RSS
Alfabetisk lista
Den här sidan är tillgänglig på 15 språk.
Nyligen tillagda språk:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


EU-regler för humanläkemedel

I det här direktivet sammanförs alla EU:s regler om godkännande för försäljning, tillverkning, märkning, klassificering, distribution och marknadsföring av humanläkemedel.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [Se ändringsrättsakter].

SAMMANFATTNING

EU-reglerna ska tillämpas på alla humanläkemedel utom:

  • läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept (”receptpliktiga läkemedel”);
  • läkemedel som beretts på apotek enligt en farmakopéföreskrift (”icke receptpliktiga läkemedel”);
  • läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling;
  • mellanprodukter avsedda att bearbetas vidare;
  • radionuklider i form av slutna strålningskällor;
  • blod, plasma eller blodceller av humant ursprung.

Reglerna gäller också tillverkning av läkemedel som endast är avsedda för export liksom för mellanprodukter, aktiva ämnen och hjälpämnen.

Förfarande för godkännande för försäljning

Ett läkemedel får saluföras i ett medlemsland endast om den behöriga myndigheten i medlemslandet eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (”läkemedelsmyndigheten”) har godkänt det för försäljning (undantag medges på vissa villkor för radiofarmaka som beretts vid den tidpunkt då de ska användas). Godkännande för försäljning kan endast ges till sökande som är etablerade i EU.

En ansökan om godkännande för försäljning ska åtföljas av noggrann dokumentation , i synnerhet:

  • beståndsdelar som ingår i läkemedlet;
  • tillverkningsmetod;
  • terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar;
  • dosering, administreringssätt- och väg;
  • förväntad hållbarhet, försiktighets- och säkerhetsåtgärder för lagring och administration;
  • bortskaffande av avfallsprodukter;
  • miljörisker;
  • tillverkarens kontrollmetoder;
  • resultat av farmaceutiska, prekliniska och kliniska undersökningar;
  • en sammanfattning av sökandens säkerhetsövervakningssystem;
  • en kopia av godkännande för försäljning i ett annat medlemsland eller ett land utanför EU.

Med undantag för det som anges i ovanstående punkt och utan att det påverkar det immaterialrättsliga skyddet, måste sökanden inte tillhandahålla resultat av prekliniska och kliniska prövningar om han eller hon kan visa att:

  • läkemedlet är en generisk variant av ett referensläkemedel som varit godkänt för försäljning i minst åtta år i ett medlemsland eller i EU;
  • läkemedlets aktiva substanser har en väletablerad medicinsk användning som under minst tio år har varit tillåtet för försäljning inom EU med godtagbar säkerhet.

Ett särskilt förenklat registreringssystem kan tillämpas på homeopatika om de uppfyller följande villkor:

  • de ska administreras oralt eller appliceras utvärtes;
  • ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen av medlet eller i någon åtföljande information;
  • graden av utspädning ska vara tillräcklig för att garantera att läkemedlet är ofarligt.

Vid granskningen av en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (inklusive homeopatika) gäller att den behöriga myndigheten i medlemslandet:

  • ska kontrollera att alla krav för utfärdande av godkännandet för försäljning har följts;
  • får underkasta läkemedlet, dess utgångsmaterial och om nödvändigt dess mellanprodukter eller andra beståndsdelar, undersökning av ett laboratorium;
  • får kräva att sökanden lämnar ytterligare uppgifter som anges i direktivet.

När ett godkännande för försäljning har lämnats, ska den behöriga myndigheten i medlemslandet i fråga informera innehavaren av godkännandet om att den har godtagit sammanfattningen av produktegenskaperna. Den ska kontrollera att uppgifterna i sammanfattningen överensstämmer med dem som lämnades när godkännandet utfärdades och ta fram en prövningsrapport.

Vid ändringar som avser godkännanden för försäljning skall kommissionen vidta lämpliga åtgärder genom en tillämpningsförordning.

I undantagsfall och efter samråd med den sökande godkänns ansökan med förbehåll för vissa särskilt angivna villkor, om bl.a. läkemedlets säkerhet och anmälningsplikt för alla incidenter som rör läkemedlet. Detta godkännande får endast beviljas om sökanden visar att denne inte är i stånd att lämna fullständiga uppgifter om läkemedlets effektivitet och säkerhet vid normala användningsförhållanden.

När godkännande lämnats, kan den behöriga nationella myndigheten förelägga innehavaren en skyldighet att utföra en säkerhets- och effektstudie efter det att produkten godkändes.

Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan förnyas en femårsperiod i taget. Sedan godkännandet utfärdats ska innehavaren ta hänsyn till utvecklingen inom vetenskap och teknik och se till att läkemedlet tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Den behöriga myndigheten ska godkänna alla ändringar som görs i det. När godkännandet för försäljning förnyats, gäller det under obegränsad tid.

Godkännande för försäljning ska inte lämnas om det visar sig att:

  • förhållandet mellan nytta och risk inte är tillfredsställande (säkerhetskriterium);
  • terapeutisk effekt inte har dokumenterats tillfredsställande (detta effektkriterium gäller inte homeopatika);
  • läkemedlets sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen (kvalitetskriterium);
  • uppgifterna och dokumentationen i ansökan inte överensstämmer med direktivet.

Beviljandet av godkännanden för försäljning av läkemedel (inklusive homeopatika) får inte ta mer än 210 dagar.

Detta direktiv inrättar en samordnande grupp som har till uppgift att undersöka:

  • alla frågor som rör ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i två eller fler medlemsstater;
  • alla frågor som rör farmakovigilans för de godkända läkemedlen;
  • alla frågor som rör ändringar i godkännanden om försäljning som ges i medlemsstaterna.

Läkemedelsmyndigheten har ansvar för gruppens sekretariat.

Förfaranden för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet

För beviljande av ett godkännande om försäljning av ett läkemedel i mer än en medlemsstat, lämnar sökanden in en ansökan med grund i likadan dokumentation i dessa medlemsstater (det decentraliserade förfarandet). Sökanden ber en av medlemsstaterna att agera som "referensmedlemsstat" och ta fram en utvärderande rapport om läkemedlet, en ett utkast till produktresumén samt utkast till märkning och bipacksedel.

Om ett läkemedel redan fått ett godkännande om försäljning då ansökan lämnas in, kan innehavaren av ett godkännande lämna in en ansökan om erkännande av detta godkännande till andra medlemsländer (förfarande för ömsesidigt erkännande). Han ska informera det medlemsland som beviljat godkännandet (”referensmedlemsstaten”) och läkemedelsmyndigheten om detta. Referensmedlemsstaten ska sedan sända prövningsrapporten, produktresumén samt märkning och bipacksedel till de berörda medlemsländerna.

I båda fallen ska det berörda medlemslandet inom nittio dagar efter mottagandet av dessa dokument antingen erkänna referensmedlemslandets beslut eller meddela att det anser att läkemedlet skulle kunna medföra potentiellt allvarlig risk för människors hälsa.

I det sistnämna fallet inleds ett förlikningsförfarande. Detta kan leda till att ärendet hänskjuts till Kommittén för farmaceutiska specialiteter (”kommittén”) vid oenighet mellan medlemsländerna.

Om flera ansökningar om godkännande för försäljning lämnats in för ett visst läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsländerna beträffande ansökan, får ett medlemsland, kommissionen eller innehavaren av godkännandet hänskjuta frågan till kommittén, som sorterar under läkemedelsmyndigheten. Kommittén ska avge ett yttrande inom nittio dagar från det att läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till kommittén.

Medlemsländerna, kommissionen, den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning får även i särskilda fall, då Europeiska unionens (EU) intressen berörs hänskjuta frågan till kommittén innan beslut fattas om en ansökan, ett tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller en ändring av ett godkännande.

Innehavaren av ett godkännande kan överklaga beslutet om kommitténs inte beviljar godkännandet. I detta fall ska kommittén inom sextio dagar avgöra om dess yttrande ska ändras.

Kommissionen ska inom två veckor efter det att den mottagit yttrandet utarbeta ett förslag till beslut om ansökan. Kommissionen ska också anta ett slutgiltigt beslut som riktas till alla medlemsländerna. Sökanden eller innehavaren av godkännandet ska underrättas om beslutet.

Medlemsländerna ska inom trettio dagar efter att det slutgiltiga beslutet fattats om ett godkännande för försäljning följa beslutet och underrätta kommissionen och läkemedelsmyndigheten om att så skett.

Tillverkning och import

Tillstånd från medlemsländerna krävs för:

  • all tillverkning, uppdelning, förpackning eller emballering av läkemedel på medlemsländernas territorium (utom när detta görs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek);
  • all import av läkemedel till ett medlemsland från länder utanför EU.

Medlemsstaterna ska spara uppgifter om godkännanden i en europeisk databas som styrs av läkemedelsmyndigheten.

För tillstånd till tillverkning krävs att sökanden:

  • specificerar de läkemedel som ska tillverkas eller importeras samt platsen där tillverkningen och/eller kontrollen ska äga rum;
  • förfogar över ändamålsenliga utrymmen, lämplig teknisk utrustning och tillräckliga kontrollmöjligheter;
  • har minst en kvalificerad person med ansvar för att se till att kraven för godkännande för försäljning uppfylls och den gällande lagstiftningen efterlevs;
  • lämnar uppgifter som styrker att han eller hon uppfyller kraven.

Den behöriga myndigheten i medlemslandet ska utfärda tillstånd till tillverkning först sedan den försäkrat sig om att de uppgifter som lämnats är riktiga. Tillståndet kan förenas med villkor. Besked om tillstånd till tillverkning ska lämnas senast inom nittio dagar. Handläggningstiden kan tillfälligt förlängas om den sökande har uppmanats att lämna in kompletterande uppgifter.

Den som innehar tillstånd till tillverkning är skyldig att:

  • ha tillgång till personal med sådan kompetens som föreskrivits i medlemslandet;
  • endast leverera de läkemedel för vilka tillstånd getts i enlighet med den lagstiftning som gäller i de berörda medlemsländerna;
  • lämna besked i förväg till den behöriga myndigheten om de ändringar som sökanden önskar göra av de uppgifter som lämnats i ansökan om tillstånd till tillverkning;
  • bereda företrädare för den behöriga myndigheten i det berörda medlemslandet tillträde till lokalerna;
  • möjliggöra för den kvalificerade person som nämns ovan att fullgöra sina åligganden och underrätta den behöriga myndigheten om man eventuellt avser byta ut denna person;
  • rätta sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel och endast använda aktiva ämnen som tillverkas enligt god tillverkningssed och distribueras i enlighet med god distributionssed;
  • omedelbart lämna till den behöriga myndigheten och till innehavaren av godkännandet för försäljning alla uppgifter som visar att de läkemedel som omfattas av tillståndet är förfalskade eller misstänks att vara det;
  • verifiera att tillverkarna, importörerna eller distributörerna som levererar aktiva innehållsämnen är registrerade hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de har sitt säte;
  • verifiera äktheten och kvaliteten hos aktiva ämnen och hjälpämnen.

Aktiva ämnen får endast importeras om:

  • de är tillverkade enligt god tillverkningssed;
  • de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i tredjelandet i fråga.

Importörerna, tillverkarna och distributörerna av aktiva ämnen med säte i EU ska registrera sig hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de har säte.

Märkning och bipacksedel

På den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren ska ett antal uppgifter finnas, bl.a.:

  • läkemedlets namn, dosering och läkemedelsform;
  • de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd;
  • läkemedelsform och mängd i vikt, volym eller intagsenheter;
  • administreringssätt;
  • förteckning över hjälpämnen som anges i de detaljerade anvisningarna;
  • utgångsdatum;
  • särskilda anvisningar för förvaring och bortskaffande av oanvända läkemedel och avfall;
  • numret på godkännandet och på tillverkningssatsen;
  • särskild varningstext;
  • de säkerhetsåtgärder som möjliggör för partihandlare och behöriga personer att leverera läkemedlen till allmänheten (för andra läkemedel än radiofarmaka).

Dessa uppgifter ska vara lättläsliga, lättförståeliga och outplånliga.

Receptbelagda läkemedel har säkerhetsåtgärder (om de inte har fått undantag av kommissionen). Ej receptbelagda läkemedel har inte säkerhetsåtgärder om de inte, som undantag, förekommer på en lista som upprättats av kommissionen efter det att en risk för förfalskning identifierats.

Medlemsländerna får kräva användning av vissa former av märkning av läkemedel så att följande uppgifter kan framgå: pris, villkoren för kostnadsersättning genom socialförsäkringsorganen, rättslig status för tillhandahållande, identifiering och bevis på läkemedlets äkthet.

Läkemedelsförpackningen ska innehålla en bipacksedel, såvida inte all information anges direkt på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren.

Bipacksedeln ska innehålla vissa specifika uppgifter, bl.a.:

  • identifiering av läkemedlet;
  • terapeutiska indikationer;
  • upplysningar som är nödvändiga innan läkemedlet intas;
  • sedvanliga instruktioner som är nödvändiga för korrekt användning;
  • beskrivning av biverkningar som observerats vid normal användning av läkemedlet;
  • hänvisning till utgångsdatumet på förpackningen;
  • datum för den senaste uppdateringen av bipacksedeln.

Innan den behöriga myndigheten beviljar ett godkännande för försäljning ska den kontrollera att den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren och bipacksedeln överensstämmer med föreskrifterna i direktivet. Detta gäller även vid ändring av märkningen och bipacksedeln.

De uppgifter som ska ingå i märkningen ska anges på det eller de officiella språken i det medlemsland där läkemedlet säljs.

Särskilda bestämmelser gäller för förpackningar och läkemedelsbehållare som innehåller radionuklider samt för märkning och bipacksedlar för homeopatika.

Läkemedelsklassificering

När ett godkännande för försäljning av ett läkemedel utfärdas ska den behöriga myndigheten på grundval av kriterierna i direktivet ange om läkemedlet ska klassificeras som:

  • receptbelagt läkemedel;
  • receptfritt läkemedel.

De behöriga myndigheterna får med ledning av kriterierna i direktivet fastställa underavdelningar för läkemedel i den förstnämnda kategorin:

  • läkemedel som lämnas ut på recept som får, respektive inte får, förnyas;
  • läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept;
  • läkemedel som i begränsad utsträckning lämnas ut på recept och endast är avsedda att användas inom vissa specialområden.

De behöriga myndigheterna i medlemsländerna ska upprätta en förteckning över receptbelagda läkemedel, när så är nödvändigt med angivande av förskrivningskategori. Förteckningen ska aktualiseras årligen. Ändringar av förteckningen ska meddelas kommissionen.

De behöriga myndigheterna ska pröva och i tillämpliga fall ändra klassificeringen av läkemedlen om nya fakta kommer till deras kännedom.

Partihandel eller förmedling av läkemedel

Medlemsländerna ska för partihandel med läkemedel kräva ett särskilt tillstånd.

Tillstånd krävs inte om en tillverkare redan innehar tillstånd för tillverkning av läkemedlen ifråga. Innehav av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel medför däremot inte befrielse från skyldigheten att inneha tillverkningstillstånd. Alla distributörer andra än innehavaren av godkännandet för försäljning som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat ska meddela avsikten att importera läkemedlet till innehavaren av godkännandet för försäljning samt den behöriga myndigheten i det berörda medlemslandet.

Distributörer som bedriver partihandel med läkemedel ska ha tillstånd att utöva partihandel med läkemedel.

Innehavaren av ett godkännande för distribution ska uppfylla vissa villkor, särskilt:

  • göra lokaler, installationer och utrustning tillgängliga för de företrädare som skall inspektera dem;
  • anskaffa läkemedlen från personer med ett distributionstillstånd;
  • verifiera att de mottagna läkemedlen inte är förfalskade;
  • ha en krisplan för tillbakadragande av ett läkemedel;
  • bevara dokumentation (fakturor för inköp och försäljning, elektroniskt format);
  • upprätthålla ett kvalitetssystem för riskhantering.

Det medlemsland som utfärdat tillståndet ska svara för kontrollen av de personer som fått tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Ett medlemsland ska tillfälligt dra in eller återkalla detta tillstånd om villkoren för tillståndet inte längre uppfylls och ska omedelbart underrätta de övriga medlemsländerna och kommissionen om detta.

Om ett medlemsland anser att villkoren för tillstånd inte uppfylls, eller inte längre uppfylls, av en person som innehar ett tillstånd som utfärdats av ett annat medlemsland ska det första medlemslandet omedelbart underrätta kommissionen och det andra berörda medlemslandet. Det senare ska vidta nödvändiga åtgärder och informera kommissionen och det första medlemslandet.

Handläggningstiden för att pröva ansökan om tillstånd får inte överstiga 90 dagar såvida inte den sökande har uppmanats att lämna ytterligare uppgifter.

I direktivet anges de kriterier som den sökande ska uppfylla för att erhålla tillstånd att bedriva partihandel. Den sökande ska bland annat förfoga över lämpliga lokaler, ha kvalificerad personal och förbinda sig att iaktta ett visst antal skyldigheter som åläggs honom efter det att han beviljats tillstånd (bl.a. hålla lokaler tillgängliga för inspektion, leverera läkemedel endast till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, bokföra varje transaktion rörande mottagna eller avsända läkemedel, ha en beredskapsplan som garanterar ett effektivt genomförande av varje indragning från marknaden).

Medlemsländerna ska se till att personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten har möjlighet att lämna sådana upplysningar som gör det möjligt att spåra distributionsvägen för varje enskilt läkemedel.

Medlemsländerna ska tillämpa strängare krav för partihandel med narkotiska eller psykotropa substanser, läkemedel med blod som utgångsmaterial, immunologiska läkemedel och radioaktiva läkemedel.

I samråd med kommittén för humanläkemedel och farmaceutiska kommittén som inrättades genom rådets beslut 75/320/EEG ska kommissionen offentliggöra riktlinjer för god distributionssed.

Personer som förmedlar läkemedel ska vara registrerade hos den behöriga myndigheten i sin medlemsstat och se till att läkemedlen omfattas av ett godkännande för försäljning eller av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.

Distansförsäljning till allmänheten

Läkemedel får säljas på distans till allmänheten, i enlighet med direktiv 98/34/CE, på följande villkor:

  • den som lämnar ut läkemedlen är godkänd eller behörig att göra det i enlighet med lagstiftningen i det medlemsland där den är etablerad;
  • den som lämnar ut läkemedlen har meddelat till den medlemsstat där den är etablerad vissa uppgifter, som sitt namn, datum då aktiviteten startades, liksom klassificeringen av de läkemedel som säljs;
  • läkemedlen ska uppfylla kraven i nationell lagstiftning i det mottagande medlemslandet;
  • webbplatsen där läkemedlen säljs innehåller kontaktuppgifter till den behöriga myndigheten, en länk till webbplatsen för det medlemsland där det etablerats, liksom en gemensam logotyp om distansförsäljning av läkemedel till allmänheten.

Marknadsföring

I direktivet definieras ”marknadsföring av läkemedel” som varje form av uppsökande försäljning, information, reklamkampanj eller förmånserbjudande som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel, bl.a. reklam riktad till allmänheten eller till personer som får förskriva eller lämna ut läkemedel, besök av läkemedelsrepresentanter, utdelning av gratisprover, sponsring av säljmöten och vetenskapliga kongresser där läkare eller farmaceuter deltar.

Medlemsländerna ska förbjuda all marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning inte har beviljats (detta förbud gäller inte homeopatika).

Marknadsföringen av ett läkemedel ska främja ändamålsenlig användning av läkemedlet och får inte vara vilseledande.

I direktivet görs åtskillnad mellan reklam som riktas till allmänheten och reklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel.

Medlemsländerna ska förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkemedel som:

  • är receptbelagda;
  • innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen;
  • inte är utformade för användning utan att en praktiserande läkare behöver medverka.

Detta förbud gäller inte vaccinationskampanjer som utförs av industrin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsländerna.

Läkemedel får marknadsföras till allmänheten om de är avsedda för användning utan att en läkare behöver medverka för att ställa diagnos, föreskriva eller kontrollera en behandling, eller, vid behov, med hjälp av en farmaceuts anvisningar.

Medlemsländerna ska förbjuda distribution av läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte. De får även inom sina territorier förbjuda marknadsföring som riktas till allmänheten för läkemedel för vilka kostnadsersättning kan lämnas.

All läkemedelsreklam som riktas till allmänheten ska vara utformad så att det klart framgår att produkten är ett läkemedel och ska innehålla minst följande uppgifter:

  • läkemedlets namn;
  • de upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska kunna användas på ett korrekt sätt;
  • en uttrycklig och lättläslig uppmaning att noga ta del av informationen om hur läkemedlet används.

Enligt direktivet får i marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten inte något material förekomma som:

  • ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå ett kirurgiskt ingrepp;
  • jämför läkemedlet med andra behandlingar eller läkemedel;
  • antyder att en persons hälsa kan förbättras genom att han intar läkemedlet eller att den kan påverkas av att han inte intar det;
  • uteslutande eller i första hand riktas till barn;
  • hänvisar till någon rekommendation av forskare, personer som är verksamma inom hälso- och sjukvården eller personer som på grund av sin ryktbarhet skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen;
  • jämställer läkemedlet med ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara;
  • antyder att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt,
  • kan leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall beskrivs eller återges ingående;
  • med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck åberopar påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet;
  • på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildframställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller av ett läkemedels verkan på människokroppen.

I läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel (läkare, farmaceuter m.fl.) ska följande ingå:

  • grundläggande information om läkemedlet;
  • läkemedlets leveransklassificering.

Medlemsländerna kan även kräva att sådan reklam ska innehålla försäljningspris eller cirkapris och villkoren för kostnadsersättning genom socialförsäkringen.

I dokumentation om ett läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut det ska ovannämnda upplysningar anges och även det datum då dokumentationen senast reviderades. Informationen ska vara exakt, aktuell, möjlig att verifiera och så utförlig som möjligt.

Direktivet innehåller dessutom föreskrifter om läkemedelsrepresentanternas utbildning, deras skyldighet att lämna upplysningar samt de bestämmelser de ska följa i arbetet (förbud mot gåvor och betydande förmåner i syfte att främja försäljning av läkemedel, begränsade representationsförmåner vid säljfrämjande sammankomster, begränsat antal gratisprover). Personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får å sin sida inte söka utverka, eller ta emot, några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som förbjuds i direktivet.

Medlemsländerna ska se till att lämpliga och effektiva metoder finns för kontroll av marknadsföringen av läkemedel. Dessa metoder ska göra det möjligt för personer eller organisationer att inleda rättsliga eller administrativa åtgärder mot sådan marknadsföring som anses oförenlig med direktivet.

Innehavaren av godkännandet för försäljning har vissa skyldigheter att försäkra sig om att direktivet efterlevs (att ge de organ som ansvarar för kontrollen av marknadsföringen ett prov på varje reklammeddelande som lämnas ut från hans eller hennes företag, särskild informationsskyldighet m.m.)

Medlemsländerna ska fastställa vilka sanktioner som ska utdömas i händelse av överträdelse av bestämmelserna i direktivet.

Säkerhetsövervakning

Medlemsländerna ska upprätta ett system för säkerhetsövervakning för att samla in information som rör riskerna som läkemedlen utgör för människors hälsa eller folkhälsan, särskilt i fråga om biverkningar av läkemedel på människor eller felanvändning och allvarligt missbruk av läkemedel, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information. Medlemsstaterna som använder detta säkerhetsövervakningssystem kan utvärdera de insamlade uppgifterna vetenskapligt i syfte att förebygga eller minska risker.

Medlemsländerna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att uppmana läkare och annan sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till de behöriga myndigheterna.

Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska verkställa ett säkerhetsövervakningssystem som är jämförbart med det som inrättats av medlemsstaterna. Innehavaren ska:

  • verkställa ett riskhanteringssystem för varje läkemedel;
  • övervaka resultaten av riskminskningsåtgärder;
  • hålla riskhanteringssystemet uppdaterat.

När det gäller säkerhetsövervakning, så är medlemsstaterna skyldiga att upprätthålla öppenhet och kommunikation. De ska sålunda styra en nationell webbportal för läkemedel som är kopplad till EU:s webbportal för läkemedel som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004. denna webbportal ska i synnerhet användas för att kommunicera offentliga utvärderingsrapporter, sammanfattningar av riskhantering, liksom information om biverkningar av läkemedel.

Då innehavaren av ett godkännande för försäljning vill sprida information om säkerhetsövervakningsfrågor, ska denne först meddela de behöriga nationella myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen.

Innehavaren av godkännandet för försäljning är skyldig att inom två veckor till databasen Eudravigilance (EN) som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004 rapportera alla misstänkta allvarliga biverkningar som har anmälts i EU eller i tredjeländer. De ska också meddela till databasen (Eudravigilance (EN) alla misstänkta icke allvarliga biverkningar som uppkommer i unionen inom 90 dagar från det att de fick kännedom om händelsen.

Medlemsländerna ska se till att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar görs tillgängliga för läkemedelsmyndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning.

Enligt direktivet kan medlemsländerna rekommendera att ett godkännande för försäljning ändras, tillfälligt dras in eller återkallas efter uppgifter från säkerhetsövervakningen.

En medlemsstat eller kommissionen startar ett europeiskt utvärderingsförfarande då en brådskande åtgärd bedöms vara nödvändig som följd av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen, i en av följande situationer då medlemsstaten eller kommissionen avser att:

  • tillfälligt återkalla eller dra tillbaka ett godkännande för försäljning;
  • förbjuda leverans av ett läkemedel;
  • avslå förnyelse av ett godkännande för försäljning;
  • visa på en ny kontraindikation.

Läkemedelsmyndigheten är då skyldig att avgöra om säkerhetsproblemet rör alla läkemedel av samma sort eller samma läkemedelsklass, och att påbörja en vetenskaplig utvärdering.

Kommissionen kan begära att tillfälliga åtgärder vidtas. Förfarandet syftar till att anta harmoniserade åtgärder som gäller de berörda läkemedlen i hela Europeiska unionen.

Övervakning av säkerhetsstudier som utförts efter godkännandet

Denna typ av övervakning gäller säkerhetsstudier utan ingripande efter godkännandet som leds av innehavaren av godkännandet för försäljning.

Innan en studie påbörjas, lämnar innehavaren av godkännandet för försäljning in ett protokolldokument till kommittén för utvärdering av riskerna vid säkerhetsövervakning och till den behöriga myndigheten i sin medlemsstat. Studien får inte påbörjas förrän efter godkännande av kommittén eller den behöriga nationella myndigheten.

Då studien avslutats, ska en slutrapport lämnas in till den behöriga myndigheten eller till kommittén för utvärdering av riskerna vid säkerhetsövervakning. Kommittén kan också formulera rekommendationer, efter vilka medlemsstaterna beslutar sig för var de ska stå i förhållande till dessa. Överenskommelsen som följer offentliggörs sedan på webbportalen som är inrättad av förordningen som inrättar Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Utförande, delegering och riktlinjer

Kommissionen antar genomförandeåtgärder för säkerhetsövervakningsåtgärder som i synnerhet rör:

  • innehållet i den permanenta dokumentationen för säkerhetsövervakningssystemet;
  • minimikraven i kvalitetssystemet för utförandet av säkerhetsövervakningsåtgärder;
  • minimikraven för övervakning av uppgifter i databasen Eudravigilance.

Läkemedelsmyndigheten utarbetar, tillsammans med de behöriga myndigheterna och andra intresserade parter, riktlinjer för bästa praxis för säkerhetsövervakning, som är avsedda för de behöriga myndigheterna och för innehavarna av godkännande för försäljning.

Läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa

Medlemsländerna ska vidta de åtgärder som krävs för att:

  • förebygga överföring av smittsamma sjukdomar genom läkemedel som framställts av blod eller plasma från människor;
  • främja EU:s självförsörjning med blod och plasma från människa genom att uppmuntra donationer utan ersättning.

Tillsyn och sanktioner

Den behöriga myndigheten i varje medlemsland, tillsammans med läkemedelsmyndigheten, ska genom regelbundna inspektioner, vid behov oanmälda, se till att de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls (inspektion av tillverkningsenheter och laboratorier, prover, granskning av dokument). Samarbetet med läkemedelsmyndigheten består också i att uppgifter om planerade och utförda inspektioner hos tillverkare eller partihandlare med läkemedel etablerade i EU eller i tredjeländer delas med läkemedelsmyndigheten.

Inspektionerna utförs av representanter som är behöriga att:

  • genomföra inspektioner i kommersiella inrättningar eller inrättningar för tillverkning av läkemedel, aktiva ämnen eller hjälpämnen;
  • ta prover;
  • undersöka all dokumentation om föremålet för inspektion;
  • inspektera lokalerna, arkiven, dokumentationen och den permanenta dokumentationen m säkerhetsövervakningssystemet hos innehavaren av godkännandet för försäljning.

Medlemsstaterna kan också begära att ett officiellt laboratorium att analysera proverna.

Medlemsländerna ska förbjuda utlämning av ett läkemedel och dra tillbaka det från marknaden om det visar sig att:

  • läkemedlet är skadligt;
  • läkemedlet saknar terapeutisk effekt;
  • förhållandet mellan risk och nytta inte är tillfredsställande;
  • läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med vad som uppgetts;
  • kontrollerna inte har utförts.

Den behöriga myndigheten i ett medlemsland ska dra in eller tillfälligt upphäva tillverkningstillståndet om det visar sig att villkoren för det tillståndet inte längre föreligger och då tillverkningen av läkemedlet inte överensstämmer med de lämnade uppgifterna.

Medlemsstaterna ska inrätta ett system med målet att undvika att läkemedel som misstänks vara skadliga för hälsan inte når patienterna.

Den behöriga myndigheten har dock möjligheten att tillåta utlämnande av ett läkemedel i särskilda omständigheter och under en övergångsperiod till patienter som behandlas med detta läkemedel.

HÄNVISNINGAR

RättsaktDag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning

Direktiv 2001/83/EG

18.12.2001

-

EGT L 311, 28.11.2001

Ändringsrättsakt(er)Dag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning

Direktiv 2002/98/EG

8.2.2003

8.2.2005

EUT L 33, 8.2.2003

Direktiv 2003/63/EG

30.6.2003

31.10.2003

EUT L 159, 27.6.2003

Direktiv 2004/24/EG

30.4.2004

30.10.2005

EUT L 136, 30.4.2004

Direktiv/2004/27/EG

30.4.2004

30.10.2005

EUT L 136, 30.4.2004

Förordning (EG) nr 1901/2006

26.1.2007

-

EUT L 378, 27.12.2006

Förordning (EG) nr 1394/2007

30.12.2007

-

EUT L 324, 10.12.2007

Direktiv 2008/29/EG

21.3.2008

-

EUT L 81, 20.3.2008

Direktiv 2009/53/EG

20.7.2009

20.11.2011

EUT L 168, 30.6.2009

Direktiv 2010/84/EU

20.1.2011

21.7.2012

EUT L 348, 31.12.2010

Direktiv 2011/62/EU

21.7.2011

2.1.2013

EUT L 174 du 1.7.2011

Ändringar och fortlöpande korrigeringar till rådets direktiv 2001/83/EG har inarbetats i grundtexten. Denna konsoliderade version har endast ett informationsvärde.

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk [EUT L 262, 14.10.2003].

Senast ändrat den 12.07.2011

Se även

  • Generaldirektoratet Hälsa och konsumenter, humanläkemedel (EN)
Rättsligt meddelande | Om webbplatsen | Sök | Kontakt | Till början