RSS
Abecední rejstřík
Tato stránka je k dispozici v 13 jazycích
Nové jazyky:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Správná výrobní praxe pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky

Tato směrnice stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky. Ruší směrnici 91/356/EHS stanovující zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky, a rozšiřuje a přizpůsobuje ustanovení této směrnice tak, aby pokrývala správnou výrobní praxi hodnocených humánních léčivých přípravků.

AKT

Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky

PŘEHLED

Směrnice Komise 91/356/EHS stanovovala zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi *, pouze pokud jde o humánní * léčivé přípravky. Většinu ustanovení směrnice 91/356/EHS tedy bylo třeba upravit, rozšířit a přizpůsobit, aby pokrývala správnou výrobní praxi hodnocených * humánních léčivých přípravků. Tato směrnice proto směrnici 91/356/EHS zrušila, aby stanovila zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky a pokud jde o hodnocené humánní léčivé přípravky.

Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi se týkají hlavně pracovníků, provozních prostorů a zařízení, výroby, dokumentace, kontroly jakosti a označení na obalu, práce na základě smlouvy, jakož i inspekce, reklamace a stažení přípravku.

Systém pro zabezpečování jakosti: pracovníci, provozní prostory a zařízení

Výrobce musí vytvořit účinný systém zabezpečování farmaceutické jakosti, na němž se bude podílet vedení a pracovníci různých útvarů.

V každém místě výroby musí mít výrobce k dispozici osoby, které mají potřebnou způsobilost, aby bylo dosaženo cíle zabezpečování farmaceutické jakosti.

Pracovníkům se poskytuje pravidelný výcvik, který musí zahrnovat teorii a používání zásad zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe a obsahovat požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků.

Musí být stanoveny hygienické programy přizpůsobené činnostem, které mají být prováděny. Tyto programy obsahují postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oděvu pracovníků.

Také provozní prostory a výrobní zařízení musí podléhat přísným hygienickým normám, aby se zabránilo kontaminaci a jakémukoli nepříznivému vlivu na jakost přípravku.

Provozní prostory a zařízení používané pro výrobní činnosti, které jsou kritické pro jakost přípravku, nadto podléhají vhodné validaci.

Výroba

Výroba musí být prováděna v souladu se správnou výrobní praxí a podle předem stanovených instrukcí a postupů. Odchylky v procesu a vady přípravku musí být dokumentovány a důkladně prozkoumány.

Aby se zabránilo zejména křížové kontaminaci, musí být přijata technická nebo organizační opatření. U hodnocených léčivých přípravků je třeba věnovat zvláštní pozornost zacházení s přípravky během každého zaslepování a po jeho dokončení.

V případě léčivých přípravků musí být validovány nové výroby nebo podstatné změny výrobního postupu léčivého přípravku a kritické fáze výrobních procesů musí být často revalidovány.

U hodnocených léčivých přípravků je třeba validovat alespoň kritické fáze procesu, jako je sterilizace, a je-li to nutné, výrobní proces jako celek.

Dokumentace

Výrobce musí vytvořit systém dokumentace pokrývající různé prováděné výrobní činnosti. Tyto dokumenty sledují historii výroby každé šarže a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku.

Místo písemných dokumentů mohou být použity elektronické nebo jiné systémy zpracování údajů. V tom případě musí výrobce prokázat, že údaje budou během očekávaného období uchovávání vhodně uloženy.

Kontrola jakosti a označení na obalu

Výrobce musí vytvořit systém kontroly jakosti. Tento systém je v pravomoci osoby, která je nezávislá na výrobě a má potřebnou kvalifikaci. Tato osoba má přístup k laboratořím kontroly jakosti, aby mohla provádět nezbytná přezkoušení výchozích surovin a obalových materiálů, jakož i zkoušky meziproduktů a konečných přípravků. Mohou být použity smluvní laboratoře.

Během závěrečné kontroly konečného přípravku před jeho propuštěním musí systém kontroly jakosti přihlédnout zejména k podmínkám výroby, výsledkům kontrol v průběhu výrobního procesu, k přezkoumání dokumentů o výrobě a shodě přípravku s jeho specifikacemi.

Vzorky každé šarže konečného léčivého přípravku musí být uchovávány alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti. Pokud jde o hodnocené léčivé přípravky, vzorky každé šarže nerozplněného přípravku a klíčové složky obalu použitého pro každou šarži konečného přípravku musí být uchovávány alespoň dva roky po skončení posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže použita, pokud je tato doba delší.

Vzorky některých výchozích surovin použitých při výrobním procesu musí být nadto uchovávány alespoň dva roky po propuštění přípravku, toto období může být v některých případech zkráceno.

V případě hodnocených léčivých přípravků musí být označení na obalu takové, aby zabezpečilo ochranu subjektu hodnocení a sledovatelnost, podporovalo vhodné použití hodnoceného léčivého přípravku a usnadnilo identifikaci přípravku a hodnocení.

Práce na základě smlouvy

Jakákoli výrobní činnost musí být předmětem písemné smlouvy mezi objednatelem a dodavatelem. Tato smlouva udává povinnosti každé strany. Dodavatel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a musí se podrobit inspekcím prováděným příslušnými orgány.

Inspekce, reklamace, stažení přípravku a odslepení v naléhavých případech

Členské státy vytvoří inspekce, které zajistí, aby výrobci dodržovali zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi udané v této směrnici. Musí také přihlédnout k postupům Společenství pro inspekce a výměnu informací.

Výrobce musí zajistit, aby výroba byla v souladu se správnou výrobní praxí a s povolením výroby, včetně výroby léčivých přípravků určených pro vývoz. Musí vytvořit pravidelné vnitřní kontroly, aby sledoval dodržování správné výrobní praxe a je-li to nutné, navrhoval nápravná opatření.

Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi se výrobci a příslušné orgány musí držet pokynů uvedených v Pokynech pro správnou výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky (EN) zveřejněných Komisí.

U léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí musí dovozce zajistit, aby jejich výroba byla v souladu se standardy, které jsou rovnocenné standardům správné výrobní praxe vytvořeným Společenstvím. Dovozce léčivých přípravků musí kromě toho zajistit, aby osoby, které je vyrábějí, byly výrobci s řádným povolením k takové výrobě, a dovozce hodnocených léčivých přípravků musí zajistit, aby jejich výrobce byl oznámený příslušným orgánům a těmito orgány schválený.

K uvedení léčivého přípravku na trh členského státu musí příslušný orgán daného členského státu nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky vydat rozhodnutí o registraci. Výrobce musí zajistit, aby výroba léčivých přípravků byla v souladu s informacemi udanými v žádosti o registraci tak, jak byla schválena příslušnými orgány.

U hodnocených léčivých přípravků musí výrobce zajistit, aby jejich výroba byla v souladu s informacemi předloženými zadavatelem a schválena příslušnými orgány.

V případě léčivých přípravků jako v případě hodnocených léčivých přípravků musí výrobce prozkoumat a zaznamenat reklamace týkající se vady. Informuje příslušný orgán o jakékoli vadě, která by mohla mít za následek stažení nebo omezení dodávek, a uvede také země určení. V případě hodnocených léčivých přípravků musí také ohlásit místa hodnocení.

Pokud jde o hodnocené léčivé přípravky, zadavatel musí zavést postup pro rychlé odslepení zaslepených přípravků, pokud je to potřebné pro okamžité stažení. Zadavatel musí také zajistit, aby postup odkryl totožnost zaslepeného přípravku, pouze pokud je to nezbytné.

Klíčové pojmy aktu
  • Správná výrobní praxe: ta část zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby byly přípravky stále vyráběny a kontrolovány v souladu se standardy jakosti přiměřenými jejich předpokládanému použití.
  • Léčivý přípravek: jakýkoli přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
  • Hodnocený léčivý přípravek: jakýkoli přípravek ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES.
  • Výrobce: jakákoliv osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle čl. 40 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES nebo povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES.
  • Zabezpečování farmaceutické jakosti: souhrn všech organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro předpokládané použití léčivých přípravků nebo hodnocených léčivých přípravků.
  • Zaslepení: záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele.
  • Odslepení: odhalení totožnosti zaslepeného přípravku.

ODKAZY

AktVstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník
Směrnice 2003/94/ESDvacet dní po vyhlášení v Úředním věstníku (4. 11. 2003)30. 04. 2004Úř. věst. L 262 ze dne 14. 10. 2003

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136 ze dne 30.4.2004)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst L 136 ze dne 30.4.2004)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst L 311 ze dne 28.11.2001)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst L 121 ze dne 1.5.2001)

Poslední aktualizace: 05.09.2007

Viz také

  • Generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele - Humánní léčivé přípravky (EN)
Právní upozornění | O těchto stránkách | Hledat | Kontakt | Začátek stránky