RSS
Alfabetische index
Deze pagina is beschikbaar in 15 talen
Nieuwe beschikbare talen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Deze richtlijn vormt een communautair wetboek waarin alle bepalingen betreffende de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de etikettering, de indeling en de distributie van en de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn ondergebracht.

BESLUIT

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [Zie wijzigingsbesluit(en)].

SAMENVATTING

Het wetboek is van toepassing op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met uitzondering van:

  • geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept worden bereid (“Formula magistralis”);
  • geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid (“Formula officinalis”);
  • geneesmiddelen die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd;
  • tussenproducten die voor latere verwerking zijn bestemd;
  • radionucliden die in de vorm van verzegelde bronnen worden gebruikt;
  • bloed, plasma of bloedcellen, van menselijke oorsprong;
  • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de beroepsverantwoordelijkheid van een geneesheer, om te voldoen aan een bepaald medisch recept.

Dit wetboek is tevens van toepassing op de vervaardiging van uitsluitend voor de export bestemde geneesmiddelen, alsmede op tussenproducten, werkzame stoffen en hulpstoffen.

Procedure voor vergunningen voor het in de handel brengen (VHB)

Geneesmiddelen (met uitzondering, onder bepaalde voorwaarden, van radiofarmaceutica die op het ogenblik van gebruik worden bereid) mogen alleen in een lidstaat in de handel worden gebracht wanneer de bevoegde autoriteit van die lidstaat of het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) daarvoor een vergunning heeft afgegeven.
Uitsluitend in de Gemeenschap gevestigde aanvragers komen in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen.

Bij de aanvraag moeten een aantal gegevens en bescheiden worden verstrekt, met name:

  • de naam en samenstelling van het geneesmiddel;
  • de wijze van vervaardiging;
  • de therapeutische indicaties, de contra-indicaties en de bijwerkingen;
  • de dosering en de wijze van gebruik en toediening;
  • de vermoedelijke houdbaarheid en voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen bij de opslag en de toediening;
  • de verwijdering van afvalproducten;
  • de risico’s voor het milieu;
  • een beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden;
  • de resultaten van farmaceutische, preklinische en klinische proeven;
  • een beknopte beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking van de aanvrager;
  • een kopie van in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunningen voor het in de handel brengen.

In afwijking van het voorgaande punt en onverminderd de wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom hoeft de aanvrager de resultaten van preklinische en klinische proeven niet te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat:

  • het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap is toegelaten;
  • de werkzame stoffen van het geneesmiddel al ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden.

Voor homeopathische geneesmiddelen geldt een speciale, vereenvoudigde procedure voor de registratie of toelating, mits zij aan de volgende criteria voldoen:

  • zij moeten voor oraal of voor uitwendig gebruik bestemd zijn;
  • noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel mag een specifieke therapeutische indicatie vermeld worden;
  • de verdunningsgraad moet zodanig zijn dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is.

Bij de behandeling van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (al dan niet homeopathisch):

  • moet de bevoegde autoriteit van de lidstaat nagaan of aan de afleveringsvoorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan;
  • kan zij het geneesmiddel, de grondstoffen en indien nodig de tussenproducten of andere bestanddelen daarvan aan een onderzoek door een laboratorium onderwerpen;
  • kan zij van de aanvrager verlangen dat hij het ingediende dossier aanvult met bepaalde, in de richtlijn beschreven elementen.

Bij de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen deelt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder mee dat de samenvatting van de productkenmerken door haar wordt aanvaard. Zij controleert of de informatie in de samenvatting overeenstemt met de bij de afgifte van de vergunning goedgekeurde informatie en stelt een beoordelingsrapport op.

In geval van wijziging van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen, stelt de Commissie voorzieningen vast in de vorm van een uitvoeringsverordening.

In uitzonderlijke omstandigheden wordt de vergunning na overleg met de aanvrager afgegeven indien bepaalde voorwaarden vervuld zijn, met name inzak de veiligheid van het geneesmiddel, het melden van incidenten en te nemen maatregelen. De vergunning kan pas worden afgegeven indien de aanvrager kan bewijzen dat hij volledige informatie kan voorleggen over de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden.

Wanneer de vergunning is afgegeven, kan de bevoegde nationale autoriteit de houder verplichten na de toelating onderzoek te verrichten naar de veiligheid en de doeltreffendheid van het betrokken geneesmiddel.

De vergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd. Na de afgifte van de vergunning moet de vergunninghouder rekening houden met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en waarborgen dat het geneesmiddel steeds volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd. De bevoegde autoriteit dient haar goedkeuring te geven aan elke wijziging van het geneesmiddel. Wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt vernieuwd, wordt zij voor onbeperkte tijd geldig.

De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer blijkt dat:

  • de voordelen niet opwegen tegen de risico’s (veiligheidscriterium);
  • de therapeutische werking van het geneesmiddel onvoldoende is aangetoond (dit werkzaamheidscriterium geldt niet voor homeopathische geneesmiddelen);
  • het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit (kwaliteitscriterium);
  • de bij de aanvraag verstrekte gegevens en bescheiden niet aan de voorschriften van de richtlijn voldoen.

De procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van (al dan niet homeopathische) geneesmiddelen mag niet meer dan 210 dagen in beslag nemen.

Bij deze richtlijn wordt een coördinatiegroep ingesteld, die onderzoek moet doen naar:

  • alle vraagstukken in verband met vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in twee of meer lidstaten;
  • alle vraagstukken in verband met de geneesmiddelenbewaking voor de geneesmiddelen waarvoor een vergunning is afgegeven;
  • alle vraagstukken in verband met wijzigingen aan door de lidstaten afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen.

Het Bureau staat in voor het secretariaat van de coördinatiegroep.

Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure

Met het oog op een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in meerdere lidstaten dient de aanvrager in de betrokken lidstaten een identiek aanvraagdossier in (gedecentraliseerde procedure). De aanvrager verzoekt een van de lidstaten op te treden als “referentielidstaat” en een beoordelingsrapport over het geneesmiddel, een ontwerpsamenvatting van de kenmerken van het product en een ontwerpetiket en -bijsluiter op te stellen.

Indien op het moment van de aanvraag voor het geneesmiddel al een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, dient de houder van de vergunning bij andere lidstaten een aanvraag tot erkenning van die vergunning in (procedure voor wederzijdse erkenning). Hij stelt de lidstaat die de vergunning heeft verleend (“de referentielidstaat”) en het Bureau daarvan op de hoogte. De referentielidstaat zendt het beoordelingsrapport, het ontwerp van de samenvatting van de kenmerken van het product en het etiket en de bijsluiter naar de betrokken lidstaten.

In beide gevallen beslist elke betrokken lidstaat binnen negentig dagen na ontvangst van de genoemde documenten of hij de beslissing van de referentielidstaat erkent, dan wel van oordeel is dat het betrokken geneesmiddel een ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren.

In het laatste geval wordt een bemiddelingsprocedure gestart. Indien geen overeenstemming tussen de lidstaten wordt bereikt, kan deze procedure ertoe leiden dat de zaak aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten (“het comité”) wordt voorgelegd.

Een lidstaat, de vergunninghouder of de Commissie kan de aangelegenheid voorleggen aan het comité, dat verbonden is aan het Bureau, als voor een bepaald geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend en de lidstaten daarover uiteenlopende besluiten hebben genomen. Het comité brengt advies uit binnen negentig dagen nadat de aangelegenheid door het Bureau is voorgelegd.

De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van een vergunning kunnen verder in bijzondere gevallen wanneer de belangen van de Europese Unie (EU) in het geding zijn, de aangelegenheid aan het comité voorleggen alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of de schorsing, intrekking of wijziging daarvan.

De vergunninghouder kan beroep aantekenen tegen een ongunstige beslissing van het comité; het comité beraadslaagt dan binnen zestig dagen over een eventuele herziening van zijn advies.

Binnen vijftien dagen na ontvangst van het advies van het comité stelt de Commissie een ontwerpbeschikking in verband met de aanvraag op. Zij zorgt er ook voor dat een definitieve beschikking wordt vastgesteld, die tot alle lidstaten wordt gericht. De houder of aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen wordt hiervan op de hoogte gebracht.

Binnen dertig dagen na de definitieve beschikking betreffende een vergunning voor het in de handel brengen richten de lidstaten zich daarnaar en stellen zij de Commissie en het Bureau hiervan in kennis.

Vervaardiging en invoer

Een vergunning van de lidstaten is nodig om:

  • geneesmiddelen op hun grondgebied te mogen vervaardigen, verdelen, verpakken of presenteren (met uitzondering van verrichtingen van apothekers voor de verstrekking in het klein);
  • geneesmiddelen uit derde landen te mogen invoeren.

De lidstaten moeten de informatie over de vergunning in een door het Bureau beheerde Europese databank registreren.

Om een vergunning voor de vervaardiging te kunnen verkrijgen moet de aanvrager:

  • nauwkeurig aangeven welke geneesmiddelen hij wil vervaardigen of invoeren en waar de vervaardiging en/of controles zullen plaatsvinden;
  • beschikken over bedrijfsruimten, technische uitrusting en geschikte controlemogelijkheden;
  • beschikken over ten minste één gekwalificeerde persoon die er verantwoordelijk voor is dat de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen en de toepasselijke wetgeving worden geëerbiedigd;
  • een onderbouwing geven.

De bevoegde autoriteit van de lidstaat mag de vergunning voor de vervaardiging pas afgeven na zich van de juistheid van de verstrekte inlichtingen te hebben vergewist. Aan de vergunning kunnen bepaalde voorwaarden worden verbonden. De procedure voor het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging mag niet langer dan negentig dagen duren; deze termijn kan tijdelijk worden opgeschort wanneer de aanvrager verzocht is aanvullende inlichtingen te verstrekken.

De houder van een vergunning voor de vervaardiging moet:

  • over personeel beschikken dat aan de wettelijke eisen in de betrokken lidstaat voldoet;
  • de toegelaten geneesmiddelen slechts afleveren wanneer deze in overeenstemming zijn met de wettelijke voorschriften van de betrokken lidstaten;
  • de bevoegde autoriteit vooraf in kennis stellen van elke voorgenomen wijziging in de bij zijn vergunningaanvraag verstrekte inlichtingen;
  • het personeel van de bevoegde autoriteit toegang geven tot zijn bedrijfsruimten;
  • de hierboven bedoelde gekwalificeerde persoon in staat stellen zijn taak te vervullen en de bevoegde autoriteit op de hoogte brengen als deze persoon wordt vervangen;
  • de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen naleven en uitsluitend werkzame stoffen gebruiken die zijn vervaardigd en gedistribueerd overeenkomstig de goede praktijken inzake vervaardiging en distributie;
  • de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen meteen alle informatie verstrekken waaruit blijkt dat de geneesmiddelen waarop zijn vergunning betrekking heeft, (vermoedelijk) vervalst zijn;
  • controleren of de producenten, de invoerders en de distributeurs die hem van werkzame stoffen voorzien, geregistreerd zijn bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin deze gevestigd zijn;
  • de echtheid en de kwaliteit van de werkzame stoffen en de hulpstoffen controleren.

Werkzame stoffen mogen slechts worden ingevoerd indien zij:

  • vervaardigd zijn volgens de goede praktijken;
  • vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van de bevoegde autoriteit van het betrokken derde land.

In de EU gevestigde invoerders, producenten en distributeurs van werkzame stoffen moeten hun activiteit laten registreren bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn.

Etikettering en bijsluiter

Op de buitenverpakking of, als deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel moet een aantal gegevens worden vermeld, zoals:

  • benaming, dosering en farmaceutische vorm;
  • kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen betreft;
  • farmaceutische vorm en inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheden;
  • wijze van gebruik;
  • een lijst van de hulpstoffen die in de gedetailleerde informatie zijn vermeld;
  • uiterste gebruiksdatum;
  • bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag en bij de verwijdering van niet gebruikte geneesmiddelen of van afvalstoffen;
  • nummer van de vergunning en chargenummer;
  • een bijzondere waarschuwing;
  • de veiligheidskenmerken die groothandelaren en gemachtigde personen toelaten geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (voor andere geneesmiddelen dan radiofarmaceutica).

Deze vermeldingen moeten leesbaar, goed te begrijpen en onuitwisbaar zijn.

De verpakking van aan een recept onderworpen geneesmiddelen bevat veiligheidskenmerken (tenzij zij door de Commissie zijn uitgesloten). De veiligheidskenmerken worden niet vermeld op de verpakking van geneesmiddelen waarvoor geen recept vereist is, tenzij deze, in afwijking van de regel, opgenomen zijn in een door de Commissie opgestelde lijst nadat een risico op namaak is vastgesteld.

De lidstaten kunnen eisen dat voldaan wordt aan bepaalde etiketteringsvoorschriften die de vermelding mogelijk maken van de prijs van het geneesmiddel, de regeling voor vergoeding door de socialezekerheidsinstellingen, het wettelijke regime voor het afleveren, alsmede identificatiegegevens en echtheidskenmerken van het geneesmiddel.

De verpakking van elk geneesmiddel moet een bijsluiter bevatten, tenzij de vereiste informatie rechtstreeks op de buitenverpakking of op de primaire verpakking is aangebracht.

De bijsluiter moet een aantal gegevens bevatten, zoals:

  • gegevens over de identificatie van het geneesmiddel;
  • de therapeutische indicaties;
  • informatie die noodzakelijk is voordat het geneesmiddel wordt gebruikt;
  • de nodige en gebruikelijke aanwijzingen voor een goed gebruik;
  • een beschrijving van de bijwerkingen die zijn vastgesteld bij normaal gebruik van het geneesmiddel;
  • een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking;
  • de datum waarop de bijsluiter voor het laatst is gewijzigd.

Voordat de bevoegde autoriteit een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verleent, moet zij nagaan of de buitenverpakking, de primaire verpakking en de bijsluiter aan de voorschriften van de richtlijn voldoen. Dit geldt ook voor iedere voorgenomen wijziging van de etikettering of de bijsluiter.

De vermeldingen op het etiket moeten in ieder geval worden aangebracht in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

Er gelden speciale bepalingen voor de buitenverpakking en de recipiënt van geneesmiddelen die radionucliden bevatten en voor de etikettering en de bijsluiter van homeopathische geneesmiddelen.

Indeling van geneesmiddelen

Tijdens de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel moeten de bevoegde autoriteiten het geneesmiddel aan de hand van de in de richtlijn vermelde criteria indelen als:

  • receptplichtig geneesmiddel;
  • niet-receptplichtig geneesmiddel.

De bevoegde autoriteiten kunnen de geneesmiddelen van de eerste categorie desgewenst aan de hand van de criteria in de richtlijn onderverdelen in:

  • geneesmiddelen op, al dan niet verlengbaar, medisch recept;
  • geneesmiddelen op, al dan niet verlengbaar, bijzonder medisch recept;
  • geneesmiddelen op beperkt medisch recept die aan bepaalde groepen specialisten zijn voorbehouden.

De autoriteiten van elke lidstaat stellen de lijst van receptplichtige geneesmiddelen op en vermelden daarbij zo nodig de categorie waarin zij zijn onderverdeeld. Zij werken deze lijst jaarlijks bij. De aangebrachte wijzigingen worden aan de Commissie meegedeeld.

Wanneer zij nieuwe gegevens ontvangen, onderzoeken de bevoegde autoriteiten de indeling van een geneesmiddel opnieuw en wijzigen die zo nodig.

Groothandel en bemiddeling in geneesmiddelen

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat voor de groothandel in geneesmiddelen een vergunning vereist is.

Er is geen vergunning vereist als een producent al een vergunning voor de vervaardiging van de betrokken geneesmiddelen heeft. De houder van een groothandelsvergunning moet echter ook een vergunning voor de vervaardiging van een geneesmiddel bezitten. Elke distributeur die niet de houder is van de vergunning voor het in de handel brengen en een geneesmiddel uit een andere lidstaat invoert, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alsook de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat in kennis stellen van zijn voornemen om het geneesmiddel in te voeren.

Groothandelaren in geneesmiddelen moeten een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen hebben.

Houders van een groothandelsvergunning moeten aan bepaalde eisen voldoen. Zij moeten met name:

  • hun bedrijfsruimten, installaties en uitrusting toegankelijk stellen voor de met de inspectie daarvan belaste ambtenaren;
  • zijn geneesmiddelen betrekken bij personen die een groothandelsvergunning bezitten;
  • zich ervan vergewissen dat de ontvangen geneesmiddelen geen namaak betreffen;
  • over een urgentieplan beschikken voor het uit de handel nemen van geneesmiddelen;
  • documenten bewaren (aankoop- en verkoopfacturen in elektronische vorm);
  • een goed risicobeheersingssysteem in stand houden.

De controle op personen die gemachtigd zijn de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen wordt uitgevoerd door de lidstaat die de vergunning heeft verleend. Wanneer niet meer aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan, schorst de lidstaat de vergunning of trekt die in en stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis.

Indien een lidstaat oordeelt dat met betrekking tot de houder van een door een andere lidstaat verleende vergunning niet of niet meer aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan, stelt hij de Commissie en de betrokken lidstaat daarvan onmiddellijk in kennis. Laatstgenoemde lidstaat neemt de nodige maatregelen en informeert de eerste lidstaat en de Commissie daarover.

De procedure voor het onderzoek van een vergunningaanvraag mag niet langer dan negentig dagen duren, behalve als de aanvrager verzocht is aanvullende inlichtingen te verstrekken.

In de richtlijn staan de criteria beschreven waaraan een aanvrager van een groothandelsvergunning moet voldoen. Hij moet met name over geschikte bedrijfsruimten en gekwalificeerd personeel beschikken en zich ertoe verbinden na de vergunningverlening een aantal verplichtingen na te leven. Zo moet hij de bedrijfsruimten toegankelijk stellen voor inspectie, geneesmiddelen slechts leveren aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, nauwkeurige documentatie van alle transacties van inkomende en uitgaande geneesmiddelen bewaren en over een noodplan beschikken om geneesmiddelen doeltreffend uit de handel te kunnen nemen.

De lidstaten controleren of de personen die een vergunning hebben of gemachtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren de informatie kunnen verstrekken waarmee de distributieroute van elk geneesmiddel kan worden achterhaald.

De lidstaten stellen strengere voorwaarden aan de groothandel in narcotische of psychotrope stoffen, uit bloed bereide geneesmiddelen, immunologische geneesmiddelen en radiofarmaceutica.

De Commissie publiceert, in overleg met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde geneesmiddelencomité, richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken.

Personen die bemiddelen in geneesmiddelen moeten worden geregistreerd bij de bevoegde autoriteit van hun lidstaat en moeten erop toezien dat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven voor de geneesmiddelen waarin zij bemiddelen.

Verkoop op afstand aan het publiek

Geneesmiddelen kunnen overeenkomstig Richtlijn 98/34/EG op afstand aan het publiek worden verkocht indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  • de persoon die de geneesmiddelen levert is daartoe gemachtigd overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waarin hij gevestigd is;
  • de persoon die de geneesmiddelen levert heeft de lidstaat bepaalde informatie meegedeeld, waaronder zijn naam, de startdatum van zijn activiteit en de indeling van de geneesmiddelen die hij verkoopt;
  • de geneesmiddelen zijn in overeenstemming met de nationale wetgeving van de lidstaat van bestemming;
  • de voor de verkoop van de geneesmiddelen gebruikte internetsite bevat de contactgegevens van de bevoegde autoriteit, een koppeling naar de internetsite van de lidstaat waarin de verkoper gevestigd is en een gemeenschappelijk logo dat aangeeft dat geneesmiddelen op afstand aan het publiek worden verkocht.

Reclame

In de richtlijn is "reclame voor geneesmiddelen" gedefinieerd als alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Het gaat hierbij onder meer om publieksreclame, reclame die gericht is op personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, bezoeken van artsenbezoekers, verstrekking van monsters, en sponsoring van bijeenkomsten voor verkoopbevordering en wetenschappelijke congressen waaraan wordt deelgenomen door artsen of apothekers.

De lidstaten verbieden reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven (dit geldt niet voor homeopathische geneesmiddelen).

Reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik van het geneesmiddel bevorderen en mag niet misleidend zijn.

De richtlijn maakt onderscheid tussen publieksreclame en reclame gericht op personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren.

De lidstaten verbieden publieksreclame voor geneesmiddelen:

  • die receptplichtig zijn;
  • die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten;
  • die niet bedoeld zijn om zonder tussenkomst van een arts te worden gebruikt.

Dit verbod is niet van toepassing op vaccinatiecampagnes van de industrie die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd.

Publieksreclame is toegestaan voor geneesmiddelen die bedoeld zijn om zonder diagnose, voorschrift of toezicht van een arts (zo nodig met het advies van de apotheker) te worden gebruikt.

De lidstaten verbieden dat geneesmiddelen door het bedrijfsleven rechtstreeks aan het publiek worden verstrekt voor verkoopbevorderende doeleinden. Ook kunnen zij verbieden dat op hun grondgebied publieksreclame wordt gemaakt voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen.

Publieksreclame moet zodanig worden opgezet dat de boodschap als reclame overkomt en ten minste de volgende gegevens bevatten:

  • de benaming van het geneesmiddel;
  • de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn;
  • een uitdrukkelijk en leesbaar verzoek om aandachtig de aanwijzingen voor het gebruik te lezen.

De richtlijn verbiedt dat in publieksreclame gegevens worden opgenomen:

  • waaruit zou blijken dat raadpleging van een arts of een chirurgische ingreep overbodig is;
  • die het geneesmiddel vergelijken met andere behandelingen of geneesmiddelen;
  • die suggereren dat de normale goede gezondheid van een persoon door gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd of kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt;
  • die uitsluitend of voornamelijk op kinderen gericht zijn;
  • waarbij wordt verwezen naar een aanbeveling door wetenschappers, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of andere personen die door hun reputatie het gebruik van geneesmiddelen zouden kunnen stimuleren;
  • die het geneesmiddel gelijkstellen met een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere consumptiegoederen;
  • die suggereren dat de veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat;
  • die door een uitbeelding of een gedetailleerde beschrijving tot een verkeerde zelfdiagnose kunnen leiden;
  • waarin ten onrechte op afschrikwekkende of bedrieglijke wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;
  • waarin ten onrechte op afschrikwekkende of bedrieglijke wijze veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van ziekte of van de werking van een geneesmiddel worden uitgebeeld.

Reclame voor een geneesmiddel gericht op personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren (artsen, apothekers enz.) moet de volgende gegevens omvatten:

  • de essentiële gegevens over het geneesmiddel;
  • de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de aflevering.

De lidstaten kunnen tevens eisen dat deze reclame de verkoopprijs of het indicatieve tarief en de voorwaarden voor terugbetaling door socialezekerheidsinstellingen inhoudt.

In alle documentatie betreffende een geneesmiddel die wordt verstrekt aan personen die gemachtigd zijn om het voor te schrijven of af te leveren moet naast de bovengenoemde gegevens worden vermeld op welke datum de documentatie voor het laatst werd herzien. Alle gegevens moeten exact, actueel, verifieerbaar en voldoende volledig zijn.

De richtlijn bevat tevens bepalingen betreffende de opleiding van artsenbezoekers, de informatie die zij moeten verstrekken en de beperkingen die zij bij hun werk in acht moeten nemen (verbod om in het kader van de verkoopbevordering premies of aanzienlijke voordelen toe te kennen, binnen de perken houden van de gastvrijheid bij manifestaties voor verkoopbevordering, beperkingen ten aanzien van het verstrekken van gratis monsters).
Personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren mogen op hun beurt geen stimulansen accepteren of verlangen die strijdig zijn met de richtlijn.

De lidstaten moeten zorgen voor passende en doeltreffende middelen om toezicht uit te oefenen op reclame voor geneesmiddelen. Deze middelen moeten personen of organisaties de mogelijkheid bieden bij de rechtbank of een administratieve instantie bezwaar te maken tegen reclame die volgens hen strijdig is met de richtlijn.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft bepaalde verplichtingen met het oog op de handhaving van de richtlijn (een exemplaar van elke reclameboodschap van zijn onderneming ter beschikking houden van de instanties die met het toezicht op de reclame belast zijn, specifieke verplichtingen inzake informatieverstrekking enz.).

De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn in geval van inbreuken op de bepalingen van de richtlijn.

Geneesmiddelenbewaking

De lidstaten zetten een systeem van geneesmiddelenbewaking op voor de verzameling van nuttige gegevens over de risico’s die geneesmiddelen voor de volksgezondheid of voor de gezondheid van patiënten inhouden, met name bijwerkingen bij de mens en gevallen van verkeerd gebruik en ernstig misbruik van geneesmiddelen. De lidstaten gebruiken dit systeem voor geneesmiddelenbewaking voor de wetenschappelijke beoordeling van de vereiste informatie teneinde de risico’s te voorkomen of tot een minimum te beperken.

De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit te melden.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel zetten een soortgelijk systeem voor geneesmiddelenbewaking op als de lidstaten. Zij moeten met name:

  • voor elk geneesmiddel een risicobeheersingssysteem opzetten;
  • toezicht houden op de resultaten van de risicobeperkende maatregelen;
  • het risicobeheersingssysteem actueel houden.

De lidstaten hebben op het gebied van geneesmiddelenbewaking een transparantie- en een communicatieplicht. Daartoe dienen zij een nationale portaalsite over geneesmiddelen te beheren, die gekoppeld is aan het overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 opgezette Europees webportaal over geneesmiddelen. Op die portaalsite worden met name de openbare beoordelingsrapporten, verslagen over risicobeheer en informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen bekendgemaakt.

Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen informatie wil verspreiden over problemen in verband met geneesmiddelenbewaking, dient deze daar eerst de bevoegde nationale autoriteiten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Commissie van op de hoogte te brengen.

Vergunninghouders moeten alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan zij in de EU of in een derde land in kennis worden gesteld binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgezette Eudravigilance (EN)-databank melden. Evenzo dienen zij alle vermoedelijke niet-ernstige bijwerkingen waarvan zij in de EU in kennis worden gesteld binnen negentig dagen na ontvangst van de informatie aan de Eudravigilance (EN)-databank melden.

De lidstaten moeten zich er van hun kant van vergewissen dat de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen onverwijld aan het Bureau en de vergunninghouder worden doorgegeven.

Volgens de richtlijn kan een lidstaat naar aanleiding van de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens aanbevelen de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen, te schorsen of in te trekken.

Een lidstaat of de Commissie kan een Europese beoordelingsprocedure starten wanneer een urgentiemaatregel noodzakelijk wordt geacht op basis van een analyse van de in het kader van de geneesmiddelenbewaking verzamelde gegevens, met name in een van de volgende situaties waarin de lidstaat of de Commissie voornemens is:

  • een vergunning voor het in de handel brengen op te schorten of in te trekken;
  • de aflevering van een geneesmiddel te verbieden;
  • een vergunning voor het in de handel brengen niet te verlengen;
  • een nieuwe contra-indicatie te melden.

Het Bureau moet dan bepalen of het veiligheidsprobleem zich bij alle geneesmiddelen van dezelfde categorie of dezelfde therapeutische klasse stelt en een wetenschappelijke beoordeling verrichten.

De Commissie kan om tijdelijke maatregelen verzoeken. De procedure leidt voor de betrokken geneesmiddelen tot geharmoniseerde maatregelen in de hele Europese Unie.

Toezicht op veiligheidsonderzoek na toelating

Dit soort toezicht wordt uitgeoefend op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat.

Voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en bij de bevoegde autoriteit van zijn lidstaat. Het onderzoek kan pas van start gaan met de goedkeuring van het comité of de nationale bevoegde autoriteit.

Na voltooiing van het onderzoek moet een eindrapport aan de nationale bevoegde autoriteit of het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden voorgelegd. Het comité kan ook aanbevelingen formuleren, waarna de lidstaten overleggen over het standpunt dat zij ten aanzien daarvan zullen innemen. Het daaruit voortvloeiende akkoord wordt vervolgens bekendgemaakt op het webportaal dat is ingesteld bij de verordening tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

Tenuitvoerlegging, delegering en richtsnoeren

De Commissie stelt uitvoeringsmaatregelen vast voor de werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die met name betrekking hebben op:

  • de inhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewaking;
  • de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van de werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking;
  • de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank.

Het Bureau stelt in samenwerking met de bevoegde autoriteiten en andere betrokken partijen richtsnoeren voor goede praktijken inzake geneesmiddelenbewaking op, die bestemd zijn voor de bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen.

Van menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen

De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om:

  • de overdracht van besmettelijke ziekten via uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen te vermijden;
  • zelfvoorziening van de Gemeenschap in menselijk bloed en plasma te bevorderen door gratis afgifte te stimuleren.

Toezicht en sancties

Door middel van regelmatige inspecties (inspectie van de inrichtingen voor de vervaardiging en de laboratoria, nemen van monsters, bestuderen van documenten), en zo nodig onaangekondigde inspecties, zien de bevoegde autoriteiten van elke lidstaat er in samenwerking met het Bureau op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd. In het kader van die samenwerking delen zij ook informatie met het Bureau over geplande en uitgevoerde inspecties bij groothandelaren in geneesmiddelen en al dan niet in de EU gevestigde producenten.

De inspecties worden verricht door ambtenaren die gemachtigd zijn om:

  • de inrichtingen voor vervaardiging of handel van fabrikanten van geneesmiddelen, werkzame stoffen of hulpstoffen te inspecteren;
  • monsters te nemen;
  • alle documenten te onderzoeken die betrekking hebben op het voorwerp van de inspectie;
  • de gebouwen, registers, bescheiden en basisdossiers geneesmiddelenbewaking van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te controleren.

De lidstaten kunnen ook een officieel laboratorium verzoeken monsters te analyseren.

De lidstaten zorgen ervoor dat de aflevering van het geneesmiddel verboden wordt en het geneesmiddel uit de handel wordt genomen wanneer:

  • het geneesmiddel schadelijk is;
  • de therapeutische werking ontbreekt;
  • de voordelen niet tegen de risico’s opwegen;
  • het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling heeft;
  • de vereiste controles niet zijn uitgevoerd.

Wanneer niet meer voldaan wordt aan de voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor de vervaardiging en wanneer het geneesmiddel niet overeenkomstig de verstrekte informatie wordt vervaardigd, wordt de vergunning door de bevoegde autoriteit van een lidstaat ingetrokken of geschorst.

De lidstaten moeten een systeem opzetten om te vermijden dat geneesmiddelen waarvan vermoed wordt dat zij schadelijk zijn voor de gezondheid aan patiënten worden toegediend.

De bevoegde autoriteit kan in uitzonderlijke omstandigheden toch toestaan dat een geneesmiddel gedurende een overgangsperiode wordt toegediend indien patiënten reeds met het geneesmiddel in kwestie behandeld werden.

REFERENTIES

BesluitDatum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in de lidstatenPublicatieblad

Richtlijn 2001/83/EG

18.12.2001

-

L 311, 28.11.2001

Wijzigingsbesluit(en)Datum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in de lidstatenPublicatieblad

Richtlijn 2002/98/EG

8.2.2003

8.2.2005

L 33, 8.2.2003

Richtlijn 2003/63/EG

30.6.2003

31.10.2003

L 159, 27.6.2003

Richtlijn 2004/24/EG

30.4.2004

30.10.2005

L 136, 30.4.2004

Richtlijn 2004/27/EG

30.4.2004

30.10.2005

L 136, 30.4.2004

Verordening (EG) nr. 1901/2006

26.1.2007

-

L 378, 27.12.2006

Verordening (EG) nr. 1394/2007

30.12.2007

-

L 324, 10.12.2007

Richtlijn 2008/29/EG

21.3.2008

-

L 81, 20.3.2008

Richtlijn 2009/53/EG

20.7.2009

20.11.2011

L 168, 30.6.2009

Richtlijn 2010/84/EG

20.1.2011

21.7.2012

L 348, 31.12.2010

Richtlijn 2011/62/EG

21.7.2011

2.1.2013

L 174, 1.7.2011

De opeenvolgende wijzigingen en rectificaties van Richtlijn 2001/83/EG zijn in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie heeft slechts informatieve waarde.

GERELATEERDE BESLUITEN

Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik [Publicatieblad L 262 van 14.10.2003].

Laatste wijziging: 12.07.2011

Zie ook

  • Directoraat-generaal Gezondheid en consumenten, geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EN)
Juridische mededeling | Over deze site | Zoeken | Contact | Naar boven