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Código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

Esta directiva estabelece um código comunitário que reúne num acto único o conjunto das disposições em vigor em matéria de comercialização, fabrico, rotulagem, classificação, distribuição e publicidade dos medicamentos para uso humano.

ACTO

Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [Ver actos modificativos].

SÍNTESE

O código aplica-se a todos os medicamentos para uso humano, com exclusão de:

  • medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica (“fórmula magistral”);
  • medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia (“fórmula oficinal”);
  • medicamentos destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento;
  • produtos intermédios destinados a uma transformação posterior;
  • radionuclídeos utilizados sob forma de fontes seladas;
  • sangue total, plasma e células sanguíneas de origem humana;
  • medicamentos de terapia avançada preparados a título esporádico, de acordo com normas de qualidade específicas, e utilizados num hospital no mesmo Estado-Membro sob a responsabilidade profissional exclusiva de um médico, a fim de executar uma receita médica individual.

O presente código aplica-se também ao fabrico de medicamentos exclusivamente destinados à exportação, bem como aos produtos intermédios, às substâncias activas e aos excipientes.

Processo relativo à autorização de introdução no mercado (AIM)

Nenhum medicamento (com excepção, sob certas condições, dos medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da sua utilização) pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro sem que para tal tenha sido emitida uma autorização pela autoridade competente desse Estado-Membro ou pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (“Agência”).

A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a requerentes estabelecidos na Comunidade.

O pedido de autorização deve ser acompanhado de um certo número de informações e de documentos precisos, nomeadamente:

  • o nome e a composição do medicamento;
  • o modo de fabrico;
  • as indicações terapêuticas, as contra indicações e as reacções adversas;
  • a posologia, o modo e a via de administração;
  • o prazo de validade, as medidas preventivas e de segurança ligadas ao armazenamento e à administração do medicamento;
  • a eliminação de resíduos;
  • os riscos para o ambiente;
  • a descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
  • o resultado dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
  • o resumo que descreve o sistema de farmacovigilância do requerente;
  • uma cópia da autorização de introdução no mercado obtida num outro Estado-Membro ou num país terceiro.

Em derrogação ao que está mencionado no ponto precedente e sem prejuízo do direito relativo à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que:

  • o medicamento é um genérico de um medicamento de referência autorizado há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade;
  • as substâncias activas do medicamento se destinam a um uso médico bem determinado há, pelo menos, dez anos na Comunidade e apresentam um nível de segurança aceitável.

Os medicamentos homeopáticos podem beneficiar de um processo de autorização ou de registo simplificado especial, desde que preencham as seguintes condições:

  • via de administração oral ou externa;
  • ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento;
  • grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento.

Aquando do exame de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (homeopático ou outro), a autoridade competente do Estado-Membro:

  • deve verificar se as normas para a emissão da autorização de introdução no mercado são respeitadas;
  • pode submeter o medicamento, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes ao controlo de um laboratório;
  • pode exigir que o requerente complete o dossier apresentado com determinados elementos descritos na directiva.

Quando uma autorização de introdução no mercado é concedida, a autoridade competente do Estado-Membro em questão deve comunicar ao titular da autorização que aceita o resumo das características do produto. Deve assegurar-se de que as informações contidas no resumo estão em conformidade com as aprovadas aquando da emissão da autorização e redigir um relatório de avaliação.

No caso de alterações introduzidas nas condições das autorizações de introdução no mercado, a Comissão estabelece as disposições adequadas através de um regulamento de execução.

Em circunstâncias excepcionais e após consulta do requerente, a autorização é concedida se forem respeitadas certas obrigações relativas, designadamente, à segurança do medicamento, à comunicação de qualquer incidente associado à sua utilização e às medidas a tomar. Esta autorização pode apenas ser concedida se o requerente puder demonstrar que é incapaz de fornecer informações completas sobre a eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização.

Depois de emitida a autorização, a autoridade nacional competente tem a possibilidade de impor ao titular da mesma a obrigação de realizar um estudo de segurança ou eficácia pós-autorização.

A autorização é válida por cinco anos e renovável por iguais períodos. Após a emissão da autorização, o titular deve atender aos progressos científicos e técnicos, e velar por que o medicamento seja sempre fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites. A autoridade competente deve aprovar qualquer alteração efectuada no medicamento. Após a sua renovação, a autorização de introdução no mercado torna-se válida por um período ilimitado.

A autorização de introdução no mercado é recusada quando se revelar que:

  • a relação risco-benefício não é considerada favorável (critério de segurança);
  • o efeito terapêutico do medicamento está insuficientemente demonstrado (este critério de eficácia não é aplicável aos medicamentos homeopáticos);
  • o medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada (critério de qualidade);
  • as informações e os documentos que deviam acompanham o pedido não se encontram em conformidade com o disposto na presente directiva.

O período de duração do processo de concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos (homeopáticos e outros) não pode exceder duzentos e dez dias.

A presente directiva institui um grupo de coordenação responsável por analisar:

  • qualquer questão relativa a uma autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois Estados-Membros ou mais;
  • qualquer questão relativa à farmacovigilância para os medicamentos autorizados;
  • qualquer questão relativa às alterações das autorizações de introdução no mercado emitidas pelos Estados-Membros.

O secretariado deste grupo de coordenação é assegurado pela Agência.

Processos de reconhecimento mútuo e processo descentralizado

Com vista à concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento em mais de um Estado-Membro, o requerente apresenta um pedido baseado num processo idêntico nestes Estados-Membros (processo descentralizado). O requerente solicita a um dos Estados-Membros que actue na qualidade de “Estado-Membro de referência” e que prepare um relatório de avaliação sobre o medicamento, um projecto de resumo das características do produto e um projecto de rotulagem e bula.

Se o medicamento já tiver recebido uma autorização de introdução no mercado na altura do pedido, o titular de uma autorização apresenta um pedido de reconhecimento dessa autorização noutros Estados-Membros (procedimento de reconhecimento mútuo), devendo, neste caso, informar o Estado-Membro que tiver concedido a autorização (“Estado-Membro de referência”), assim como a Agência. O Estado-Membro de referência enviará, então, o relatório de avaliação, o resumo das características do produto, bem como a rotulagem e a bula aos Estados a que o pedido de reconhecimento diga respeito.

Em ambos os casos, no prazo de noventa dias a contar da recepção destes documentos, cada Estado-Membro em causa decide se reconhece a decisão do Estado-Membro de referência ou se, pelo contrário, considera que o medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde pública.

Neste último caso, inicia-se um procedimento de conciliação que pode culminar na apresentação da questão ao Comité das Especialidades Farmacêuticas (o “Comité”) caso o desacordo entre os Estados-Membros persista.

Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado para um dado medicamento e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente a esses pedidos, cada Estado-Membro, o titular da autorização ou a Comissão podem submeter a questão ao Comité, que está integrado na Agência. O Comité deverá então emitir um parecer no prazo de noventa dias a contar da data em que a questão lhe tiver sido submetida pela Agência.

Em casos específicos em que esteja envolvido um interesse para a União Europeia (UE), os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização podem igualmente submeter a questão ao Comité antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão, a revogação ou a alteração da autorização de introdução no mercado.

O titular de uma autorização pode recorrer de uma decisão negativa do Comité e, neste caso, o Comité examinará, num prazo de sessenta dias, se o seu parecer deve ou não ser revisto.

No prazo de quinze dias após a recepção do parecer do Comité, a Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido. Encarregar-se-á igualmente de aprovar uma decisão definitiva dirigida a todos os Estados-Membros, devendo o titular da autorização de introdução no mercado ou o requerente dela ser informados.

Num prazo de trinta dias após a tomada de uma decisão final relativa a uma autorização de introdução no mercado, os Estados-Membros dão cumprimento a esta decisão, informando desse facto a Comissão e a Agência.

Fabrico e importação

Devem estar sujeitas à emissão de uma autorização pelos Estados-Membros:

  • qualquer operação de fabrico e qualquer operação de divisão, acondicionamento ou apresentação de medicamentos no território dos Estados-Membros (com excepção das operações efectuadas por farmacêuticos com vista a distribuição a retalho);
  • qualquer importação de medicamentos provenientes de países terceiros.

Os Estados-Membros devem registar as informações relativas à autorização numa base de dados europeia gerida pela Agência.

Para obter uma autorização de fabrico, o requerente deve:

  • especificar os medicamentos a fabricar ou a importar, assim como o local do seu fabrico e/ou do seu controlo;
  • dispor de locais, de equipamento técnico e de possibilidades de controlo apropriadas;
  • dispor pelo menos duma pessoa qualificada que assuma a responsabilidade de velar pelo cumprimento das obrigações relativas à autorização de introdução no mercado e da legislação aplicável;
  • fornecer informações comprovativas.

A autoridade competente do Estado-Membro não pode conceder uma autorização de fabrico sem previamente se ter assegurado da exactidão das informações fornecidas. A autorização pode estar sujeita a determinadas obrigações. A duração do procedimento de concessão da autorização de fabrico não pode exceder noventa dias, prazo que pode ser suspenso temporariamente, sempre que o requerente seja convidado a fornecer informações complementares.

O titular de uma autorização de fabrico deve respeitar certas obrigações:

  • dispor de pessoal que responda às exigências legais previstas pelo Estado-Membro em causa;
  • apenas dispor dos medicamentos autorizados em conformidade com a legislação dos Estados-Membros em causa;
  • informar previamente a autoridade competente de qualquer modificação que deseje introduzir nas informações fornecidas no âmbito do seu pedido de fabrico;
  • tornar os seus locais acessíveis aos agentes da autoridade competente;
  • colocar a pessoa qualificada atrás referida em condições de cumprir os deveres que lhe incumbem e informar a autoridade competente sobre a eventual substituição dessa pessoa;observar os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos e utilizar apenas substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico e distribuídas em conformidade com as boas práticas de distribuição;
  • fornecer imediatamente à autoridade competente e ao titular da autorização de introdução no mercado qualquer informação que revele que os medicamentos abrangidos pela sua autorização são falsificados ou que existem suspeitas neste sentido;
  • verificar que os fabricantes, os importadores ou os distribuidores que lhe fornecem as substâncias activas se encontram registados junto da autoridade competente do Estado-Membro em que eles estão estabelecidos;
  • verificar a autenticidade e a qualidade das substâncias activas e dos excipientes.

As substâncias activas podem apenas ser importadas se forem respeitadas determinadas condições:

  • foram fabricadas de acordo com as boas práticas;
  • são acompanhadas por uma confirmação escrita da autoridade competente do país terceiro em causa.

Os importadores, os fabricantes e os distribuidores de substâncias activas estabelecidos na UE devem registar a sua actividade junto da autoridade competente do Estado-Membro em que se encontram estabelecidos.

Rotulagem e bula

A embalagem externa ou, caso não exista, o acondicionamento primário de qualquer medicamento deve conter um certo número de especificações precisas, entre as quais:

  • o nome do medicamento, a sua dosagem e a sua forma farmacêutica;
  • a composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas;
  • a apresentação e conteúdo em peso, volume ou unidades de administração;
  • o modo de administração;
  • uma lista dos excipientes previstos nas indicações pormenorizadas;
  • o prazo de validade;
  • os cuidados específicos de conservação, bem como de eliminação dos medicamentos não utilizados e dos detritos;
  • o número de autorização e o número do lote de fabrico;
  • uma advertência especial;
  • os dispositivos de segurança que permitam aos grossistas e às pessoas autorizadas fornecer medicamentos ao público (para medicamentos que não sejam medicamentos radiofarmacêuticos).

Estas menções devem ser legíveis, claramente compreensíveis e indeléveis.

Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados de dispositivos de segurança (excepto se forem excluídos pela Comissão). Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados de dispositivos de segurança, excepto se, por derrogação, constarem de uma lista elaborada pela Comissão depois de ter sido identificado um risco de falsificação.

Os Estados-Membros podem exigir a observância de certas regras de rotulagem que permitam a indicação do preço do medicamento, das condições de reembolso pelos organismos de segurança social, do regime jurídico de fornecimento, bem como a identificação e a prova de autenticidade do medicamento.

A embalagem de qualquer medicamento deve conter uma bula, excepto se a informação requerida estiver directamente inscrita na embalagem externa ou no acondicionamento primário.

A bula deve incluir um certo número de informações, entre as quais:

  • as informações relativas à identificação do medicamento;
  • as indicações terapêuticas;
  • as informações necessárias antes da tomada do medicamento;
  • as instruções habituais e necessárias à sua boa utilização;
  • a descrição das reacções adversas observadas durante a utilização normal do medicamento;
  • a chamada de atenção para o prazo de validade indicado;
  • a data em que a bula foi revista pela última vez.

Antes de emitir uma autorização de introdução no mercado para um medicamento, a autoridade competente deve verificar se a embalagem externa, o acondicionamento interno e a bula estão em conformidade com as prescrições da directiva. O mesmo se aplica a qualquer projecto de alteração da rotulagem ou da bula.

As menções relativas à rotulagem devem ser redigidas pelo menos na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que se procede à introdução no mercado.

Serão aplicáveis disposições específicas à embalagem exterior e ao recipiente de medicamentos que contenham radionuclídeos, bem como à rotulagem e à bula dos medicamentos homeopáticos.

Classificação dos medicamentos

Aquando do procedimento de autorização de introdução no mercado e com base nos critérios enunciados na directiva, as autoridades competentes devem classificar o medicamento como:

  • medicamento sujeito a receita médica;
  • medicamento não sujeito a receita médica.

Em função dos critérios especificados na directiva, as autoridades competentes podem escolher subdividir os medicamentos da primeira categoria em:

  • medicamentos de receita médica renovável ou não;
  • medicamentos para os quais é obrigatória uma receita médica especial;
  • medicamentos de receita médica restrita, reservados a certos meios especializados.

As autoridades de cada Estado-Membro elaboram a lista dos medicamentos cujo fornecimento carece de receita médica, precisando, se necessário, a categoria a que pertencem. Esta lista será actualizada anualmente. As alterações que lhe forem introduzidas serão comunicadas à Comissão.

As autoridades competentes reexaminam e, se for caso disso, alteram a classificação de determinado medicamento se chegarem ao seu conhecimento elementos novos.

Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos

Os Estados-Membros devem condicionar a distribuição por grosso de medicamentos à posse de uma autorização de exercício da actividade de grossista de medicamentos.

A autorização não é necessária se um produtor já possuir uma autorização de fabrico para os medicamentos em causa. Em contrapartida, a posse de uma autorização de exercício da actividade de grossista de medicamentos não dispensa da obrigação de possuir uma autorização de fabrico. O distribuidor que não seja titular da autorização de introdução no mercado e que importe um medicamento de outro Estado-Membro deve informar o titular da autorização de introdução no mercado e a autoridade competente do Estado-Membro em questão da sua intenção de o importar.

Os distribuidores por grosso dos medicamentos devem possuir uma autorização para exercer a actividade de grossista de medicamentos.

O titular de uma autorização de distribuição deve cumprir determinados requisitos, nomeadamente:

  • possibilitar o acesso aos locais, às instalações e aos equipamentos aos agentes responsáveis pela sua inspecção;
  • aprovisionar-se de medicamentos junto de pessoas que possuam a autorização de distribuição;
  • verificar que os medicamentos recebidos não foram falsificados;
  • dispor de um plano de emergência que permita a retirada de um medicamento;
  • conservar documentação (facturas de compra e venda, formato electrónico);
  • manter um sistema de qualidade de gestão dos riscos.

O controlo das pessoas autorizadas a exercer a actividade de grossista de medicamentos é efectuado pelo Estado-Membro que concedeu a autorização. Um Estado-Membro suspende ou revoga a autorização quando as condições de autorização deixarem de se verificar, informando imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros e a Comissão.

Sempre que um Estado-Membro considerar, no que respeita ao titular de uma autorização concedida por outro Estado-Membro, que não se verificam ou deixaram de se verificar as condições de autorização, informará imediatamente desse facto a Comissão e o outro Estado-Membro. Este deve adoptar todas as medidas necessárias e comunicá-las à Comissão e ao primeiro Estado-Membro.

O processo de exame de um pedido de autorização não pode exceder noventa dias, excepto se o requerente tiver sido convidado a fornecer informações complementares.

A presente directiva enumera os critérios que o requerente deverá satisfazer para obter a autorização de distribuição. O requerente deve, nomeadamente, dispor de instalações adaptadas e de pessoal qualificado e comprometer-se a cumprir um certo número de obrigações após a concessão da autorização. Entre esta obrigações estão as de: possibilitar o acesso aos locais para inspecção, fornecer medicamentos apenas às pessoas habilitadas a fornecer medicamentos ao público, conservar documentação em relação a toda e qualquer transacção de entrada e saída e dispor de um plano de emergência que permita a execução efectiva de qualquer acção de retirada do mercado.

Os Estados-Membros garantem que as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público possam prestar as informações que permitam retraçar as vias de distribuição de cada medicamento.

A distribuição por grosso de substâncias narcóticas ou psicotrópicas, de medicamentos derivados do sangue, de medicamentos imunológicos e de medicamentos radiofarmacêuticos está sujeita a condições mais estritas definidas pelos Estados-Membros.

Após consulta do Comité dos Medicamentos de Uso Humano e do Comité Farmacêutico instituído pela Decisão 75/320/CEE do Conselho, a Comissão publicará directrizes relativas às boas práticas de distribuição.

As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem estar registadas junto da autoridade competente do seu Estado-Membro e devem assegurar que os medicamentos sejam objecto de uma autorização de introdução no mercado ou pelas autoridades competentes de um Estado-Membro.

Vendas à distância ao público

Os medicamentos podem ser fornecidos ao público através de venda à distância, nos termos da Directiva 98/34/CE, nas seguintes condições:

  • a pessoa que dispensa os medicamentos é autorizada ou habilitada para este efeito, nos termos da legislação do Estado-Membro em que se encontra estabelecida;
  • a pessoa que dispensa os medicamentos comunicou determinadas informações ao Estado-Membro em que se encontra estabelecida, como o seu nome, a data de início da actividade e a classificação dos medicamentos por ela vendidos;
  • os medicamentos devem estar conformes com a legislação nacional do Estado-Membro de destino;
  • o Web site que vende os medicamentos contém os dados de contacto da autoridade competente, uma ligação ao Web site do Estado-Membro de estabelecimento, bem como um logótipo comum relativo à oferta de medicamentos para venda à distância ao público.

Publicidade

A presente directiva define como “publicidade dos medicamentos” qualquer acção de informação, de prospecção ou de incentivo destinada a promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos, como sejam: a publicidade junto do público em geral e junto das pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos, a visita de delegados de propaganda médica, o fornecimento de amostras e o patrocínio de reuniões de promoção e de congressos científicos em que participem pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos.

Os Estados-Membros proíbem toda a publicidade de medicamentos aos quais não tenha sido concedida autorização de introdução no mercado (esta proibição não se aplica aos medicamentos homeopáticos).

A publicidade dos medicamentos deve fomentar a utilização racional dos medicamentos e não pode ser enganosa.

A presente directiva faz a distinção entre a publicidade junto do público em geral e a publicidade junto das pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos.

Os Estados-Membros proíbem a publicidade junto do público em geral dos medicamentos que:

  • só possam ser fornecidos mediante receita médica;
  • contenham psicotrópicos ou estupefacientes;
  • não sejam concebidos para serem utilizados sem intervenção médica.

Esta proibição não se aplica às campanhas de vacinação efectuadas pela indústria e aprovadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.

Podem ser objecto de publicidade junto do público em geral os medicamentos que se destinem a ser utilizados sem intervenção médica para efeitos de diagnóstico, prescrição ou vigilância do tratamento e, se necessário com o conselho do farmacêutico.

Os Estados-Membros proíbem a distribuição directa de medicamentos ao público para efeitos de promoção pela indústria. Podem igualmente proibir no seu território a publicidade junto do público em geral dos medicamentos reembolsáveis.

Toda a publicidade de um dado medicamento junto do público em geral deve ser claramente identificada como tal, devendo incluir, no mínimo, as seguintes informações:

  • denominação do medicamento;
  • informações indispensáveis à adequada utilização do medicamento;
  • convite explícito e legível à leitura atenta das instruções de uso.

A directiva proíbe a inclusão, na publicidade junto do público em geral, de qualquer elemento que:

  • possa fazer crer supérfluas a consulta médica ou a intervenção cirúrgica;
  • compare o medicamento com outros tratamentos ou medicamentos;
  • sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado com a utilização do medicamento ou afectado com a sua não utilização;
  • se destine exclusiva ou principalmente a crianças;
  • faça referência a uma recomendação formulada por cientistas, profissionais da saúde ou outras pessoas que, pela sua celebridade, possam incitar ao consumo de medicamentos;
  • trate o medicamento como género alimentício, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo;
  • sugira que a segurança ou a eficácia do medicamento se deve ao facto de se tratar de uma substância natural;
  • possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;
  • se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a atestações de cura;
  • utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou pela acção de um medicamento no corpo humano.

A publicidade junto das pessoas habilitadas para receitar ou fornecer medicamentos (médicos, farmacêuticos, etc.), deve incluir:

  • as informações essenciais sobre o medicamento;
  • a classificação do medicamento para efeitos de fornecimento.

Os Estados-Membros podem igualmente exigir a inclusão de informações complementares: preço de venda ou tarifa indicativa, condições de reembolso pelos organismos de segurança social.

Toda a documentação relativa a um medicamento distribuída às pessoas habilitadas para o receitar ou fornecer deve incluir, para além dos elementos acima mencionados, a data em que foi revista pela última vez. A informação nela contida deve ser exacta, actualizada, verificável e suficientemente completa.

A directiva contém igualmente especificações relativas à formação dos delegados de propaganda médica e às obrigações de informação e normas que estes devem respeitar durante o seu trabalho (proibição de conceder prémios ou benefícios significativos como técnica de promoção dos medicamentos, limitação da hospitalidade oferecida aquando de acções de promoção, restrição na distribuição de amostras gratuitas). Por sua vez, as pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos não podem solicitar ou aceitar incentivos contrários à directiva.

Os Estados-Membros velarão por que existam meios adequados e eficazes para o controlo da publicidade dos medicamentos. Esses meios devem incluir a possibilidade de pessoas ou organizações intentarem uma acção judicial ou administrativa contra uma publicidade considerada incompatível com a directiva.

O titular da autorização de introdução no mercado está vinculado a certas obrigações que permitem assegurar o respeito pela directiva (colocação à disposição dos órgãos responsáveis pelo controlo de um exemplar de toda a publicidade realizada pela sua empresa, obrigações específicas de informação, etc.).

Os Estados-Membros estabelecem as sanções a aplicar em caso de infracção ao disposto na directiva.

Farmacovigilância

Os Estados-Membros criam um sistema de farmacovigilância, destinado a recolher informações úteis sobre os riscos dos medicamentos para a saúde dos pacientes ou a saúde pública, nomeadamente sobre as suas reacções adversas no ser humano e os casos de utilização indevida e abusiva de medicamentos. Os Estados-Membros recorrem a este sistema de farmacovigilância para proceder à avaliação científica das informações exigidas, com vista a prevenir os riscos ou a reduzi-los.

Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para incentivar os médicos e outros profissionais de saúde a comunicarem às autoridades competentes os casos de suspeita de reacções adversas.

O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento aplica um sistema de farmacovigilância equivalente ao sistema aplicado pelos Estados-Membros. É responsável por:

  • aplicar um sistema de gestão dos riscos para cada medicamento;
  • monitorizar os resultados das medidas de redução dos riscos;
  • manter o sistema de gestão dos riscos actualizado.

Em matéria de farmacovigilância, os Estados-Membros estão sujeitos a obrigações de transparência e comunicação. Assim, devem gerir um portal Web nacional sobre os medicamentos, que deverá estar ligado ao portal Web europeu dos medicamentos instituído pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004. Este portal Web destina-se, nomeadamente, a comunicar os relatórios públicos de avaliação, sínteses de gestão dos riscos e informações relativas às reacções adversas dos medicamentos.

Se o titular de uma autorização de introdução no mercado pretender divulgar uma informação sobre questões de farmacovigilância, deverá alertar, em primeiro lugar, as autoridades nacionais competentes, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão.

O titular da autorização deve comunicar à base de dados Eudravigilance (EN), instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, num prazo de quinze dias após a recepção da informação, quaisquer suspeitas de reacções adversas graves que lhe sejam comunicadas na UE ou num país terceiro. Deve ainda comunicar à base de dados Eudravigilance (EN) qualquer suspeita de reacção adversa sem gravidade que surja na União Europeia, num prazo de 90 dias após ter tomado conhecimento da ocorrência.

Os Estados-Membros, por seu lado, devem assegurar-se de que a comunicação de casos de suspeita de reacções adversas graves seja feita imediatamente à Agência e ao titular da autorização.

A directiva prevê que um Estado-Membro competente possa considerar que a autorização de introdução no mercado deve ser alterada, suspensa ou revogada na sequência da avaliação de relatórios sobre dados de farmacovigilância.

Um Estado-Membro ou a Comissão inicia um processo europeu de avaliação se uma medida de urgência for considerada necessária após a avaliação dos dados resultantes das actividades de farmacovigilância, numa das situações seguintes em que o Estado-Membro ou a Comissão considere:

  • suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;
  • proibir o fornecimento de um medicamento;
  • rejeitar a renovação de uma autorização de introdução no mercado;
  • assinalar uma nova contra-indicação.

A Agência deve então determinar se o problema de segurança abrange todos os medicamentos de uma mesma gama ou classe terapêutica, dando início a uma avaliação científica.

A Comissão pode solicitar a tomada de medidas provisórias. Este processo conduz à adopção de medidas harmonizadas em toda a União Europeia para os medicamentos em causa.

Monitorização dos estudos de segurança pós-autorização

Este tipo de monitorização aplica-se aos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais conduzidos pelo titular da autorização de introdução no mercado.

Antes de realizar um estudo, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta um projecto de protocolo ao comité para avaliar os riscos em matéria de farmacovigilância, bem como à autoridade nacional competente do seu Estado-Membro. O estudo só poderá ser realizado após aprovação do comité ou da autoridade nacional competente.

Depois de concluído o estudo, um relatório final deve ser apresentado à autoridade nacional competente ou ao comité, com vista à avaliação dos riscos em matéria de farmacovigilância. O comité pode igualmente formular recomendações, sendo que os Estados-Membros tomarão uma decisão comum sobre a posição a adoptar quanto a estas recomendações. O acordo daí decorrente é, então, publicado no portal Web previsto pelo regulamento que institui a Agência Europeia de Medicamentos.

Execução, delegação e directrizes

A Comissão adopta medidas de execução para as actividades de farmacovigilância, relativas nomeadamente:

  • ao conteúdo do dossiê permanente do sistema de farmacovigilância;
  • aos requisitos mínimos do sistema de qualidade para a execução das actividades de farmacovigilância;
  • aos requisitos mínimos para a monitorização das informações na base de dados Eudravigilance.

A Agência elabora, em cooperação com as autoridades competentes e outras partes interessadas, directrizes em matéria de boas práticas de farmacovigilância, destinadas às autoridades competentes e aos titulares de autorizações de introdução no mercado.

Medicamentos derivados do sangue e do plasma humanos

Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para:

  • evitar a transmissão de doenças infecciosas por medicamentos fabricados à base de sangue ou plasma humanos;
  • promover a auto-suficiência da Comunidade em sangue e plasma humanos, encorajando as dádivas voluntárias.

Fiscalização e sanções

Através de inspecções regulares (inspecção dos estabelecimentos de fabrico e dos laboratórios, recolha de amostras, análise de documentos) e, se necessário, através de inspecções não anunciadas, as autoridades competentes de cada Estado-Membro, em cooperação com a Agência, velam pelo respeito das prescrições legais relativas aos medicamentos. Esta cooperação consiste igualmente numa partilha de informações com a Agência, relativamente às inspecções previstas e realizadas aos fabricantes estabelecidos na UE ou em países terceiros, bem como aos grossistas de medicamentos.

As inspecções são realizadas por agentes habilitados a:

  • proceder à inspecção dos estabelecimentos de fabrico ou comerciais de fabricantes de medicamentos, de substâncias activas ou de excipientes;
  • colher amostras;
  • examinar todos os documentos relativos ao objecto da inspecção;
  • inspeccionar as instalações, os registos, a documentação e o dossiê principal do sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado.

Os Estados-Membros podem igualmente pedir a um laboratório oficial que analise as amostras.

Os Estados-Membros tomam providências para que seja proibido fornecer o medicamento e este seja retirado do mercado se se revelar que:

  • o medicamento é nocivo;
  • há ausência de efeito terapêutico;
  • a relação risco-benefício não é favorável;
  • o medicamento não tem a composição declarada em termos de qualidade e quantidade;
  • não foram efectuados os controlos.

A autoridade competente de um Estado-Membro revoga ou suspende a autorização de fabrico sempre que deixem de ser cumpridas as condições exigidas para a obtenção dessa autorização e se o fabrico do medicamento não estiver conforme com as informações fornecidas.

Os Estados-Membros devem implementar um sistema cujo objectivo é evitar que medicamentos suspeitos de serem prejudiciais à saúde sejam fornecidos ao paciente.

No entanto, a autoridade competente tem a possibilidade de autorizar a dispensa de um medicamento em circunstâncias excepcionais e durante um período transitório, no caso de pacientes que já tenham sido tratados com este medicamento.

REFERÊNCIAS

ActoEntrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial

Directiva 2001/83/CE

18.12.2001

-

JO L 311, 28.11.2001

Acto(s) modificativo(s)Entrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial

Directiva 2002/98/CE

8.2.2003

8.2.2005

JO L 33, 8.2.2003

Directiva 2003/63/CE

30.6.2003

31.10.2003

JO L 159, 27.6.2003

Directiva 2004/24/CE

30.4.2004

30.10.2005

JO L 136, 30.4.2004

Directiva 2004/27/CE

30.4.2004

30.10.2005

JO L 136, 30.4.2004

Regulamento (CE) n.º 1901/2006

26.1.2007

-

JO L 378, 27.12.2006

Regulamento (CE) n.º 1394/2007

30.12.2007

-

JO L 324, 10.12.2007

Directiva 2008/29/CE

21.3.2008

-

JO L 81, 20.3.2008

Directiva 2009/53/CE

20.7.2009

20.11.2011

JO L 168, 30.6.2009

Directiva 2010/84/UE

20.1.2011

21.7.2012

JO L 348, 31.12.2010

Directiva 2011/62/UE

21.7.2011

2.1.2013

JO L 174, 1.7.2011

As sucessivas alterações e correcções à Directiva 2001/83/CE foram integradas no texto de base. Esta versão consolidada tem apenas um valor documental.

ACTOS RELACIONADOS

Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano [Jornal Oficial L 262 de 14.10.2003].

Última modificação: 12.07.2011

Veja também

  • Direcção-Geral da Saúde e dos Consumidores, medicamentos para uso humano (EN)
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