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Importations parallèles de spécialités pharmaceutiques

Les importations parallèles de produits pharmaceutiques représentent un volume important au sein de l'Union européenne, en raison des différences de prix fixés par les gouvernements nationaux dans le secteur de la santé. La Commission reconnaît la légalité du commerce parallèle en vertu de la libre circulation des marchandises, à condition qu'il ne menace ni la santé publique ni la propriété industrielle et commerciale.

ACTE

Communication de la Commission, du 30 décembre 2003, « Importations parallèles de spécialités pharmaceutiques dont la mise sur le marché a déjà été autorisée » [COM(2003) 839 - Non publié au Journal officiel].

SYNTHÈSE

L'importation parallèle d'un médicament consiste à importer puis distribuer le médicament d'un État membre dans un autre État membre, en dehors du réseau de distribution mis en place par le fabricant ou son distributeur agréé.

La Commission rappelle que les importations parallèles sont une forme légale de commerce au sein du marché intérieur en vertu du principe de libre circulation des marchandises. Dans le secteur pharmaceutique, le commerce parallèle tire avantage des différences de prix fixés par les gouvernements nationaux pour contrôler leurs dépenses de santé. Bien que légales, les importations parallèles de médicaments peuvent cependant être restreintes lorsqu'elles portent atteinte à la protection de la santé et de la vie humaines, ainsi qu'à la protection de la propriété industrielle et commerciale.

La présente communication vise à réaffirmer le principe de libre circulation pour le secteur pharmaceutique et à en définir les limites légales dans le domaine des importations parallèles.

Procédure simplifiée pour la licence de distribution

Un médicament importé en parallèle peut être distribué sous une licence obtenue selon une procédure plus simple que celle de la première autorisation de mise sur le marché du produit, à condition que la commercialisation parallèle ne représente pas un risque pour la santé publique. Selon la Commission, cette procédure simplifiée pour les importations parallèles est justifiée par le fait que le produit en question a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché basée sur des informations techniques complètes.

Afin de bénéficier de la procédure simplifiée, le médicament importé en parallèle doit remplir deux conditions:

  • avoir reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre d'origine ; et
  • être suffisamment similaire à un produit qui a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de destination.

La similitude entre deux produits pharmaceutiques est jugée suffisante lorsque les deux produits sont fabriqués selon la même formulation, avec le même ingrédient actif et pour les mêmes effets thérapeutiques. De plus, un médicament importé en parallèle peut être distribué selon la procédure simplifiée même si le produit similaire dont il tire sa licence n'est plus disponible sur le marché, à condition que les exigences de santé publique soient satisfaites.

Protection et épuisement des droits de propriété industrielle et commerciale

Les droits de propriété industrielle et commerciale dans le secteur pharmaceutique sont essentiellement nationaux. La Commission considère qu'il est nécessaire de les protéger, mais également d'empêcher leur usage abusif lorsqu'ils servent à créer des monopoles. La protection fait alors place à l'épuisement des droits de propriété industrielle et commerciale qui constituent des obstacles au commerce intra-communautaire. En règle générale, l'épuisement d'un brevet pharmaceutique prend effet dès que le produit est commercialisé, de sorte que le fabricant n'a plus aucun droit sur ce qu'il advient du produit une fois qu'il l'a mis en vente.

La Commission définit le droit à la protection de la propriété industrielle et commerciale de façon restreinte, en reconnaissant au fabricant le contrôle de l'usage de la marque mais pas nécessairement du produit. Alors que la contrefaçon nuit directement à la marque, l'importation parallèle introduit la libre concurrence dans le secteur pharmaceutique conformément aux principes du marché intérieur. Le droit de propriété industrielle et commerciale du fabricant ne peut pas servir à empêcher l'importation parallèle d'un médicament qui a déjà été mis sur le marché légalement dans un autre État membre.

Protection des marques commerciales et reconditionnement

La Commission estime que le reconditionnement d'un médicament importé en parallèle, que ce soit sous la même marque ou sous une marque différente, peut être justifié pour des raisons de langues ou de dimensions. En théorie, le reconditionnement peut aller à l'encontre des droits de propriété industrielle et commerciale qui protègent la marque et son fabricant. Dans la pratique, la Commission dégage cinq conditions sous lesquelles le reconditionnement d'un médicament n'entre pas en conflit avec les droits du propriétaire de la marque.

Le propriétaire de la marque ne peut donc s'opposer au reconditionnement d'un médicament lorsque les conditions suivantes sont remplies:

  • l'exercice du droit de propriété de la marque contribue au partitionnement artificiel du marché intérieur;
  • le reconditionnement n'affecte pas défavorablement l'état d'origine du produit ;
  • le fabricant et l'auteur du reconditionnement sont indiqués sur le nouvel emballage ;
  • la présentation du produit reconditionné ne porte pas atteinte à la réputation de la marque et de son propriétaire; et
  • le propriétaire est informé par écrit du reconditionnement avant la mise en vente du nouveau produit.

La Commission insiste sur le caractère nécessaire du reconditionnement, qui ne doit pas être uniquement motivé par des intérêts commerciaux. Par exemple, le reconditionnement n'est pas justifié pour un produit importé en parallèle qui peut être mis en vente dans l'État membre de destination simplement en changeant d'étiquetage. De plus, le propriétaire de la marque peut exiger de l'importateur un échantillon du médicament reconditionné afin de constater l'état du produit et sa présentation.

Contexte

Avec la présente communication, la Commission réactualise une communication de 1982 en tenant compte de la jurisprudence importante de la Cour de justice en la matière. Depuis l'échec d'une proposition de la Commission sur les importations parallèles en 1981, les institutions de l'Union ne sont pas parvenues à un accord législatif dans ce domaine.

ACTES LIÉS

Communication de la Commission, du 6 mai 1982, concernant les importations parallèles de produits pharmaceutiques ( EN  ) (pdf) [Journal officiel C 115 du 6 mai 1982].

Communication de la Commission, du 25 novembre 1998, concernant le marché unique des produits pharmaceutiques [COM(1998) 588 - Non publié au Journal officiel].

Dernière modification le: 06.10.2005
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