Prattika tajba tal-laboratorju: spezzjoni u verifika ta’ studji tal-laboratoju dwar is-sustanzi kimiċi kollha

 

SOMMARJU TA’:

Id-Direttiva 2004/9/KE dwar l-ispezzjoni u l-verifika ta’ prattiċi tajba tal-laboratoju (Good Laboratory Practice - GLP)

X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?

• Hija tikkodifika u tirrevoka d-Direttiva 88/320/KEE dwar l-ispezzjoni u l-verifika ta’ Prattiċi Tajba tal-Laboratorju (GLP).
• Ġiet adottata fl-istess żmien tad-Direttiva 2004/10/KE (ara s-sommarju) li tistabbilixxi r-regoli dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-GLP u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għat-testijiet.. Id-Direttiva 2004/9/KE tapplika għall-ispezzjoni u l-verifika tal-proċessi organizzazzjonali u l-kundizzjonijiet li abbażi tagħhom jiġu ppjanati, imwettqa, irrekordjati u rrapportati l-istudji tal-laboratorju għall-ittestjar mhux kliniku, li jsir skont ir-regoli u r-regolamenti, tas-sustanzi kimiċi kollha (eż. kosmetiċi, sustanzi kimiċi industrijali, prodotti mediċinali, addittivi tal-ikel, addittivi tal-ikel tal-annimali, pestiċidi) sabiex jiġi vvalutat l-effett ta’ prodotti bħal dawn fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent.

PUNTI EWLENIN

• Kull pajjiż tal-UE jaħtar l-awtoritajiet responsabbli għall-ispezzjoni tal-laboratorji fit-territorju tiegħu.
• Kull sena, il-pajjiżi tal-UE jibagħtu rapport lill-Kummissjoni Ewropea u lil kumitat li jkun ġie stabbilit skont id-direttiva, li fih jelenkaw il-laboratorji li jkunu ġew spezzjonati, id-data tal-ispezzjoni u l-konklużjonijiet tal-ispezzjoni.
• Fejn laboratorju jgħaddi mill-ispezzjoni, il-pajjiż tal-UE inkwistjoni huwa l-garanti li l-laboratorju huwa konformi mal-GLP u din il-konformità mal-GLP għandha tiġi rikonoxxuta fl-UE kollha.
• Jekk pajjiż tal-UE jqis li laboratorju fit-territorju tiegħu jkun iddikjara konformità mal-GLP meta fil-fatt ma jkunx konformi, dan għandu jinforma lill-Kummissjoni, li għandha tinforma lill-pajjiżi l-oħrajn tal-UE. Bl-istess mod, pajjiż tal-UE jista’ wkoll jitlob studju ta’ awditjar, possibbilment b’konnessjoni ma’ spezzjoni ġdida, ta’ laboratorji li jinsabu f’pajjiż ieħor tal-UE.
• L-annessi għad-direttiva jinkludu gwida prattika dettaljata għall-pajjiżi tal-UE dwar l-istruttura, il-mekkaniżmi u l-proċeduri li għandhom jadottaw meta jistabbilixxu programmi nazzjonali ta’ monitoraġġ tal-konformità mal-GLP sabiex dawn il-programmi jkunu aċċettabbli fuq livell internazzjonali.

MINN META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Ilha tapplika mill-11 ta’ Marzu 2004. Id-Direttiva 2004/9/KE ikkodifikat u ssostitwixxiet id-Direttiva 88/320/KEE li kienet saret liġi fil-pajjiżi tal-UE sal-1989.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Prattika Tajba tal-Laboratorju (Kummissjoni Ewropea).

DOKUMENT EWLIENI

Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-ispezzjoni u verifika ta’ prassi tajba ta’ laboratorji (GLP) (Verżjoni Kodifikata) (ĠU L 50, 20.2.2004, pp. 28-43)

L-emendi suċċessivi għad-Direttiva 2004/9/KE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata hija ta’ valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, pp. 1-849). Test ippubblikat mill-ġdid fir-rettifika (ĠU L 136, 29.5.2007, pp. 3-280)

Ara l-verżjoni konsolidata.

Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (verżjoni kodifikata) (ĠU L 50, 20.2.2004, pp. 44-59)

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 24.10.2019