RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 15 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych

Niniejsza dyrektywa ustanawia wspólnotowy kodeks zawierający w jednym akcie prawnym wszystkie obowiązujące przepisy dotyczące zezwoleń na wprowadzanie do obrotu, produkcji, etykietowania, klasyfikacji, dystrybucji i reklamy produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

AKT

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [Zob. akt(y) zmieniający(-e)].

STRESZCZENIE

Kodeks ma zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi, z wyłączeniem:

  • produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty lekarskiej (formuła recepturowa),
  • produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty z farmakopei (formuła objęta lekospisem),
  • produktów leczniczych przeznaczonych do prób badawczo-rozwojowych,
  • produktów pośrednich przeznaczonych do dalszego przetwarzania,
  • jakichkolwiek nuklidów promieniotwórczych w postaci źródeł,
  • krwi, osocza lub krwinek pochodzenia ludzkiego,
  • produktów leczniczych stosowanych w innowacyjnej terapii przygotowywany jednorazowo, zgodnie ze szczególnymi standardami jakości, i stosowanych w tym samym państwie członkowskim, w szpitalu, w ramach odpowiedzialności zawodowej lekarza, w celu wykonywania recepty lekarskiej.

Niniejszy kodeks stosuje się również do produkcji leków przeznaczonych wyłącznie na eksport i do produktów pośrednich, substancji czynnych i substancji pomocniczych.

Procedura wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu

Żaden produkt leczniczy (z wyjątkiem i pod pewnymi warunkami, farmaceutycznych preparatów promieniotwórczych przygotowanych w czasie stosowania) nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego bez uprzedniego wydania pozwolenia przez właściwy organ tego państwa członkowskiego lub Europejskiej Agencji ds. Leków („Agencja”).

Tylko wnioskodawcy mających siedzibę na terytorium Wspólnoty mogą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Do wniosku o udzielenie pozwolenia należy dołączyć pewną liczbę konkretnych informacji i dokumentów, w szczególności:

  • nazwę i skład produktu leczniczego,
  • opis metody wytwarzania,
  • wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania i działania niepożądane,
  • dawkowanie, metodę stosowania i sposób przyjmowania,
  • spodziewany okres trwałości, środki ostrożności i bezpieczeństwa podczas przechowywania i podawanie produktu leczniczego,
  • sposób zagospodarowywania odpadów,
  • ryzyko dla środowiska naturalnego,
  • opis metod kontroli stosowanych przez producenta,
  • wyniki badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych,
  • podsumowanie opisujące system nadzoru farmakologicznego wnioskodawcy,
  • kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskanego w innym państwie członkowskim lub w państwie trzecim.

W drodze odstępstwa od informacji wymienionych w poprzednim punkcie i bez uszczerbku dla prawa dotyczącego ochrony własności przemysłowej i handlowej, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że:

  • produkt leczniczy jest produktem zasadniczo podobnym do oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego od co najmniej ośmiu lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie,
  • substancje czynne produktu leczniczego mają we Wspólnocie utrwalone zastosowanie lecznicze od przynajmniej dziesięciu lat i mają akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Leki homeopatyczne mogą korzystać ze specjalnej uproszczonej procedury udzielania zezwoleń lub rejestracji, o ile spełniają następujące kryteria:

  • są stosowane doustnie lub do użytku zewnętrznego,
  • na etykietach produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapeutyczne lub jakiekolwiek informacje odnoszące się do nich,
  • stopień rozcieńczenia gwarantuje bezpieczeństwo produktu leczniczego.

Przy rozpatrywaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (homeopatycznego lub innego), właściwy organ państwa członkowskiego:

  • musi sprawdzić, czy warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są spełnione,
  • może poddać kontroli laboratoryjnej produkt leczniczy, surowce i jeśli to konieczne, produkty pośrednie lub inne składniki,
  • może wymagać od wnioskodawcy uzupełnienia złożonej dokumentacji o niektóre dane opisane w dyrektywie.

Z chwilą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego posiadacz takiego pozwolenia zostanie poinformowany przez właściwe władze państwa członkowskiego o zatwierdzonym przez nie streszczeniu cech charakterystycznych produktu. Organ ten musi zapewnić, że informacje zawarte w streszczeniu są zgodne z informacjami zatwierdzonymi podczas wydawania pozwolenia oraz sporządzić sprawozdanie z oceny.

W przypadku zmian w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja podejmuje odpowiednie środki w drodze rozporządzenia wykonawczego.

W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą, pozwolenie zostanie udzielone pod pewnymi warunkami, w szczególności dotyczącymi bezpieczeństwa produktu leczniczego, informowania o wszelkich zdarzeniach związanych z jego stosowaniem i środków, które należy przedsięwziąć. Takie pozwolenie może być udzielone tylko wtedy, jeżeli wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie zapewnić pełnej informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku w normalnych warunkach użytkowania.

Po wydaniu pozwolenia właściwy organ krajowy może nałożyć na jego posiadacza obowiązek przeprowadzenia badań bezpieczeństwa i skuteczności po wprowadzeniu do obrotu.

Pozwolenie jest ważne przez pięć lat i może być odnowione. Po udzieleniu pozwolenia posiadacz musi uwzględniać postęp naukowy i techniczny oraz zapewnić, że lek jest nadal wytwarzany i testowany zgodnie z powszechnie akceptowanymi metodami naukowymi. Właściwy organ musi zatwierdzić wszelkie zmiany. Po odnowieniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu staje się ono ważne na czas nieokreślony.

Odmawia się udzielenia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, jeżeli:

  • stosunek ryzyka do korzyści nie został uznany za korzystny (kryterium bezpieczeństwa),
  • skuteczność terapeutyczna nie została wystarczająco wykazana, (kryterium skuteczności nie ma zastosowania do homeopatycznych produktów leczniczych),
  • jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego jest niezgodny z podanym (kryterium jakościowe),
  • informacje i dokumenty towarzyszące wnioskowi nie są zgodne z postanowieniami niniejszej dyrektywy.

Czas trwania procedury udzielania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych (homeopatycznych i innych) nie może przekroczyć dwustu dziesięciu dni.

Niniejsza dyrektywa powołuje grupę koordynacyjną, której obowiązkiem jest rozpatrywanie:

  • wszelkich spraw związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego w dwóch lub więcej państwach członkowskich,
  • wszelkich spraw dotyczących nadzoru farmakologicznego dla dopuszczonych produktów leczniczych,
  • wszelkich spraw związanych ze zmianami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie.

Agencja zapewnia obsługę sekretariatu grupy koordynującej.

Procedury wzajemnego uznawania i procedura zdecentralizowana

W celu udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim, wnioskodawca składa wniosek oparty na identycznej dokumentacji w tych państwach członkowskich (procedura zdecentralizowana). Wnioskodawca zwraca się do jednego z państw członkowskich z wnioskiem o występowanie w roli państwa członkowskiego odniesienia i przygotowanie sprawozdania z oceną w sprawie produktu leczniczego, projektu streszczenia cech produktu oraz projektu etykietowania i ulotki.

Jeżeli lek otrzymał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w momencie składania wniosku, posiadacz pozwolenia składa wniosek o uznanie tego pozwolenia w innych państw członkowskich (procedura wzajemnego uznawania). Posiadacz informuje o tym fakcie państwo członkowskie, które udzieliło pozwolenia (państwo członkowskie odniesienia) i Agencję. Państwo członkowskie odniesienia przekazuje sprawozdanie z oceny, streszczenie cech produktu oraz dokumenty dotyczące etykietowania i ulotki państwom, w których jest składany wniosek.

W obu przypadkach, w terminie dziewięćdziesięciu dni po otrzymaniu tych dokumentów, każde państwo członkowskie decyduje, czy uznać decyzję państwa członkowskiego odniesienia, czy też stwierdza, że lek może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

W tym ostatnim przypadku podejmowana jest procedura pojednawcza. Może to doprowadzić do skierowania sprawy do Komitetu ds. Leków Gotowych („Komitet”) w przypadku utrzymywania się rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi.

Do Komitetu, który podlega Agencji, może się zwrócić państwo członkowskie, posiadacz zezwolenia lub Komisja, gdy lek jest przedmiotem kilku wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu i gdy państwa członkowskie przyjęły rozbieżne decyzje w sprawie tych wniosków. Komitet musi wydać opinię w ciągu dziewięćdziesięciu dni od dnia przekazania sprawy przez Agencję.

Państwa członkowskie, Komisja, wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia mogą zwrócić się do Komitetu w określonych przypadkach mających znaczenie dla Unii Europejskiej (UE), przed podjęciem decyzji w sprawie wniosku, zawieszenia, wycofania lub zmiany pozwolenia na wprowadzenie na rynek.

Posiadacz pozwolenia może odwołać się od negatywnej decyzji Komitetu. W takim przypadku Komitet w terminie sześćdziesięciu dni rozważy czy jego opinia powinna zostać zmieniona.

W ciągu piętnastu dni od otrzymania opinii komitetu Komisja przygotowuje projekt decyzji w sprawie wniosku. Ma ona także obowiązek podjęcia ostatecznej decyzji w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wnioskodawca zostają poinformowani o decyzji.

W ciągu trzydziestu dni po podjęciu ostatecznej decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwa członkowskie dostosowują się do niniejszej decyzji i informują o tym fakcie Komisję i Agencję.

Wytwarzanie i przywóz

Pozwoleniu wydanemu przez państwa członkowskie powinny podlegać:

  • wszelka produkcja, podział, pakowanie lub prezentacja leków na terytorium państw członkowskich (z wyjątkiem czynności wykonywanych przez farmaceutów dla dostawy detalicznej),
  • wszelki przywóz produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich.

Państwa członkowskie powinny rejestrować informacje dotyczące pozwoleń w europejskiej bazie danych prowadzonej przez Agencję.

W celu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie, wnioskodawca musi:

  • wyszczególnić produkty lecznicze, które będą przedmiotem produkcji lub przywozu, oraz miejsce, w którym mają być wytwarzane i/lub kontrolowane,
  • posiadać pomieszczenia, wyposażenie techniczne i możliwości właściwej kontroli,
  • dysponować co najmniej jedną wykwalifikowaną osobą odpowiedzialną za zapewnienie, że przyjęte wymagania dotyczące udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz właściwe przepisy były przestrzegane,
  • dostarczać szczegółowe informacje.

Właściwe władze państwa członkowskiego wydają pozwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego jedynie po upewnieniu się, że wszystkie dostarczone informacje są właściwe. Pozwolenie może być połączone z pewnymi obowiązkami. Czas trwania procedury udzielania pozwolenia na wytwarzanie nie może przekraczać dziewięćdziesięciu dni, bieg terminu może zostać tymczasowo zawieszony w przypadku, gdy wnioskodawca został poproszony o udzielenie dodatkowych informacji.

Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie musi spełniać pewne wymagania:

  • dysponować personelem spełniającym wymogi prawne obowiązujące w danym państwie członkowskim,
  • dostarczać produkty lecznicze posiadające pozwolenie zgodnie z ustawodawstwem państwa członkowskiego, którego to dotyczy,
  • informować z wyprzedzeniem właściwy organ o wszelkich zmianach, które ma zamiar wprowadzić w informacjach dostarczonych w ramach swojego wniosku po pozwolenie na produkcję,
  • udostępniać swoje jej obiekty przedstawicielom właściwego organu,
  • umożliwić wykwalifikowanej osobie, o której mowa powyżej spełnianie swojej misji i informować właściwy organ o ewentualnym zastąpieniu tej osoby przez inną,
  • przestrzegać zasad i wytycznych dobrych praktyk wytwarzania leków i stosować wyłącznie substancje czynne wyprodukowane i dystrybuowane zgodnie z zasadami dobrych praktyk wytwarzania i dystrybucji,
  • niezwłocznie dostarczać właściwym organom oraz posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkie informacje wskazujące, że leki objęte zezwoleniem są podrobione lub podejrzane o podrobienie,
  • sprawdzić czy producenci, importerzy lub dystrybutorzy, którzy dostarczają substancje czynne są zarejestrowani przez właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę,
  • sprawdzać autentyczność i jakość substancji czynnych i pomocniczych.

Substancje czynne mogą być przywożone pod pewnymi warunkami:

  • zostały wyprodukowane zgodnie z dobrą praktyką,
  • towarzyszy im pisemne potwierdzenie przez właściwy organ państwa trzeciego.

Importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych w UE muszą zarejestrować swoją działalność we właściwym organie państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę.

Etykietowanie i ulotki dołączone do opakowania

Na opakowaniu zbiorczym produktów leczniczych lub, w przypadku gdy nie ma opakowania zbiorczego zewnętrznego, na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim muszą być umieszczone następujące dane szczegółowe:

  • nazwa leku, dawkowanie i jego postać farmaceutyczna,
  • jakościowy i ilościowy skład (substancje czynne),
  • forma farmaceutyczna oraz skład według wagi, objętości lub ilości dawek produktu,
  • metoda stosowania,
  • wykaz substancji pomocniczych przewidzianych w szczegółowych wytycznych,
  • data ważności,
  • specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu oraz unieszkodliwianiu niewykorzystanych produktów leczniczych i odpadów,
  • numer pozwolenia i numer partii towaru,
  • specjalne ostrzeżenia,
  • środki bezpieczeństwa umożliwiające hurtownikom i osobom upoważnionym dostarczanie produktów leczniczych dla ogółu społeczeństwa (w przypadku produktów leczniczych innych niż farmaceutyczne preparaty promieniotwórcze).

Informacje te muszą być czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne.

Produkty lecznicze wydawane na receptę powinny być zabezpieczane (o ile nie są wyłączone przez Komisję). Do produktów leczniczych wydawanych bez recepty nie stosuje się środków bezpieczeństwa, o ile nie są umieszczone w wykazie wyjątków sporządzonym przez Komisję w wyniku stwierdzenia ryzyka fałszowania.

Państwa członkowskie mogą wymagać stosowania niektórych sposobów etykietowania umożliwiających podawanie ceny leku, warunków refundacji przez organy zabezpieczenia społecznego, statusu prawnego dostarczania, jak również określenie i potwierdzenie autentyczności leku.

Załączenie ulotki w opakowaniu zbiorczym wszystkich produktów leczniczych jest obowiązkowe, chyba że wszystkie wymagane informacje są bezpośrednio umieszczone na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym lub bezpośrednim.

Ulotka musi zawierać określone informacje, w tym:

  • informacje odnoszące się do identyfikacji produktu leczniczego,
  • wskazania terapeutyczne,
  • informacje, z którymi trzeba się zapoznać przed przyjęciem produktu leczniczego,
  • powszechne i niezbędne instrukcje odpowiedniego przyjmowania,
  • opis działań niepożądanych stwierdzonych przy normalnym użytkowaniu leku,
  • odniesienie do daty ważności umieszczonej na etykiecie,
  • datę ostatniej aktualizacji ulotki.

Przed wydaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, właściwy organ sprawdza, czy opakowanie zewnętrzne, opakowanie wewnętrzne i instrukcje są zgodne z wymogami dyrektywy. To samo dotyczy każdej proponowanej zmiany w etykietowaniu lub w ulotce.

Dane szczegółowe etykietowania są umieszczone co najmniej w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu.

Szczególne przepisy stosuje się do opakowań zewnętrznych oraz opakowań produktów leczniczych zawierających nuklidy promieniotwórcze, jak również do etykiet homeopatycznych produktów leczniczych.

Klasyfikacja produktów leczniczych

Podczas procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego na podstawie kryteriów określonych w dyrektywie, właściwe władze zobowiązane są do klasyfikowania produktów leczniczych jako:

  • produkty lecznicze wydawane na receptę,
  • produkty lecznicze wydawane bez recepty.

W oparciu o kryteria określone w dyrektywie właściwe władze mogą dokonać podziału produktów leczniczych z pierwszej kategorii na podkategorie takie jak:

  • produkty lecznicze na recepty odnawialne i nieodnawialne,
  • produkty lecznicze objęte receptą specjalną,
  • produkty lecznicze objęte ograniczeniem przepisywania, przeznaczone do stosowania w niektórych wyspecjalizowanych dziedzinach.

Właściwe władze każdego z państw członkowskich opracowują dla swojego terytorium wykaz produktów leczniczych na receptę, określający, jeżeli jest to konieczne, kategorie klasyfikacji. Wykaz ten jest uaktualniany corocznie. Informacje o wprowadzonych zmianach będą przekazywane Komisji.

Jeśli właściwe władze otrzymają nowe informacje, badają je i mogą, jeśli to konieczne, zmienić klasyfikację produktu leczniczego.

Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych i pośrednictwo w ich obrocie

Państwa członkowskie są zobowiązane wymusić na hurtowej dystrybucji leków posiadanie pozwolenia na prowadzenie działalności jako hurtownik produktów leczniczych.

Pozwolenie nie jest wymagane, jeżeli producent ma już pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych. Posiadanie zezwolenia na prowadzenie działalności jako hurtownik produktów leczniczych nie zwalnia z wymogu posiadania pozwolenia na wytwarzanie. Wszyscy dystrybutorzy inni niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który importuje produkt leczniczy z innego państwa członkowskiego powiadamia o swoim zamiarze przywożenia produktu leczniczego posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, jak również właściwy organ danego państwa członkowskiego.

Dystrybutorzy hurtowi produktów leczniczych muszą mieć pozwolenie na prowadzenie działalności hurtowej w dziedzinie produktów leczniczych.

Posiadacze pozwolenia na dystrybucję muszą spełniać pewne wymagania, w szczególności:

  • muszą udostępniać lokale, urządzenia i wyposażenie w każdym czasie osobom odpowiedzialnym za ich kontrolę,
  • pozyskiwać produkty lecznicze od osób posiadających pozwolenie na dystrybucję,
  • sprawdzać, czy otrzymane leki nie zostały sfałszowane,
  • mieć awaryjny plan działania umożliwiający wycofanie leku,
  • prowadzić dokumentację (faktury sprzedaży, format elektroniczny),
  • utrzymywać wysokiej jakości system zarządzania ryzykiem.

Kontrola osób upoważnionych do prowadzenia działalności jako hurtownik produktów leczniczych jest prowadzona przez państwo członkowskie, które udzieliło pozwolenia. Państwo członkowskie zawiesza lub wycofuje pozwolenie, jeżeli warunki udzielenia pozwolenia nie są spełniane i niezwłocznie informuje o tym pozostałe państwa członkowskie i Komisję.

W razie gdyby państwo członkowskie uznało, że osoba posiadająca pozwolenie udzielone przez inne państwo członkowskie, nie przestrzega warunków pozwolenia, niezwłocznie powiadamia o tym Komisję i dane państwo członkowskie. Państwo to podejmuje wszelkie niezbędne środki i informuje o nich pierwsze państwo członkowskie i Komisję.

Czas trwania procedury udzielania pozwolenia nie może przekroczyć dziewięćdziesięciu dni, z wyjątkiem przypadku, gdy wnioskodawca został poproszony o udzielenie dodatkowych informacji.

Niniejsza dyrektywa zawiera wykaz kryteriów, które wnioskodawca musi spełnić w celu uzyskania pozwolenia na dystrybucję. Powinien on dysponować odpowiednimi obiektami i wykwalifikowanym personelem oraz zobowiązać się do przestrzegania po przyznaniu pozwolenia szeregu obowiązków Zobowiązany jest między innymi: udostępniać obiekt inspekcjom, dostarczać produkty lecznicze wyłącznie osobom upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ogółu społeczeństwa, prowadzić dokładną dokumentację transakcji dotyczących produktów otrzymanych lub wysłanych, mieć awaryjny plan działania zapewniający skuteczne wykonanie wszelkich akcji wycofania produktu z rynku.

Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zagwarantowania, że podmioty upoważnione lub uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ogółu społeczeństwa są w stanie udzielić informacji pozwalającej na prześledzenie ścieżki dystrybucyjnej każdego produktu leczniczego.

Hurtowa dystrybucja środków narkotycznych lub psychotropowych, produktów leczniczych pozyskiwanych z krwi, immunologicznych produktów leczniczych i farmaceutycznych preparatów promieniotwórczych podlega bardziej rygorystycznym warunkom stosowanym przez państwa członkowskie.

W porozumieniu z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Komitetem Farmaceutycznym ustanowionym decyzją 75/320/EWG Rady, Komisja publikuje wytyczne dotyczące dobrej praktyki dystrybucji.

Osoby wykonujące działalność w dziedzinie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi muszą być zarejestrowane przez właściwe władze ich państw członkowskich i czuwać nad tym, by produkty lecznicze były objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu wydanym przez właściwe władze państwa członkowskiego.

Sprzedaż na odległość dla ogółu społeczeństwa

Produkty lecznicze mogą być ogólnodostępne na odległość zgodnie z dyrektywą 98/34/WE, na następujących warunkach:

  • osoba dostarczająca produkty lecznicze jest upoważniona do prowadzenia tej działalności zgodnie z prawem państwa członkowskiego, w którym się znajduje,
  • osoba dostarczająca produkty lecznicze przekazuje państwu członkowskiemu, w którym ma siedzibę pewne informacje, takie jak jej nazwisko/nazwa, data rozpoczęcia obrotu oraz klasyfikacji sprzedawanych leków,
  • leki muszą być zgodne z ustawodawstwem krajowym państwa członkowskiego przeznaczenia,
  • strona internetowa umożliwiająca sprzedaż leków zawiera dane adresowe właściwego organu, łącze do strony internetowej państwa członkowskiego, w którym podmiot prowadzi działalności oraz wspólne logo sprzedaży na odległość produktów leczniczych dla ogółu społeczeństwa.

Reklama

Dla celów niniejszej dyrektywy „reklama produktów leczniczych” obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, w tym:, reklama adresowana do ogółu społeczeństwa i do osób uprawnionych do przepisywania i wydawania produktów leczniczych, wizyty przedstawicieli ds. sprzedaży produktów leczniczych, dostarczanie próbek, sponsorowanie promocyjnych spotkań i kongresów naukowych z udziałem osób uprawnionych do przepisywania lub do dostarczania produktów leczniczych.

Państwa członkowskie zakazują jakiegokolwiek reklamowania produktów leczniczych, które nie mają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zakaz ten nie stosuje się do homeopatycznych produktów leczniczych).

Reklama produktu leczniczego musi promować racjonalne stosowanie leku i nie może wprowadzać w błąd.

Niniejsza dyrektywa rozróżnia reklamę adresowaną do ogółu społeczeństwa i reklamę skierowaną do osób uprawnionych do przepisywania recept i dostarczania produktów leczniczych.

Państwa członkowskie zakazują reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa produktów leczniczych, które:

  • są dostępne jedynie na receptę,
  • zawierają substancje psychotropowe lub narkotyczne,
  • nie są przeznaczone do stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Ten zakaz nie stosuje się do kampanii szczepień prowadzonych przez przemysł i zatwierdzonych przez właściwe władze państw członkowskich.

Do ogółu społeczeństwa można adresować reklamę produktów leczniczych, które są przeznaczone i opracowane do stosowania bez diagnozy lekarza, bez recepty lub bez monitorowania leczenia, za radą farmaceuty, jeżeli jest to konieczne.

Państwa członkowskie zakazują bezpośredniej dystrybucji produktów leczniczych dla ogółu społeczeństwa do celów promocyjnych. Państwa członkowskie mogą również wprowadzić na swoim terytorium zakaz adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy produktów leczniczych, których koszt można refundować.

Wszelkie skierowane do ogółu społeczeństwa reklamy produktów leczniczych muszą być jasno zidentyfikowane jako takie i muszą zawierać co najmniej następujące informacje:

  • nazwa produktu leczniczego,
  • informacje konieczne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego,
  • wyraźna, czytelna zachęta do uważnego przeczytania ulotki.

Dyrektywa zabrania zamieszczania w reklamie adresowanej do ogółu społeczeństwa elementów, które:

  • przedstawiają konsultację lekarską lub interwencję chirurgiczną jako zbędne,
  • porównują produkt leczniczy z innymi kuracjami lub produktami leczniczymi,
  • sugerują, że zdrowie osoby może poprawić się przez zażywanie danego produktu leczniczego lub pogorszyć się w przypadku jego niezażywania,
  • są skierowane wyłącznie lub głównie do dzieci,
  • dotyczą zaleceń formułowanych przez naukowców, pracowników służby zdrowia lub osób, które nie należą do żadnej z tych grup, lecz które z racji swojej pozycji społecznej, mogłyby zachęcać do konsumpcji produktów leczniczych,
  • sugerują, że produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym produktem konsumpcyjnym,
  • sugerują, że bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego wynika z faktu, że jest on naturalny,
  • mogłyby, przy pomocy opisu lub szczegółowego przedstawienia przebiegu przypadku chorobowego, prowadzić do postawienia mylnej autodiagnozy,
  • odnosić się, w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do przypisywanych właściwości uzdrawiających,
  • używają, w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, materiałów obrazkowych przedstawiających zmiany w ludzkim organie, spowodowane zmianami chorobowymi lub urazem, lub przez działanie produktu leczniczego na ludzki organ lub jego część.

Reklama adresowana do osób uprawnionych do przepisywania recept lub do dostarczania produktów leczniczych (lekarze, farmaceuci itp.) musi zawierać:

  • podstawowe informacje na temat produktu leczniczego,
  • klasyfikację dostaw produktu leczniczego.

Państwa członkowskie mogą również wymagać podania dodatkowych informacji takich jak: cena sprzedaży lub cena orientacyjna, warunki refundacji w ranach ubezpieczenia społecznego.

Wszelka dokumentacja dostarczanego produktu leczniczego przeznaczona dla osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania zawiera, oprócz elementów wymienionych powyżej, datę ostatniej aktualizacji. Zawarte w niej informacje muszą być dokładne, aktualne, możliwe do sprawdzenia i wystarczająco kompletne.

Dyrektywa określa również wymagania dotyczące szkolenia przedstawicieli ds. sprzedaży produktów leczniczych oraz wymogów, których muszą przestrzegać podczas pracy (zakaz przyznawania premii lub znaczących korzyści jako techniki promocji leków, ograniczanie gościnności oferowanej podczas imprez promocyjnych, ograniczenia dystrybucji bezpłatnych próbek).

Osoby uprawnione do przepisywania lub wydawania leków są z kolei związane zakazem żądania lub przyjmowania zachęt sprzecznych z dyrektywą.

Państwa Członkowskie gwarantują odpowiednie i skuteczne metody monitorowania reklamy produktów leczniczych. Środki te powinny obejmować możliwości wnoszenia przez osoby lub organizacje środków prawnych lub administracyjnych przeciwko reklamie uznawanej za niezgodną z dyrektywą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest związany określonymi obowiązkami, umożliwiającymi przestrzeganie dyrektywy (udostępnienie organom odpowiedzialnym za nadzór egzemplarza każdej reklamy upowszechnianej przez jego przedsiębiorstwo, szczególne obowiązki udzielania informacji itp.).

Państwa członkowskie ustalają kary obowiązujące w przypadku naruszenia przepisów niniejszej dyrektywy.

Nadzór farmakologiczny

Państwa członkowskie ustanawiają system nadzoru farmakologicznego w celu zbierania przydatnych informacji na temat związanych z produktami leczniczymi zagrożeń dla zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego, zwłaszcza ich niepożądanym działaniu na ludzi i przypadków nieprawidłowego stosowania i nadużywania produktów leczniczych. Państwa członkowskie stosują ten system nadzoru farmakologicznego, żeby przeprowadzać ocenę naukową informacji wymaganych w celu zapobiegania ryzyku lub zmniejszania ryzyka.

Państwa członkowskie podejmują wszelkie konieczne środki, aby zachęcać lekarzy i innych pracowników służby zdrowia do składania do właściwych władz sprawozdań na temat podejrzewanych niepożądanych działań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wdraża system nadzoru farmakologicznego równoważny systemowi ustanowionemu przez państwa członkowskie. Jest on odpowiedzialny za:

  • wdrożenie systemu zarządzania ryzykiem dla każdego z produktów leczniczych,
  • monitorowanie wyników stosowania środków mających na celu zmniejszenie ryzyka,
  • utrzymanie systemu zarządzania ryzykiem.

W sprawach dotyczących nadzoru farmakologicznego, państwa członkowskie mają obowiązek zapewnienia przejrzystości i komunikacji. W związku z tym muszą obsługiwać krajowy portal internetowy dotyczący produktów leczniczych połączony z europejskim portalem dotyczącym produktów leczniczych ustanowionym przez rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Wspomniany portal internetowy służy do publikowania w szczególności publicznych sprawozdań z oceny, podsumowań zarządzania ryzykiem oraz informacji dotyczących działań niepożądanych.

Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu chce rozpowszechniać informacje dotyczące kwestii związanych z nadzorem farmakologicznym, musi uprzednio powiadomić właściwe władze krajowe, Europejską Agencję Leków i Komisję.

Posiadacz pozwolenia jest zobowiązany zgłaszać do bazy danych EudraVigilance (EN) ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w ciągu piętnastu dni od otrzymania informacji, wszystkie podejrzenia poważnych działań niepożądanych, które zostały podane do jego wiadomości w krajach UE lub w państwach trzecich. Jest on również zobowiązany zgłaszać do bazy danych EudraVigilance (EN) wszystkie podejrzenia o działania niepożądane o charakterze mniej poważnym występujące w Unii w ciągu 90 dni od uzyskania informacji o takim zdarzeniu.

Ze swojej strony państwa członkowskie muszą zapewnić, że zgłoszenia podejrzanych poważnych działań niepożądanych są natychmiast zgłaszane Agencji i posiadaczowi pozwolenia.

Dyrektywa przewiduje, że państwo członkowskie ma możliwość zalecenia zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w następstwie oceny danych pochodzących z nadzoru farmakologicznego.

Państwo członkowskie lub Komisja rozpoczyna europejską procedurę oceny, gdy uznaje się, że podjęcie środków nadzwyczajnych jest konieczne w następstwie oceny danych wynikających z działań nadzoru farmakologicznego w sytuacjach, gdy państwo członkowskie lub Komisja zamierza:

  • zawiesić lub cofnąć zezwolenie na wprowadzenie do obrotu,
  • zakazać wydawania produktu leczniczego,
  • odmówić przedłużenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu,
  • zgłosić nowe przeciwwskazania.

Agencja jest wtedy odpowiedzialna za ustalenie, czy problem bezpieczeństwa dotyczy wszystkich produktów leczniczych należących do tej samej oferty i tej samej klasy terapeutycznej oraz za rozpoczęcie oceny merytorycznej.

Komisja może wnioskować o zastosowanie środków tymczasowych. Procedura prowadzi do przyjęcia zharmonizowanych środków w całej Unii Europejskiej w sprawie danych produktów leczniczych.

Monitorowanie badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po udzieleniu pozwolenia

Ten rodzaj monitorowania stosuje się do nieinterwencyjnych badań bezpieczeństwa przeprowadzanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Przed przeprowadzeniem badań, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada projekt protokołu Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz właściwemu organowi krajowemu państwa członkowskiego. Badanie może być przeprowadzone dopiero po zatwierdzeniu przez komitet lub właściwy organ krajowy.

Po zakończeniu badania, sprawozdanie końcowe należy przekazać właściwemu organowi krajowemu lub Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet może również formułować zalecenia, na podstawie których państwa członkowskie uzgadniają swoje stanowiska wobec nich. Wynikająca z nich zgoda jest następnie publikowana na portalu określonym w rozporządzeniu ustanawiającym Europejską Agencję Leków.

Realizacja, delegacja i wytyczne

Komisja przyjmuje środki wykonawcze dla działań dotyczących nadzoru farmakologicznego, w szczególności:

  • zawartości stałego rejestru systemu nadzoru farmakologicznego,
  • minimalnych wymagań systemu jakości w celu realizacji działań związanych z bezpieczeństwem farmakologicznym,
  • minimalnych wymagań dotyczących monitorowania informacji w bazie danych EudraVigilance.

Agencja, we współpracy z właściwymi władzami i innymi zainteresowanymi stronami, opracowuje wytyczne dotyczące dobrych praktyk nadzoru farmakologicznego przeznaczone dla właściwych organów i posiadaczy pozwoleń na wprowadzenie do obrotu.

Produkty lecznicze na bazie ludzkiej krwi i ludzkiego osocza

Państwa członkowskie podejmują wszelkie środki niezbędne w celu:

  • zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych przez produkty lecznicze wytwarzane na bazie krwi lub osocza ludzkiego,
  • wspierania samowystarczalności Wspólnoty w zaopatrzeniu w krew i osocze ludzkie poprzez wspieranie nieodpłatnego oddawania krwi.

Nadzór i kary

Poprzez regularną kontrolę (kontrola zakładów produkcyjnych i laboratoriów, pobieranie próbek, badanie dokumentów) i, jeśli to konieczne, niezapowiedziane inspekcje, właściwe władze każdego z państw członkowskich, we współpracy z Agencją zapewniają przestrzeganie wymogów prawnych dotyczących produktów leczniczych. Ta współpraca polega również na wymienianiu z Agencją informacji dotyczących planowanych i wykonanych kontroli producentów mających siedzibę w UE lub w krajach trzecich oraz hurtowni leków.

Kontrole prowadzone są przez urzędników uprawnionych do:

  • prowadzenia kontroli przedsiębiorstw handlowych i przedsiębiorstw wytwarzających produkty lecznicze, substancje czynne lub substancje pomocnicze,
  • pobierania próbek,
  • dokonywania przeglądu wszystkich dokumentów dla celów kontroli,
  • kontrolowania obiektów, archiwów, dokumentów i stałego rejestru systemu nadzoru farmakologicznego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Państwa członkowskie mogą również zlecać urzędowemu laboratorium prowadzenie analiz próbek.

Państwa członkowskie czuwają, aby dostarczanie produktów leczniczych było zabronione i by produkt leczniczy został wycofany z rynku, jeżeli okaże się, że:

  • produkt jest szkodliwy,
  • brak mu skuteczności terapeutycznej,
  • stosunek między korzyścią i ryzykiem jest niekorzystny,
  • jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym,
  • kontrole nie zostały wykonane.

Właściwy organ państwa członkowskiego wycofuje lub zawiesza dopuszczenie do obrotu, jeśli warunki wymagane do uzyskania pozwolenia na wytwarzanie nie są spełnione i gdy produkcja leku nie jest zgodna z podanymi informacjami.

Państwa członkowskie powinny wdrożyć system, którego celem jest zapobieganie dostarczania pacjentom leków, co do których istnieje podejrzenie, że są szkodliwe dla zdrowia.

Jednakże, właściwy organ ma możliwość udzielenia zezwolenia na dostarczanie produktu leczniczego w wyjątkowych okolicznościach i na okres przejściowy dla pacjentów już leczonych tym produktem.

ODNIESIENIA

AktWejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy

Dyrektywa 2001/83/WE

18.12.2001

-

Dz.U. L 311 z 28.11.2001

Akt(-y) zmieniający(-e)Wejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy

Dyrektywa 2002/98/WE

8.2.2003

8.2.2005

Dz.U. L 33 z 8.2.2003

Dyrektywa 2003/63/WE

30.6.2003

31.10.2003

Dz.U. L 159 z 27.6.2003

Dyrektywa 2004/24/WE

30.4.2004

30.10.2005

Dz.U. L 136 z 30.4.2004

Dyrektywa 2004/27/WE

30.4.2004

30.10.2005

Dz.U. L 136 z 30.4.2004

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006

26.1.2007

-

Dz.U. L 378 z 27.12.2006

Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007

30.12.2007

-

Dz.U. L 324 z 10.12.2007

Dyrektywa 2008/29/WE

21.3.2008

-

Dz.U. L 81 z 20.3.2008

Dyrektywa 2009/53/WE

20.7.2009

20.11.2011

Dz.U. L 168 z 30.6.2009

Dyrektywa 2010/84/WE

20.1.2011

21.7.2012

Dz.U. L 348 z 31.12.2010

Dyrektywa 2011/62/WE

21.7.2011

2.1.2013

Dz.U. L 174 z 1.7.2011

Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 2001/83/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentalną.

AKTY POWIĄZANE

Dyrektywa 2003/94/WE Komisji z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań [Dz.U. L 262 z 14.10.2003].

Ostatnia aktualizacja: 12.07.2011

Zobacz także

  • Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów, produkty lecznicze stosowane u ludzi (EN)
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony