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Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln – Europäische Arzneimittel-Agentur

Diese Verordnung legt die europäischen Verfahren zur Genehmigung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) fest und ändert einige administrative Vorschriften, die für die Europäische Arzneimittel-Agentur gelten. So ist nun sichergestellt, dass alle innovativen, unbedenklichen Arzneimittel innerhalb kürzester Zeit auf den Gemeinschaftsmarkt gebracht werden.

RECHTSAKT

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Mit dieser Verordnung verbessert die Europäische Union (EU) die europäischen Verfahren für die Zulassung von Human- und Tierarzneimittel und die Überwachung ihrer Sicherheit. Sie enthält außerdem die Rechtsgrundlage für die 1993 gegründete Europäische Arzneimittel-Agentur.

GENEHMIGUNG VON ARZNEIMITTELN

Anwendungsbereich

Keines der im Anhang aufgeführten Arzneimittel darf ohne vorherige Genehmigung durch die EU auf den europäischen Markt gebracht werden. Das zentralisierte Genehmigungsverfahren ist vorgeschrieben für:

  • Arzneimittel aus der Biotechnologie;
  • Arzneimittel für neuartige Therapien;
  • Arzneimittel für seltene Leiden;
  • Arzneimittel mit einem völlig neuen Wirkstoff, die zur Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, bei Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder anderen Immunschwächen sowie bei Viruserkrankungen eingesetzt werden sollen.

Das zentralisierte Genehmigungsverfahren ist freiwillig bei:

  • sonstigen Arzneimitteln mit einem neuen Wirkstoff;
  • Arzneimitteln, die eine Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen oder die auf Gemeinschaftsebene von Interesse sind.

Außerdem können immunologische Tierarzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die europäischen Prophylaxemaßnahmen unterliegt, genehmigt werden. Generika von in der EU zugelassenen Referenzarzneimitteln können im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen werden, sofern die auf europäischer Ebene erreichte Harmonisierung erhalten bleibt.

Zulassung von Humanarzneimitteln

Der Ausschuss für Humanarzneimittel ist Teil der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Seine Aufgabe besteht darin, die Gutachten der Agentur in Bezug auf die Beurteilung von Humanarzneimitteln auszuarbeiten.

Anträgen auf Genehmigung sind die Unterlagen und Angaben, die in der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel genannt werden, sowie die für die Prüfung des Antrags an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen. Der Antrag muss außerdem eine Bestätigung darüber enthalten, dass die klinischen Versuche, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den Grundsätzen der guten klinischen Praxis und den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG über die gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechen.

Alle Entscheidungen über eine Genehmigung müssen auf der Grundlage der objektiven wissenschaftlichen Kriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels erfolgen. Anhand dieser drei Kriterien lässt sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines jeden Arzneimittels bewerten. Der Ausschuss überprüft zunächst, ob die Voraussetzungen gegeben sind, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann. Ist dies nicht der Fall, wird der Antragsteller unverzüglich davon in Kenntnis gesetzt, und er kann der Agentur innerhalb von 15 Tagen mitteilen, dass er um Überprüfung des Gutachtens ersucht.

Normalerweise muss der Ausschuss sein Gutachten innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des Antrags abgeben. Diese Analyse kann eine Prüfung des Arzneimittels, seiner Ausgangsstoffe oder der Zwischenprodukte sowie eine spezielle Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Arzneimittels beinhalten.

Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten kann. Wenn der Entscheidungsentwurf nicht mit dem Gutachten der Agentur übereinstimmt, fügt die Kommission einen den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermittelnden Anhang bei, in dem sie ihre abweichende Haltung begründet. Die Kommission erlässt nach Konsultation der Mitgliedstaaten (Ausschussverfahren) innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss dieser Konsultation eine endgültige Entscheidung.

Nach Prüfung der eingereichten Unterlagen und Angaben kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert werden, wenn sich herausstellt, dass:

  • der Antragsteller die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen hat;
  • die Angaben nicht korrekt sind.

Zum Zeitpunkt der Genehmigung oder sobald die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, kann die Agentur der Kommission empfehlen, folgende Verpflichtung aufzuerlegen:

  • eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung;
  • eine Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung.

Diese Pflichten sind in der Genehmigung und im Risikomanagement-System aufgeführt.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann verlängert werden. Nach ihrer Verlängerung gilt sie ohne zeitliche Begrenzung, sofern sich die Kommission nicht erneut für eine Verlängerung um fünf Jahre entscheidet.

Zulassung von Tierarzneimitteln

Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist Teil der Agentur. Er hat die alleinige Zuständigkeit für die Ausarbeitung der Gutachten der Agentur über sämtliche Fragen zu Tierarzneimitteln.

Der größte Teil der obigen Ausführungen trifft auch auf diesen Bereich zu, abgesehen von einigen Anpassungen in Zusammenhang mit bestimmten technischen oder wissenschaftlichen Kriterien.

Der Antrag auf Genehmigung kann abgelehnt werden, wenn:

  • der Antragsteller die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen hat;
  • das Arzneimittel für einen nach europäischem Recht verbotenen Zweck bestimmt ist;
  • bei zootechnischen Tierarzneimitteln und leistungssteigernden Mitteln die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere oder die Sicherheit der Verbraucher nicht ausreichend berücksichtigt wurden;
  • die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht lang genug ist, um sicherzustellen, dass die von behandelten Tieren gewonnenen Nahrungsmittel keine Rückstände mehr enthalten, die eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher darstellen könnten.

Für beide Arzneimittelgruppen kann der Antragsteller ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren beantragen, wenn Arzneimittel von hohem therapeutischem Interesse betroffen sind.

Wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht von der EU erteilt, stellt dies ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der gesamten EU dar. Wird ein zugelassenes Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nicht tatsächlich in der EU in Verkehr gebracht, so wird diese Genehmigung ungültig.

ARZNEIMITTELÜBERWACHUNG (PHARMAKOVIGILANZ)

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann. Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung des europäischen Pharmakovigilanz-Systems zu treffen.

Auf der Grundlage der Verordnung kann der Arzneimittelmarkt durch entsprechende Kontrollverfahren besser überwacht werden. Bei in der EU hergestellten Arzneimitteln sind für die Überwachung die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zuständig, die die Zulassung erteilt haben. Handelt es sich um ein aus einem Drittstaat eingeführtes Arzneimittel, sind diejenigen Behörden zuständig, die die Einfuhrerlaubnis erteilt haben. Sie informieren den Arzneimittelausschuss und die Kommission über jeden Fall, in dem ein Hersteller oder Importeur seinen Verpflichtungen nicht nachkommt.

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Human- oder Tierarzneimittels muss nach den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG alle erforderlichen Änderungen unter Berücksichtigung der Herstellungsmethoden, des Stands der Technik und des Fortschritts der Wissenschaft vornehmen.

Der Inhaber muss zudem sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden hergestellt und kontrolliert wird. Er teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten alle neuen Informationen mit, die eine Änderung der bei ihnen eingereichten Angaben oder Unterlagen nach sich ziehen könnten. Außerdem teilt er alle Verbote oder Beschränkungen in Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt außerdem die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstiger Studien mit. Diese Informationen werden regelmäßig auf der Grundlage der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse aktualisiert.

Bei ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Zulassungsinhaber, ein Hersteller oder Importeur die in den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG genannten Anforderungen erfüllt, kann die Kommission verlangen, dass bei dem Inhaber der Genehmigung, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchgeführt wird.

Ist eine Maßnahme zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt dringend erforderlich, kann ein Mitgliedstaat die Verwendung eines genehmigten Humanarzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen.

Risikomanagement

Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 2. Juli 2012 erteilt wurden, sind nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel zu betreiben. Allerdings kann die Agentur dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trotzdem die Verpflichtung auferlegen, ein solches Risikomanagement-System zu betreiben, wenn Bedenken bestehen, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines genehmigten Arzneimittels verändern können.

Die Pflichten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Mitgliedstaaten, der Agentur und der Kommission gelten für die Bekanntmachungen zur Sicherheit von Humanarzneimitteln.

Die Agentur ist verpflichtet, eine Liste der Arzneimittel zu erstellen und zu aktualisieren, die zusätzlich überwacht werden müssen. Diese Liste muss folgende Angaben enthalten:

  • Namen und Wirkstoffe der in der EU genehmigten Arzneimittel, wenn diese einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war;
  • Namen und Wirkstoffe aller biologischen Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 genehmigt wurden.

EudraVigilance-Datenbank

Die Agentur richtet die EudraVigilance (EN)-Datenbank ein, in der Informationen über die Pharmakovigilanz der in der EU genehmigten Arzneimittel gesammelt und den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden.

Die EudraVigilance-Datenbank sammelt Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer oder nicht genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien nach der Genehmigung auftreten. Auf der Grundlage dieser Informationen erstellt die Agentur einen Jahresbericht, der der Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt wird.

Hinsichtlich der Humanarzneimittel, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens genehmigt wurden, trifft die Agentur folgende Maßnahmen:

  • Überwachung der Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind;
  • Beurteilung der Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems;
  • Auswertung der Informationen in der EudraVigilance-Datenbank.

Zusammenarbeit

Die Agentur arbeitet mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (EN) (ES) (FR) im Bereich der Pharmakovigilanz und mit der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht zusammen.

Sie beteiligt sich in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten an der internationalen Harmonisierung und Normung technischer Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz.

BESTIMMUNGEN ÜBER DIE EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR

Die Arzneimittel-Agentur umfasst verschiedene Ausschüsse, darunter den Ausschuss für Humanarzneimittel, den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, den Pädiatrieausschuss, den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel und den Ausschuss für neuartige Therapien, ein Sekretariat und einen Verwaltungsrat. Jeder Mitgliedstaat benennt ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Verwaltungsrat sowie ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für die einzelnen Ausschüsse. Die Mitglieder jedes Ausschusses können von Sachverständigen aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleitet werden.

Die Agentur nimmt insbesondere folgende Aufgaben wahr:

  • Sie erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der EU den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen zur Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die an sie herangetragen werden;
  • Sie koordiniert die wissenschaftliche Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die den europäischen Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen unterliegen, sowie die vorhandenen Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden;
  • Sie koordiniert die Überwachung der in der EU zugelassenen Humanarzneimittel;
  • Sie bewahrt die Beurteilungsberichte und Informationen über zugelassene Arzneimittel auf und übermittelt sie auf Anfrage;
  • Sie sammelt und verbreitet die Informationen über die Nebenwirkungen der in der EU genehmigten Humanarzneimittel über eine Datenbank, die jederzeit von allen Mitgliedstaaten abgefragt werden kann;
  • Sie unterstützt die Mitgliedstaaten bei der raschen Übermittlung von Informationen an die Angehörigen der Gesundheitsberufe;
  • Sie schafft eine der Öffentlichkeit zugängliche Arzneimitteldatenbank;
  • Sie berät über die maximalen Rückstandswerte von in der Tierhaltung verwendeten Tierarzneimitteln und Bioziden, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässig sind.

Jeder Ausschuss setzt eine ständige Arbeitsgruppe ein, deren Aufgabe allein darin besteht, die Unternehmen und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bei der Forschung und der Entwicklung neuer Therapien wissenschaftlich zu beraten. Damit soll die pharmazeutische Forschung in Europa angekurbelt werden, damit die Patienten rascher leistungsfähigere Medikamente zur Verfügung haben.

Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der EU und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden. Kleinen und mittleren Unternehmen kann unter bestimmten Voraussetzungen eine Gebührensenkung, ein Zahlungsaufschub für die Gebühren oder administrative Unterstützung gewährt werden kann.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

20.5.2004

-

ABl. L 136, 30.4.2004

Ändernde(r) Rechtsakt(e)Datum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Verordnung Nr. 1901/2006

26.1.2007

-

ABl. L 378, 27.12.2006

Verordnung Nr. 1394/2007

3.12.2007

-

ABl. L 324, 10.12.2007

Verordnung (EG) Nr. 219/2009

20.4.2009

-

ABl. L 87, 31.3.2009

Verordnung (EG) Nr. 470/2009

6.7.2009

-

ABl. L 152, 16.6.2009

Verordnung (EU) Nr. 1235/2010

1.1.2011 (gültig ab 2.7.2012)

-

ABl. L 348, 31.12.2010

Die im Nachhinein vorgenommen Änderungen und Berichtigungen der Richtlinie (EG) Nr. 726/2004 wurden in den Grundlagentext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden [Amtsblatt L 155 vom 15.6.2007].
Mit dieser Verordnung werden Vorschriften für die Verhängung finanzieller Sanktionen gegen Inhaber von Zulassungen aufgrund von Verstößen gegen Verpflichtungen festgelegt. Zwei Arten von finanziellen Sanktionen werden vorgesehen: Geldbußen und Zwangsgelder.

Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen [Amtsblatt L 92 vom 30.3.2006].

Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur [Amtsblatt L 329 vom 16.12.2005].

Letzte Änderung: 15.04.2011
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