Λέξεις-κλειδιά της πράξης
  • Ορθή παρασκευαστική πρακτική: το μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας με το οποίο εξασφαλίζεται ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται σταθερά σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται.
  • Φάρμακο: κάθε προϊόν, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
  • Δοκιμαζόμενο φάρμακο: κάθε προϊόν, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) της οδηγίας (castellanodeutschenglishfrançais)
  • Παρασκευαστής: κάθε πρόσωπο που αναπτύσσει δραστηριότητες για τις οποίες απαιτείται η άδεια που προβλέπεται από το άρθρο 40,παράγραφοι 1 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή η έγκριση που προβλέπεται από το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ
  • Διασφάλιση ποιότητας φαρμάκων: το σύνολο των οργανωτικών μέτρων που λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα και/ή τα δοκιμαζόμενα φάρμακα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τη χρήση για την οποία προορίζονται.
  • Απόκρυψη ταυτότητας: η εσκεμμένη απόκρυψη της ταυτότητας ενός δοκιμαζόμενου φαρμάκου σύμφωνα με τις οδηγίες του αναδόχου.
  • Αποκάλυψη ταυτότητας: η γνωστοποίηση της ταυτότητας ενός φαρμάκου του οποίου η ταυτότητα είχε αποκρυβεί.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

ΠράξηΈναρξη ισχύοςΠροθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη Εφημερίδα
Οδηγία 2003/94/ΕΚΕίκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα (04.11.2003)30.04.2004ΕΕ L 262 της 14.10.2003

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [Επίσημη εφημερίδα L 136 της 30.04.2004].

Οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [Επίσημη εφημερίδα L 136 της 30.04.2004].

Οδηγία 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [Επίσημη εφημερίδα L 311 της 28.11.2001].

Οδηγία 2001/20/ΕΚ Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζόμενων για τον άνθρωπο [Επίσημη εφημερίδα L 121 της 01.05.2001].

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 05.09.2007

βλέπε και

  • Γενική Διεύθυνση Υγείας και Καταναλωτών - Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (EN)
Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου | Σχετικά με αυτόν το δικτυακό τόπο | Αναζήτηση | Επικοινωνία | Αρχή σελίδας