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Codice comunitario dei medicinali veterinari

L'Unione europea raggruppa in un atto unico l'insieme delle disposizioni vigenti in materia di produzione, immissione in commercio, distribuzione e utilizzazione dei medicinali veterinari.

ATTO

Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [Cfr. atti modificativi].

SINTESI

Il codice comunitario dei medicinali veterinari comprende quindi l'insieme delle disposizioni esistenti in materia di produzione, di presentazione sul mercato, di distribuzione e di utilizzazione dei medicinali veterinari.

Campo di applicazione

Il codice si applica a tutti i medicinali veterinari ad esclusione:

  • degli alimenti medicamentosi;
  • dei medicinali immunologici inattivati fabbricati partendo da organismi patogeni ottenuti da un animale di uno stesso allevamento;
  • dei medicinali preparati in farmacia, secondo una formula "magistrale" o "officinale";
  • dei medicinali a base di isotopi radioattivi;
  • di alcuni additivi incorporati negli alimenti per animali.

Nel 2004 è stata modificata la definizione di medicinale veterinario al fine di tener conto dell'emergenza di nuovi metodi terapeutici, come ad esempio le terapie cellulari.

Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)

Nessun medicinale veterinario (tranne, in particolari condizioni, i medicinali per pesci di acquario, uccelli di appartamento, piccioni viaggiatori, animali di terrarium e piccoli roditori) può essere presentato sul mercato nell'Unione europea (UE) senza che sia stata rilasciata un'apposita autorizzazione.
In casi eccezionali, allorquando lo impone la situazione sanitaria ovvero in caso di malattie epidemiche gravi, possono essere ammesse deroghe a tale principio.

Per i medicinali destinati a specie produttrici di alimenti, possono essere autorizzati soltanto i medicinali le cui sostanze attive figurano nel regolamento (UE) n. 470/2009 relativo ai residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale. In deroga a tale norma, un medicinale contenente sostanze attive non incluse in tali disposizioni può essere autorizzato per gli equidi, se questi ultimi non sono destinati alla consumazione umana.

Nessun medicinale veterinario può essere somministrato a un animale se l'autorizzazione di presentazione sul mercato non è stata rilasciata, tranne nei casi di test di medicinali.

Allorquando non esistono medicinali per combattere una malattia e al fine di evitare inaccettabili sofferenze agli animali, gli Stati membri possono eccezionalmente autorizzare la somministrazione per la somministrazione ad animali non produttori di alimenti:

  • medicinali veterinari autorizzati per diverse affezioni o per animali di altra specie;
  • medicinali per uso umano;
  • medicinali veterinari preparati all'istante.

Se tali medicinali vengono somministrati ad animali produttori di alimenti, si applicano condizioni supplementari: le sostanze attive contenute in tali medicinali devono essere iscritte nel regolamento (UE) n. 470/2009 e deve essere rispettato un tempo minimo di attesa.

L'autorizzazione viene rilasciata dall'autorità competente dello Stato membro interessato o, se si tratta di un'autorizzazione che rientra nella procedura istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004, dall'Agenzia europea dei medicinali ("Agenzia"). Per poter beneficiare di un'autorizzazione, il richiedente deve risiedere nell'Unione europea.

Alla domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio devono essere allegate varie informazioni (composizione e caratteristiche del medicinale veterinario, metodo di fabbricazione, indicazioni terapeutiche, controindicazioni, effetti collaterali, tempo di attesa proposto per limitare il livello di residui di medicinali veterinari nei prodotti alimentari, metodi di controllo, risultati dei test tossicologici, farmaceutici e clinici, copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio oppure del rifiuto di autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da un altro Stato membro, ecc.).

È possibile derogare all'obbligo di fornire talune informazioni nella domanda di autorizzazione, a condizione che sia rispettato il diritto relativo alla tutela delle proprietà industriale e commerciale. Ad esempio, il richiedente non è tenuto a fornire il risultato delle prove di innocuità e degli studi dei residui, né delle prove pre-cliniche e cliniche se può dimostrare che:

  • il medicinale è un generico * di un medicinale autorizzato conformemente alla legislazione presente da almeno 8 anni nell'UE. Inoltre, per poter commercializzare il medicinale generico deve essere rispettato un periodo di 10 anni a decorrere dall'autorizzazione del medicinale di riferimento *. Questo periodo è portato a dieci anni quando si tratta di un medicinale destinato a talune specie, in particolare pesci e api;
  • le sostanze attive del medicinale hanno un impiego consolidato da almeno 10 anni nell'UE, nonché un'efficacia riconosciuta e un livello accettabile di sicurezza.

I documenti e le informazioni forniti alle autorità competenti devono essere prodotti da esperti aventi tutte le qualifiche necessarie e i risultati devono essere ottenuti seguendo le linee guida stabilite dall'allegato I.

Disposizioni particolari applicabili ai medicinali omeopatici veterinari

Gli Stati membri possono sottoporre i medicinali omeopatici veterinari ad una speciale procedura semplificata di registrazione (compresi i medicinali omeopatici destinati ad animali produttori di alimenti), a condizione di soddisfare i seguenti criteri:

  • la via di somministrazione deve essere quella descritta dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri;
  • nessuna indicazione terapeutica deve figurare sull'etichetta o tra le informazioni relative al medicinale;
  • il grado di diluizione deve essere tale da garantire l'innocuità del medicinale.

In occasione della registrazione, gli Stati membri stabiliscono la classificazione in materia di distribuzione del medicinale.

Gli Stati membri possono introdurre o mantenere regolamenti specifici per i test dei medicinali omeopatici veterinari destinati agli animali di compagnia e alle specie esotiche non produttrici di alimenti. In tal caso essi ne informano la Commissione.

Procedura relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio

La durata della procedura per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può risultare superiore a duecentodieci giorni.

Ogni domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata in diversi Stati membri deve conformarsi alla procedura di autorizzazione centralizzata (cfr. qui di seguito "Autorizzazioni in diversi Stati membri e riconoscimento reciproco). Quindi uno Stato membro deve rifiutare di esaminare una domanda di autorizzazione qualora una prima domanda sia già in corso d'esame in un altro Stato membro.

Qualora sia presentata una sola domanda, l'autorità competente dello Stato membro in cui è stata presentata la domanda:

  • deve verificare la correttezza delle informazioni fornite dal richiedente;
  • può sottoporre il medicinale ad un controllo da parte di un laboratorio ufficiale ed esigere che il richiedente completi il fascicolo o fornisca sostanze supplementari ai fini di controllo.

Gli Stati membri si assicurano che le disposizioni comunitarie siano rispettate anche dai fabbricanti e dagli importatori di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi.

Se rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio, l'autorità competente ne informa il richiedente e redige una relazione di valutazione sul fascicolo esaminato. Tale relazione viene aggiornata ogni volta che nuove informazioni relative alla qualità, all’efficacia e alla sicurezza del prodotto sono disponibili.

Eccezionalmente, e per motivi oggettivi e verificabili, l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere accompagnata da alcuni obblighi in materia di etichettatura, di confezionamento, di notifica, ecc.

Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare tutti i cambiamenti necessari affinché il medicinale veterinario venga sempre fabbricato e controllato secondo metodi scientifici moderni e generalmente riconosciuti. Le modifiche vengono sottoposte all'approvazione dell'autorità competente dello Stato membro interessato.

Il titolare deve inoltre comunicare all'autorità competente determinate informazioni riguardanti il medicinale (inizio e fine della commercializzazione, modifiche delle informazioni fornite agli utenti, ecc.).

In caso di modificazioni delle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la Commissione adotta i provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo iniziale di cinque anni. In seguito, essa può essere rinnovata per un periodo di tempo indeterminato, salvo decisione contraria dell'autorità competente.

L'autorizzazione decade se:

  • non è seguita da un'effettiva commercializzazione entro tre anni;
  • un medicinale autorizzato non è più effettivamente presente sul mercato per un periodo di tre anni.

L'autorizzazione viene rifiutata se risulta che:

  • il medicinale veterinario non presenta un rapporto favorevole fra beneficio e rischio (criterio di sicurezza);
  • l'effetto terapeutico manca o è insufficientemente comprovato (criterio d'efficacia);
  • il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata (criterio di qualità);
  • il tempo di attesa proposto al fine di limitare il livello di residui nei prodotti alimentari è insufficiente;
  • l'etichetta o il foglietto illustrativo non sono conformi alla presente normativa;
  • il medicinale veterinario viene presentato per un'utilizzazione vietata;
  • il medicinale presenta un rischio per la salute pubblica dei consumatori o degli animali.

Autorizzazione in diversi Stati membri e riconoscimento reciproco

L'autorizzazione all'immissione in commercio in diversi Stati membri può verificarsi in due circostanze: una domanda di autorizzazione viene presentata contemporaneamente in diversi paesi oppure il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio chiede che tale autorizzazione sia riconosciuta in altri paesi:

  • se una stessa domanda viene presentata in diversi Stati membri, il fascicolo depositato in ogni Stato membro deve essere identico. Tale fascicolo deve essere conforme alla procedura di autorizzazione classica (cfr. qui di seguito "Procedura relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio") e deve contenere l'elenco dei paesi in cui è stata presentata la domanda. Uno degli Stati membri viene designato come Stato membro di riferimento. Quest'ultimo è incaricato di realizzare entro 120 giorni la relazione di valutazione del medicinale, nonché un progetto di etichettatura e di trasmetterli agli Stati membri interessati che devono esprimere un parere entro 90 giorni;
  • se un medicinale è già stato autorizzato, il titolare dell'autorizzazione chiede allo Stato (o ad uno degli Stati se sono diversi) di trasmettere la relazione di valutazione, all'occorrenza aggiornata, agli Stati membri interessati, che dispongono di 90 giorni per riconoscere l'autorizzazione.

In caso di disaccordo tra lo Stato membro interessato e lo Stato membro di riferimento, particolarmente se uno dei due ritiene che il medicinale possa presentare un rischio per la salute umana o animale oppure per l'ambiente, viene avviata una procedura di conciliazione tra gli Stati membri, che dispongono di sessanta giorni per giungere ad un accordo. Se entro questo termine non è possibile trovare un accordo, la questione è trasmessa al comitato dei medicinali veterinari che dispone di sessanta giorni (prorogabili a novanta) per esprimere un parere motivato sul medicinale. Il richiedente ha diritto di ricorso contro il parere del comitato.

Il parere definitivo del comitato viene trasmesso dall'Agenzia agli Stati membri, alla Commissione, nonché al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione adotta una decisione definitiva sulla domanda, in base alla procedura detta di "regolamentazione". Essa è assistita in tale compito dal comitato permanente dei medicinali veterinari per l'adattamento al progresso tecnico delle direttive miranti all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore veterinario ("comitato permanente").

In casi particolari che presentano un interesse comunitario, la domanda può essere trasmessa direttamente al comitato dei medicinali veterinari.

Ogni domanda di modifica di autorizzazione all'immissione in commercio dev'essere presentata a tutti gli Stati membri che hanno già autorizzato il medicinale veterinario in questione. In caso di disaccordo, gli Stati membri possono avviare una procedura di conciliazione (descritta sopra).

Se uno Stato membro ritiene necessario modificare, sospendere o revocare un'autorizzazione per la proteggere la salute umana o animale o l'ambiente, ne informa immediatamente l'Agenzia per l'applicazione della procedura di conciliazione di cui sopra.
In attesa di una decisione definitiva, uno Stato membro può, in casi eccezionali e di urgenza, vietare l'immissione in commercio e l'utilizzazione di un medicinale veterinario.

L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'applicazione delle procedure di riconoscimento reciproco. Almeno una volta ogni dieci anni la Commissione presenta una relazione dettagliata su tali procedure e propone eventuali modifiche.

Fabbricazione e importazione

Gli Stati membri devono avere un'autorizzazione per:

  • la fabbricazione totale o parziale dei medicinali veterinari, nonché le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione dei medicinali (a meno che tali operazioni vengano effettuate da farmacisti per vendita al dettaglio);
  • l'importazione dei medicinali veterinari.

Chi richiede un'autorizzazione di fabbricazione o d'importazione deve disporre dei locali e delle attrezzature necessarie, nonché di almeno una persona qualificata (come definito nella direttiva).

Prima di rilasciare l'autorizzazione di fabbricazione o di importazione, l'autorità competente dello Stato membro interessato si assicura che le informazioni fornite dal richiedente siano esatte.

La durata della procedura di rilascio dell'autorizzazione non può essere superiore a novanta giorni (trenta giorni nel caso di una domanda di modifica di un'autorizzazione). Tale termine può essere sospeso se il richiedente è stato invitato a fornire informazioni complementari.

Il titolare dell'autorizzazione è vincolato ad alcuni obblighi in materia di personale, d'informazione, di controllo e di locali. Egli è inoltre tenuto a tenere un registro di tutti i medicinali veterinari forniti.
Tale registro ed i suoi locali devono essere accessibili alle autorità competenti. Egli deve rispettare inoltre i principi e le linee guida sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari di cui alla direttiva 91/412/CEE.

La Commissione (ovvero, se del caso, il Consiglio) adotta le linee guida relative alle buone prassi da seguire per la fabbricazione dei medicinali veterinari.

Etichettatura e foglietto illustrativo

I contenitori e gli imballaggi esterni dei medicinali veterinari devono comportare informazioni precise, segnatamente:

  • la denominazione e la composizione del medicinale;
  • il numero di lotto di fabbricazione e il numero di autorizzazione all'immissione in commercio;
  • il nome o la ragione sociale, nonché l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ovvero del fabbricante;
  • le specie animali alle quali è destinato il medicinale;
  • il tempo di attesa previsto per i medicinali destinati agli animali produttori di alimenti;
  • la data di scadenza;
  • le precauzioni particolari;
  • la menzione "per uso veterinario".

Se si tratta di fiale, alcune informazioni figuranti sugli imballaggi esterni devono figurare anche sulle fiale stesse. In mancanza di imballaggio esterno, tutte le informazioni devono figurare sui contenitori.

La confezione del medicinale veterinario deve contenere un foglietto illustrativo in cui figurano le stesse precisazioni presenti sull'imballaggio.

Il mancato rispetto delle prescrizioni in materia di etichettatura e di foglietto illustrativo può comportare la sospensione ovvero la revoca dell'autorizzazione di commercializzazione.

L'etichettatura e il foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici veterinari devono indicare, oltre alla menzione "medicinale omeopatico veterinario senza indicazione terapeutica approvata", le seguenti informazioni:

  • denominazione scientifica della sostanza e grado di diluizione;
  • nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
  • modo di somministrazione;
  • data di scadenza;
  • forma farmaceutica e contenuto;
  • precauzioni particolari;
  • specie destinatarie;
  • numero del lotto di fabbricazione e numero di registrazione.

Detenzione, distribuzione all'ingrosso e prescrizione

La distribuzione all'ingrosso dei medicinali dev'essere sottoposta al possesso di un'autorizzazione. La durata della procedura di rilascio di un'autorizzazione non deve essere superiore a novanta giorni.

Al fine di ottenere un'autorizzazione di distribuzione, il richiedente deve disporre del personale, dei locali e delle attrezzature necessari.

Il titolare dell'autorizzazione deve disporre di un piano di emergenza che consenta il ritiro del prodotto dal mercato.

Il titolare dell'autorizzazione registra in maniera dettagliata ogni operazione di entrata e uscita. Tale contabilità viene messa a disposizione delle autorità competenti, ai fini ispettivi, per almeno tre anni.

Gli stessi obblighi di registrazione si applicano ai dettaglianti. Gli Stati membri si assicurano che la vendita al dettaglio venga effettuata soltanto dalle persone autorizzate in base alla legislazione nazionale.

Una ricetta medica viene richiesta per il rilascio al pubblico di alcuni medicinali specificati nella direttiva:

  • i medicinali oggetto di restrizioni ufficiali (a livello internazionale ovvero europeo);
  • i medicinali destinati agli animali produttori di alimenti;
  • i medicinali che richiedono precauzioni particolari, al fine di evitare rischi per gli animali, le persone ovvero l'ambiente;
  • i medicinali che comportano una diagnosi preliminare o che, per contro, possono interferire sulla diagnosi o sull'effetto terapeutico;
  • i preparati officinali * destinati agli animali produttori di alimenti;
  • i nuovi medicinali veterinari contenenti sostanze attive autorizzate da meno di cinque anni.

I medicinali anabolizzanti, antinfettivi, antiparassitari, antinfiammatori, ormonali o psicotropi sono oggetto di obblighi specifici per quanto riguarda il possesso e la registrazione.

A certe condizioni i veterinari, che prestano servizio in un altro Stato membro, possono importare piccole quantità di medicinali veterinari prefabbricati (diversi dai medicinali immunologici) nello Stato membro ospitante, anche se tali medicinali non vi sono autorizzati.

Gli Stati membri possono vietare la fabbricazione, l'importazione, la detenzione, la vendita, la fornitura o l'utilizzazione di medicinali immunologici se possono dimostrare che:

  • l'utilizzazione di tali medicinali interferisce don il programma nazionale di sradicamento di una malattia o
  • la malattia oggetto del medicinale è largamente assente sul loro territorio.

Farmacovigilanza

Gli Stati membri incoraggiano la notifica alle autorità competenti degli effetti indesiderabili.

Essi stabiliscono un sistema di farmacovigilanza al fine di raccogliere tutte le informazioni utili sui medicinali veterinari, segnatamente per quanto riguarda i loro effetti indesiderabili sugli animali.

Tali informazioni vengono poste in rapporto con i dati riguardanti il consumo e i casi di cattivo uso e di abuso grave dei medicinali veterinari.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve designare una persona qualificata come responsabile in materia di farmacovigilanza. Tale persona deve risiedere nell'Unione europea ed è incaricata della gestione di un sistema di informazione sugli effetti indesiderabili, nonché dell'informazione nei confronti delle autorità competenti.

Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a:

  • notificare ogni indizio di effetto indesiderabile grave all'autorità competente (entro un termine di quindici giorni);
  • conservare relazioni dettagliate su ogni altro effetto indesiderabile. Tali relazioni vengono trasmesse periodicamente alle autorità competenti.

Da parte loro, gli Stati membri si assicurano che ogni notifica di effetti indesiderabili presunti venga portata all'attenzione dell'Agenzia e del titolare dell'autorizzazione (entro un termine di quindici giorni).

La Commissione stabilisce linee guida riguardanti le modalità da seguire per la notifica degli effetti indesiderabili.

Se le relazioni sugli effetti indesiderabili giustificano, a giudizio dell'autorità competente di uno Stato membro, la modifica, la sospensione o la revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio, essa ne informa l'Agenzia e il titolare dell'autorizzazione. In caso di urgenza, l'autorità competente può sospendere l'immissione in commercio del medicinale veterinario di cui si tratta.

Sorveglianza e sanzioni

L'autorità competente può effettuare ispezioni negli stabilimenti di produzione e di commercio, nonché nei laboratori, al fine di assicurarsi che le prescrizioni legali vengono rispettate, anche nei casi in cui il fabbricante sia stabilito in un paese terzo.

In esito a tali ispezioni, gli agenti dell'autorità competente redigono relazioni sull'osservanza delle buone procedure di fabbricazione. Tali relazioni vengono trasmesse ai fabbricanti in questione.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali immunologici si assicura che campioni rappresentativi siano a disposizione ai fini del controllo. Se lo ritengono necessario, gli Stati membri possono esigere che tali campioni vengano sottoposti a controllo da parte di un laboratorio autorizzato prima di essere messi in circolazione.

Le autorità competenti degli Stati membri sospendono ovvero revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio se risulta che:

  • il medicinale veterinario presenta un rischio importante;
  • non c'è l'effetto terapeutico del medicinale;
  • la composizione del medicinale non è dichiarata;
  • il tempo di attesa indicato è insufficiente;
  • il medicinale viene presentato per un'utilizzazione vietata;
  • le informazioni fornite sono errate;
  • i controlli richiesti non sono stati effettuati.

L'autorizzazione all'immissione in commercio può inoltre essere sospesa, revocata o modificata se:

  • alcune modifiche necessarie relative all'informazione non sono state apportate al fascicolo del medicinale veterinario;
  • nuovi elementi non sono stati trasmessi alle autorità competenti.

Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari affinché la commercializzazione di un medicinale veterinario sia vietata nei casi seguenti:

  • il medicinale veterinario presenta un rischio importante;
  • non c'è l'effetto terapeutico del medicinale;
  • la composizione del medicinale non è dichiarata;
  • il tempo di attesa indicato è insufficiente;
  • i controlli richiesti non sono stati effettuati.

L'autorizzazione di fabbricazione viene revocata se non sono più rispettate le prescrizioni richieste in occasione della domanda di autorizzazione (locali e attrezzature adeguati, nonché almeno una persona qualificata come previsto nella direttiva).

Gli Stati membri incoraggiano i veterinari e gli altri professionisti interessati a informare le autorità competenti di ogni effetto indesiderabile dei medicinali.

Disposizioni generali

Le autorità competenti degli Stati membri sono soggette all'obbligo di informazione reciproca. Qualora vi sia una divergenza importante su una relazione relativa ad un'ispezione, gli Stati membri interessati informano la Commissione, che può richiedere una nuova ispezione.

Gli Stati membri si assicurano che ogni decisione adottata su una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio venga portata a conoscenza dell'Agenzia.

Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio informa gli Stati membri interessati di tutti i provvedimenti adottati per ritirare un medicinale veterinario dal mercato o per sospenderne la commercializzazione. Da parte loro, gli Stati membri controllano che tale informazione venga comunicata all'Agenzia nonché, in caso di medicinali esportati in paesi terzi, alle organizzazioni internazionali competenti.

L'obbligo generale d'informazione reciproca si applica anche ai medicinali omeopatici.

Su richiesta di un fabbricante, di un esportatore di medicinali veterinari ovvero di un paese importatore, gli Stati membri certificano che il fabbricante in questione possiede un'autorizzazione.

Le decisioni di concedere o revocare un'autorizzazione all'immissione in commercio sono messe a disposizioni del pubblico.

Gli Stati membri controllano che gli animali sottoposti a test non vengano utilizzati per la produzione di prodotti alimentari, tranne nel caso in cui:

  • siano stati fissati limiti massimi dei residui (in conformità del regolamento (CE) n. 470/2009);
  • sia stato previsto un tempo di attesa minimo.

Gli Stati membri devono istituire sistemi appropriati di raccolta dei medicinali veterinari scaduti o inutilizzati.

Due allegati sono collegati al progetto di codice comunitario:

  • l'allegato I riguarda le norme e i protocolli analitici di innocuità, preclinici e clinici, in materia di test su medicinali veterinari;
  • l'allegato II indica le direttive che verranno abrogate a norma della direttiva, con le loro modifiche successive.

Contesto

Nel novembre 2001 la Commissione ha presentato una revisione importante della legislazione comunitaria in materia di prodotti farmaceutici. Tale "pacchetto legislativo" è costituito da tre atti:

Termini chiave dell'atto
  • Medicinale generico: medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento e di cui è stata dimostrata, mediante studi appropriati, la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
  • Medicinale di riferimento: medicinale autorizzato conformemente alla presente regolamentazione
  • Preparato officinale: medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati direttamente al consumatore finale

RIFERIMENTI

Atto Data di entrata in vigore Data limite di trasposizione negli Stati membri Gazzetta ufficiale
Direttiva 2001/82/CE

18.12.2001

-

GU L 311 del 28.11.2001

Atto(i) modificatore(i) Data di entrata in vigore Data limite di trasposizione negli Stati membri Gazzetta ufficiale
Direttiva 2004/28/CE

30.04.2004

30.10.2005

GU L 136 del 30.04.2004

Direttiva 2009/53/CE

20.7.2009

20.1.2009

GU L 168 del 30.6.2009

Regolamento n. 470/2009/CE

6.7.2009

-

GU L 152 del 16.6.2009

Regolamento n. 596/2009/CE

7.8.2009

-

GU L 188 del 18.7.2009

Le modifiche e le correzioni successive alla direttiva 2001/82/CE sono state integrate nel testo di base. Questa versione consolidata ha solo un valore documentale.

Il presente documento di sintesi, diffuso a titolo informativo, non è inteso a interpretare né sostituire il documento di riferimento, che costituisce l'unica base giuridica vincolante.

Ultima modifica: 01.07.2011
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