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Importaciones paralelas de especialidades farmacéuticas

Las importaciones paralelas de productos farmacéuticos representan un volumen importante en la Unión Europea, debido a las diferencias entre los precios fijados por los gobiernos nacionales en el sector sanitario. La Comisión reconoce la legalidad del comercio paralelo en virtud de la libre circulación de mercancías, a condición de que no amenace a la salud pública ni a la propiedad industrial y comercial.

ACTO

Comunicación de la Comisión de 30 de diciembre de 2003 relativa a las importaciones paralelas de especialidades farmacéuticas cuya comercialización ya ha sido autorizada [COM(2003) 839 - no publicada en el Diario Oficial].

SÍNTESIS

La importación paralela de un medicamento consiste en importarlo de un Estado miembro y distribuirlo en otro, fuera de la red de distribución establecida por el fabricante o su distribuidor .

La Comisión recuerda que la importación paralela es un tipo legítimo de comercio dentro del mercado interior, en virtud del principio de libre circulación de mercancías. En el sector farmacéutico, el comercio paralelo se beneficia de las diferencias entre los precios fijados por los gobiernos nacionales para controlar sus gastos sanitarios. Aun siendo legales, las importaciones paralelas de medicamentos pueden ser restringidas cuando atenten contra la protección de la salud y de la vida humanas o contra la protección de la propiedad industrial y comercial.

Esta comunicación tiene por objeto reafirmar el principio de libre circulación para el sector farmacéutico y definir sus límites legales en relación con las importaciones paralelas.

Procedimiento simplificado para tramitar la licencia de distribución

Un medicamento puede ser importado como producto paralelo al amparo de una licencia obtenida conforme a un procedimiento más sencillo que el de su primera autorización de comercialización, a condición de que la comercialización paralela no presente un riesgo para la salud pública. Según la Comisión, este procedimiento simplificado para las importaciones paralelas resulta justificado por el hecho de que el producto ya ha sido objeto de una autorización de comercialización basada en datos técnicos completos.

Para poderse acoger al procedimiento simplificado, el medicamento importado en paralelo debe cumplir dos condiciones:

  • haber recibido una autorización de comercialización en el Estado miembro de origen y
  • ser suficientemente similar a un producto que ya haya recibido tal autorización en el Estado miembro de destino.

La similitud entre dos productos farmacéuticos se considera suficiente cuando ambos son fabricados con arreglo a la misma formulación y utilizando el mismo principio activo, y producen los mismos efectos terapéuticos. Además, un medicamento importado en paralelo puede ser distribuido con arreglo al procedimiento simplificado incluso cuando el producto similar a cuya licencia se acoge ya no está disponible en el mercado, a condición de que se cumplan los requisitos de salud pública.

Protección y agotamiento de los derechos de propiedad industrial y comercial

Los derechos de propiedad industrial y comercial en el sector farmacéutico tienen un carácter fundamentalmente nacional. La Comisión considera que es necesario protegerlos, pero también impedir su uso abusivo cuando sirven para crear monopolios. Entonces, de la protección se pasa el agotamiento de los derechos de propiedad industrial y comercial que constituyen obstáculos al comercio intracomunitario. Por lo general, el agotamiento de una patente farmacéutica entra en vigor en el momento en que el producto es comercializado, de manera que el fabricante pierde cualquier derecho sobre el producto una vez que lo ha puesto en venta.

La Comisión define el derecho a la protección de la propiedad industrial y comercial de manera restringida, al reconocerle al fabricante el control del uso de la marca, pero no necesariamente del producto. Mientras que la falsificación perjudica directamente a la marca, la importación paralela introduce la libre competencia en el sector farmacéutico, conforme a los principios del mercado interior. El derecho de propiedad industrial y comercial del fabricante no puede servir para impedir la importación paralela de un medicamento que ya ha sido legalmente comercializado en otro Estado miembro.

Protección de las marcas y reenvasado

La Comisión considera que el reenvasado de un medicamento importado en paralelo, ya sea con la misma marca o con una diferente, puede justificarse por motivos de lengua o dimensiones. En teoría, el reenvasado puede atentar contra los derechos de propiedad industrial y comercial que amparan a la marca y a su fabricante. En la práctica, la Comisión formula cinco condiciones en las que el reenvasado de un medicamento no entra en conflicto con los derechos del propietario de la marca.

El titular de la marca no puede oponerse al reenvasado de un medicamento cuando:

  • el uso del derecho de marca por el titular contribuya a la fragmentación artificial del mercado interior;
  • el nuevo envasado no afecte negativamente a las condiciones iniciales del producto;
  • se indique en el nuevo envase quién es el responsable del reenvasado y de la fabricación del producto;
  • la presentación del producto reenvasado no cause perjuicio a la reputación de la marca y su titular; y
  • se le informe por escrito del reenvasado antes de la venta del nuevo producto.

La Comisión insiste en que se atienda a la necesidad del reenvasado, que no debe estar motivado únicamente por intereses comerciales. Por ejemplo, no se justifica en el caso de un producto importado en paralelo que puede ser vendido en el Estado miembro de destino simplemente cambiando la etiqueta. Además, el propietario de la marca puede reclamar al importador una muestra del medicamento reenvasado para comprobar el estado y la presentación del producto.

Contexto

Con esta comunicación, la Comisión actualiza una comunicación de 1982 teniendo en cuenta la importante jurisprudencia del Tribunal de Justicia en la materia. Desde el fracaso de una propuesta de la Comisión sobre importaciones paralelas en 1981, las instituciones de la Unión Europea no han alcanzado un acuerdo legislativo sobre esta cuestión.

ACTOS CONEXOS

Comunicación de la Comisión de 6 de mayo de 1982 relativa a las importaciones paralelas de productos farmacéuticos [Diario Oficial C 115 de 6 de mayo de 1982].

Comunicación de la Comisión de 25 de noviembre de 1998 relativa al mercado único de los productos farmacéuticos [COM(1998) 588 - no publicada en el Diario Oficial].

Última modificación: 06.10.2005
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