Hyvä laboratoriokäytäntö: kemiallisten aineiden kokeet

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 2004/10/EY – säännöt hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamisesta kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamisesta

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Direktiivillä kodifioidaan EU:n lainsäädäntö hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden (GLP) noudattamisesta ja periaatteiden noudattamisen todentamisesta kemiallisten aineiden kokeissa. Lisäksi sillä kumotaan direktiivi 87/18/ETY.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Direktiivissä edellytetään, että EU-maat toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kemiallisille tuotteille kokeita tekevät laboratoriot noudattavat direktiivin liitteessä I määriteltyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita
• Direktiiviä noudatetaan myös silloin, kun muut EU:n säännöt koskevat hyvän laboratoriokäytännön noudattamista tehtäessä kemiallisille tuotteille kokeita sen arvioimiseksi, ovatko tuotteet turvallisia ihmisille ja/tai ympäristölle.
• Kemiallisille tuotteille tehdään kokeita, jotta saadaan tietoja niiden ominaisuuksista ja turvallisuudesta ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta.
• Kun laboratoriot esittävät tulokset, niiden on varmennettava, että kokeet on tehty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.
• EU-maiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tarkastaakseen, että hyvän laboratoriokäytännön periaatteita noudatetaan. Nämä toimenpiteet käsittävät erityisesti Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) asiaankuuluvien periaatteiden mukaiset laboratorio- ja tutkimustarkastukset.
• EU-maat eivät saa hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden perusteella kieltää, rajoittaa tai estää saattamasta kemiallisia tuotteita markkinoille, jos kyseisten laboratorioiden noudattamat periaatteet ovat tämän direktiivin mukaiset.
• EU-maa voi väliaikaisesti kieltää alueellaan saattamasta kemiallista ainetta markkinoille tai asettaa markkinoille saattamiselle erityisedellytykset, jos hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattaminen kemiallisten aineiden kokeissa ja niiden noudattamisen todentaminen osoittavat, että vaikka kemiallista ainetta on tutkittu tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti, se on vaarallinen ihmisille tai ympäristölle.

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Direktiiviä on sovellettu 11. maaliskuuta 2004 alkaen. Direktiivillä 2004/10/EY kodifioitiin ja kumottiin direktiivi 87/18/ETY ja siihen tehdyt muutokset. Alkuperäinen direktiivi 87/18/ETY oli saatettava osaksi EU-maiden lainsäädäntöä 30. kesäkuuta 1988 mennessä.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Hyvä laboratoriokäytäntö (Euroopan komissio).

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (kodifioitu toisinto) (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44–59)

Direktiiviin 2004/10/EY tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1–1355).

Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1–849) Teksti julkaistu uudelleen oikaisussa (EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3–280)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/9/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 28-43).

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 06.09.2018