RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Gyógyszerek engedélyezése és felügyelete – Európai Gyógyszerügynökség

Ez a rendelet meghatározza a gyógyszerek Európai Unióban történő forgalomba hozatalára vonatkozó európai engedélyezési eljárások működési elveit, és módosítja az Európai Gyógyszerügynökségre alkalmazandó egyes igazgatási szabályokat. Ezen intézkedéseknek köszönhetően a fejlett és biztonságos gyógyszerkészítmények a lehető leghamarabb forgalomba hozhatók az európai piacon.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról [Hivatalos Lap L 136., 2004.4.30] [lásd a módosító jogszabály(oka)t].

ÖSSZEFOGLALÓ

Az Európai Unió ezzel a rendelettel kidolgozza és tökéletesíti az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozó európai eljárásokat. Ezenfelül meghatározza az 1993-ban létrehozott Európai Gyógyszerügynökség jogalapját is.

GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉSE

Hatály

A mellékletben szereplő gyógyszerek csak az Unió előzetes engedélyével hozhatók forgalomba az európai piacon. Az alábbiakra vonatkozóan kötelező a központosított engedélyezési eljárás alkalmazása:

  • biotechnológiai úton előállított gyógyszerek;
  • fejlett terápiás gyógyszerkészítmények;
  • ritka betegségek gyógyszerei;
  • teljesen új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, amelyek terápiás javallatába a szerzett immunhiányos betegség, a rák, a neurodegeneratív rendellenességek, a cukorbetegség, az autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai, valamint a vírusos betegségek kezelése tartozik.

A központosított engedélyezési eljárás alkalmazása szabadon választható az alábbiak esetében:

  • egyéb, új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;
  • terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képviselő vagy közösségi érdeket szolgáló gyógyszerek.

A közösségi megelőző intézkedések tárgyát képező állatbetegségek kezelésére szolgáló állatgyógyászati immunológiai készítmények szintén kaphatnak engedélyt. Végül, az Unió által engedélyezett referencia-gyógyszer generikus készítménye tekintetében decentralizált engedélyezési eljárás indítható, feltéve, hogy ez nem ássa alá az európai szinten elért harmonizációt.

Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az Európai Gyógyszerügynökség részét képezi. Feladata, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos valamennyi kérdésben ügynökségi véleményeket készítsen.

Minden engedély iránti kérelemhez mellékelni kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvben említett adatokat és dokumentumokat, valamint az Ügynökségnek fizetendő díjat. A kérelemnek ezenfelül tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arra vonatkozóan, hogy az Európai Unión kívül elvégzett klinikai vizsgálatok megfelelnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlatról szóló 2001/20/EK irányelvben foglalt helyes gyakorlatra vonatkozó elveknek és etikai követelményeknek.

Valamennyi engedélyező határozatot az érintett gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó tudományos szempontokra kell alapozni. Ez a három szempont minden gyógyszer esetében lehetővé teszi az előny/kockázat viszony értékelését. A bizottság mindenekelőtt meggyőződik arról, hogy a forgalomba hozatal valamennyi feltétele teljesül. Ha ez nem így van, erről haladéktalanul tájékoztatják a kérelmezőt, aki 15 napon belül értesítheti az Ügynökséget arról, hogy a vélemény felülvizsgálatát kívánja kérelmezni.

A bizottságnak alapesetben a kérelem kézhezvételét követő 210 napon belül kell előterjesztenie véleményét. A vizsgálat keretében megvizsgálhatják a gyógyszert, annak alapanyagait vagy köztitermékeit, valamint az érintett gyógyszer gyártási helyén meghatározott ellenőrzést végezhetnek.

A Bizottság a vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül elkészíti a kérelemre vonatkozó határozattervezetet, amely tartalmazhatja a forgalomba hozatali engedélyt. Amennyiben a tervezet nem felel meg az Ügynökség véleményének, a Bizottság mellékeli az eltérés részletes magyarázatát is, amelyet meg kell küldeni a tagállamoknak és a kérelmezőnek. A Bizottság a tagállamokkal folytatott konzultációs eljárás (komitológia) lezárását követő 15 napon belül meghozza a végleges határozatot.

A benyújtott adatok és dokumentumok ellenőrzése után a forgalomba hozatali engedély elutasítható, ha úgy tűnik, hogy:

  • a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a gyógyszer minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát;
  • a benyújtott adatok helytelenek.

Az engedélyezés időpontjában vagy a forgalomba hozatali engedély kibocsátását követően az Ügynökség javasolhatja a Bizottságnak, hogy az alábbiak elvégzésére vonatkozó kötelezettséget írjon elő:

  • engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat;
  • engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat.

Ezek a kötelezettségek az engedély és a kockázatkezelési rendszer részét képezik.

A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és megújítható. Megújítása esetén a forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha a Bizottság úgy dönt, hogy azt további ötéves időszakra újítja meg.

Állatgyógyászati készítmények engedélyezése

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága az Ügynökség részét képezi. Kizárólag a bizottság felel az állatgyógyászati készítmények értékelésével kapcsolatos valamennyi kérdésben alkotott ügynökségi vélemények kidolgozásáért.

Ebben a vonatkozásban – egyes technikai vagy tudományos jellemzőknek megfelelő módosításokkal – a fenti észrevételek többsége alkalmazandó.

Az engedélykérelem elutasítható, ha:

  • a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a készítmény minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát;
  • a készítményt más közösségi rendelkezések alapján tiltott felhasználási célra szánják;
  • az állattenyésztésben használatos állatgyógyászati készítmények és hozamfokozók esetében az állatok biztonságát és jóllétét, illetve a fogyasztók biztonságát nem vették kellőképpen figyelembe;
  • a kérelmező által javasolt várakozási idő nem elég hosszú annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból származó élelmiszerek ne tartalmazzanak a fogyasztóra esetleg egészségügyi veszélyt jelentő szermaradványokat.

A két gyógyszer-kategória esetében, amennyiben a forgalomba hozatal fontosabb terápiás érdeket képviselő gyógyszert érint, a kérelmező gyorsított értékelési eljárást kérhet.

Az uniós forgalomba hozatali engedély megtagadása az érintett gyógyszer forgalomba hozatalának az Unió egészére kiterjedő tilalmát jelenti. Bármely engedély érvényessége megszűnik, ha a megadását követő három éven belül az érintett gyógyszert nem hozzák ténylegesen forgalomba.

GYÓGYSZEREK FELÜGYELETE (FARMAKOVIGILANCIA)

A közegészség védelmében farmakovigilancia-szabályokra van szükség az uniós piacon forgalomba hozott emberi felhasználásra szánt gyógyszerek mellékhatásainak felismerése, felmérése és megelőzése érdekében, mivel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták azokat. Az uniós farmakovigilancia-rendszerről készített bizottsági felmérés és a szerzett tapasztalatok alapján egyértelművé vált, hogy az európai farmakovigilanciai rendszer javítása érdekében új intézkedésekre van szükség.

A rendelet az ellenőrzési eljárások megerősítése révén a piacfelügyelet hatékonyságának javítását irányozza elő. Az Unióban gyártott gyógyszerek esetében a felügyelő hatóságok a tagállamok azon illetékes hatóságai, amelyek az engedélyt kiállították. A harmadik országokból behozott gyógyszerek esetében azok az illetékes hatóságok rendelkeznek hatáskörrel, amelyek a behozatali engedélyt kiadták. Ezek minden olyan esetben tájékoztatják a gyógyszerbizottságot és az Európai Bizottságot, amikor a gyártó vagy az importőr nem teljesíti a rá vonatkozó követelményeket.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a 2001/83/EK, illetve a 2001/82/EK irányelvnek megfelelően – a gyártási módszereket és a tudományos és műszaki fejlődést figyelembe véve – köteles elvégezni a szükséges módosításokat.

Az engedély jogosultjának továbbá biztosítania kell, hogy a gyógyszert általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. Az engedély jogosultja minden olyan információt átad az Ügynökségnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak, amely a hozzájuk eljuttatott adatok és dokumentumok módosításával járhat. Hasonlóképpen tájékoztat bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország rendelt el, ahol a gyógyszert forgalmazzák, valamint bármely más olyan információról, amely befolyásolhatja az érintett gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését. A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbítja a klinikai és egyéb vizsgálatok eredményeit is. Ezeket az információkat a legújabb tudományos ismeretek alapján rendszeresen naprakésszé teszik.

Ha a tagállamok között súlyos véleménykülönbség áll fenn a tekintetben, hogy az engedély jogosultja, a gyártó vagy az importőr megfelel-e a 2001/83/EK, illetve a 2001/82/EK irányelvben foglalt követelményeknek, a Bizottság kérheti a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyártó vagy az importőr újabb ellenőrzését.

Amennyiben az emberi egészség vagy a környezet védelme érdekében a sürgős intézkedés elengedhetetlen, a tagállamok saját területükön felfüggeszthetik valamely engedélyezett gyógyszer használatát.

Kockázatkezelés

A 2012. július 2. előtt kiállított forgalomba hozatali engedély jogosultja nem köteles minden gyógyszerre vonatkozóan kockázatkezelési rendszert működtetni. Az Ügynökség mindazonáltal kötelezettséget róhat a forgalomba hozatali engedély jogosultjára, hogy ilyen rendszert működtessen, ha egy engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban a gyógyszer előny/kockázat-viszonyát érintő kockázati aggályok merülnek fel.

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira, a tagállamokra, az Ügynökségre és a Bizottságra vonatkozó kötelezettségek az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő biztonsági bejelentések tekintetében is érvényesek.

Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az azon gyógyszereket tartalmazó jegyzéket, amelyek kiegészítő monitorozás tárgyát képezik. A jegyzéknek tartalmaznia kell:

  • az Unióban engedélyezett olyan gyógyszerek nevét és hatóanyagait, amelyek olyan új hatóanyagot tartalmaznak, amelyet 2011. január 1-jén az Unióban engedélyezett egyik gyógyszer sem tartalmazott;
  • a 2011. január 1. után engedélyezett valamennyi biológiai gyógyszer nevét és hatóanyagait.

Eudravigilance adatbázis

Az Ügynökség létrehozza az Eudravigilance (EN) adatbázist, amelynek célja az Unióban használt gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia-információk összegyűjtése, valamint ezek hozzáférhetővé tétele az illetékes hatóságok számára.

Az Eudravigilance információkat tartalmaz a gyógyszernek az előírás szerinti vagy más használata mellett az emberben észlelt mellékhatásairól, továbbá az engedélyezést követően végzett gyógyszervizsgálatok során jelentkező mellékhatásokról. Ezen információk alapján az Ügynökség éves jelentést készít, és elküldi azt az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak.

A központosított eljárás útján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében az Ügynökség a következő intézkedéseket hozza meg:

  • a kockázatkezelési tervek részét képező kockázatcsökkentési intézkedések eredményének figyelemmel kísérése;
  • a kockázatkezelési rendszer aktualizálásának értékelése;
  • az Eudravigilance adatbázisban található adatok figyelemmel kísérése.

Együttműködés

Az Ügynökség farmakovigilancia-kérdésekben együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) (EN) (ES) (FR), valamint a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjával.

Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve részt vesz a farmakovigilancia-tevékenységekkel kapcsolatos technikai intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában.

AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGGEL KAPCSOLATOS RENDELKEZÉSEK

Az Európai Gyógyszerügynökséget több bizottság, többek között az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság, a gyermekgyógyászati bizottság, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság, egy titkárság és egy igazgatótanács alkotja. Valamennyi tagállam kinevezi tagjait és póttagjait az igazgatótanácsba, valamint a bizottságokba. Az egyes bizottságok tagjait meghatározott tudományos vagy technikai területek szakértői kísérhetik.

Az Ügynökség feladata többek között, hogy:

  • a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és az Unió intézményeinek az emberi gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó olyan kérdésekben, amelyeket hozzá utalnak;
  • koordinálja az európai forgalomba hozatali engedélyezési eljárás hatálya alá tartozó gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának tudományos értékelését, valamint a tagállamok által a gyógyszerek értékeléséhez, felügyeletéhez és farmakovigilanciájához rendelkezésre bocsátott tudományos forrásokat;
  • koordinálja az Európai Unióban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek felügyeletét;
  • megőrizze és kérésre továbbítsa az értékelő jelentéseket és az engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos információkat;
  • a valamennyi tagállam részére folyamatosan hozzáférhető adatbázis segítségével biztosítsa az Unióban engedélyezett gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó információk összegyűjtését és terjesztését;
  • segítse a tagállamokat az információk egészségügyi szakemberek felé való gyors közlésében;
  • a gyógyszerekről nyilvánosan hozzáférhető adatbázist hozzon létre;
  • tanácsot adjon az állattartás során alkalmazott állatgyógyászati készítmények szermaradványai és biocid termékek azon maximális szintjére vonatkozóan, amelyek az állati eredetű élelmiszerekben még elfogadhatóak.

Minden bizottság állandó munkacsoportot hoz létre, amelynek feladata, hogy az új terápiákra irányuló kutatás és azok fejlesztése során tudományos tanácsadást nyújtsanak a vállalkozásoknak, különösen a kis- és középvállalkozásoknak (a továbbiakban: kkv-k). Ennek célja az európai gyógyszerkutatás ösztönzése annak érdekében, hogy mielőbb hatékonyabb gyógyszerek álljanak a betegek rendelkezésére.

Az Ügynökség bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az uniós forgalomba hozatali engedély megadásáért és annak fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A kkv-k bizonyos körülmények között csökkentett díjat fizethetnek, elhalaszthatják a díjfizetést, vagy adminisztratív segítséget kaphatnak.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

2004.5.20.

HL L 136., 2004.4.30.

Módosító jogszabályokHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

2007.1.26.

HL L 378., 2006.12.27.

1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

2007.12.3.

HL L 324., 2007.12.10.

219/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

2009.4.20.

HL L 87., 2009.3.31.

470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

2009.7.6.

HL L 152., 2009.6.16.

1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet

2011.1.1. (alkalmazás kezdete: 2012.7.2.)

HL L 348., 2010.12.31.

A 726/2004/EK rendelet későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság 658/2007/EK rendelete (2007. június 14.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról [Hivatalos Lap L 155., 2007.6.15.].
Ez a rendelet a forgalomba hozatali engedélyek jogsértést elkövető jogosultjaira kiszabott pénzbírságok alkalmazásának szabályait állapítja meg. Kétféle pénzbírságot irányoz elő: büntetést és kényszerítő bírságot.

A Bizottság 507/2006/EK rendelete (2006. március 29.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről [Hivatalos Lap L 92., 2006.3.30.].

A Bizottság 2049/2005/EK rendelete (2005. december 15.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról [Hivatalos Lap L 329., 2005.12.16.].

Utolsó frissítés: 15.04.2011
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére