RSS
Alfabetisk indeks
Siden er tilgængelig på 13 sprog
Nye sprog:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


God fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug

I dette direktiv fastsættes principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug. Direktivet ophæver direktiv 91/356/EF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler for at kunne udvide og tilpasse bestemmelserne i dette direktiv, således at de også omfatter god fremstillingspraksis for testpræparater til human brug.

DOKUMENT

Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug.

RESUMÉ

Kommissionens direktiv 91/356/EØF* fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for udelukkende humanmedicinske lægemidler. Det var derfor nødvendigt at ændre, udvide og tilpasse de fleste af bestemmelserne i direktiv 91/356/EØF således, at de også omfatter god fremstillingspraksis for testpræparater til human brug. For at fastsætte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug ophæves direktiv 91/356/EØF derfor ved dette direktiv.

Principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis vedrører først og fremmest personale, lokaler og udstyr, dokumentation, kvalitetsstyring og mærkning, produktion, kvalitetskontrol, lønarbejdskontrakter, reklamationer og tilbagekaldelser samt selvinspektion

Kvalitetssikringssystem: personale, lokaler og udstyr

Fremstilleren etablerer og gennemfører et effektivt farmaceutisk kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer de forskellige afdelingers ledelse og ansatte.

På ethvert fremstillingssted skal fremstilleren råde over et tilstrækkeligt stort, kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale til, at målsætningerne for den farmaceutiske kvalitetssikring kan opfyldes.

De ansatte gennemgår en grundlæggende og fortsat uddannelse, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis og i givet fald de særlige krav til fremstilling af testpræparater.

Hygiejneforskrifter tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres, etableres. Forskrifterne omfatter bl.a. procedurer for personalets sundhed, hygiejnepraksis og påklædning.

Lokaler og fremstillingsudstyr er ligeledes undergivet strenge hygiejnekrav for at undgå kontaminering, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet.

Lokaler og udstyr, som skal anvendes til fremstillingsprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes endvidere passende kvalificering og validering.

Produktion

Alle produktionsprocesser gennemføres i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Alle procesafvigelser og produktmangler dokumenteres og undersøges indgående.

Der træffes passende tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sammenblanding. Hvis det drejer sig om testpræparater, udvises der særlig agtpågivenhed ved håndtering af produkter under og efter alle blindinger.

For så vidt angår lægemidler valideres enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen vedrørende lægemidler, og kritiske trin i fremstillingsprocessen valideres regelmæssigt på ny.

For så vidt angår testpræparater valideres mindst de kritiske procestrin som f.eks. sterilisation og om nødvendigt hele fremstillingsprocessen.

Dokumentation

Fremstilleren etablerer et dokumentationssystem, som omfatter de forskellige fremstillingsprocesser i virksomheden. Disse dokumenter skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hvert enkelt parti og de ændringer, der er foretaget i forbindelse med udviklingen af et testpræparat.

Elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer kan anvendes i stedet for skriftligt materiale. I så fald skal fremstilleren systemerne godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis i den forventede opbevaringsperiode.

Kvalitetskontrol og mærkning

Fremstilleren skal etablere et kvalitetskontrolsystem, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer og er uafhængig af produktionen. Denne person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af udgangsmaterialerne og emballagedelene og afprøvningen af mellemprodukter og færdigvarer. Det er tilladt at benytte eksterne laboratorier.

Ved den endelige kontrol af færdigvaren inden frigivelsen til salg, distribution eller anvendelse i kliniske forsøg tager kvalitetskontrolsystemet især hensyn til produktionsforløbet og resultaterne fra proceskontrollen, undersøgelsen af batchdokumentationen og produktets overensstemmelse med specifikationerne.

Referenceprøver af hvert enkelt parti af færdigproduktet opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato. For så vidt angår testpræparater opbevares tilstrækkelige prøver af hvert enkelt parti af det formulerede produkt i bulk og af centrale emballagedele, der anvendes til hvert enkelt parti af færdigproduktet, i mindst to år efter gennemførelsen af det seneste kliniske forsøg, hvori partiet blev anvendt, hvilken periode der end måtte være længst.

Prøver af udgangsmaterialer, der er anvendt i fremstillingsprocessen, skal opbevares i mindst to år efter produktets frigivelse. Denne periode kan dog i visse tilfælde afkortes.

Testpræparater mærkes på en sådan måde, at man beskytterforsøgspersonen og sikrer sporbarheden, muliggør identificering af produktet og forsøget og gør det lettere at anvende testpræparatet korrekt.

Lønarbejdskontrakter

For hver fremstillingsproces skal der foreligge en skriftlig lønarbejdskontrakt mellem ordregiveren og kontraktmodtageren. Hver parts ansvarsområde skal klart fremgå af kontrakten. Kontraktmodtageren skal overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis og underkaste sig den inspektion, som de kompetente myndigheder foretager.

Inspektion, reklamationer, tilbagekaldelse og afblinding i nødstilfælde

Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af de gentagne inspektionsbesøg, at fremstillere overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i dette direktiv. Medlemsstaterne tager også hensyn til fællesskabsprocedurerne for inspektionsbesøg og informationsudveksling.

Fremstilleren sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og med fremstillingstilladelsen. Denne bestemmelse finder også anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport. Fremstilleren foretager med jævne mellemrum selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.

Ved fortolkning af principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis tager fremstillere og de kompetente myndigheder hensyn til de udførlige retningslinjer, som Kommissionen har offentliggjort i »Vejledning i god fremstillingspraksis for lægemidler og testpræparater«. (EN).

Ved import af lægemidler og testpræparater fra tredjelande sikrer importøren, at produkterne er fremstillet i overensstemmelse med standarder, som mindst svarer til Fællesskabets standarder for god fremstillingspraksis. Endvidere sikrer importører af lægemidler, at de pågældende produkter er fremstillet af behørigt godkendte fremstillere. Importører af testpræparater sikrer, at de pågældende produkter er fremstillet af en fremstiller, der er anmeldt til og godkendt til formålet af de kompetente myndigheder.

For at et lægemiddel kan markedsføres i en medlemsstat, skal der udstedes en markedsføringstilladelse af de kompetente myndigheder i denne stat eller af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Fremstilleren sikrer, at alle fremstillingsprocesser vedrørende lægemidler, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, gennemføres i overensstemmelse med oplysningerne i den ansøgning om markedsføringstilladelse, som de kompetente myndigheder har godkendt.

Hvis det drejer sig om testpræparater, sikrer fremstilleren, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med de oplysninger, som sponsor har givet, og som de kompetente myndigheder har godkendt.

For så vidt angår lægemidler og testpræparater registrerer og undersøger fremstilleren enhver reklamation vedrørende mangler og underretter den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner, og bestemmelseslandene angives. For så vidt angår testpræparater, angives endvidere alle forsøgssteder.

For så vidt angår testpræparater indfører sponsor en procedure for hurtig afblinding af blindede produkter, hvis en hurtig tilbagekaldelse kræver det. Sponsor påser, at proceduren sikrer, at de blindede produkters identitet kun afsløres, hvis det er nødvendigt.

Retsaktens nøglebegreber
  • God fremstillingspraksis: den del af kvalitetssikringen, der sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.
  • Lægemiddel: ethvert produkt som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF.
  • Testpræparat: ethvert produkt som defineret i artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EF (castellanodeutschenglishfrançais).
  • Fremstiller: enhver person, der udøver aktiviteter, som kræver den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse, eller den i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF omhandlede tilladelse.
  • Farmaceutisk kvalitetssikring: samtlige de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at et lægemiddel eller et testpræparat har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse.
  • Blinding: bevidst hemmeligholdelse af et testpræparats identitet i overensstemmelse med sponsors anvisninger.
  • Afblinding: afsløring af blindede produkters identitet.

REFERENCER

RetsaktIkrafttrædelsesdatoFrist for gennemførelse i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende
Direktiv 2003/94/EFTyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende (4.11.2003)30.4.2004EUT L 262 af 14.10.2003

ANDRE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [Den Europæiske Unions Tidende L 136 af 30.4.2004].

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [Den Europæiske Unions Tidende L 136 af 30.4.2004].

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [Den Europæiske Unions Tidende L 121 af 1.5.2001].

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug [Den Europæiske Unions Tidende L 121 af 1.5.2001].

Seneste ajourføring: 05.09.2007

Se endvidere

  • Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere - Humanmedicinske lægemidler (EN)
Juridisk meddelelse | Om dette websted | Søgning | Kontakt | Sidens top