RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 15 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Wspólnotowy kodeks odnoszący się do weterynaryjnych produktów leczniczych

Niniejsza dyrektywa scala w jednym akcie prawnym wszystkie obowiązujące przepisy dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu, dystrybucji i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.

AKT

Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Zob. akty zmieniające].

STRESZCZENIE

Wspólnotowy kodeks odnoszący się do weterynaryjnych produktów leczniczych zawiera wszystkie obowiązujące przepisy dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu, dystrybucji i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.

Zakres stosowania

Kodeks ma zastosowanie do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, z wyłączeniem:

  • pasz z zawartością substancji leczniczych,
  • unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych wytworzonych z patogenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt z tego samego gospodarstwa,
  • produktów leczniczych przygotowywanych w aptece zgodnie z formułą recepturową lub formułą objęta lekospisem,
  • produktów leczniczych opartych na izotopach radioaktywnych,
  • pewnych dodatków włączanych do pasz.

W celu lepszego uwzględnienia pojawienia się nowych metod terapeutycznych, na przykład takich jak terapia komórkowa, definicja weterynaryjnego produkt leczniczego została zmieniona w 2004 r.

Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu

Żaden weterynaryjny produkt leczniczy (z wyjątkiem i pod pewnymi warunkami, leków dla ryb akwariowych, ptaków w klatkach, gołębi pocztowych, zwierząt hodowanych w terrarium i małych gryzoni) nie może być wprowadzany na rynek Unii Europejskiej (UE) bez uprzedniego udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.

W wyjątkowych przypadkach, gdy wymaga tego sytuacja zdrowotna lub w przypadku poważnej epidemii, mogą być dopuszczone wyjątki od tej reguły.

W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych podawanych zwierzętom przeznaczonym na produkcję żywności zezwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskać mogą jedynie takie produkty, których substancje czynne wymienione są w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 w sprawie pozostałości leków weterynaryjnych w żywności pochodzenia zwierzęcego. W drodze odstępstwa produkt leczniczy zawierających substancje czynne niewymienione w tych przepisach może być dopuszczony u koniowatych, gdy nie są one przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może być stosowany u zwierząt, jeżeli nie zostało wydane zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, z wyjątkiem przeprowadzania badań klinicznych leków.

W przypadku braku produktu leczniczego zwalczającego daną chorobę i szczególnie w celu uniknięcia niedopuszczalnego cierpienia zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności, państwa członkowskie mogą wyjątkowo zezwolić na podanie tym zwierzętom:

  • weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających pozwolenie w celu użycia w przypadku innych chorób lub w stosunku do innego gatunku zwierząt,
  • produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
  • weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych doraźnie.

Jeśli leki te są podawane zwierzętom przeznaczonym do produkcji żywności, stosuje się dodatkowe warunki. W szczególności substancje czynne obecne w tych produktach leczniczych powinny być zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 i powinien być przestrzegany minimalny czas wycofania.

Zezwolenie jest wydawane przez właściwy organ danego państwa członkowskiego lub, w przypadku gdy zezwolenie jest wydawane w ramach procedury scentralizowanej ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, przez Europejską Agencję Leków („Agencję”). Pozwolenie może zostać udzielone tylko wnioskodawcy mającemu swoją siedzibę na terytorium Wspólnoty.

Do wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu należy dołączyć szereg informacji: skład i właściwości weterynaryjnego produktu leczniczego, metoda wytwarzania, wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, proponowany czas wycofania w celu ograniczenia poziomu pozostałości leków weterynaryjnych w żywności, metody kontroli, wyniki badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, kopia zezwolenia lub odmowy wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w innym państwie członkowskim itd.

Istnieją wyjątki od wymogu dostarczenia pewnych informacji przy ubieganiu się o udzielenie zezwolenia, zgodnie z prawem o ochronie własności przemysłowej i handlowej. Między innymi:

  • wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników testów bezpieczeństwa i badania pozostałości ani prób przedklinicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt jest generycznym produktem leczniczym * na bazie produktu leczniczego dopuszczonego na mocy niniejszych przepisów od co najmniej 8 lat w UE. Ponadto musi upłynąć okres 10 lat od dopuszczenia leku referencyjnego *, aby generyczny produkt leczniczy mógł być wprowadzony do obrotu. Okres ten jest przedłużony do 13 lat w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych dla niektórych gatunków, w szczególności dla ryb i pszczół,
  • wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników testów bezpieczeństwa i badania pozostałości ani prób przedklinicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że substancje czynne produktu leczniczego mają utrwalone zastosowanie weterynaryjne od najmniej 10 lat we Wspólnocie i mają uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Dokumenty i informacje przedstawiane właściwym organom muszą zostać opracowane przez ekspertów posiadających niezbędne kwalifikacje, a analizy powinny być przeprowadzane zgodnie z wytycznymi z załącznika I.

Przepisy szczegółowe stosowane do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych

Państwa członkowskie mogą stosować do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych szczególną uproszczoną procedurę rejestracji (w tym w odniesieniu do leków homeopatycznych dla zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności) pod warunkiem, że spełniają one następujące kryteria:

  • sposób podawania powinien być opisany przez farmakopee stosowane oficjalnie w państwach członkowskich,
  • na etykietach produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapeutyczne lub jakiekolwiek informacje odnoszące się do nich,
  • stopień rozcieńczenia gwarantuje bezpieczeństwo produktu leczniczego.

W czasie rejestracji państwa członkowskie ustalają klasyfikację dotyczącą wydawania produktu leczniczego.

Państwa członkowskie mogą wprowadzić lub utrzymać odrębne przepisy dotyczące badań homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt domowych lub gatunków egzotycznych, nieprzeznaczonych do produkcji żywności. W tym wypadku niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

Procedura dotycząca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Czas trwania procedury udzielania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu nie może przekroczyć 210 dni.

Każdy wniosek o wydanie pozwolenia w kilku państwach musi być wykonany zgodnie ze scentralizowaną procedurą udzielania pozwoleń (zob. poniżej „Pozwolenie w kilku państwach członkowskich i wzajemne uznawanie”). Tak więc państwo członkowskie powinno odmówić rozpatrzenia wniosku o wydanie pozwolenia, kiedy pierwszy wniosek jest już rozpatrywany w innym państwie członkowskim.

Gdy tylko jeden wniosek został złożony, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:

  • musi sprawdzić informacje dostarczone przez wnioskodawcę,
  • może poddać produkt leczniczy kontroli w laboratorium urzędowym i zażądać od wnioskodawcy uzupełnienia danych lub dostarczenie dodatkowych substancji do kontroli.

Państwa członkowskie zapewniają, że przepisy wspólnotowe są również przestrzegane przez producentów i importerów weterynaryjnych produktów leczniczych pochodzących z krajów trzecich.

Przy wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ informuje wnioskodawcę i sporządza sprawozdanie podsumowujące sprawę. Sprawozdanie to jest aktualizowane w miarę pojawiania się nowych informacji dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktu.

Wyjątkowo, z przyczyn obiektywnych i sprawdzalnych, pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu mogą towarzyszyć pewne obowiązki dotyczące etykietowania, pakowania, zgłaszania itd.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi wprowadzić wszelkie niezbędne zmiany, aby weterynaryjny produkt leczniczy był zawsze produkowany i kontrolowany zgodnie z nowoczesnymi i powszechnie akceptowanymi metodami naukowymi. Zmiany są przedmiotem zatwierdzenia przez właściwe władze danego państwa członkowskiego.

Ponadto posiadacz pozwolenia musi przedstawić właściwemu organowi szereg aktualnych informacji dotyczących leku (początek i koniec wprowadzanie do obrotu, oczekiwane zmiany informacji przekazywanych użytkownikom itp.).

W przypadku zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Komisja podejmuje odpowiednie środki w drodze rozporządzenia wykonawczego.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez 5 lat. Po tym okresie pozwolenie może zostać przedłużone na czas nieokreślony, chyba że właściwy organ zdecyduje się na jego odnowienie na kolejne 5 lat.

Zezwolenie unieważnia się, jeżeli:

  • rzeczywiste wprowadzenie do obrotu nie następuje w ciągu 3 lat po wydaniu pozwolenia,
  • dopuszczony produkt leczniczy nie jest rzeczywiście obecny na rynku przez okres 3 lat.

Odmawia się udzielenia pozwolenia, jeżeli:

  • stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego jest niekorzystny (kryterium bezpieczeństwa),
  • nie ma skutków terapeutycznych lub nie przedstawiono na nie wystarczających dowodów (kryterium skuteczności),
  • jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego jest niezgodny z podanym (kryterium jakościowe),
  • czas wycofania proponowany przez wnioskodawcę w celu ograniczenia poziomu pozostałości w żywności jest niewystarczający,
  • etykieta lub ulotka jest niezgodna z niniejszymi przepisami,
  • weterynaryjny produkt leczniczy jest oferowany do sprzedaży do stosowania zakazanego,
  • produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego, konsumentów lub zwierząt.

Pozwolenia w kilku państwach członkowskich i wzajemne uznawanie

Dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich można przeprowadzić na dwa sposoby: albo wniosek o pozwolenie jest składany w kilku krajach jednocześnie, albo posiadacz zezwolenia składa wniosek o uznanie pozwolenia w innych krajach:

  • gdy ten sam wniosek jest składany w kilku państwach członkowskich, dokumentacja złożona w każdym państwie musi być identyczna. Dokumentacja musi być zgodna ze standardową procedurą udzielania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (zob. „Procedura dopuszczenia do obrotu” powyżej) i musi zawierać listę krajów, w których wniosek został złożony. Jedno z państw jest wyznaczone przez wnioskodawcę jako „państwo członkowskie odniesienia”. Państwo to jest odpowiedzialne za sporządzenie sprawozdania z oceny produktu leczniczego oraz projektu etykiety w ciągu 120 dni, a następnie przekazuje je innym zainteresowanym państwom, które muszą podjąć decyzję w ciągu 90 dni,
  • po dopuszczeniu produktu leczniczego posiadacz zezwolenia składa w państwie (lub w jednym z państw, jeśli jest ich kilka) wniosek o przekazanie sprawozdania z oceny (ewentualnie zaktualizowanego) innym zainteresowanym państwom, które muszą podjąć w ciągu 90 dni decyzję dotyczącą uznania zezwolenia.

W przypadku braku porozumienia między państwem członkowskim i państwem członkowskim odniesienia, zwłaszcza jeśli jedno z nich uważa, że produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska naturalnego, między zainteresowanymi państwami jest prowadzona procedura pojednawcza. Państwa mają 60 dni na uzgodnienie wspólnego stanowiska. Jeśli w tym czasie nie zostało znalezione żadne rozwiązanie, sprawa jest przekazywana do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. Komitet ma 60 dni (okres ten może zostać przedłużony do 90 dni) na wydanie uzasadnionej opinii na temat produktu leczniczego. Wnioskodawca ma prawo do odwołania się od opinii komitetu.

Ostateczna opinia komitetu jest przekazywana przez Agencję państwom członkowskim i Komisji oraz posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komisja podejmuje ostateczną decyzję w sprawie wniosku zgodnie z tzw. procedurą reglamentacji. W realizacji tego zadania Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w celu dostosowania do postępu technicznego dyrektyw w sprawie usuwania barier technicznych w handlu w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych (zwany dalej „Stałym Komitetem”).

W szczególnych przypadkach mających znaczenie dla Wspólnoty wniosek może być skierowany bezpośrednio do Komitetu ds. Produktów Leczniczych.

Każdy wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi być złożony we wszystkich państwach członkowskich, które już wcześniej udzieliły dopuszczenia dla danego produktu leczniczego. W przypadku braku porozumienia państwa członkowskie mogą wszcząć postępowanie pojednawcze (jak opisane powyżej).

Jeśli państwo członkowskie uważa, że zmiany, zawieszenie lub cofnięcie zezwolenia jest konieczne ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt albo ochronę środowiska, informuje o tym niezwłocznie Agencję w celu wszczęcia procedury pojednawczej opisanej powyżej. W oczekiwaniu na ostateczną decyzję państwo członkowskie może w wyjątkowych i nagłych przypadkach zakazać wprowadzania do obrotu i stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Agencja publikuje roczne sprawozdanie w sprawie stosowania procedury wzajemnego uznawania. Co najmniej raz na 10 lat Komisja przedstawia szczegółowe sprawozdanie na temat tych procedur i proponuje, jeśli to konieczne, wprowadzenie zmian.

Wytwarzanie i przywóz

Państwa członkowskie mogą uzależnić od posiadania licencji:

  • całkowite lub częściowe wytwarzanie leków weterynaryjnych oraz czynności dzielenia, pakowania lub prezentacji leków (chyba że takie operacje są wykonywane przez farmaceutów dla dostawy detalicznej),
  • przywóz weterynaryjnych produktów leczniczych.

Osoba ubiegająca się o zezwolenie na produkcję lub przywóz musi dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem, musi także mieć do dyspozycji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobę (w rozumieniu dyrektywy).

Przed wydaniem zezwolenia na wytwarzanie lub przywóz właściwy organ danego państwa członkowskiego sprawdza, czy informacje podane przez wnioskodawcę są poprawne.

Czas trwania procedury udzielania pozwolenia nie może przekraczać 90 dni (30 dni w przypadku wniosku o zmianę pozwolenia). Okres ten może zostać zawieszony, jeżeli wnioskodawca został poproszony o podanie dodatkowych informacji.

Posiadacz pozwolenia jest związany określonymi obowiązkami dotyczącymi personelu, informacji, kontroli i pomieszczeń. Prowadzi rejestr wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, które dostarczył. Rejestr ten oraz pomieszczenia są dostępne dla właściwych organów. Ponadto posiadacz pozwolenia musi przestrzegać zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych określonych w dyrektywie 91/412/EWG.

Komisja – a w stosownych przypadkach Rada – przyjmuje wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

Etykietowanie i ulotki dołączone do opakowania

Pojemniki i zewnętrzne opakowaniach weterynaryjnych produktów leczniczych powinny zawierać szczegółowe informacje, przede wszystkim:

  • nazwę i skład produktu leczniczego,
  • numer partii produkcyjnej i numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
  • nazwisko lub nazwę firmy oraz adres posiadacza pozwolenia na wprowadzenie lub producenta,
  • gatunki zwierząt, dla których produkt jest przeznaczony,
  • okres wycofania w przypadku produktów leczniczych dla zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności,
  • data ważności,
  • specjalne środki ostrożności,
  • formuła „Do stosowania wyłącznie u zwierząt”.

W przypadku ampułek niektóre informacje zawarte na opakowaniu zewnętrznym muszą być również podane na ampułkach. W przypadku braku opakowania zewnętrznego wszystkie informacje powinny być podane na pojemnikach.

Opakowanie zbiorcze weterynaryjnego produktu leczniczego powinno zawierać ulotkę podającą takie same informacje jak na opakowaniu.

Nieprzestrzeganie wymagań dotyczących etykiety i ulotki może spowodować zawieszenie lub cofnięcie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Etykiety i ulotki do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych muszą zawierać, oprócz formuły „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy bez zatwierdzonych wskazań terapeutycznych”, następujące informacje:

  • naukową nazwę wsadu lub wsadów, a za nią stopień rozcieńczenia,
  • nazwę i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
  • metodę podawania,
  • datę ważności,
  • postać farmaceutyczną,
  • specjalne środki ostrożności,
  • gatunki docelowe,
  • numer partii towaru i numer rejestracji.

Posiadanie, obrót hurtowy i wydawanie

Hurtowa dystrybucji produktów leczniczych wymaga uzyskania pozwolenia. Czas trwania procedury przyznawania pozwolenia nie może przekroczyć 90 dni.

W celu uzyskania pozwolenia na dystrybucję kandydaci muszą dysponować odpowiednim personelem, pomieszczeniami i sprzętem.

Posiadacz pozwolenia musi mieć plan awaryjny umożliwiający wycofanie produktu.

Posiadacz pozwolenia rejestruje w szczegółowy sposób każdą transakcję wprowadzenia lub wydania produktu. Taki rejestr jest dostępny na potrzeby inspekcji prowadzonych przez właściwe władze przez okres co najmniej 3 lat.

Te same wymagania dotyczące rejestracji obowiązują sprzedawców detalicznych. Państwa członkowskie zapewniają, że sprzedaż detaliczna jest wykonywana wyłącznie przez osoby, które są do tego uprawnione na mocy prawa krajowego.

Recepta jest wymagana przy wydawaniu ogółowi społeczeństwa niektórych produktów leczniczych określonych w dyrektywie:

  • produktów leczniczych, które są przedmiotem urzędowych ograniczeń (międzynarodowych lub europejskich),
  • produktów leczniczych podawanych zwierzętom przeznaczonym do produkcji żywności,
  • produktów leczniczych, które wymagają szczególnej ostrożności w celu uniknięcia ryzyka dla zwierząt, ludzi lub środowiska,
  • produktów leczniczych, które wymagają wstępnej diagnozy lub stosowanie których może zakłócać kolejne środki diagnostyczne lub terapeutyczne,
  • produktów wg recepty z farmakopei * dla zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności,
  • nowych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne dopuszczone do stosowania w ciągu ostatnich 5 lat.

Produkty lecznicze, które mają właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe podlegają specjalnym obowiązkom dotyczącym posiadania i rejestracji.

W pewnych warunkach weterynarze świadczący usługi w innym państwie członkowskim mogą przywozić do przyjmującego państwa członkowskiego niewielkie ilości leków weterynaryjnych prefabrykowanych (innych niż immunologiczne), nawet jeśli te leki nie są w tym kraju dozwolone.

Państwa członkowskie mogą zakazać produkcji, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostarczania lub stosowania produktów immunologicznych, jeżeli wykażą, że:

  • stosowanie tych leków zakłóca krajowy program zwalczania choroby lub
  • choroba, dla leczenia której produkt leczniczy jest przeznaczony, jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.

Nadzór farmakologiczny

Państwa członkowskie zachęcają do zgłaszania niepożądanych działań właściwym organom.

Ustanowią one system nadzoru farmakologicznego w celu zbierania wszelkich istotnych informacji dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności w odniesieniu do działań niepożądanych u zwierząt. Informacje takie powinny być zestawione z danymi o podawaniu i przypadkach nieprawidłowego stosowania lub nadużycia weterynaryjnych produktów leczniczych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi wyznaczyć wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór farmakologiczny. Osoba ta musi mieć miejsce zamieszkania w Unii Europejskiej. Jest ona odpowiedzialna za zarządzanie systemem informacji o działaniach niepożądanych oraz za informowanie właściwych organów.

Właściciel pozwolenia jest zobowiązany:

  • zgłaszać właściwemu organowi wszelkie podejrzenia wystąpienia poważnego działania niepożądanego (w ciągu 15 dni),
  • prowadzić szczegółowe zapisy dotyczące wszelkich innych działań niepożądanych. Sprawozdania te należy regularnie przekazywać właściwemu organowi.

Ze swojej strony państwa członkowskie zapewniają, że wszystkie zgłoszenia podejrzanych działań niepożądanych powinny być podane do wiadomości Agencji oraz posiadacza pozwolenia (w ciągu 15 dni).

Komisja ustala wytyczne w sprawie sposobów zgłaszania działań niepożądanych.

Jeśli według organu państwa członkowskiego doniesienia o niepożądanych działaniach wymagają zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, organ powiadamia o tym fakcie Agencję i właściciela pozwolenia. W pilnych przypadkach właściwy organ może zawiesić wprowadzenie do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Nadzór i kary

Właściwy organ może przeprowadzać inspekcje w zakładach produkcyjnych i punktach handlowych, jak również w laboratoriach, w celu zapewnienia, że wymogi prawne są przestrzegane, również w przypadku gdy producent znajduje się w państwie trzecim.

W wyniku tych kontroli funkcjonariusze właściwego organu sporządzają sprawozdania dotyczące zasad dobrej praktyki wytwarzania. Sprawozdania są przekazywane właściwym producentom.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego zapewnia, że reprezentatywne próbki są dostępne do celów kontroli. Jeżeli państwa członkowskie uznają to za konieczne, mogą wymagać, aby przed wprowadzeniem do obrotu próbki te były poddane kontroli w akredytowanym laboratorium.

Właściwe organy państw członkowskich zawieszają lub wycofują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, gdy jest jasne, że:

  • weterynaryjny produkt leczniczy stanowi poważne zagrożenie,
  • brak mu skuteczności terapeutycznej,
  • skład produktu leczniczego nie został zgłoszony,
  • podany okres wycofania jest niewystarczający,
  • produkt leczniczy jest oferowany do stosowania zakazanego,
  • dostarczone dane są błędne,
  • wymagane kontrole nie zostały przeprowadzone.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może również być zawieszone, unieważnione lub zmienione, gdy:

  • pewne konieczne zmiany informacji nie zostały wprowadzone do dokumentacji dotyczącej weterynaryjnego produktu leczniczego,
  • nowe informacje nie zostały przekazane odpowiednim władzom.

Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wydawanie weterynaryjnych produktów leczniczych jest zakazane w następujących przypadkach:

  • weterynaryjny produkt leczniczy stanowi poważne zagrożenie,
  • brak mu skuteczności terapeutycznej,
  • skład produktu leczniczego nie został zgłoszony,
  • podany okres wycofania jest niewystarczający,
  • wymagane kontrole nie zostały przeprowadzone.

Pozwolenie na produkcję jest anulowane, gdy wymagania konieczne do złożenia wniosku (dysponowanie odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem, przynajmniej jedna wykwalifikowaną osoba w rozumieniu dyrektywy) przestały być spełniane.

Państwa członkowskie zachęcają lekarzy weterynarii i innych specjalistów do zgłaszania do właściwych władz wszelkich działań niepożądanych wywołanych przez produkty lecznicze.

Postanowienia ogólne

Właściwe organy państw członkowskich są zobowiązane do wzajemnego przekazywania informacji. W przypadku poważnej różnicy zdań na temat sprawozdania sporządzonego w wyniku kontroli zainteresowane państwa członkowskie informują o tym Komisję, która może zażądać przeprowadzenia kolejnej kontroli.

Państwa członkowskie zapewniają, by wszelkie decyzje podjęte w odniesieniu do wniosku o dopuszczenie do obrotu były podawane do wiadomości Agencji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje odnośne państwa członkowskie o środkach podjętych w celu wycofania lub zawieszenia wprowadzenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego. Ze swojej strony państwa członkowskie zapewniają, że informacje te są przekazywane Agencji, jak również w przypadku leków eksportowanych do krajów trzecich – właściwym organizacjom międzynarodowym.

Ogólny obowiązek wzajemnego informowania się ma również zastosowanie do homeopatycznych produktów leczniczych.

Na wniosek producenta, eksportera weterynaryjnych produktów leczniczych lub władz przywożącego państwa trzeciego, państwa członkowskie zaświadczają, że dany producent znajduje się w posiadaniu pozwolenia na wytwarzanie.

Decyzje o przyznaniu lub wycofaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są udostępniane ogółowi społeczeństwa.

Państwa członkowskie zapewniają, że zwierzęta, które zostały poddane testom nie są wykorzystywane do produkcji żywności, chyba że:

  • maksymalne limity pozostałości zostały ustalone (zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 470/2009),
  • ustanowiono odpowiedni okres wycofania.

Państwa członkowskie ustanawiają odpowiednie systemy zbierania przeterminowanych lub niewykorzystanych leków weterynaryjnych.

Do wspólnotowego kodeksu są dołączone dwa załączniki:

  • załącznik I dotyczy norm i protokołów analitycznych dotyczących nieszkodliwości, przedklinicznych i klinicznych, w zakresie testowania weterynaryjnych produktów leczniczych,
  • załącznik II zawiera wykaz dyrektyw, które zostaną uchylone na mocy dyrektywy, łącznie z ich kolejnymi zmianami.

Kontekst

W listopadzie 2001 r. Komisja przedstawiła poważną zmianę prawodawstwa wspólnotowego w zakresie produktów farmaceutycznych. Pakiet legislacyjny przyjęty w marcu 2004 r. zawiera trzy dokumenty:

Pojęcia kluczowe stosowane w akcie
  • Generyczny produkt leczniczy: produkt leczniczy, który ma taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy oraz którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została udowodniona w drodze przeprowadzenia odpowiednich badań biodostępności.
  • Referencyjny produkt leczniczy: produkt leczniczy dozwolony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
  • Preparaty wg formuły urzędowej: produkty lecznicze przygotowane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do użytkownika końcowego.

ODNIESIENIA

Akt Wejście w życie Termin transpozycji przez państwa członkowskie Dziennik Urzędowy

Dyrektywa 2001/82/WE

18.12.2001

-

Dz.U. L 311 z 28.11.2001

Akt(-y) zmieniający(-e) Wejście w życie Termin transpozycji przez państwa członkowskie Dziennik Urzędowy

Dyrektywa 2004/28/WE

30.4.2004

30.10.2005

Dz.U. L 136 z 30.4.2004

Dyrektywa 2009/53/WE

20.7.2009

20.1.2011

Dz.U. L 168 z 30.6.2009

Rozporządzenie (WE) nr 470/2009

6.7.2009

-

Dz.U. L 152 z 16.6.2009

Rozporządzenie (WE) nr 596/2009

7.8.2009

-

Dz.U. L 188 z 18.7.2009

Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 2001/82/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentalną.

Niniejsze streszczenie jest rozpowszechniane wyłącznie w celach informacyjnych i nie służy interpretacji ani nie zastępuje dokumentu odniesienia, który pozostaje jedyną wiążącą podstawą prawną.

Ostatnia aktualizacja: 01.07.2011
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony