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Code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

L’Union européenne regroupe dans un acte unique l'ensemble des dispositions en vigueur en matière de production, de mise sur le marché, de distribution et d'utilisation des médicaments vétérinaires.

ACTE

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [Voir actes modificatifs].

SYNTHÈSE

Le code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires comprend l'ensemble des dispositions existantes en matière de production, de mise sur le marché, de distribution et d'utilisation des médicaments vétérinaires.

Champ d’application

Le code s'applique à tous les médicaments vétérinaires, à l'exclusion:

  • des aliments médicamenteux;
  • des médicaments immunologiques inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes obtenus à partir d'un animal d'un même élevage;
  • des médicaments préparés en pharmacie, selon une formule «magistrale» ou «officinale»;
  • des médicaments à base d'isotopes radioactifs;
  • de certains additifs incorporés aux aliments des animaux.

Afin de mieux prendre en compte l’émergence de nouvelles méthodes thérapeutiques, telles que les thérapies cellulaires, par exemple, la définition de médicament vétérinaire a été modifiée en 2004.

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Aucun médicament vétérinaire (sauf, sous certaines conditions, les médicaments pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium et petits rongeurs) ne peut être mis sur le marché de l’Union européenne (UE) sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée.

Dans des cas exceptionnels, lorsque la situation sanitaire l'exige ou en cas de maladies épidémiques graves, des dérogations à ce principe peuvent être admises.

S’agissant des médicaments destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires, seuls les médicaments dont les substances actives sont reprises dans le règlement (CE) n° 470/2009 relatif aux résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale peuvent bénéficier d'une autorisation. Par dérogation, un médicament contenant des substances actives qui ne figurent pas dans ces dispositions peut être autorisé pour les équidés lorsque ces derniers ne sont pas destinés à la consommation humaine.

Aucun médicament vétérinaire ne peut être administré à un animal si l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été délivrée, sauf dans le cas d'essais de médicaments.

Lorsqu'il n'existe pas de médicaments pour une affection et afin d'éviter des souffrances inacceptables pour les animaux, les États membres peuvent exceptionnellement autoriser l'administration à des animaux non producteurs de denrées alimentaires de:

  • médicaments vétérinaires autorisés pour des affectations différentes ou pour des animaux d'une autre espèce;
  • médicaments à usage humain;
  • médicaments vétérinaires préparés à l'instant.

Si ces médicaments sont administrés à des animaux producteurs d'aliments, des conditions supplémentaires s'appliquent. Notamment, les substances actives présentes dans ces médicaments doivent être inscrites dans le règlement (CE) n° 470/2009 et un temps d’attente minimal doit être respecté.

L'autorisation est délivrée par l'autorité compétente de l'État membre concerné ou, s'il s'agit d'une autorisation relevant de la procédure centralisée instituée par le règlement (CE) n° 726/2004, par l’Agence européenne des médicaments («Agence»). Pour pouvoir bénéficier d'une autorisation, le demandeur doit être établi dans l’UE.

À la demande d'une autorisation de mise sur le marché doivent être joints un certain nombre de renseignements: composition et caractéristiques du médicament vétérinaire, méthode de fabrication, indications thérapeutiques, contre-indications, effets indésirables, temps d'attente proposé afin de limiter le niveau de résidus des médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires, méthodes de contrôle, résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, copie d'autorisation ou de refus d’autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre État membre, etc.

Il existe des dérogations à l’obligation de fournir certaines informations lors de la demande d’autorisation, tant que le droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale est respecté. Entre autres:

  • le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique * d’un médicament autorisé conformément à la présente législation depuis au moins 8 ans dans l’UE. Par ailleurs, une période de 10 ans à compter de l’autorisation du médicament de référence * doit être respectée pour que le médicament générique puisse être commercialisé. Cette période est portée à 13 ans pour les médicaments destinés à certaines espèces, notamment les poissons et les abeilles;
  • le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins 10 ans dans l’UE et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité.

Les documents et renseignements fournis aux autorités compétentes doivent être établis par des experts possédant les qualifications nécessaires, les analyses étant effectuées conformément aux lignes directrices de l’annexe I.

Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques vétérinaires

Les États membres peuvent soumettre les médicaments homéopathiques vétérinaires à une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale (y compris les médicaments homéopathiques destinés aux animaux producteurs d’aliments), à condition qu'ils satisfassent aux critères suivants:

  • la voie d'administration doit être celle décrite par les pharmacopées utilisées officiellement dans les États membres;
  • aucune indication thérapeutique particulière ne doit figurer sur l'étiquette ou dans l’information relative au médicament;
  • le degré de dilution doit garantir l'innocuité du médicament.

Lors de l'enregistrement, les États membres établissent la classification en matière de délivrance du médicament.

Les États membres peuvent introduire ou maintenir des règlements spécifiques pour les essais des médicaments homéopathiques vétérinaires destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques non productrices d'aliments. Dans ce cas, ils en informent la Commission.

Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché

La durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ne peut excéder deux cent dix jours.

Toute demande d’autorisation effectuée dans plusieurs États membres doit être faite conformément à la procédure d’autorisation centralisée (voir ci-dessous «Autorisations dans plusieurs États membres et reconnaissance mutuelle»). Ainsi, un État membre doit refuser d'examiner une demande d’autorisation lorsqu'une première demande est déjà en cours d’examen dans un autre État membre.

Lorsqu’une seule demande est présentée, l’autorité compétente de l’État membre où est effectuée la demande:

  • doit vérifier les informations transmises par le demandeur;
  • peut soumettre le médicament au contrôle d'un laboratoire officiel et exiger du demandeur qu'il complète son dossier ou qu'il fournisse des substances supplémentaires à des fins de contrôle.

Les États membres s'assurent que les dispositions communautaires sont également respectées par les fabricants et les importateurs des médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers.

Lorsqu'elle délivre une autorisation de mise sur le marché, l'autorité compétente en informe le demandeur et rédige un rapport d'évaluation sur le dossier. Ce rapport est mis à jour dès que de nouvelles informations concernant la qualité, l'efficacité et la sécurité du produit sont disponibles.

Exceptionnellement et pour des raisons objectives et vérifiables, l'autorisation de mise sur le marché peut être accompagnée de certaines obligations en matière d'étiquetage, d'emballage, de notification, etc.

Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit introduire tous les changements nécessaires pour que le médicament vétérinaire soit toujours fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques modernes et généralement acceptées. Les modifications sont soumises à l'approbation de l'autorité compétente de l'État membre concerné.

Par ailleurs, le titulaire doit communiquer à l’autorité compétente un certain nombre d’informations ponctuelles relatives au médicament (début et fin de commercialisation, modifications escomptées des renseignements fournis aux utilisateurs, etc.).

En cas de modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché, la Commission adopte des dispositions par voie de règlement d’exécution.

L'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée initiale de cinq ans. À la suite de cette période, l’autorisation peut être renouvelée pour une durée illimitée, sauf décision de l’autorité compétente de ne renouveler que pour cinq autres années.

Une autorisation devient caduque lorsque:

  • elle n’est pas suivie d’une mise sur le marché effective dans les trois ans;
  • un médicament autorisé n’est plus effectivement présent sur le marché pendant trois ans.

L’autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que:

  • le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire n’est pas favorable (critère de sécurité);
  • l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié (critère d’efficacité);
  • le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée (critère de qualité);
  • le temps d'attente proposé par le demandeur afin de limiter le niveau de résidus dans les denrées alimentaires est insuffisant;
  • l’étiquetage ou la notice ne sont pas conformes à la présente législation;
  • le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite ;
  • le médicament présente un risque pour la santé publique, des consommateurs ou des animaux.

Autorisations dans plusieurs États membres et reconnaissance mutuelle

L’autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres peut survenir en deux occasions: soit une demande d’autorisation est effectuée dans plusieurs pays en même temps, soit le titulaire d’une autorisation demande à ce que cette autorisation soit reconnue dans d’autres pays:

  • lorsqu’une même demande est effectuée dans plusieurs États membres, le dossier déposé dans chaque État concerné doit être identique. Ce dossier doit être conforme à la procédure classique d’autorisation (voir ci-dessus «Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché») et doit contenir la liste des pays dans lesquels la demande est effectuée. L’un des États est désigné par le demandeur comme «l’État membre de référence». Cet État est chargé de réaliser le rapport d’évaluation du médicament ainsi qu’un projet d’étiquetage dans un délai de 120 jours et les transmet aux autres États concernés qui doivent se prononcer dans un délai de 90 jours;
  • lorsqu’un médicament a déjà été autorisé, le titulaire de l’autorisation demande à l’État (ou l’un d’eux s’ils sont plusieurs) de transmettre le rapport d’évaluation, éventuellement mis à jour, aux autres États concernés, qui doivent alors se prononcer dans un délai de 90 jours pour reconnaître cette autorisation.

En cas de désaccord entre un État membre concerné et l’État membre de référence, notamment si l’un d’eux estime que le médicament peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, une conciliation est organisée entre les États concernés. Ils disposent de 60 jours pour se mettre d’accord. Si aucune solution n’est trouvée à l’issue de ce délai, la question est transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire. Celui-ci dispose alors de 60 jours (délai qui peut être prolongé jusqu’à 90 jours) pour émettre un avis motivé sur le médicament. Le demandeur dispose d’un droit de recours contre l’avis du comité.

L'avis final du comité est transmis par l'Agence aux États membres et à la Commission ainsi qu'au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La Commission prend une décision définitive concernant la demande, suivant la procédure dite de «réglementation». Elle est assistée dans cette tâche par le comité permanent des médicaments vétérinaires pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le domaine vétérinaire («comité permanent»).

Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, la demande peut être transmise directement au comité des médicaments à usage vétérinaire.

Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché doit être introduite auprès de tous les États membres qui ont déjà autorisé le médicament vétérinaire concerné. En cas de désaccord, les États membres peuvent entamer une procédure de conciliation (telle que décrite ci-dessus).

Quand un État membre estime que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation est nécessaire pour la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence pour application de la procédure de conciliation décrite ci-dessus. Dans l'attente d'une décision définitive, un État membre peut, dans des cas exceptionnels et urgents, interdire la mise sur le marché et l'utilisation d'un médicament vétérinaire.

L'Agence publie un rapport annuel sur l'application des procédures de reconnaissance mutuelle. Au moins tous les 10 ans, la Commission présente un rapport détaillé sur ces procédures et propose, si nécessaire, des modifications.

Fabrication et importation

Les États membres doivent soumettre à la possession d'une autorisation:

  • la fabrication totale ou partielle des médicaments vétérinaires, ainsi que les opérations de division, de conditionnement ou de présentation des médicaments (sauf si ces opérations sont effectuées par des pharmaciens en vue de la délivrance au détail);
  • l'importation des médicaments vétérinaires.

Le demandeur d'une autorisation de fabrication ou d'importation doit disposer des locaux et de l'équipement appropriés, ainsi que d'au moins une personne qualifiée (telle que définie dans la directive).

Avant de délivrer l'autorisation de fabrication ou d'importation, l'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure que les renseignements fournis par le demandeur sont exacts.

La durée de la procédure d'octroi de l'autorisation ne peut excéder quatre-vingt-dix jours (trente jours dans le cas d'une demande de modification d'une autorisation). Ce délai peut être suspendu lorsque le demandeur a été invité à fournir des renseignements complémentaires.

Le titulaire de l'autorisation est lié par certaines obligations en matière de personnel, d'information, de contrôle et de locaux. Il tient un registre de tous les médicaments vétérinaires qu'il a délivrés. Ce registre, ainsi que ces locaux, sont accessibles aux autorités compétentes. De plus, il doit respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont prévus dans la directive 91/412/CEE.

La Commission (ou, le cas échéant, le Conseil) adopte les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.

Étiquetage et notice

Les récipients et les emballages extérieurs des médicaments vétérinaires doivent comporter des informations précises, notamment:

  • la dénomination et la composition du médicament;
  • le numéro de lot de fabrication et le numéro d'autorisation de mise sur le marché;
  • le nom ou la raison sociale, ainsi que l'adresse du titulaire de mise sur le marché ou du fabricant;
  • les espèces animales auxquelles le médicament est destiné;
  • le temps d'attente pour les médicaments destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires;
  • la date de péremption;
  • les précautions particulières;
  • la mention «à usage vétérinaire».

Lorsqu'il s'agit d'ampoules, certaines informations figurant sur les emballages extérieurs doivent également être reprises sur les ampoules mêmes. À défaut d'emballage extérieur, toutes les informations doivent figurer sur les récipients.

Le conditionnement du médicament vétérinaire doit contenir une notice, comportant les mêmes renseignements que ceux repris sur l'emballage.

Le non-respect des exigences en matière d'étiquetage et de notice peut mener à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché.

L'étiquetage et la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires doivent porter, outre la mention «médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée», les informations suivantes:

  • dénomination scientifique des souches et degré de dilution;
  • nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
  • mode d'administration;
  • date de péremption;
  • forme pharmaceutique et contenance;
  • précautions particulières;
  • espèces cibles;
  • numéro du lot de fabrication et numéro d'enregistrement.

Détention, distribution en gros et délivrance

La distribution en gros des médicaments doit être soumise à la possession d'une autorisation. La procédure d'octroi d'une autorisation ne peut excéder quatre-vingt-dix jours.

Afin d'obtenir une autorisation de distribution, le demandeur doit disposer du personnel, des locaux et des équipements appropriés.

Le titulaire de l’autorisation doit posséder un plan d’urgence permettant le retrait du produit.

Le titulaire de l'autorisation enregistre, de façon détaillée, chaque transaction d'entrée ou de sortie. Cette comptabilité est mise à la disposition des autorités compétentes, à des fins d'inspection, pendant au moins trois ans.

Les mêmes obligations d'enregistrement s'appliquent aux vendeurs au détail. Les États membres s'assurent que la vente au détail n’est effectuée que par les personnes qui y sont habilitées en vertu de leur législation nationale.

Une ordonnance est exigée pour la délivrance au public de certains médicaments spécifiés dans la directive:

  • les médicaments qui font l'objet de restrictions officielles (au niveau international ou européen);
  • les médicaments destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires;
  • les médicaments qui demandent des précautions particulières afin d'éviter des risques pour les animaux, les humains ou l'environnement;
  • les médicaments qui requièrent un diagnostic préalable ou qui, par contre, peuvent interférer avec le diagnostic ou l'effet thérapeutique;
  • les préparations officinales * destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires;
  • les nouveaux médicaments vétérinaires contenant des substances actives autorisées depuis moins de cinq ans.

Les médicaments anabolisants, anti-infectieux, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonaux ou psychotropes font l'objet d'obligations spécifiques en matière de possession et d'enregistrement.

Sous certaines conditions, les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre peuvent emporter de petites quantités de médicaments vétérinaires préfabriqués (autres que les médicaments immunologiques) dans l'État membre hôte, même si ces médicaments n'y sont pas autorisés.

Les États membres peuvent interdire la fabrication, l'importation, la détention, la vente, la fourniture ou l'utilisation de médicaments immunologiques s'ils peuvent démontrer que:

  • l'utilisation de ces médicaments interfère avec un programme national d'éradication d'une maladie; ou
  • la maladie visée par le médicament est largement absente sur leur territoire.

Pharmacovigilance

Les États membres encouragent la notification des effets indésirables aux autorités compétentes.

Ils établissent un système de pharmacovigilance afin de recueillir toutes les informations utiles sur les médicaments vétérinaires, notamment concernant leurs effets indésirables sur les animaux. Ces informations sont mises en rapport avec les données concernant la consommation et les cas de mésusage et d'abus grave des médicaments vétérinaires.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit désigner une personne qualifiée, responsable en matière de pharmacovigilance. Cette personne doit résider dans l’Union européenne. Elle est chargée de la gestion d'un système d'information sur les effets indésirables, ainsi que de l'information vis-à-vis des autorités compétentes.

Le titulaire de l'autorisation est tenu de:

  • notifier toute présomption d'effet indésirable grave à l'autorité compétente (dans un délai de quinze jours);
  • conserver des rapports détaillés sur tout autre effet indésirable. Ces rapports sont communiqués à intervalles réguliers à l'autorité compétente.

Pour leur part, les États membres s'assurent que toute notification d'effets indésirables présumés soit portée à l'attention de l'Agence et du titulaire de l'autorisation (dans un délai de quinze jours).

La Commission établit des lignes directrices concernant les modalités de notification des effets indésirables.

Si les rapports sur les effets indésirables justifient, selon l'autorité compétente d'un État membre, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché, l’autorité en informe l'Agence et le titulaire de l'autorisation. En cas d'urgence, l'autorité compétente peut suspendre la mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné.

Surveillance et sanctions

L'autorité compétente peut effectuer des inspections dans les établissements de fabrication et de commerce, ainsi que dans les laboratoires, afin de s'assurer que les prescriptions légales soient respectées, y compris lorsque le fabricant est installé dans un pays tiers.

Suite à ces inspections, les agents de l'autorité compétente concernée établissent des rapports sur le respect des bonnes pratiques de fabrication. Ces rapports sont communiqués aux fabricants en question.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments immunologiques s'assure que des échantillons représentatifs soient disponibles à des fins de contrôle. S'ils l'estiment nécessaire, les États membres peuvent exiger que ces échantillons soient soumis au contrôle d'un laboratoire agréé avant leur mise en circulation.

Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que:

  • le médicament vétérinaire présente un risque important de nocivité;
  • l'effet thérapeutique du médicament fait défaut;
  • le médicament n'a pas la composition déclarée;
  • le temps d'attente indiqué est insuffisant;
  • le médicament est présenté pour une utilisation interdite;
  • les renseignements fournis sont erronés;
  • les contrôles requis n'ont pas été effectués.

L'autorisation de mise sur le marché peut également être suspendue, retirée ou modifiée lorsque:

  • certaines modifications nécessaires d’informations n'ont pas été introduites dans le dossier relatif au médicament vétérinaire;
  • de nouveaux éléments n'ont pas été transmis aux autorités compétentes.

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que la délivrance d'un médicament vétérinaire soit interdite dans les cas suivants:

  • le médicament vétérinaire présente un risque important de nocivité;
  • l'effet thérapeutique du médicament fait défaut;
  • le médicament n'a pas la composition déclarée;
  • le temps d'attente indiqué est insuffisant;
  • les contrôles requis n'ont pas été effectués.

L'autorisation de fabrication est retirée lorsque les exigences requises lors de la demande de l'autorisation (disposer des locaux et de l'équipement appropriés, ainsi que d'au moins une personne qualifiée telle que définie dans la directive) ne sont plus respectées.

Les États membres encouragent les vétérinaires et autres professionnels concernés à communiquer aux autorités compétentes tout effet indésirable des médicaments.

Dispositions générales

Les autorités compétentes des États membres sont liées par des obligations d'information mutuelles. Lorsqu'il existe une divergence de vues grave concernant un rapport établi suite à une inspection, les États membres concernés en informent la Commission. Celle-ci peut alors demander une nouvelle inspection.

Les États membres s'assurent que toute décision prise à l'égard d'une demande d'autorisation de mise sur le marché soit portée à la connaissance de l'Agence.

Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché informe les États membres concernés de toutes mesures prises pour retirer ou suspendre la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire. De leur part, les États membres veillent à ce que cette information soit communiquée à l'Agence ainsi que, dans le cas de médicaments exportés dans des pays tiers, aux organisations internationales compétentes.

L'obligation générale d'information mutuelle s'applique également aux médicaments homéopathiques.

À la demande d'un fabricant, d'un exportateur de médicaments vétérinaires ou d'un pays importateur, les États membres certifient que le fabricant en question possède une autorisation.

Les décisions d’accorder ou de retirer une autorisation de mise sur le marché sont mises à la disposition du public.

Les États membres veillent à ce que les animaux qui ont été soumis à des essais ne soient pas utilisés pour la production de denrées alimentaires, sauf si:

  • des limites maximales de résidus ont été fixées (conformément au règlement (CE) n° 470/2009);
  • un temps d'attente minimal a été instauré.

Les États membres doivent mettre en place des systèmes appropriés de collecte des médicaments vétérinaires périmés ou inutilisés.

Deux annexes sont attachées au code communautaire:

  • l'annexe I concerne les normes et protocoles analytiques d'innocuité, précliniques et cliniques, en matière d'essais de médicaments vétérinaires;
  • l'annexe II indique les directives qui seront abrogées en vertu de la directive, avec leurs modifications successives.

Contexte

En novembre 2001, la Commission a présenté une révision importante de la législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques. Ce «paquet législatif», adopté en mars 2004, est constitué de trois actes:

Termes-clés de l'acte
  • Médicament générique: médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
  • Médicament de référence: médicament autorisé conformément à la présente réglementation.
  • Préparations officinales: médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l'utilisateur final.

RÉFÉRENCES

Acte Entrée en vigueur Délai de transposition dans les États membres Journal officiel

Directive 2001/82/CE

18.12.2001

-

JO L 311 du 28.11.2001

Acte(s) modificatif(s) Entrée en vigueur Délai de transposition dans les États membres Journal officiel

Directive 2004/28/CE

30.4.2004

30.10.2005

JO L 136 du 30.4.2004

Directive 2009/53/CE

20.7.2009

20.1.2009

JO L 168 du 30.6.2009

Règlement (CE) n° 470/2009

6.7.2009

-

JO L 152 du 16.6.2009

Règlement (CE) n° 596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 du 18.7.2009

Les modifications et corrections successives à la directive 2001/82/EC ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

La présente fiche de synthèse est diffusée à titre d'information. Celle-ci ne vise pas à interpréter ou remplacer le document de référence, qui demeure la seule base juridique contraignante.

Dernière modification le: 01.07.2011
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