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Médicaments à usage pédiatrique

Le présent règlement vise à stimuler la production de médicaments à usage pédiatrique, en renforçant la recherche, le développement et l'autorisation pour ce type de médicaments. L'absence de médicaments spécifiquement conçus et mis au point pour répondre aux besoins thérapeutiques de la population pédiatrique * est un problème de dimension européenne. En effet, plus de 50% des médicaments prescrits aux enfants aujourd'hui n'ont pas été étudiés et autorisés à cet effet.

ACTE

Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 [Voir actes modificatifs].

SYNTHÈSE

Par ce règlement, l'Union européenne (UE) envisage d'améliorer la santé et la qualité de vie des enfants en Europe, en garantissant que les nouveaux médicaments pédiatriques et les médicaments déjà commercialisés seront pleinement adaptés à leurs besoins spécifiques. Pour combler les lacunes en matière de recherche sur ce type de médicaments, le règlement prévoit de nouvelles obligations pour l'industrie pharmaceutique, assorties de récompenses et d'incitations. De cette manière, le règlement contribue aussi au renforcement de la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne.

Les objectifs à réaliser sont les suivants:

  • intensifier le développement de médicaments à usage pédiatrique;
  • assurer que les médicaments utilisés en pédiatrie feront l'objet de recherches de grande qualité, offrant toutes les garanties éthiques;
  • veiller à ce que ces médicaments soient autorisés de manière appropriée à cet effet;
  • améliorer les informations disponibles sur l'utilisation des médicaments en pédiatrie;
  • réaliser ces objectifs sans soumettre des enfants à des essais cliniques inutiles et sans retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.

Les instruments communautaires déjà en vigueur dans le secteur pharmaceutique auront un rôle essentiel à jouer dans la réalisation de ces objectifs. Par ailleurs, en ce qui concerne la procédure de mise sur le marché de produits pharmaceutiques, les procédures instaurées par la législation pharmaceutique existante ne sont pas modifiées. Toutefois, pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché, les autorités compétentes vérifieront la conformité avec le plan d'investigation pédiatrique approuvé * ou la présence d'une dérogation ou d'un report y afférents.

Comité pédiatrique

L'institution d'un comité pédiatrique au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) * constitue l'élément clé du règlement. Il est composé de cinq membres du comité des médicaments à usage humain et de leurs suppléants, d'un membre et d'un suppléant nommés par chaque État membre non représenté par des membres du comité des médicaments à usage humain, de trois membres et de trois suppléants choisis par la Commission pour représenter les professionnels de la santé, ainsi que de trois membres et de leurs suppléants nommés par la Commission pour représenter les associations de patients.

Le comité est notamment chargé d'émettre des conseils sur les questions liées aux médicaments pédiatriques, de fournir des avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pédiatriques, d'évaluer et d'approuver les plans d'investigation pédiatrique des entreprises ainsi que d'examiner les demandes de dérogation et de report y afférents. Le plan d'investigation pédiatrique * est le document sur lequel doivent reposer le développement et l'autorisation de médicaments pédiatriques. Il doit contenir un calendrier détaillé et décrire les mesures proposées en vue de démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique *.

En accomplissant ses tâches, le comité pédiatrique examinera les avantages thérapeutiques provenant des études sur des enfants et s'assurera que les études inutiles sont évitées. De même, il veillera à ce que l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations ne soit pas retardée en raison des exigences appliquées aux études sur les enfants.

Étant donné que certains médicaments développés à l'intention des adultes ne conviennent pas aux enfants, le comité pédiatrique établira des listes de dérogations en faveur de médicaments et de classes de médicaments spécifiques.

Procédures d'autorisation de mise sur le marché et récompenses

Ce règlement concerne les médicaments en cours de développement et non encore autorisés, les médicaments autorisés qui sont protégés par un certificat complémentaire de protection ou par un brevet ainsi que les médicaments autorisés qui ne sont pas protégés par un certificat complémentaire de protection, ni par un brevet.

La demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique * ne porte pas atteinte au droit de demander une autorisation de mise sur le marché pour d'autres indications.

Lorsque toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique * auront été réalisées, il en sera fait mention dans l'autorisation de mise sur le marché. La réalisation de ces mesures servira de base à l'octroi de récompenses dont les entreprises pourront bénéficier en cas de conformité. Les prévisions diffèrent alors selon la catégorie de médicaments concernés, à savoir:

  • médicaments qui ne sont plus couverts par un brevet: un médicament qui n'est plus breveté pourra faire l'objet d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique. Il pourra bénéficier d'une nouvelle période d'exclusivité de 10 ans. Ce type d'autorisation est appelé «autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique» (PUMA). Un médicament ayant obtenu une PUMA pourra porter la dénomination commerciale existante du produit correspondant autorisé pour les adultes, afin de profiter de la notoriété de ce produit;
  • médicaments nouveaux et médicaments couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection (CCP): une prorogation de CCP de six mois sera accordée dans le cas où toutes les mesures prévues dans le plan d'investigation pédiatrique * approuvé sont respectées, le produit est autorisé dans tous les États membres, des indications pertinentes sur le résultat des études sont incluses dans les informations relatives au produit;
  • médicaments orphelins*: cette catégorie de médicaments bénéficie d'une exclusivité commerciale de dix ans. Cette période sera portée à douze ans si les prescriptions concernant les donnés relatives à l'usage pédiatrique sont intégralement respectées.

Réseau européen

Le comité pédiatrique doit aider l'EMEA à établir un réseau européen comprenant les réseaux, chercheurs et centres d'études nationaux et européens existants. Ce réseau facilitera la coopération et permettra de prévenir les doubles emplois en matière d'études sur la population pédiatrique.

Informations sur les médicaments pédiatriques

Une meilleure disponibilité des informations favorise l'utilisation sûre et efficace de médicaments pédiatriques. Les entreprises sont ainsi invitées à soumettre aux autorités compétentes toute étude déjà effectuée. La base européenne de données inclut, quant à elle, des informations sur les essais cliniques pédiatriques en cours ou achevés tant dans la Communauté que dans les pays tiers. L'EMEA dévoile au public, par dérogation, une partie des informations sur les essais cliniques pédiatriques comprises dans la base européenne de données.

Pour informer les professionnels de la santé et les patients sur la sécurité et l'efficacité de l'usage pédiatrique des médicaments, des précisions concernant les résultats des études pédiatriques et la situation des plans d'investigation pédiatrique, des dérogations et des rapports devront être incluses dans les informations relatives aux produits.

Contexte

Ce règlement fait suite à une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2004. Cette proposition était, quant à elle, une réponse à une résolution du Conseil du 14 décembre 2000 dans laquelle celui-ci invitait la Commission à proposer des mesures destinées à remédier à l'absence de médicaments conçus spécifiquement pour la population pédiatrique *. Aujourd'hui, les enfants continuent d'être exposés à des maladies sans pouvoir profiter des mêmes avancées technologiques que les adultes. La dynamique du marché n'a pas suffisamment stimulé le développement de médicaments conçus spécifiquement pour eux, les entreprises n'ayant pas assez de revenus pour financer les recherches nécessaires. D'ailleurs, les tentatives pour résoudre le problème au niveau national se sont révélées inefficaces. Pour ces raisons, une intervention au niveau communautaire a été jugée nécessaire.

Termes-clés de l'acte
  • Population pédiatrique: il s'agit de la partie de la population dont l'âge ne dépasse pas dix-huit ans.
  • Agence européenne des médicaments: l'Agence européenne des médicaments, créée le 26 janvier 1995 à Londres, contribue à la protection des consommateurs et à l'établissement d'un marché unique des médicaments humains et vétérinaires, par une uniformisation de la mise en vente de certains médicaments et par la surveillance accrue de leur utilisation.
  • Plan d'investigation pédiatrique: il s'agit d'un programme de recherche et de développement visant à assurer que les données nécessaires sont collectées pour déterminer les conditions d'autorisation d'un médicament destiné à la population pédiatrique.
  • Autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique: autorisation accordée pour un médicament à usage humain non protégé par un certificat complémentaire de protection ni par un brevet, et qui couvre des indications thérapeutiques pour l'utilisation sur la population pédiatrique, y compris le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration du produit concerné.
  • Médicaments orphelins: il s'agit des médicaments destinés au traitement des maladies qui sont si rares que les promoteurs sont peu disposés à les développer dans les conditions de commercialisation habituelles. Ces médicaments sont conçus pour traiter des patients atteints de maladies très graves voire létales, pour lesquelles il n'existe pas encore de traitement, du moins satisfaisant. Un grand nombre de ces maladies affectent les enfants et les nouveau-nés.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel
Règlement (CE) n° 1901/200626.1.2007-JO L 378 du 27.12.2006

Acte(s) modificatif(s)Entrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel
Règlement (CE) n° 1902/200626.1.2007-JO L 378 du 27.12.2006

ACTES LIÉS

Règlement (CE) n° 726/2004du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [Journal officiel L 136 du 30.4.2004].

Directive 2001/83/CEdu Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [Journal officiel L 311 du 28.11.2001].

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques des médicaments à usage humain [Journal officiel L 121 du 1.5.2001].

Règlement (CE) n o 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments [Journal officiel L 152 du 16.6.2009].

Dernière modification le: 01.10.2007
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