RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 15 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Această directivă instituie un cod comunitar care reuneşte într-un act unic totalitatea dispoziţiilor în vigoare în materie de autorizare pentru introducerea pe piaţă, fabricarea, etichetarea, clasificarea, distribuţia şi publicitatea medicamentelor de uz uman.

ACT

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [A se vedea actul/actele de modificare].

SINTEZĂ

Codul se aplică tuturor medicamentelor de uz uman, cu excepţia:

  • medicamentelor preparate în farmacie după o prescripţie medicală („formule magistrale”);
  • medicamentelor preparate în farmacie în conformitate cu prevederile unei farmacopei („formule oficinale”);
  • medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare;
  • produselor intermediare destinate prelucrării ulterioare;
  • radionuclizilor utilizaţi sub formă de surse închise;
  • sângelui, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană;
  • medicamentelor pentru terapie avansată preparate în mod nesistematic în conformitate cu standarde de calitate specifice şi utilizate în acelaşi stat membru, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui practician medical, în scopul de a se conforma unei reţete medicale determinate.

Codul se aplică, de asemenea, în cazul fabricării medicamentelor destinate exclusiv exportului, precum şi produselor intermediare, substanţelor active şi excipienţilor.

Procedura de autorizare a introducerii pe piaţă (AIP)

Niciun medicament (cu excepţia, în anumite condiţii, a produselor radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării) nu poate fi introdus pe piaţă într-un stat membru fără o autorizaţie de introducere pe piaţă eliberată de autorităţile competente din statul membru respectiv sau de Agenţia Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenţia”).

Numai solicitanţii stabiliţi în Comunitate pot beneficia de o autorizaţie de introducere pe piaţă.

Cererea de autorizare este însoţită de o serie de informaţii şi documente, mai exact:

  • denumirea şi compoziţia medicamentului;
  • metoda de fabricaţie;
  • indicaţiile terapeutice, contraindicaţiile şi reacţiile adverse;
  • posologia, modul şi calea de administrare;
  • termenul de valabilitate preconizat, măsurile de precauţie şi de siguranţă care trebuie luate pentru conservarea şi administrarea medicamentului;
  • distrugerea deşeurilor;
  • riscurile pentru medul înconjurător;
  • descrierea metodelor de control utilizate de către producător;
  • rezultatele analizelor farmaceutice, studiilor preclinice şi clinice;
  • o sinteză a sistemului de farmacovigilenţă al solicitantului;
  • o copie a autorizaţiei de introducere pe piaţă obţinută într-un alt stat membru sau într-o ţară terţă.

Prin derogare de la dispoziţiile menţionate anterior şi fără a aduce atingere legislaţiei referitoare la protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele studiilor preclinice şi clinice, în cazul în care poate demonstra următoarele:

  • că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care este autorizat, de cel puţin opt ani, într-un stat membru sau în Comunitate;
  • substanţele active din medicament sunt de uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puţin zece ani şi prezintă un nivel acceptabil de siguranţă.

Medicamentele homeopate pot beneficia de o procedură specială de autorizare sau de înregistrare simplificată, cu condiţia îndeplinirii următoarelor criterii:

  • se administrează pe cale orală sau externă;
  • absenţa unor indicaţii terapeutice speciale pe eticheta medicamentului sau în orice alte informaţii referitoare la acesta;
  • un grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului.

Cu ocazia examinării unei cereri de autorizare a introducerii pe piaţă a unui medicament (homeopat sau de alt tip), autoritatea competentă a statului membru:

  • trebuie să verifice dacă sunt respectate modalităţile de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă;
  • poate transmite medicamentul, materiile prime ale acestuia şi, în cazul în care este necesar, produşii intermediari sau alţi componenţi ai acestuia pentru a fi analizate de către un laborator;
  • poate cere solicitantului să completeze informaţiile care însoţesc cererea cu elementele prevăzute în directivă.

În cazul în care se acordă autorizaţia de introducere pe piaţă, autoritatea competentă a statului membru în cauză informează titularul că acceptă rezumatul caracteristicilor produsului. Aceasta trebuie să se asigure că informaţiile incluse în rezumat sunt conforme cu cele aprobate în momentul eliberării autorizaţiei şi să întocmească un raport de evaluare.

În cazul în care se aduc modificări termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, Comisia ia măsurile corespunzătoare prin intermediul unui regulament de punere în aplicare.

În situaţii excepţionale şi în urma consultării cu solicitantul, autorizaţia poate fi acordată sub rezerva anumitor condiţii privind, în special, siguranţa medicamentului, informarea asupra oricărui incident asociat cu utilizarea acestuia şi măsurile care trebuie adoptate. O astfel de autorizaţie nu poate fi acordată decât în cazul în care solicitantul poate demonstra că nu este în măsură să ofere date amănunţite privind eficienţa şi siguranţa medicamentului în condiţii normale de utilizare.

Odată ce autorizaţia este eliberată, autoritatea naţională competentă are posibilitatea de a impune titularului obligaţia de a efectua un studiu de siguranţă şi eficienţă post-autorizare.

Autorizaţia este valabilă pe o perioadă de cinci ani şi se poate reînnoi. După eliberarea autorizaţiei, titularul trebuie să ţină seama de progresele ştiinţifice şi tehnice şi să se asigure că medicamentul este fabricat şi verificat prin intermediul unor metode ştiinţifice general acceptate. Autoritatea competentă trebuie să aprobe orice modificare adusă acestuia. Odată ce autorizaţia de introducere pe piaţă este reînnoită, aceasta devine valabilă pe o perioadă nedeterminată.

Autorizaţia de introducere pe piaţă este refuzată în cazul în care se dovedeşte că:

  • raportul beneficii/riscuri nu este considerat favorabil (criteriu de siguranţă);
  • efectul terapeutic al medicamentului este insuficient argumentat (acest criteriu de eficienţă nu este aplicabil în cazul medicamentelor homeopate);
  • compoziţia sa calitativă sau cantitativă nu este conformă cu cea declarată (criteriu de calitate);
  • datele şi documentele care însoţesc cererea nu sunt conforme cu dispoziţiile directivei.

Durata procedurii de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unor medicamente (homeopate sau de alt tip) nu poate depăşi 210 zile.

Directiva instituie un grup de coordonare responsabil cu examinarea:

  • oricărei chestiuni privind o autorizaţie de introducere pe piaţă a unui medicament în două sau mai multe state membre;
  • oricărei chestiuni referitoare la farmacovigilenţa pentru medicamentele autorizate;
  • oricărei chestiuni referitoare la modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate de statele membre.

Secretariatul grupului de coordonare este asigurat de Agenţie.

Proceduri de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată

În vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament în mai multe state membre, solicitantul prezintă o cerere pe baza unui dosar identic în aceste state membre (procedură descentralizată). Solicitantul cere unuia dintre statele membre să acţioneze în calitate de „stat membru de referinţă” şi să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, precum şi un proiect privind etichetarea şi prospectul.

În cazul în care medicamentul a primit deja o autorizaţie de introducere pe piaţă la data cererii, titularul unei autorizaţii depune o cerere de recunoaştere a acestei autorizări de către alte state membre (procedură de recunoaştere reciprocă). Acesta trebuie să informeze statul membru care a eliberat autorizaţia („stat membru de referinţă”), precum şi Agenţia. Statul membru de referinţă prezintă statelor solicitate raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi etichetarea şi prospectul.

În ambele cazuri, în termen de nouăzeci de zile de la data primirii acestor documente, fiecare stat membru în cauză decide dacă recunoaşte decizia statului membru de referinţă sau dacă, dimpotrivă, aceasta consideră că medicamentul poate prezenta un risc grav pentru sănătatea publică.

În acest din urmă caz, se iniţiază o procedură de conciliere. Aceasta poate duce la sesizarea Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate („comitetul”), în cazul unui dezacord nesoluţionat între statele membre.

Comitetul, care face parte din Agenţie, poate fi sesizat, de asemenea, de către un stat membru, de titularul unei autorizaţii sau de Comisie atunci când un medicament face obiectul mai multor cereri de autorizare a introducerii pe piaţă şi statele membre au adoptat decizii divergente cu privire la aceste cereri. Comitetul trebuie să emită un aviz în termen de 90 de zile de la data la care a fost sesizat cu privire la chestiunea în cauză de către agenţie.

Înainte să adopte o decizie privind solicitarea autorizaţiei de introducere pe piaţă sau privind suspendarea ori retragerea unei autorizaţii sau modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, statele membre, Comisia, solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în situaţii speciale în care sunt implicate interesele Uniunii Europene (UE), pot sesiza, de asemenea, comitetul.

Titularul unei autorizaţii poate introduce o contestaţie împotriva unei decizii negative a comitetului, caz în care comitetul examinează, în termen de 60 de zile, dacă avizul său trebuie revizuit.

În termen de 15 zile de la primirea avizului comitetului, Comisia întocmeşte un proiect de decizie privind cererea. De asemenea, Comisia este responsabilă cu adoptarea unei decizii finale care se aplică tuturor statelor membre. Titularul sau solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt informaţi cu privire la aceasta.

În termen de 30 de zile de la luarea deciziei definitive privind autorizaţia de introducere pe piaţă, statele membre trebuie să se conformeze deciziei şi să informeze în acest sens Comisia şi Agenţia.

Fabricaţie şi import

Trebuie să fie supuse eliberării unei autorizaţii de către statele membre:

  • toate operaţiunile de fabricaţie, dozare, ambalare sau prezentare a medicamentelor pe teritoriul statelor membre (cu excepţia operaţiunilor efectuate de farmacişti în scopul livrării cu amănuntul);
  • orice importuri de medicamente din ţările terţe.

Statele membre trebuie să înregistreze informaţiile referitoare la autorizaţie într-o bază de date comunitară gestionată de Agenţie.

Pentru a obţine autorizaţia de fabricaţie, solicitantul trebuie:

  • să specifice medicamentele care urmează să fie fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde acestea urmează să fie fabricate şi/sau controlate;
  • să dispună de spaţii, echipamente tehnice şi posibilităţi de control corespunzătoare;
  • să aibă cel puţin o persoană calificată care să răspundă de asigurarea respectării cerinţelor stabilite în autorizaţia de introducere pe piaţă, precum şi a legislaţiei în vigoare;
  • să ofere informaţii în sprijinul acesteia.

Autoritatea competentă a statului membru poate elibera o autorizaţie de fabricaţie numai după ce se asigură de exactitatea informaţiilor furnizate. Autorizaţia poate fi însoţită de anumite obligaţii. Durata procedurii de acordare a autorizaţiei de fabricaţie nu poate să depăşească 90 de zile; această perioadă poate fi suspendată temporar în cazul în care solicitantul este invitat să furnizeze date suplimentare.

Titularul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să respecte anumite obligaţii:

  • să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale existente în statul membru în cauză;
  • să elibereze medicamentele autorizate numai în conformitate cu legislaţia din statele membre în cauză;
  • să anunţe în prealabil autoritatea competentă cu privire la orice modificări pe care doreşte să le facă în legătură cu datele furnizate în cadrul cererii autorizaţiei de fabricaţie;
  • să permită agenţilor autorităţii competente accesul în spaţiile sale;
  • să dea posibilitatea persoanei calificate menţionate anterior să îşi desfăşoare activitatea şi să informeze autoritatea competentă în cazul în care persoana respectivă este înlocuită;
  • să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să utilizeze numai substanţe active fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricaţie şi distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuţie.
  • să furnizeze imediat autorităţii competente şi titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă orice informaţii care indică faptul că medicamentele cuprinse în autorizaţia sa sunt falsificate sau suspectate că ar putea fi falsificate;
  • să verifice ca producătorii distribuitorii sau importatorii, care îi furnizează substanţe active să fie înregistraţi la autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi;
  • să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.

Substanţele active pot fi importate în anumite condiţii, şi anume:

  • dacă acestea au fost fabricate în conformitate cu bunele practici;
  • dacă sunt însoţite de confirmarea scrisă din partea autorităţii competente din ţara terţă în cauză.

Importatorii şi producătorii şi distribuitorii de substanţe active stabiliţi în UE trebuie să înregistreze activitatea pe care o desfăşoară la autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi.

Etichetare şi prospect

Pe ambalajul exterior al medicamentelor sau, în cazul în care nu există ambalaj exterior, pe ambalajul direct trebuie să figureze informaţiile următoare:

  • denumirea medicamentului, dozajul şi forma farmaceutică;
  • compoziţia calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active;
  • forma farmaceutică şi conţinutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze ale medicamentului;
  • modul de administrare;
  • o listă a excipienţilor care sunt incluşi în indicaţiile detaliate;
  • data expirării;
  • precauţii speciale de conservare, precauţii speciale pentru distrugerea medicamentelor neutilizate şi a reziduurilor;
  • numărul autorizaţiei şi numărul lotului de fabricaţie;
  • o atenţionare specială;
  • dispozitivele de siguranţă care permit comercianţilor angro şi persoanelor autorizate să elibereze medicamente către populaţie (altele decât produsele radiofarmaceutice).

Aceste indicaţii trebuie să fie uşor de citit şi de înţeles şi rezistente la ştergere.

Medicamentele care se eliberează cu reţetă medicală sunt dotate cu dispozitive de siguranţă (cu excepţia cazului în care sunt excluse de către Comisie). Medicamentele care nu se eliberează pe bază de reţetă medicală nu sunt dotate cu dispozitive de siguranţă, cu excepţia cazului în care acestea se află pe o listă întocmită de Comisie în urma identificării unui risc de falsificare.

Statele membre pot cere utilizarea anumitor forme de etichetare a medicamentului care să permită indicarea preţului medicamentului, condiţiile de compensare de către organismele de asigurări sociale, regimul juridic al eliberării, precum şi identificarea şi dovada autenticităţii medicamentului.

Includerea unui prospect în ambalajul tuturor medicamentelor este obligatorie, cu excepţia cazului în care toate informaţiile cerute figurează direct pe ambalajul exterior sau pe ambalajul direct.

Prospectul trebuie să includă anumite informaţii, inclusiv:

  • informaţiile referitoare la identificarea medicamentului;
  • indicaţiile terapeutice;
  • informaţiile necesare înainte de luarea medicamentului;
  • instrucţiunile uzuale şi necesare pentru utilizarea corespunzătoare;
  • o descriere a efectelor indezirabile care pot apărea în timpul utilizării normale a medicamentului;
  • o trimitere la data expirării indicată pe etichetă;
  • data ultimei revizuiri a prospectului.

Înainte de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă a unui medicament, autoritatea competentă trebuie să verifice dacă ambalajul exterior, ambalajul direct şi prospectul sunt conforme cu dispoziţiile directivei. Acelaşi lucru este valabil şi pentru toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului.

Informaţiile care trebuie conţinute în etichetare trebuie să fie redactate cel puţin în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piaţă este introdus produsul.

Dispoziţiile specifice se aplică ambalajului exterior şi recipientului medicamentelor care conţin radionuclizi, precum şi pentru etichetarea şi prospectul medicamentelor homeopate.

Clasificarea medicamentelor

În cursul procedurii de autorizare a introducerii pe piaţă a unui medicament şi pe baza criteriilor stabilite în directivă, autorităţile competente specifică clasificarea medicamentului ca:

  • medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală;
  • medicament care se eliberează fără prescripţie medicală.

În conformitate cu criteriile menţionate în directivă, autorităţile competente pot stabili subcategorii pentru medicamentele care fac parte din prima categorie, după cum urmează:

  • medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care poate fi reînnoită sau care nu se poate reînnoi;
  • medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală specială;
  • medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală restrânsă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Autorităţile din fiecare stat membru trebuie să întocmească o listă a medicamentelor care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală, specificând, după caz, categoria în care sunt clasificate. Această listă se actualizează anual. Toate modificările efectuate vor fi comunicate Comisiei.

Autorităţile competente reexaminează şi, dacă este necesar, pot modifica clasificarea unui medicament în cazul în care le sunt aduse la cunoştinţă informaţii noi.

Distribuţia angro a medicamentelor şi intermedierea de medicamente

Statele membre trebuie să condiţioneze distribuţia angro de medicamente de deţinerea unei autorizaţii de a desfăşura activitatea de distribuitor angro de medicamente.

Nu este necesară obţinerea unei autorizaţii în cazul în care un producător deţine deja o autorizaţie de fabricaţie pentru medicamentele în cauză. Cu toate acestea, deţinerea unei autorizaţii de a desfăşura activitatea de distribuţie angro de medicamente nu îl exceptează pe titular de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie. Orice distribuitor, cu excepţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a unui medicament importat dintr-un alt stat membru, trebuie să informeze titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi autoritatea competentă din statul membru în cauză cu privire la intenţia sa de a importa produsul.

Distribuitorii angro de medicamente trebuie să deţină o autorizaţie pentru a desfăşura activitatea de distribuţie angro de medicamente.

Titularul unei autorizaţii de distribuţie trebuie să îndeplinească anumite cerinţe, în special:

  • trebuie să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele sale persoanelor responsabile cu inspectarea acestora;
  • trebuie să îşi procure medicamente de la persoane care deţin o autorizaţie de distribuţie;
  • trebuie să verifice dacă medicamentele primite nu au fost falsificate;
  • trebuie să aibă un plan de urgenţă care să permită retragerea de pe piaţă a unui medicament;
  • trebuie să ţină o evidenţă (sub forma facturilor de vânzare/cumpărare sau în format electronic);
  • trebuie să utilizeze un sistem de calitate a gestionării riscurilor.

Verificările persoanelor autorizate să desfăşoare activitatea de distribuţie angro de medicamente sunt efectuate de către statul membru care a acordat autorizaţia. Un stat membru suspendă sau retrage autorizaţia în cazul în care condiţiile de autorizare nu mai sunt îndeplinite. Acesta informează de îndată celelalte state membre şi Comisia în acest sens.

În cazul în care un stat membru consideră că titularul unei autorizaţii acordate de alt stat membru nu îndeplineşte sau nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, acesta informează de îndată Comisia şi celălalt stat membru vizat. Acesta din urmă ia măsurile necesare şi informează Comisia şi primul stat membru cu privire la deciziile luate şi motivele acestor decizii.

Procedura pentru examinarea cererii de autorizare nu poate depăşi 90 de zile, cu excepţia cazului în care solicitantul a fost invitat să furnizeze date suplimentare.

Directiva enumeră criteriile pe care trebuie să le îndeplinească solicitantul pentru a obţine autorizaţia de distribuţie. Acesta trebuie, în special, să dispună de spaţii şi de personal calificat şi trebuie să se angajeze să respecte anumite obligaţii după acordarea autorizaţiei, şi anume, printre altele, să permită accesul la spaţiile sale pentru inspecţie, să furnizeze medicamente numai persoanelor autorizate să elibereze medicamente către populaţie, să ţină o evidenţă precisă pentru orice tranzacţie de intrare şi de ieşire, să aibă un plan de urgenţă care să asigure o punere în aplicare eficientă a oricărei acţiuni de retragere de pe piaţă.

Statele membre se asigură că persoanele autorizate sau calificate să elibereze medicamente către populaţie sunt capabile să furnizeze informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament.

Distribuţia angro de substanţe narcotice sau psihotrope, medicamente pe bază de sânge, medicamente imunologice şi produse radiofarmaceutice este supusă unor cerinţe mai stricte de către statele membre.

În consultare cu Comitetul pentru medicamente brevetate şi Comitetul farmaceutic, instituite prin Decizia 75/320/CEE, Comisia publică orientări privind bunele practici de distribuţie.

Persoanele care exercită activităţi de intermediere de medicamente trebuie să fie înregistrate la autoritatea competentă din statul lor membru şi trebuie să se asigure că medicamentele sunt prevăzute de o autorizaţie de introducere pe piaţă sau de autorităţile competente ale unui stat membru.

Vânzarea la distanţă către public

Medicamentele pot fi vândute la distanţă publicului larg, şi aceasta în conformitate cu Directiva 98/34/CE, în următoarele condiţii:

  • persoana care eliberează medicamentele este autorizată sau calificată să procedeze astfel, în conformitate cu legislaţia statului membru în care este stabilită;
  • persoana care eliberează medicamentele a transmis statului membru de reşedinţă anumite informaţii, cum ar fi numele, data începerii activităţii, împreună cu clasificarea medicamentelor pe care le vinde;
  • produsele trebuie să fie în conformitate cu legislaţia naţională din statul membru de destinaţie;
  • site-ul web care permite vânzarea de medicamente trebuie să conţină datele de contact ale autorităţii competente, un link către site-ul web al statului membru de reşedinţă, precum şi un logo comun pentru vânzările la distanţă de medicamente către public.

Publicitate

Directiva defineşte ca „publicitate pentru medicamente” orice formă de informare la domiciliu, prin contact direct, activităţi de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente inclusiv, printre altele, publicitatea destinată publicului larg şi persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze, vizite ale reprezentanţilor de vânzare medicali, distribuirea de mostre, sponsorizarea reuniunilor promoţionale şi a manifestărilor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente.

Statele membre interzic orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă (această interdicţie nu se aplică în cazul medicamentelor homeopate).

Publicitatea pentru un medicament trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului şi să nu inducă în eroare.

Directiva face o distincţie între publicitatea către publicul larg şi publicitatea destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente.

Statele membre interzic publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele care:

  • se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală;
  • conţin substanţe psihotrope sau narcotice;
  • nu sunt concepute pentru a fi utilizate fără intervenţia unui medic.

Această interdicţie nu se aplică campaniilor de vaccinare desfăşurate de industrie şi aprobate de autorităţile competente din statele membre.

Este permisă publicitatea destinată publicului larg numai pentru acele medicamente care sunt destinate pentru a fi utilizate fără intervenţia unui medic în scopul diagnosticării sau pentru prescrierea ori monitorizarea tratamentului, cu sfatul farmacistului, în cazul în care este necesar.

Statele membre interzic distribuţia directă, în scopuri publicitare, a medicamentelor către populaţie. De asemenea, statele membre pot interzice pe teritoriul lor publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele al căror cost poate fi compensat.

Orice publicitate pentru un medicament destinată publicului larg trebuie să fie concepută astfel încât să reiasă clar caracterul publicitar al mesajului şi trebuie să cuprindă cel puţin următoarele informaţii:

  • denumirea medicamentului;
  • informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;
  • o invitaţie explicită şi lizibilă de a citi cu atenţie instrucţiunile de utilizare.

Directiva interzice includerea în publicitatea destinată publicului larg a oricăror informaţii care:

  • dau impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu sunt necesare;
  • compară medicamentul cu alte tratamente sau alte medicamente;
  • sugerează că buna stare de sănătate normală a utilizatorului poate fi îmbunătăţită prin administrarea medicamentului sau că ar putea fi afectată în cazul în care nu se administrează medicamentul;
  • se adresează în exclusivitate sau în principal copiilor;
  • fac referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, a profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau a unor persoane care, datorită celebrităţii lor, ar putea încuraja consumul de medicamente;
  • sugerează că medicamentul este un produs alimentar, un produs cosmetic sau un alt bun de larg consum;
  • sugerează că siguranţa sau eficacitatea medicamentului se datorează faptului că este natural;
  • ar putea, printr-o descriere sau o reprezentare detaliată, să conducă la un autodiagnostic eronat;
  • fac afirmaţii privind vindecarea, în termeni necorespunzători, alarmanţi sau înşelători;
  • utilizează într-un mod inadecvat, alarmant sau înşelător reprezentări vizuale care prezintă modificările organismului uman provocate de boli sau acţiunea unui medicament asupra organismului uman.

Publicitatea destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente (doctori, farmacişti, etc.) trebuie să includă:

  • informaţiile esenţiale privind medicamentul;
  • clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare.

Statele membre pot, de asemenea, să solicite includerea unor informaţii suplimentare: preţul de vânzare sau preţul orientativ, precum şi condiţiile de compensare de către organismele de asigurări sociale.

Orice documentaţie referitoare la un medicament care este prezentată persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze trebuie să includă, pe lângă informaţiile enumerate mai sus, data la care documentaţia a fost revizuită ultima oară. Informaţiile pe care le conţine trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile şi suficient de complete.

Directiva conţine, de asemenea, dispoziţii privind formarea reprezentanţilor de vânzări medicali şi obligaţiile de informare şi restricţiile pe care trebuie să le respecte în cadrul îndeplinirii activităţii lor (interdicţia de a acorda prime sau avantaje importante ca tehnică de promovare a medicamentelor, limitarea cheltuielilor cu protocolul la prezentările promoţionale, restricţii privind distribuţia de mostre gratuite).

În ce priveşte persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, acestea sunt obligate să respecte interdicţia de a solicita sau de a accepta vreun stimulent interzis prin directivă.

Statele membre trebuie să se asigure că există metode adecvate şi eficiente de monitorizare a publicităţii pentru medicamente. Aceste metode trebuie să includă posibilitatea persoanelor sau a organizaţiilor de a intenta acţiuni în justiţie sau de a introduce plângeri administrative împotriva formelor de publicitate considerate a fi incompatibile cu directiva.

Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este ţinut să respecte anumite obligaţii pentru a asigura conformitatea cu directiva (păstrează la dispoziţia autorităţilor sau a organismelor responsabile cu monitorizarea câte o mostră din toate formele de publicitate care provin de la întreprinderea sa, obligaţii specifice de informare etc.).

Statele membre stabilesc sancţiunile care urmează să fie aplicate în caz de încălcare a dispoziţiilor directivei.

Farmacovigilenţă

Statele membre instituie un sistem de farmacovigilenţă care să colecteze informaţii referitoare la riscurile medicamentelor pentru sănătatea pacienţilor sau sănătatea publică, în special reacţiile adverse ale acestora şi cazurile de utilizare improprie şi abuzul grav de medicamente. Statele membre utilizează acest sistem de farmacovigilenţă pentru a recurge la evaluarea ştiinţifică a informaţiilor solicitate, în scopul de a se evita sau minimiza aceste riscuri.

Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a îi încuraja pe medici şi pe alţi profesionişti din sectorul sănătăţii să raporteze autorităţilor competente reacţiile adverse suspectate ale medicamentelor.

Titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament pune în aplicare un sistem de farmacovigilenţă echivalent cu cel aplicat de statele membre. Acesta este responsabil cu:

  • implementarea unui sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament;
  • monitorizarea rezultatelor măsurilor de reducere a riscurilor;
  • păstrarea la zi a sistemului de gestionare a riscurilor.

În materie de farmacovigilenţă, statele membre au obligaţia de transparenţă şi comunicare. Acestea trebuie, de asemenea, să gestioneze un portal web naţional privind medicamentele, conectat cu portalul european pentru medicamente instituit prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Acest portal web este utilizat, în special, pentru a comunica rapoarte publice de evaluare, sinteze ale gestionării riscurilor, precum şi mai multe informaţii privind reacţiile adverse la medicamente.

În cazul în care titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă doreşte să difuzeze informaţii privind chestiuni de farmacovigilenţă, acesta are obligaţia să anunţe, în primul rând, autorităţile naţionale competente, Agenţia Europeană pentru Medicamente, precum şi Comisia.

Titularul autorizaţiei trebuie să notifice către baza de date EudraVigilance (EN), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în termen de 15 zile de la primirea informaţiilor, toate reacţiile adverse suspectate grave care îi sunt aduse la cunoştinţă în UE sau într-o ţară terţă. Acesta este, de asemenea, obligat să notifice către baza de date EudraVigilance (EN), în termen de 90 de zile de la luarea la cunoştinţă a incidentului, orice reacţii adverse suspectate care nu sunt grave şi care intervin în UE.

La rândul lor, statele membre trebuie să se asigure că rapoartele privind reacţiile adverse suspectate grave sunt puse de îndată la dispoziţia Agenţiei şi a titularului autorizaţiei.

Directiva prevede posibilitatea, pentru un stat membru, să recomande modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă ca urmare a evaluării datelor în materie de farmacovigilenţă.

Un stat membru sau Comisia declanşează o procedură europeană de evaluare atunci când o măsură de urgenţă este considerată necesară ca urmare a evaluării datelor care provin din activităţi de farmacovigilenţă, într-una din situaţiile următoare, atunci când statul membru sau Comisia are în vedere:

  • să suspende sau să retragă o autorizaţie de introducere pe piaţă;
  • să interzică eliberarea unui medicament;
  • să refuze reînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă;
  • să semnaleze o nouă contraindicaţie.

Agenţia este responsabilă să determine dacă problema de siguranţă afectează toate medicamentele care aparţin aceleiaşi serii sau clase terapeutice şi să iniţieze o evaluare ştiinţifică.

Comisia poate solicita să se ia măsuri provizorii. Procedura duce la adoptarea de măsuri armonizate pentru întreaga Uniune Europeană cu privire la medicamentele în cauză.

Supravegherea studiilor de siguranţă post-autorizare

O astfel de supraveghere se aplică studiilor de siguranţă post-autorizare nonintervenţionale care sunt gestionate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.

Înainte de realizarea unui studiu, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă transmite un proiect de protocol Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă şi autorităţii competente naţionale din statul său membru. Studiul poate fi iniţiat numai cu aprobarea comitetului sau a autorităţii naţionale competente.

După încheierea studiului, un raport final este transmis autorităţii naţionale competente sau comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă. Comitetul poate, de asemenea, să formuleze recomandări ce vor fi analizate de statele membre în vederea adoptării unei poziţii comune cu privire la acestea. Acordul rezultat este apoi publicat pe portalul web instituit de regulamentul care înfiinţează Agenţia Europeană pentru Medicamente.

Punere în aplicare, delegare şi orientări

Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare pentru activităţile de farmacovigilenţă, privind, în special:

  • conţinutul dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă;
  • cerinţele minime ale sistemului de calitate pentru desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă;
  • cerinţele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance.

Agenţia, în colaborare cu autorităţile competente şi alte părţi interesate, elaborează orientări privind bunele practici de farmacovigilenţă, atât pentru autorităţile competente, cât şi pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.

Medicamente pe bază de sânge uman şi plasmă umană

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a:

  • preveni transmiterea bolilor infecţioase prin medicamentele fabricate pe bază de sânge uman sau plasmă umană;
  • promova autosuficienţa de sânge uman şi plasmă umană în Comunitate prin încurajarea donaţiilor neplătite.

Supraveghere şi sancţiuni

Autoritatea competentă a statului membru în cauză se asigură, în colaborare cu Agenţia, că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, efectuând inspecţii periodice (inspecţii ale unităţilor de fabricaţie şi ale laboratoarelor, eşantionarea, examinarea documentelor) şi neanunţate, dacă este necesar. Această cooperare presupune, de asemenea, schimbul de informaţii cu Agenţia cu privire la inspecţiile planificate şi realizate ale producătorilor stabiliţi în UE sau în ţări terţe, precum şi ale angrosiştilor de medicamente.

Inspecţiile sunt efectuate de agenţi care sunt împuterniciţi:

  • să inspecteze unităţile comerciale sau de producţie de medicamente, de substanţe active şi excipienţi;
  • să preleveze probe;
  • să examineze orice documente care au legătură cu obiectul inspecţiei;
  • să inspecteze sediile, arhivele, documentele şi dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă ale titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă.

Statele membre pot, de asemenea, să solicite unui laborator oficial să efectueze analize pe eşantioane.

Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că este interzisă eliberarea medicamentului şi că acesta este retras de pe piaţă în cazul în care se constată că:

  • medicamentul este nociv;
  • nu are eficacitate terapeutică;
  • raportul riscuri/beneficii nu este favorabil;
  • medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată;
  • controalele nu au fost efectuate.

Autoritatea competentă a unui stat membru suspendă sau retrage autorizaţia de fabricaţie în cazul în care condiţiile impuse pentru acordarea unei astfel de autorizaţii nu mai sunt îndeplinite şi atunci când fabricarea medicamentului nu este în concordanţă cu informaţiile furnizate.

Statele membre trebuie să pună în aplicare un sistem al cărui scop este de a preveni ca medicamentele suspectate ca fiind nocive pentru sănătate să ajungă la pacient.

Cu toate acestea, autoritatea competentă poate permite, în situaţii excepţionale în timpul unei perioade de tranziţie, eliberarea medicamentului unor pacienţi care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.

REFERINŢE

ActIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Directiva 2001/83/CE

18.12.2001

-

JO L 311 din 28.11.2001

Act(e) de modificareIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Directiva 2002/98/CE

8.2.2003

8.2.2005

JO L 33 din 8.2.2003

Directiva 2003/63/CE

30.6.2003

31.10.2003

JO L 159 din 27.6.2003

Directiva 2004/24/CE

30.4.2004

30.10.2005

JO L 136 din 30.4.2004

Directiva 2004/27/CE

30.4.2004

30.10.2005

JO L 136 din 30.4.2004

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006

26.1.2007

-

JO L 378 din 27.12.2006

Regulamentul (CE) nr. 1394/2007

30.12.2007

-

JO L 324 din 10.12.2007

Directiva 2008/29/CE

21.3.2008

-

JO L 81 din 20.3.2008

Directiva 2009/53/CE

20.7.2009

20.11.2011

JO L 168 din 30.6.2009

Directiva 2010/84/UE

20.1.2011

21.7.2012

JO L 348 din 31.12.2010

Directiva 2011/62/UE

21.7.2011

2.1.2013

JO L 174 din 1.7.2011

Modificările şi corecturile succesive aduse Directivei 2001/83/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor şi orientărilor privind buna practică de fabricaţie cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi medicamentele experimentale de uz uman [Jurnalul Oficial L 262 din 14.10.2003].

Ultima actualizare: 12.07.2011

Consultaţi şi

  • Direcţia Generală Sănătate şi Consumatori, medicamente pentru uz uman (EN)
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii