Добра лабораторна практика: изпитвания на химически вещества

 

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 2004/10/ЕО — правила за прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане за изпитвания на химически вещества

КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?

Тя кодифицира законодателството на ЕС относно прилагането на принципите на добра лабораторна практика (ДЛП) и верифицирането на тяхното прилагане за изпитвания на химически вещества и отменя Директива 87/18/ЕИО.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• Директивата изисква от държавите от ЕС да предприемат всички мерки, необходими, за да се гарантира, че лабораториите провеждат изпитвания на химически продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смесии са в съответствие с принципите на добра лабораторна практика, определени в Приложение I на директивата.
• Тя също се прилага, когато другите правила на ЕС осигуряват прилагането на принципите на ДЛП за изпитвания на химически продукти, за да се оцени тяхната безопасност за човешкото здраве и/или за околната среда.
• Изпитванията се провеждат върху химически продукти, за да се получат данни за техните свойства и тяхната безопасност по отношение на човешкото здраве и околната среда.
• Когато подават резултати лабораториите трябва да удостоверят, че тези изпитвания са проведени в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика.
• Държавите от ЕС трябва да приемат необходимите мерки, за да проверят съответствието с принципите на добра лабораторна практика включително, по-специално инспекции и проверки, които да се проведат съгласно съответните принципи на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие.
• Държавите от ЕС не могат, на основания свързани с принципите на ДЛП, да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на химически продукти, ако принципите прилагани от засегнатите лаборатории са в съответствие с настоящата директива.
• Дадена държава от ЕС може временно да забрани или да наложи специални изисквания за пускането на пазара на даден химически продукт на нейната територия, когато прилагането на принципите на ДЛП и верифицирането на тяхното прилагане за изпитвания на химически вещества показват, че макар и да е бил проверен в съответствие с изискванията на настоящата директива, той представлява опасност за човешкото здраве или за околната среда.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

Тя се прилага от 11 март 2004 г. Директива 2004/10/ЕО кодифицира и заменя Директива 87/18/ЕИО и нейните последващи изменения. Първоначалната Директива 87/18/ЕИО трябваше да бъде въведена в законодателствата на държавите от ЕС до 30 юни 1988 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

• Добра лабораторна практика (Европейска комисия).

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 година относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (кодифицирана версия) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44—59)

Последващите изменения на Директива 2004/10/ЕО са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1—1355)

Вж. консолидираната версия.

Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1—849)

Вж. консолидираната версия.

Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 година относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) (Кодифициран вариант) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 28—43)

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 06.09.2018