Pravidlá EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe veterinárnych liekov

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 2001/82/ES – zákonník EÚ o veterinárnych liekoch

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

Stanovujú sa v nej pravidlá EÚ o povoľovaní a výrobe veterinárnych liekov*, dohľade nad nimi, ich predaji, distribúcii a používaní.

Bude zrušená a nahradená nariadením (EÚ) 2019/6 od 28. januára 2022.

HLAVNÉ BODY

• Vnútroštátne orgány musia:
  • povoliť veterinárne lieky pred tým, ako sa môžu predávať a používať,
  • ustanoviť zjednodušený registračný postup pre homeopatické veterinárne lieky,
  • zabezpečiť, aby výrobcovia a distribútori veterinárnych liekov v rámci ich jurisdikcie mali potrebné povolenie. Výrobcovia musia mať tiež služby odborníka s vhodnou odbornou spôsobilosťou,
  • prijať vhodné opatrenia na podporu hlásenia akýchkoľvek nežiaducich účinkov veterinárnych liekov,
  • vykonávať pravidelné kontroly a skúšky s cieľom ubezpečiť sa, že výrobcovia dodržiavajú právne predpisy,
  • vydať osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe, ak kontrolóri konštatujú dodržiavanie predpisov. Toto osvedčenie sa predkladá do databázy EÚ a musí sa vystaviť do 90 dní,
  • pozastaviť, zrušiť alebo stiahnuť povolenie na uvedenie na trh pre výrobok, o ktorom sa zistí, že je nebezpečný alebo nemá žiadny liečebný prínos.
• Vnútroštátne orgány môžu v prípade vážneho vypuknutia choroby povoliť používanie výrobkov, na ktoré nevydali povolenie. Najskôr musia informovať Európsku komisiu.
• Povolenie na uvedenie na trh:
  • sa vydáva len žiadateľovi so sídlom v EÚ,
  • má počiatočnú platnosť päť rokov,
  • je možné obnoviť – buď na ďalších päť rokov alebo na neobmedzené časové obdobie.
• Postup prijatia rozhodnutia o povolení sa musí dokončiť do 210 dní od doručenia žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
• Žiadateľ musí poskytnúť všetky administratívne informácie a vedeckú dokumentáciu s cieľom dosvedčiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť výrobku.
• Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zohľadniť akýkoľvek vedecký a technický pokrok, ku ktorému dôjde po získaní povolenia, a vykonať potrebné zmeny v systémoch výroby a kontroly.
• Ak je žiadosť predložená v dvoch alebo viacerých krajinách EÚ, preskúma ju koordinačná skupina.
• Obaly veterinárnych liekov musia obsahovať podrobné informácie, ako sú názov a adresa výrobcu, účinnosť výrobku a jeho dátum exspirácie.
• Dovozy a vývozy veterinárnych liekov si takisto vyžadujú príslušné povolenia.
• Právne predpisy sa neuplatňujú na určité výrobky, ako sú lieky používané počas skúšania v rámci výskumu a vývoja alebo lieky pripravené lekárnikom pre jedno zviera alebo malú skupinu zvierat.
• Vnútroštátne orgány môžu oslobodiť lieky pre malé domáce zvieratá, ako sú ryby, vtáky, poštové holuby, zvieratá chované v teráriu (napr. jašterice a cvrčky), malé hlodavce, fretky a zajace, od povinnosti mať povolenie na uvedenie na trh.

Zrušenie

Smernica 2001/82/ES bude zrušená a nahradená nariadením (EÚ) 2019/6 od 28. januára 2022.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 18. decembra 2001.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Veterinárne lieky a medikované krmivo (Európska komisia).

HLAVNÉ POJMY

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1 – 66)

Následné zmeny smernice 2001/82/ES boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACI DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43 – 167)

Posledná aktualizácia 17.01.2019