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Autorisation et surveillance des médicaments - Agence européenne des médicaments

Ce règlement établit le fonctionnement des procédures européennes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l’Union européenne (UE) et modifie certaines règles administratives applicables à l’Agence européenne des médicaments. Grâce à ces mesures, tous les produits pharmaceutiques innovants et sûrs seront mis sur le marché européen dans les meilleurs délais.

ACTE

Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [Voir actes modificatifs].

SYNTHÈSE

Par ce règlement, l’Union européenne (UE) développe et améliore les procédures européennes pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Ce règlement prévoit également la base juridique de l’Agence européenne des médicaments, instituée en 1993.

AUTORISATION DES MÉDICAMENTS

Champ d’application

Aucun médicament figurant à l’annexe ne peut être mis sur le marché européen sans une autorisation préalable de l’UE. La procédure centralisée d’autorisation sera obligatoire pour:

  • les médicaments issus de la biotechnologie;
  • les médicaments de thérapie innovante;
  • les médicaments orphelins;
  • les médicaments qui contiennent une substance active entièrement nouvelle et dont l’indication thérapeutique est le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise, du cancer, d’une maladie neurodégénérative, du diabète, des maladies auto-immunes et d’autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales.

La procédure centralisée d’autorisation est facultative pour:

  • les autres médicaments contenant une nouvelle substance active;
  • les médicaments représentant une innovation thérapeutique, scientifique ou technique ou bien un intérêt au niveau communautaire.

Les médicaments immunologiques vétérinaires visant des maladies animales soumises à des mesures communautaires de prophylaxie peuvent également faire l’objet d’une autorisation. Enfin, les médicaments génériques des médicaments de référence autorisés par l’UE peuvent faire l’objet d’une procédure d’autorisation décentralisée sous condition de maintenir l’harmonisation acquise au niveau européen.

Autorisation des médicaments à usage humain

Le comité des médicaments à usage humain relève de l’Agence européenne des médicaments. Il est chargé de préparer les avis de celle-ci sur toute question relative à l’évaluation des médicaments à usage humain.

Toute demande d’autorisation présentée doit être accompagnée par les renseignements et les documents visés dans la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ainsi que par la redevance due à l’Agence. Elle doit également contenir une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l’UE répondent aux principes de bonnes pratiques cliniques et aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE sur les bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Chaque décision d’autorisation doit être prise sur la base des critères scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. Ces trois critères permettent d’évaluer le rapport bénéfice-risque de tout médicament. Le comité vérifie tout d’abord que les conditions de délivrance d’une autorisation de mise sur le marché sont réunies. Si ce n’est pas le cas, le demandeur en est immédiatement informé et il peut notifier à l’Agence, sous quinze jours, son intention de demander un réexamen de l’avis.

Le comité doit normalement rendre son avis dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception de la demande. Cette analyse peut impliquer un test sur le médicament, ses matières premières ou les produits intermédiaires ainsi qu’une inspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné.

Dans les quinze jours suivant la réception de l’avis, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande qui peut contenir l’autorisation de mise sur le marché. Si ce projet n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission y joint une annexe à transmettre aux États membres et au demandeur, dans laquelle sont expliquées les raisons de son avis divergent. La Commission arrête une décision définitive suite à une procédure de consultation des États membres (comitologie) dans les quinze jours suivant la fin de celle-ci.

Après vérification des renseignements et documents soumis, l’autorisation de mise sur le marché peut être refusée s'il apparaît que:

  • le demandeur n’a pas démontré de façon adéquate ou suffisante la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament;
  • les renseignements fournis ne sont pas corrects.

Au moment de l’autorisation, ou une fois l’autorisation de mise sur le marché délivrée, l’Agence peut recommander à la Commission d’imposer l’obligation d’effectuer:

  • une étude de sécurité postautorisation;
  • une étude d’efficacité postautorisation.

Ces obligations figurent dans l’autorisation et dans le système de gestion des risques.

L’autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans et peut être renouvelée. Une fois renouvelée, l’autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée à moins que la Commission n’opte à nouveau pour une validité d’une durée de cinq ans.

Autorisation des médicaments à usage vétérinaire

Le comité des médicaments à usage vétérinaire relève de l’Agence. Il a la responsabilité exclusive de la préparation de ses avis sur toute question relative à l’évaluation des médicaments à usage vétérinaire.

Dans ce domaine, la plupart des considérations précédentes s’appliquent, sous réserve d’adaptations liées à certaines caractéristiques techniques ou scientifiques.

La demande d’autorisation peut être refusée si:

  • le demandeur n’a pas démontré de façon adéquate et suffisante la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament;
  • le produit est présenté pour un usage interdit par des dispositions du droit européen;
  • la santé et le bien-être des animaux ou la sécurité pour le consommateur ne sont pas suffisamment pris en compte dans le cas de médicaments vétérinaires zootechniques et d’améliorateurs de performance;
  • le temps d’attente indiqué par le demandeur n’est pas suffisamment long pour garantir que les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus dangereux pour la santé du consommateur.

Pour les deux catégories de médicaments, dans le cas où la mise sur le marché concerne des produits présentant un intérêt thérapeutique majeur, le demandeur peut solliciter une procédure d’évaluation accélérée.

Le refus d’une autorisation de mise sur le marché par l’UE constitue une interdiction de mettre le médicament sur le marché dans toute l’UE. Toute autorisation de mise sur le marché ne donnant pas lieu à la commercialisation effective du médicament concerné durant trois années consécutives devient caduque.

SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS (PHARMACOVIGILANCE)

Des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d’évaluer les effets indésirables des médicaments à usage humain mis sur le marché de l’UE, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation des produits. Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation par la Commission du système de pharmacovigilance de l’UE, il est apparu qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer le système européen de pharmacovigilance.

Le règlement prévoit une surveillance accrue du marché grâce à un renforcement des procédures de contrôle. Lorsque le médicament a été fabriqué dans l’UE, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes des États membres qui ont délivré l’autorisation. Quand il s’agit d’un médicament importé d’un pays tiers, les autorités compétentes responsables sont celles qui ont délivré l’autorisation d’importation. Elles informent le comité des médicaments et la Commission de tout cas où le fabricant ou l’importateur ne remplit pas les obligations qui lui incombent.

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou vétérinaire est tenu d’introduire toutes les modifications nécessaires en tenant compte des méthodes de fabrication et des progrès techniques et scientifiques selon les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE.

Le titulaire doit également s’assurer que le médicament est fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques communément acceptées. Il fournit à l’Agence, à la Commission et aux États membres toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des renseignements et des documents qu’ils ont obtenus. Il communique également toute interdiction ou restriction imposée dans les pays où le médicament est mis sur le marché ainsi que toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation bénéfice/risque du médicament. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché transmet aussi les résultats des essais cliniques ou d’autres études. Ces informations sont régulièrement mises à jour sur la base des connaissances scientifiques récentes.

Lorsqu’il existe des divergences d’opinion importantes entre les États membres concernant le respect, par le titulaire d’une autorisation, un fabricant ou un importateur, des exigences fixées dans les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, la Commission peut demander une nouvelle inspection auprès du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l’importateur.

Lorsqu’une action d’urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou l’environnement, un État membre peut suspendre l’utilisation sur son territoire d’un médicament autorisé.

Gestion des risques

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 ne sont pas tenus de mettre en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament. Cependant, l’Agence peut tout de même imposer au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché l’obligation de mettre en œuvre un tel système si elle détecte des risques qui pourraient modifier le rapport bénéfice/risques d’un médicament autorisé.

Les obligations des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, des États membres, de l’Agence et de la Commission s’appliquent aux avis de sécurité concernant les médicaments à usage humain.

L’Agence est tenue de dresser et de mettre à jour une liste des médicaments qui doivent faire l’objet d’une surveillance supplémentaire. Cette liste doit mentionner:

  • le nom et les substances actives des médicaments autorisés dans l’UE lorsque ces médicaments contiennent une nouvelle substance active qui, jusqu’au 1er janvier 2011, n’était contenue dans aucun médicament autorisé dans l’Union;
  • le nom et les substances actives de tout médicament biologique autorisé après le 1er janvier 2011.

Base de données Eudravigilance

L’Agence met en place la base de données Eudravigilance (EN) dont le but est de réunir des informations sur la pharmacovigilance des médicaments utilisés dans l’UE, et de les rendre accessible aux autorités compétentes.

Eudravigilance collecte des informations relatives aux effets indésirables chez l’homme provoqués par l’utilisation conforme ou non de médicaments ou bien qui sont constatés lors d’études postautorisation. Sur la base de ces informations, l’Agence élabore un rapport annuel transmis à la Commission, au Parlement européen et au Conseil.

L’Agence prend les mesures suivantes concernant les médicaments à usage humain autorisés par la voie de la procédure centralisé:

  • surveillance des résultats des mesures de réduction au minimum des risques prévus dans les plans de gestion des risques;
  • évaluation des mises à jour du système de gestion des risques;
  • surveillance des informations consignées dans la base de données Eudravigilance.

Coopérations

L’Agence collabore avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en matière de pharmacovigilance, ainsi qu’avec l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies.

Elle collabore avec les États membres à des travaux d’harmonisation et de normalisation internationale de mesures techniques liées à la pharmacovigilance.

DISPOSITIONS CONCERNANT L’AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS

L’Agence européenne des médicaments se compose de différents comités, entre autres le comité des médicaments à usage humain, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité pédiatrique, le comité des médicaments à base de plantes et le comité des thérapies innovantes, d’un secrétariat et d’un conseil d’administration. Chaque État membre nomme un membre et un suppléant du conseil d’administration ainsi qu’un membre et un suppléant dans les comités. Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.

L’Agence est notamment chargée de:

  • fournir aux États membres et aux institutions de l’UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise;
  • coordonner l’évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments qui font l’objet de procédures européennes d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres en vue de l’évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments;
  • coordonner la surveillance des médicaments à usage humain autorisés dans l’UE;
  • conserver et transmettre sur demande les rapports d’évaluation ainsi que les informations sur les médicaments autorisés;
  • collecter et diffuser les informations sur les effets indésirables potentiels des médicaments à usage humain autorisés dans l’UE par l’intermédiaire d’une base de données consultable en permanence par tous les États membres;
  • assister les États membres dans la communication rapide d’informations aux professionnels de la santé;
  • établir une banque de données sur les médicaments accessible au public;
  • donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires et de produits biocides utilisés dans l’élevage acceptables dans les denrées alimentaires d’origine animale.

Chaque comité établit un groupe de travail permanent dont l'unique tâche est de fournir des conseils scientifiques aux entreprises, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), lors des phases de recherche et de mise au point de thérapies nouvelles. L'objectif est de stimuler la recherche pharmaceutique en Europe afin de permettre aux patients de bénéficier plus vite de médicaments plus performants.

Les recettes de l’Agence se composent de la contribution de l’UE et des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché de l’UE et pour les autres services fournis par l’Agence. Les PME peuvent bénéficier d’une réduction de la redevance, d’un report du paiement de la redevance ou d’une aide administrative dans certaines conditions.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Règlement (CE) n° 726/2004

20.5.2004

-

JO L 136, 30.4.2004

Actes modificatifsEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Règlement (CE) n° 1901/2006

26.1.2007

-

JO L 378, 27.12.2006

Règlement (CE) n° 1394/2007

3.12.2007

-

JO L 324, 10.12.2007

Règlement (CE) n° 219/2009

20.4.2009

-

JO L 87, 31.3.2009

Règlement (CE) n° 470/2009

6.7.2009

-

JO L 152, 16.6.2009

Règlement (UE) n°1235/2010

1.1.2011 (applicable à partir du 2.7.2012)

-

JO L 348, 31.12.2010

Les modifications et corrections successives du règlement (CE) n° 726/2004 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée  n’a qu’une valeur documentaire.

ACTES LIÉS

Règlement (CE) n° 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil [Journal officiel L 155 du 15.6.2007].
Ce règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui commettent des infractions à certaines obligations. Il prévoit deux types de sanction financière : les amendes et les astreintes.

Règlement (CE) n° 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil [Journal officiel L 92 du 30.3.2006].

Règlement (CE) n° 2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l’Agence européenne des médicaments et à l’aide administrative que celle-ci leur accorde [Journal officiel L 329 du 16.12.2005].

Dernière modification le: 15.04.2011
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