ES taisyklės dėl žmonėms skirtų vaistų leidimų išdavimo, importo ir gamybos

Žmonėms skirtiems vaistams turi būti taikomos griežtos leidimų procedūros, kad jie atitiktų aukštus kokybės ir saugos standartus. Taip pat turi būti pašalintos įvairios nacionalinės nuostatos, kad vaistus būtų galima įsigyti visoje Europos Sąjungoje (ES).

DOKUMENTAS

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus

SANTRAUKA

Žmonėms skirtiems vaistams turi būti taikomos griežtos leidimų procedūros, kad jie atitiktų aukštus kokybės ir saugos standartus. Taip pat turi būti pašalintos įvairios nacionalinės nuostatos, kad vaistus būtų galima įsigyti visoje Europos Sąjungoje (ES).

KAM SKIRTAS ŠIS KODEKSAS?

Šis kodeksas apima visas galiojančias nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų pardavimo, gamybos, ženklinimo, klasifikavimo, platinimo ir reklamos ES.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Visi ES parduodami vaistai turi turėti nacionalinės institucijos arba Europos vaistų agentūros išankstinį leidimą.
• Tam, kad gautų leidimą, gamintojai turi pateikti tam tikrą išsamią terapinę informaciją apie produktą, įskaitant bet kokius galimus šalutinius poveikius.
• Leidimą atsisakoma išduoti, jei vaisto rizikos ir naudos santykis nėra palankus arba jo terapinis poveikis nėra pakankamai įrodytas.
• Nacionalinės institucijos imasi visų priemonių, kad užtikrintų, jog leidimo procedūra būtų baigta per 210 dienų po galiojančios paraiškos pateikimo. Leidimo trukmė - penkeri metai. Jį galima pratęsti.
• Abipusio pripažinimo procedūra egzistuoja tam, kad vaistu, kuriam leidimas prekiauti išduotas vienoje ES šalyje, būtų galima prekiauti kitoje šalyje.
• Šiuo teisės aktu išsamiai aptariama informacija, kaip antai laikymo sąlygos, galiojimo pabaigos data ir serijos numeris, kuri privalo būti pateikta ant išorinės pakuotės.
• Vaistai klasifikuojami į receptinius ir nereceptinius.
• Vaistų reklama visuomenei yra griežtai kontroliuojama. Informacija turi būti objektyvi, nepervertinanti vaisto savybių ir neklaidinanti.
• Nacionalinės farmakologinio budrumo sistemos* renka informaciją, reikalingą vaistams stebėti, ypač atkreipiant dėmesį į nepageidaujamą žmonėms skirtų vaistų reakciją.
• Specialios nuostatos taikomos homeopatiniams vaistams*. Šiems vaistams gali būti taikoma supaprastinta registravimo procedūra, jei jie yra skirti gerti ar vartoti išoriškai.
• Šis teisės aktas netaikomas žmogaus kraujui, plazmai ir tam tikriems vaistams, kaip antai paruoštiems vaistinėje arba skirtiems mokslo tyrimams ir bandymams.
• Europos Komisija taip pat išleido geros praktikos gaires vaistų gamybos ir platinimo srityse.

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Direktyva taikoma nuo 2001 m. gruodžio 18 d.

Daugiau informacijos žr. Europos Komisijos interneto svetainės skiltyje apie žmonėms skirtus vaistus.

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

*Farmakologinio budrumo sistemos - sistemos, skirtos vaistų poveikiui stebėti, visų pirma nustatant ir įvertinant nepageidaujamą reakciją.

*Homeopatiniai vaistai - vaistai, pagrįsti idėja, kad kūnas gali pasveikti pats, t. y. kad medžiaga, kuri sveikiems žmonėms sukelia ligos simptomus, gali pašalinti panašius sergančių žmonių simptomus.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (Oficialusis leidinys L 262, 2003 10 14, p. 22-26).

2013 m. lapkričio 5 d. gairės dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (Oficialusis leidinys C 343, 2013 11 23, p. 1-14).

2015 m. kovo 19 d. gairės dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų geros platinimo praktikos principų (Oficialusis leidinys C 95, 2015 3 21, p. 1-9).

2015 m. kovo 19 d. gairės dėl oficialaus rizikos vertinimo nustatant tinkamą žmonėms skirtų vaistų pagalbinių medžiagų geros gamybos praktiką (Oficialusis leidinys C 95, 2015 3 21, p. 10-13).

paskutinis atnaujinimas 06.08.2015