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Buenas prácticas de laboratorio: inspección y verificación de los estudios de laboratorio de todos los productos químicos

Esta Directiva contempla un sistema de control de los laboratorios que afirman cumplir las buenas prácticas de laboratorio (BPL) para la realización de pruebas sobre productos químicos.

ACTO

Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (Versión codificada) [Véanse los acto(s) modificativo(s)].

SÍNTESIS

Esta Directiva modifica y deroga la Directiva 88/320/CEE relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio.

Se refiere a la inspección y a la comprobación de los sistemas de organización y de las condiciones para la planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorio para los ensayos no clínicos, efectuados con fines reglamentarios, de todos los productos químicos (tales como cosméticos, productos químicos industriales, medicamentos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y plaguicidas) con objeto de determinar sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.

Cada Estado miembro designa a las autoridades encargadas de la inspección de los laboratorios situados en su territorio.

Cada año, los Estados miembros elaboran un informe a la Comisión y a un Comité creado por la Directiva, en el cual presentan la lista de los laboratorios examinados, la fecha y un breve resumen de las conclusiones de la inspección.

Si la inspección es positiva, el Estado miembro certifica el respeto de las BPL por el laboratorio, y la decisión es vinculante para los demás Estados miembros.

Cuando un Estado considera que un laboratorio situado en su territorio que afirma cumplir las BPL, no las cumple en realidad, informa a la Comisión, que informa a su vez a los demás Estados miembros. Del mismo modo, un Estado puede también pedir una revisión de estudios de laboratorios situados en otro Estado miembro eventualmente acompañada por una nueva inspección.

La Directiva describe, en anexo y de manera detallada, las normas que deben seguirse en el marco de la verificación de la conformidad con las BPL para que sean aceptables a nivel internacional.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Directiva 2004/9/CE

11.3.2004

-

DO L 50 de 20.2.2004

Acto(s) modificativo(s)Entrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Reglamento (CE) nº 219/2009

20.4.2009

-

DO L 87 de 20.2.2004

Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 2004/9/CE se han integrado en el texto de base. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión [Diario Oficial L 396 de 30.12.2006].
Véase la versión consolidada

Última modificación: 12.11.2010
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