Prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku

 

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar il-prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

Ir-Regolament għandu l-għan li:

• iħeġġeġ riċerka ta’ kwalità għolja fl-iżvilupp ta’ mediċini għat-tfal;
• jiggarantixxi — maż-żmien — li l-maġġoranza ta’ dawn jiġu awtorizzati speċifikament għal użu bħal dan;
• jiżgura d-disponibilità ta’ informazzjoni preċiża u ta’ għajnuna fuq il-mediċini pedjatriċi.

PUNTI EWLENIN

Il-kumpaniji farmaċewtiċi għandhom jaħdmu mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ara s-sommarju) — biex ifasslu u jaqblu dwar pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika li l-għan tagħhom huwa li jiġbru data klinika dwar l-użu ta’ mediċina fit-tfal. Ir-riżultati tal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandhom jiġu ppreżentati meta ssir applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali. Ta’ dan, bħala inċentiv, kumpanija tirċievi estensjoni ta’ 6 xhur taċ-ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni tagħha — forma ta’ dritt tal-proprjetà intellettwali. Għall-mediċini orfni, manifattur għandu esklussività tas-suq ta’ sentejn addizzjonali.

Kumitat pedjatriku indipendenti fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini jagħti pariri fuq kwistjonijiet imqajma dwar il-mediċini tat-tfal u huwa responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika u għall-approvazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika.

Ir-Regolament jintroduċi:

• inventarju tal-UE tal-ħtiġijiet terapewtiċi tat-tfal li jiffoka fuq ir-riċerka, l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-mediċini;
• network ta’ investigaturi u ċentri ta’ prova tal-UE sabiex titwettaq ir-riċerka;
• sistema ta’ parir xjentifiku bla ħlas għall-industrija;
• bażi tad-data pubblika ta’ studji pedjatriċi.

Emendi għar-Regolament

Ir-Regolament (UE) 2019/5 jemenda r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 sabiex iqis li l-ispeċifikazzjoni tal-obbligi li huma soġġetti għal penali finanzjarji issa huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 flimkien mas-setgħat li jippermettu lill-Kummissjoni tistabbilixxi proċeduri għall-impożizzjoni ta’ tali penali finanzjarji.

Rieżami u evalwazzjoni tar-Regolament

Fl-2017, il-Kummissjoni Ewropea ppubblikat rieżami tal-10 snin tal-operat tar-Regolament. Dan jirrapporta li:

• ir-Regolament kellu impatt importanti fuq l-iżvilupp tal-mediċini pedjatriċi fl-UE;
• kien hemm progress konsiderevoli fid-disponibbiltà tal-mediċini għat-tfal f’ċerti oqsma terapewtiċi, b’mod partikolari fl-oqsma tar-rewmatoloġija u l-mard infettiv;
• mill-2007 sal-2016, ġew awtorizzati aktar minn 260 mediċina pedjatrika ġdida u n-numru ta’ pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika miftiehma żdied b’mod sinifikanti;
• fil-qasam tar-riċerka, kien hemm riżultati pożittivi, b’mod partikolari f’oqsma fejn il-ħtiġijiet tal-pazjenti adulti u pedjatriċi jikkoinċidu, għalkemm f’mard li huwa rari u/jew uniku għat-tfal, u li, f’ħafna każijiet, huma appoġġati bl-istess mod permezz tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-mediċini orfni (ara s-sommarju), avvanzi terapewtiċi ewlenin spiss naqsu milli jimmaterjalizzaw.

Fl-2019 u fl-2020 saret evalwazzjoni tar-regolament pedjatriku, flimkien mar-regolament dwar il-mediċini orfni. L-evalwazzjoni involviet diversi passi, inkluż il-pubblikazzjoni ta’ pjan direzzjonali, studji dwar il-mediċini pedjatriċi u dwar il-mediċini għall-mard orfni, u konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati. B’segwitu għar-riżultati ta’ din l-evalwazzjoni, tnediet valutazzjoni tal-impatt għal reviżjoni ta’ dawn iż-żewġ regolamenti.

MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Ir-Regolament ilu japplika mis-26 ta’ Jannar 2007 bl-eċċezzjoni ta’ 4 mill-Artikoli tiegħu:

• l-Artikolu 7 (applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq) ilu japplika mis-26 ta’ Lulju 2008;
• l-Artikolu 8 (prodotti mediċinali awtorizzati protetti jew b’ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni jew bi privattiva li tikkwalifika għall-għoti taċ-ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni) ilu japplika mis-26 ta’ Jannar 2009; u
• l-Artikoli 30 u 31 (awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku) ilhom japplikaw mis-26 ta’ Lulju 2007.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Mediċini għat-tfal (Kummissjoni Ewropea).
• Ir-Regolament pedjatriku (Aġenzija Ewropea għall-Mediċini).

DOKUMENT EWLIENI

Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, pp. 1-19)

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill: L-istat tal-mediċini pedjatriċi fl-UE — 10 snin mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament Pedjatriku tal-UE ’l hawn (COM(2017) 626 final, 26.10.2017)

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, pp. 1-33)

Ara l-verżjoni konsolidata.

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, pp. 67-128)

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 16.09.2021