Ohutud ravimid eurooplastele – Euroopa Ravimiamet

 

KOKKUVÕTE:

Määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

Määruse eesmärk on tagada ELis ravimitele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning see sisaldab meetmeid innovatsiooni ja konkurentsivõime edendamiseks.

Määrusega sätestatakse inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kord ning asutatakse Euroopa Ravimiamet (EMA).

PÕHIPUNKTID

Olemasolevatele riiklikele süsteemidele lisaks kehtestatakse määrusega ravimitele lubade väljastamise keskne kord.

See keskne kord on kohustuslik järgmiste ravimite korral:

• biotehnoloogia, st inimorganismide kasutamise abil saadud ravimid;
• uudsed ravimid, mis põhinevad geeni-, raku- ja koeteraapial;
• harva kasutatavad ravimid haruldaste haiguste raviks;
• uut toimeainet sisaldavad tooted, millega ravitakse järgmisi haigusi:
  • omandatud immuunsuspuudulikkuse sündroom (AIDS),
  • vähktõbi,
  • neurodegeneratiivne häire,
  • diabeet või
  • muud immuunsushäired ja viirushaigused.

Kord on vabatahtlik järgmistel juhtudel:

• kaasatud on uus aktiivne toimeaine või
• ravimi uuenduslikkus omab tähtsust ELi tasandil.

Luba väljastatakse kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe alusel viieks aastaks ning on pikendatav.

Veterinaariatooted

Mõningate muudatustega sarnased põhimõtted kehtivad ka veterinaarravimitele.

Loa andmisest võib keelduda loomade tervist ja heaolu või tarbija ohutust silmas pidades või kui ravimeid saanud loomadelt tulev inimtoit sisaldaks kahjulikke ravimijääke.

Järelevalve (ravimiohutuse järelevalve)

Määrusega tõhustatakse ka järelevalve korda. ELi riigid peavad teavitama EMAd ja Euroopa Komisjoni, kui tootja või importija ei täida ravimiloaga kaasnevaid kohustusi.

Kui on tarvis võtta kiireid meetmeid rahvatervise või keskkonna kaitseks, võib ELi riik peatada ravimi kasutamise. Ravimiloa omanik peab teavitama EMAd, komisjoni ja teisi ELi riike igast niisugusest muutmisest või peatamisest.

EMA haldab andmebaasi EudraVigilance, kuhu on talletatud järelevalvega seotud teave, esitades komisjonile, Euroopa Parlamendile ja Euroopa Liidu Nõukogule aruandeid.

Euroopa Ravimiamet

EMA ja selle komiteed koosnevad ELi riikide esindajatest ja ekspertnõustajatest. Selle tegevuse hulka kuulub

• teadusliku nõu andmine;
• ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamise ning järelevalvesüsteemide koordineerimine;
• loa saanud ravimite ja võimalike kahjulike kõrvalmõjude kohta teabe säilitamine;
• ELi riikide abistamine teabe edastamisel tervishoiutöötajatele;
• avalikult ligipääsetava ravimite andmebaasi loomine ja
• soovituste andmine veterinaarravimite jääkide lubatavate piirmäärade kohta.

EMA peakontor

Kuna Ühendkuningriik kavatseb EList lahkuda, viiakse määruse (EL) 2018/1718 kohaselt alates 30. märtsist 2019 EMA peakontor Londonist üle Amsterdami.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrust kohaldatakse alates 20. maist 2004, välja arvatud teatud eeskirjad, mida on kohaldatud alates 20. novembrist 2005 (I, II, III ja V jaotis) ja 20. maist 2008 (lisa punkti 3 viies ja kuues taane).

TAUST

Lisateave:

• Ravimid (Euroopa Komisjon)
• Inimravimid: reguleerivad õigusaktid (EMA)

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33)

Määruse (EÜ) nr 726/2004 hilisemad muudatused on algteksti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD DOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. novembri 2018. aasta määrus (EL) nr 2018/1718, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 Euroopa Ravimiameti asukoha osas (ELT L 291, 16.11.2018, lk 3–4)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määrus (EL) nr 658/2014 Euroopa Ravimiametile inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 112–127)

Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 7. märtsi 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 198/2013 täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete tuvastamiseks valitava sümboli kohta (ELT L 65, 8.3.2013, lk 17–18)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11–22)

Komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (EÜT L 334, 12.12.2008, lk 7–24)

Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 14. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk 10–19)

Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT L 92, 30.3.2006, lk 6–9)

Komisjoni 15. detsembri 2005. aasta määrus (EÜ) nr 2049/2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329, 16.12.2005, lk 4–7)

Nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrus (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta (ELT L 35, 15.2.1995, lk 1–5)

Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 08.03.2019