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Buenas prácticas de laboratorio: pruebas sobre las sustancias químicas

Mediante esta Directiva, la Unión Europea garantiza la calidad de las pruebas sobre los productos químicos, evita su duplicación a causa de las divergencias existentes en las prácticas de laboratorios de los distintos Estados miembros y garantiza la protección de los animales limitando el número de experimentos de los que son objeto gracias al reconocimiento mutuo de los resultados obtenidos sobre la base de métodos uniformes.

ACTO

Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (Versión codificada) [Véanse los acto(s) modificativo(s)].

SÍNTESIS

Esta Directiva modifica sustancialmente y deroga la Directiva 87/18/CEE sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas.

La Directiva contempla que los Estados miembros adopten todas las medidas necesarias para garantizar que los laboratorios que realicen pruebas sobre los productos químicos, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) especificados en el anexo I de la Directiva.

Se aplica también cuando otras disposiciones comunitarias establecen la aplicación de las BPL para las pruebas sobre productos químicos con objeto de evaluar la seguridad para el hombre o el medio ambiente.

Las pruebas efectuadas en estos distintos elementos tienen por objeto obtener datos sobre sus propiedades y su inocuidad desde el punto de vista de la salud humana y el medio ambiente.

Al entregar los resultados de las pruebas, los laboratorios certifican que las pruebas se han realizado de conformidad con los principios de buena conducta de laboratorio.

Los Estados miembros adoptan las medidas necesarias para el control del respeto de los principios de buenas prácticas de laboratorio. Estas medidas incluyen en particular inspecciones y comprobaciones realizadas de conformidad con las recomendaciones de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) en este campo.

Los Estados miembros no pueden prohibir, restringir u obstaculizar, por razones de principios de BPL, la comercialización de productos químicos si los principios aplicados se ajustan a la presente Directiva.

Si un Estado miembro demuestra que la aplicación de los principios de BPL y el control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas revelan que una sustancia química, a pesar de haber sido examinada conforme a los requisitos de la presente Directiva, presenta un peligro para el hombre o el medio ambiente, puede prohibir o someter temporalmente a condiciones especiales la comercialización de dicho producto en su territorio.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Directiva 2004/10/CE11.3.2004-DO L 50 de 20.2.2004
Acto(s) modificativo(s)Entrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Reglamento (CE) nº 219/200920.4.2009-DO L 87 de 31.3.2009

ACTOS CONEXOS

Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión [Diario Oficial L 396 de 30.12.2006].

Última modificación: 11.11.2010
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