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Kinderarzneimittel

Diese Verordnung soll die Herstellung von Kinderarzneimitteln fördern, indem sie die Forschung, die Entwicklung und die Zulassung dieser Arzneimittel verstärkt. Der Mangel an Arzneimitteln, die speziell für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe * konzipiert und entwickelt wurden, ist ein Problem von europäischer Dimension. Tatsächlich wurden mehr als 50% der heute für Kinder verordneten Medikamente nicht zu diesem Zweck geprüft und zugelassen.

RECHTSAKT

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Die Europäische Union (EU) will mit dieser Verordnung die Gesundheit und die Lebensqualität der Kinder in Europa verbessern, indem sie sicherstellt, dass die neuen Kinderarzneimittel und die bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimittel voll und ganz den spezifischen Bedürfnissen der Kinder angepasst werden. Um die Lücken in der Forschung zu dieser Art von Arzneimitteln zu schließen, werden in der Verordnung neue Verpflichtungen für die pharmazeutische Industrie vorgeschrieben, die mit Bonussen und Anreizen gekoppelt sind. So trägt die Verordnung auch zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Arzneimittelindustrie bei.

Folgende Ziele werden verfolgt:

  • verstärkte Entwicklung von Kinderarzneimitteln;
  • sicherstellen, dass Kinderarzneimittel Gegenstand hochwertiger Forschung sind und alle ethischen Garantien bieten;
  • darauf achten, dass dies bei ihrer Zulassung berücksichtigt wird;
  • die verfügbaren Informationen zur Anwendung der Kinderarzneimittel verbessern;
  • dies alles, ohne nutzlose klinische Versuche an Kindern vorzunehmen und ohne die Zulassung der für andere Zielgruppen bestimmten Arzneimittel zu verzögern.

Die geltenden Gemeinschaftsinstrumente auf dem Arzneimittelsektor werden eine wesentliche Rolle bei der Verwirklichung dieser Ziele zu spielen haben. Im Übrigen werden, was das Zulassungsverfahren für Arzneimittel betrifft, die mit den geltenden Rechtsvorschriften über Arzneimittel eingeführten Verfahren nicht geändert. Trotzdem müssen die zuständigen Behörden bei jedem Zulassungsantrag prüfen, ob die Arzneimittel mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen * oder ob eine diesbezügliche Freistellungs- oder Zurückstellungsgenehmigung vorliegt.

Pädiatrieausschuss

Die Einrichtung eines Pädiatrieausschusses innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) * ist der Hauptpunkt der Verordnung. Der Ausschuss besteht aus fünf Mitgliedern des Ausschusses für Humanarzneimittel mit ihren Stellvertretern, aus jeweils einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied, die von denjenigen Mitgliedstaaten benannt werden, die nicht durch die vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannten Mitglieder vertreten sind, aus drei Mitgliedern und drei stellvertretenden Mitgliedern, die die Kommission als Vertreter der medizinischen Berufsgruppen benennt, sowie aus drei Mitgliedern und drei stellvertretenden Mitgliedern, die die Kommission als Vertreter der Patientenverbände benennt.

Hauptaufgabe des Ausschusses ist es, in Fragen im Zusammenhang mit Kinderarzneimitteln zu beraten, Stellungnahmen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Kinderarzneimitteln abzugeben, pädiatrische Prüfkonzepte der Unternehmen zu bewerten und zu genehmigen und die diesbezüglichen Anträge auf Freistellung oder Zurückstellung zu prüfen. Das pädiatrische Prüfkonzept * ist das Dokument, auf dem die Entwicklung und die Zulassung von Kinderarzneimitteln basieren müssen. Es muss einen ausführlichen Zeitplan enthalten und die vorgeschlagenen Maßnahmen im Hinblick auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in Bezug auf Kinder prüfen *.

Bei der Wahrnehmung dieser Aufgaben prüft der Pädiatrieausschuss die therapeutischen Vorteile anhand von Studien an Kindern und achtet darauf, dass keine unnötigen Studien durchgeführt werden. Außerdem wacht er darüber, dass die Zulassung von Arzneimitteln für andere Zielgruppen nicht aufgrund von Anforderungen in Bezug auf Studien an Kindern verzögert wird.

Da einige Arzneimittel für Erwachsene nicht für Kinder geeignet sind, wird der Pädiatrieausschuss Freistellungslisten für bestimmte Arzneimittel und Arzneimittelklassen erstellen.

Zulassungsverfahren und Bonusse

Diese Verordnung betrifft in der Entwicklung befindliche und noch nicht in Verkehr gebrachte Arzneimittel, zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, sowie zugelassene Arzneimittel, die nicht durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind.

Wer einen Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung * stellt, kann außerdem eine Zulassung für andere Indikationen beantragen.

Wenn alle im pädiatrischen Prüfkonzept * enthaltenen Maßnahmen abgeschlossen sind, wird dies in der Genehmigung für das Inverkehrbringen vermerkt. Die Umsetzung dieser Maßnahmen ist die Grundlage für die Gewährung von Bonussen für die Unternehmen, wenn Konformität gegeben ist. Die Bestimmungen sind dann je nach Arzneimittelkategorie unterschiedlich, und zwar für:

  • Arzneimittel, die nicht mehr durch ein Patent geschützt sind: ein nicht mehr patentgeschütztes Arzneimittel kann Gegenstand einer neuen Zulassung für die pädiatrische Verwendung sein. Dafür kann eine neue Ausschließlichkeitsfrist von zehn Jahren gewährt werden. Diese Form der Zulassung heißt „Zulassung für die pädiatrische Verwendung". Ein Arzneimittel mit einer solchen Zulassung kann die bestehende Handelsbezeichnung des Produkts für Erwachsene tragen, um von der Bekanntheit dieses Produkts zu profitieren.
  • neue Arzneimittel und Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind: eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats um sechs Monate wird gewährt, falls alle im genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept vorgesehenen Maßnahmen * eingehalten wurden, das Produkt in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist sowie die Produktinformationen Hinweise über die Ergebnisse der Studien enthalten.
  • Arzneimittel für seltene Krankheiten*: für diese Arzneimittelkategorie gilt eine Marktexklusivität von zehn Jahren. Dieser Zeitraum wird auf 12 Jahre verlängert, wenn die Anforderungen in Bezug auf Daten über die Verabreichung an Kinder uneingeschränkt erfüllt sind.

Europäisches Netz

Der Pädiatrieausschuss unterstützt die EMEA dabei, ein europäisches Netz einzurichten, in dem bestehende Netze, Forscher sowie nationale und europäische Maßnahmen und Studienzentren zusammengefasst werden. Dieses Netz wird die Zusammenarbeit erleichtern und dazu beitragen, Doppelarbeit bei pädiatrischen Studien zu vermeiden.

Informationen über die Verwendung von Kinderarzneimitteln

Die bessere Verfügbarkeit von Informationen begünstigt die sichere und wirksame Anwendung von Kinderarzneimitteln. Die Unternehmen sind aufgefordert, den zuständigen Behörden alle bereits durchgeführten Studien vorzulegen. Die europäische Datenbank umfasst Informationen über die in der EU wie in Drittländern laufenden oder abgeschlossenen klinischen pädiatrischen Studien. Die EMEA legt in Ausnahmefällen einen Teil der in dieser europäischen Datenbank enthaltenen Informationen über die klinischen pädiatrischen Studien offen.

Zur Information der Angehörigen von Gesundheitsberufen und der Patienten über die Sicherheit und die Wirksamkeit der pädiatrischen Verwendung der Arzneimittel sollten genaue Angaben zu den Ergebnissen der Studien an Kindern und zum Stand der pädiatrischen Prüfkonzepte, der Freistellungen und Zurückstellungen in die Produktinformationen aufgenommen werden.

Zusammenhang

Diese Verordnung geht auf einen Vorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2004 zurück. Dieser Vorschlag war die Reaktion auf die Entschließung des Rates vom 14. Dezember 2000, in der der Rat die Kommission aufforderte, Maßnahmen vorzuschlagen, die den Mangel an Arzneimitteln für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe * beheben sollten. Auch heute noch kommen Kinder im Krankheitsfall nicht in den Genuss derselben technologischen Fortschritte wie die Erwachsenen. Die Marktdynamik hat die Entwicklung von spezifischen Kinderarzneimitteln nicht hinreichend gefördert, die Unternehmen verfügen nicht über ausreichende Mittel zur Finanzierung der erforderlichen Forschungsmaßnahmen. Darüber hinaus haben sich die Bestrebungen, das Problem auf nationaler Ebene zu lösen, als unwirksam erwiesen. Aus diesen Gründen wurde ein Tätigwerden auf Gemeinschaftsebene für erforderlich gehalten.

Schlüsselwörter des Rechtsakts
  • Pädiatrische Bevölkerungsgruppe: der Teil der Bevölkerung, der unter 18 Jahre alt ist.
  • Europäische Arzneimittel-Agentur: die Europäische Arzneimittel-Agentur, die am 26. Januar 1995 in London eingerichtet wurde, trägt zum Schutz der Verbraucher und zur Errichtung eines Binnenmarktes für Human- und Tierarzneimittel bei, indem sie das Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel vereinheitlicht und ihre Verwendung verstärkt kontrolliert.
  • Pädiatrisches Prüfkonzept: ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm, mit dem sichergestellt werden soll, dass die erforderlichen Daten gesammelt werden, um die Zulassungsbedingungen für ein Arzneimittel für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe festzulegen.
  • Genehmigung für die pädiatrische Verwendung: eine Zulassung für ein Humanarzneimittel, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder durch ein Patent geschützt ist und das therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.
  • Arzneimittel für seltene Krankheiten: es handelt sich um Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die so selten sind, dass die Promotoren wenig geneigt sind, sie unter den üblichen Vermarktungsbedingungen zu entwickeln. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Patienten entwickelt, die unter sehr schweren oder gar tödlichen Krankheiten leiden, für die es noch keine Behandlungsmöglichkeit gibt, zumindest keine zufriedenstellende. Eine große Zahl dieser Krankheiten betrifft Kinder und Neugeborene.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt
Verordnung (EG) Nr. 1901/200626.1.2007-ABl. L 378 vom 27.12.2006

Ändernde(r) Rechtsakt(e)Datum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt
Verordnung (EG) Nr. 1902/200626.1.2007-ABl. L 378 vom 27.12.2006

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Einrichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [Amtsblatt L 136 vom 30.4.2004].

Richtlinie 2001/83/EGdes Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [Amtsblatt L 311 vom 28.11.2001].

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln [Amtsblatt L 121 vom 1.5.2001].

Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel [Amtsblatt L152 vom 16.6.2009].

Letzte Änderung: 01.10.2007
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