Dobra laboratorijska praksa: preskusi kemičnih snovi

 

POVZETEK:

Direktiva 2004/10/ES – pravila o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Direktiva kodificira zakonodajo EU o uporabi načel dobre laboratorijske prakse (DLP) in preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi ter razveljavlja Direktivo 87/18/EGS.

KLJUČNE TOČKE

• Direktiva zahteva, da države EU z vsemi potrebnimi ukrepi zagotovijo, da laboratoriji, ki izvajajo preskuse kemičnih proizvodov v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, upoštevajo načela dobre laboratorijske prakse, kakor so določena v Prilogi I k direktivi.
• Uporablja se tudi, kadar druga pravila EU predvidevajo uporabo načel DLP za preskuse kemičnih proizvodov za vrednotenje njihove varnosti za človeka in/ali okolje.
• Preskušanje kemičnih proizvodov se izvaja, da se pridobijo podatki o njihovih lastnostih in njihovi varnosti za zdravje ljudi in okolja.
• Laboratoriji morajo ob predložitvi rezultatov potrditi, da so bili preskusi izvedeni v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
• Države EU morajo sprejeti ukrepe, potrebne za preverjanje skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse, ki vključujejo zlasti inšpekcijske preglede in preglede, ki se izvajajo v skladu z ustreznimi načeli Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj.
• Države EU ne smejo na podlagi načel DLP prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja kemičnih proizvodov na trg, če so načela, ki jih uporabljajo zadevni laboratoriji, v skladu s to direktivo.
• Država EU lahko začasno prepove ali postavi posebne pogoje za trženje te snovi na svojem ozemlju, če uporaba načel DLP in preverjanje njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi kažeta, da snov, kljub temu da je bila preučena v skladu z zahtevami te direktive, ogroža zdravje ljudi ali okolje.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Ta direktiva se uporablja od 11. marca 2004. Direktiva 2004/10/ES kodificira in nadomešča Direktivo 87/18/EGS in njene nadaljnje spremembe. Države EU so morale izvirno Direktivo 87/18/EGS prenesti v nacionalno zakonodajo do 30. junija 1988.

OZADJE

Več informacij je na voljo na strani:

• Dobra laboratorijska praksa (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (kodificirana različica) (UL L 50, 20.2.2004, str. 44–59).

Nadaljnje spremembe Direktive 2004/10/ES so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1–1355).

Glejte prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1–849). Besedilo ponovno objavljeno v popravku (UL L 136, 29.5.2007, str. 3–280).

Glejte prečiščeno različico.

Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (Kodificirana različica) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28–43).

Glejte prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 06.09.2018