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Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

La presente direttiva stabilisce un Codice comunitario che riunisce, in un atto unico, l’insieme delle disposizioni in vigore per quanto riguarda l'autorizzazione all’immissione sul mercato, la produzione, l'etichettatura, la classificazione, la distribuzione e la pubblicità dei medicinali per uso umano.

ATTO

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [Cfr. atti modificativi].

SINTESI

Il codice si applica a tutti i medicinali per uso umano, ad eccezione di:

  • medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica ("formula magistrale");
  • medicinali preparati in farmacia secondo le indicazioni di una farmacopea ("formula officinale");
  • medicinali destinati a sperimentazione a fine di ricerca e sviluppo;
  • prodotti intermedi della fabbricazione destinati ad una ulteriore trasformazione;
  • radionuclidi impiegati in forma sigillata;
  • sangue, plasma e cellule sanguigne di origine umana;
  • medicinali terapeutici innovativi preparati ad hoc in base a norme di qualità particolari e utilizzati all'interno dello stesso Stato membro, in un ospedale, sotto la responsabilità professionale di un medico al fine di effettuare una determinata prescrizione medica.

Il presente codice si applica anche alla fabbricazione di medicinali destinati esclusivamente all’esportazione e ai prodotti intermedi, alle sostanze attive e agli eccipienti.

Procedura di autorizzazione di immissione sul mercato (AMM)

Nessun medicinale (ad eccezione, a determinate condizioni, dei medicinali radio farmaceutici preparati al momento dell’impiego) può essere messo in commercio in uno Stato membro se non è stata rilasciata un’autorizzazione in tal senso dalla competente autorità di tale Stato o dall’Agenzia europea dei medicinali ("Agenzia").
Solo i richiedenti con sede nella Comunità possono ottenere un’autorizzazione di immissione sul mercato.

La richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da un certo numero di informazioni e documenti precisi fra cui:

  • il nome e la composizione del medicinale;
  • il metodo di fabbricazione;
  • le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti collaterali;
  • la posologia, il modo e la via di somministrazione;
  • la durata presunta di stabilità, le misure precauzionali e di sicurezza in occasione dello stoccaggio e della somministrazione del medicinale;
  • l' eliminazione dei rifiuti;
  • i rischi per l’ambiente;
  • la descrizione dei metodi di controllo impiegati dal fabbricante;
  • i risultati dei test farmaceutici, preclinici e clinici;
  • la sintesi del sistema di farmacovigilanza del richiedente;
  • una copia dell’autorizzazione all’immissione sul mercato ottenuta in un altro Stato membro o paese terzo.

In deroga a quanto esposto al punto precedente, e salva la normativa relativa alla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e cliniche se può dimostrare che:

  • il medicinale è generico e simile a un medicinale autorizzato da almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità;
  • le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben noto da almeno dieci anni nella Comunità e presentano un livello accettabile di sicurezza.

I medicinali omeopatici possono fruire di una procedura semplificata di autorizzazione o registrazione speciale, a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

  • via di somministrazione orale o esterna;
  • assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o su qualunque altra indicazione relativa al medicinale;
  • grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale.

In sede di esame della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (omeopatico o di altro genere), l'autorità competente dello Stato membro:

  • deve verificare che siano state rispettate le modalità previste per il rilascio dell'autorizzazione;
  • può sottoporre il medicinale, le materie prime che lo compongono e, se necessario, i prodotti intermedi di fabbricazione o gli altri componenti, a controlli di laboratorio;
  • può esigere dal richiedente che completi il dossier con alcuni elementi previsti dalla direttiva.

Quando è concessa un'autorizzazione di immissione sul mercato, l'autorità competente dello Stato membro in causa informa il titolare che essa accetta l'estratto delle caratteristiche del prodotto. Essa deve assicurarsi che le informazioni contenute nell'estratto siano conformi a quelle previste per il rilascio dell'autorizzazione e redige un rapporto di valutazione.

In caso di modificazioni delle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la Commissione adotta provvedimenti adeguati sotto forma di regolamento di esecuzione.

In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione viene concessa, fatte salve determinate condizioni riguardanti segnatamente la sicurezza del medicinale, la notifica di ogni incidente legato al suo uso e le misure da adottare. Questa autorizzazione può essere rilasciata soltanto se il richiedente può dimostrare che non è in grado di fornire dati completi sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale in condizioni d’uso normali.

Dopo aver rilasciato l’autorizzazione, l’autorità nazionale competente può imporre al titolare della stessa l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza o uno studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione.

L'autorizzazione è valida per 5 anni ed è rinnovabile. Successivamente al rilascio dell'autorizzazione, il titolare deve tenere conto dei progressi scientifici e tecnici e deve far sì che il medicinale sia sempre fabbricato e controllato secondo metodi scientifici generalmente accettati. L’autorità competente deve approvare qualsiasi modifica apportata al medicinale. Una volta rinnovata l’autorizzazione all’immissione sul mercato, essa diventa valida per una durata illimitata.

L'autorizzazione di immissione sul mercato viene rifiutata quando:

  • il rapporto beneficio/rischio non viene considerato favorevole (criterio di sicurezza);
  • l'effetto terapeutico del medicinale è insufficientemente provato (questo criterio d’efficacia non si applica ai medicinali omeopatici);
  • il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata (criterio di qualità);
  • non sono conformi alla presente direttiva la documentazione e le informazioni allegate alla domanda.

La durata della procedura di rilascio dell'autorizzazione di immissione sul mercato dei medicinali (omeopatici o di altra natura) non può superare i 210 giorni.

La presente direttiva istituisce un gruppo di coordinamento per l’esame:

  • di tutte le questioni concernenti autorizzazioni all’immissione in commercio di un medicinale in due o più Stati membri;
  • delle questioni connesse alla farmacovigilanza di medicinali autorizzati;
  • delle questioni connesse a variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri.

L’agenzia svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento.

Procedure di mutuo riconoscimento e procedura decentrata

Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in più di uno Stato membro, il richiedente presenta una domanda basata su un fascicolo identico in questi Stati membri (procedura decentrata). Il richiedente chiede a uno degli Stati membri di agire come «Stato membro di riferimento» e di preparare un progetto di relazione di valutazione del medicinale, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e una bozza di etichettatura e di foglietto illustrativo.

Se il medicinale ha già ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio al momento della domanda, il titolare di un’autorizzazione presenta una richiesta di riconoscimento della stessa ad altri Stati membri (procedura di mutuo riconoscimento). Egli è tenuto a informare lo Stato membro che ha rilasciato l’autorizzazione ("Stato membro di riferimento") e l’Agenzia. Lo Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo agli Stati interpellati.

Nei due casi, entro 90 giorni dalla ricezione di tali documenti, ciascuno Stato membro interessato decide se riconoscere o meno la decisione dello Stato membro di riferimento o se, al contrario, giudica che il medicinale presenti un rischio potenziale grave per la salute pubblica.

Nel secondo caso, è avviata una procedura di conciliazione al termine della quale si può adire il comitato delle specialità farmaceutiche ("Comitato") in caso di persistenza del disaccordo tra gli Stati membri.

Il Comitato, che dipende dall’Agenzia, può essere adito da uno Stato membro, dal titolare dell’autorizzazione o dalla Commissione, qualora un medicinale faccia oggetto di molteplici richieste di autorizzazione all’immissione sul mercato e gli Stati membri abbiano adottato decisioni divergenti al riguardo. Esso deve emettere un parere entro 90 giorni dalla data in cui la questione gli è stata presentata dall’Agenzia.

Gli Stati membri e la Commissione, il richiedente o il titolare dell'autorizzazione possono adire il Comitato anche in casi particolari che presentino un interesse per l’Unione europea (UE) prima che sia presa una decisione sulla richiesta, la sospensione, il ritiro, la modifica dell'autorizzazione di immissione sul mercato.

Il titolare di un'autorizzazione può presentare ricorso contro una decisione negativa del Comitato, che dovrà pronunciarsi nuovamente entro 60 giorni.

Entro quindici giorni dalla data di ricevimento del parere del Comitato, la Commissione prepara un progetto di decisione riguardante la richiesta. Essa adotta parimenti una decisione definitiva indirizzata a tutti gli Stati membri e il titolare dell’autorizzazione di immissione sul mercato o il richiedente ne vengono informati.

Entro 30 giorni dalla data in cui è adottata una decisione definitiva sull'autorizzazione di immissione sul mercato gli Stati membri si conformano a tale decisione e ne danno comunicazione alla Commissione e all'Agenzia.

Fabbricazione e importazione

È obbligatorio il rilascio di un'autorizzazione da parte degli Stati membri per quanto segue:

  • ogni fabbricazione, operazione di suddivisione, di condizionamento o di presentazione di medicinali sul territorio degli Stati membri (ad eccezione delle operazioni effettuate dai farmacisti per una vendita al dettaglio);
  • ogni importazione di medicinali provenienti da paesi terzi.

Gli Stati membri devono registrare le informazioni relative all’autorizzazione in una banca dati europea gestita dall’agenzia.

Per ottenere un'autorizzazione di fabbricazione, il richiedente deve:

  • specificare i medicinali che intende fabbricare o importare, nonché il luogo in cui ha luogo la loro fabbricazione e /o il loro controllo;
  • disporre di locali, attrezzature tecniche e possibilità di controllo adeguati;
  • disporre di almeno una persona qualificata cui compete la responsabilità di controllare che le esigenze di autorizzazione all'immissione sul mercato e la legislazione applicabile siano rispettate;
  • fornire informazioni giustificative.

L'autorità competente dello Stato membro non può rilasciare un'autorizzazione di fabbricazione se non dopo aver verificato che tutte le informazioni fornite sono esatte. L'autorizzazione può essere accompagnata da determinati obblighi. La durata della procedura di rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione non può superare i 90 giorni. Questo periodo di tempo può essere sospeso temporaneamente qualora il richiedente sia stato invitato a trasmettere informazioni complementari.

Il titolare di un'autorizzazione di fabbricazione deve rispettare determinati obblighi:

  • disporre di personale che risponda alle norme legali in vigore nello Stato membro in causa;
  • consegnare i medicinali autorizzati solo qualora risultino in conformità con la legislazione degli Stati membri interessati;
  • informare preventivamente l'autorità competente riguardo ad ogni modifica che egli desideri apportare alle informazioni fornite nell'ambito della sua richiesta di fabbricazione;
  • garantire l'accessibilità dei suoi locali agli agenti dell'autorità competente;
  • mettere la persona qualificata suindicata, in condizione di compiere la sua missione e informare l'autorità competente dell'eventuale sostituzione di tale personale;
  • conformarsi ai principi e alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali e utilizzare solo sostanze attive fabbricate conformemente alle buone prassi di fabbricazione e distribuite conformemente alle buone prassi di distribuzione;
  • fornire immediatamente all’autorità competente e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio qualsiasi informazione da cui emerga che i medicinali coperti dalla sua autorizzazione sono falsi o sospettati d’esserlo;
  • verificare che i fabbricanti, gli importatori o i distributori che lo forniscono in sostanze attive siano registrati presso l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti;
  • verificare l’autenticità e la qualità delle sostanze attive e degli eccipienti.

Le sostanze attive possono essere importate soltanto a determinate condizioni:

  • sono state fabbricate conformemente alle buone prassi;
  • sono accompagnate da una conferma scritta dell'autorità competente del paese terzo in questione.

Gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive stabiliti nell’UE devono registrare la loro attività presso l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti.

Etichettatura e foglietto illustrativo

L’imballaggio esterno oppure, qualora esso sia assente, la confezione primaria di ogni medicinale deve recare una serie di specifiche precise fra cui:

  • il nome del medicinale, il dosaggio e la forma farmaceutica;
  • la composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive;
  • la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di utilizzazione;
  • le modalità di somministrazione;
  • un elenco degli eccipienti previsti nelle indicazioni dettagliate;
  • la data di scadenza;
  • le precauzioni di conservazione e di eliminazione dei medicinali non utilizzati e dei rifiuti;
  • il numero di autorizzazione e il numero del lotto di fabbricazione;
  • un'avvertenza speciale;
  • i dispositivi di sicurezza che permettono ai grossisti e alle persone autorizzate di fornire medicinali al pubblico (per i medicinali diversi dai radiofarmaci).

Queste indicazioni devono essere leggibili, chiaramente comprensibili e indelebili.

I medicinali soggetti a prescrizione sono dotati di dispositivi di sicurezza (a meno che non siano esclusi dalla Commissione). I medicinali non soggetti a prescrizione non sono dotati di dispositivi di sicurezza a meno che non figurino, in deroga, su una lista redatta dalla Commissione dopo che sia stato identificato un rischio di falsificazione.

Gli Stati membri possono esigere il ricorso a determinate modalità di etichettatura che consentano quanto segue: l’indicazione del prezzo del medicinale, delle condizioni di rimborso da parte degli organismi di previdenza sociale, l’indicazione della disciplina della fornitura al paziente, l’identificazione e la prova di autenticità del medicinale.

L'imballaggio di ogni medicinale deve contenere un foglietto illustrativo, a meno che l’informazione obbligatoria figuri direttamente sull'imballaggio esterno o sulla confezione primaria.

Il foglietto illustrativo deve recare un certo numero di informazioni, fra cui:

  • le informazioni relative all'identificazione del medicinale;
  • le indicazioni terapeutiche;
  • le informazioni necessarie prima dell’assunzione del medicinale;
  • le istruzioni abituali e necessarie per un corretto impiego;
  • una descrizione degli effetti collaterali osservati durante il normale uso del medicinale;
  • un rinvio alla data di scadenza figurante sull'imballaggio;
  • la data dell’ultimo aggiornamento del foglietto informativo.

Prima di rilasciare l'autorizzazione di immissione sul mercato per un medicinale, l'autorità competente deve verificare se l'imballaggio esterno, la confezione interna e il foglietto illustrativo sono conformi alle prescrizioni della direttiva. Altrettanto deve essere fatto per ogni progetto di modifica dell'etichettatura o del foglietto illustrativo.

Le menzioni previste per l'etichettatura devono essere redatte almeno nella/nelle lingua/e ufficiale/i dello Stato membro in cui avviene l'immissione sul mercato.

All'imballaggio esterno e al recipiente di medicinali contenenti radionuclidi, nonché all'etichettatura e al foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici, si applicano disposizioni specifiche.

Classificazione dei medicinali

In sede di procedura di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e sulla base dei criteri previsti dalla direttiva, le autorità competenti sono tenute a classificarlo come:

  • medicinale per il quale è obbligatoria una prescrizione medica;
  • medicinale per il quale non è obbligatoria tale prescrizione.

In funzione dei criteri della direttiva, le autorità competenti possono scegliere di suddividere i medicinali della prima categoria come segue:

  • medicinali su prescrizione medica rinnovabile o non rinnovabile;
  • medicinali per i quali è obbligatoria una prescrizione medica speciale;
  • medicinali su prescrizione medica ristretta, riservati a taluni ambienti specializzati.

Le autorità di ciascun Stato membro elaborano un elenco dei medicinali per i quali è obbligatoria la prescrizione medica, precisando, ove necessario, la categoria di classificazione. Tale elenco sarà aggiornato ogni anno. Le modifiche che vi sono apportate sono comunicate alla Commissione.

Le autorità competenti riesaminano e, se del caso, modificano la classificazione di un medicinale qualora nuovi elementi siano portati a loro conoscenza.

Distribuzione di medicinali all'ingrosso e mediazione di medicinali

Gli Stati membri sono tenuti a subordinare la distribuzione di medicinali all'ingrosso di un'autorizzazione d'esercizio d'attività di grossista di medicinali.

Non è richiesta un'autorizzazione qualora un produttore sia già in possesso dell'autorizzazione di fabbricazione per i medicinali in causa. Invece, il possesso di un'autorizzazione di esercizio dell'attività di grossista di medicinali non dispensa dall'obbligo di possedere un'autorizzazione di fabbricazione. Qualsiasi distributore diverso dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che importi un medicinale da un altro Stato membro deve informare il titolare dell’autorizzazione nonché l’autorità competente dello Stato membro interessato della propria intenzione di importare tale medicinale.

I distributori di medicinali all’ingrosso devono possedere un’autorizzazione per esercitare l’attività di grossista di medicinali.

Il titolare di un’autorizzazione alla distribuzione deve soddisfare taluni requisiti, in particolare:

  • rendere i locali, le installazioni e le attrezzature accessibili agli agenti incaricati di ispezionarli;
  • procurarsi medicinali presso persone in possesso di un’autorizzazione alla distribuzione;
  • verificare che i medicinali ricevuti non siano stati falsificati;
  • disporre di un piano d’emergenza che assicuri il ritiro di un medicinale;
  • conservare una documentazione (fatture, formato elettronico);
  • mantenere un sistema di qualità di gestione dei rischi.

Il controllo delle persone autorizzate ad esercitare l'autorità di grossista di medicinali è effettuato dallo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione. Uno Stato membro sospende o ritira l'autorizzazione qualora vengano a cadere le condizioni di autorizzazione e ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.

Qualora uno Stato membro ritenga che, per quanto riguarda il titolare di un'autorizzazione rilasciata da un altro Stato membro, le condizioni di autorizzazione non siano o non siano più rispettate, ne dà immediata comunicazione alla Commissione e all'altro Stato membro interessato. Quest'ultimo adotta tutti i provvedimenti necessari e ne informa il primo Stato membro e la Commissione.

La procedura di esame di una richiesta d'autorizzazione non può superare i 90 giorni, tranne nel caso in cui il richiedente sia stato invitato a fornire informazioni complementari.

La presente direttiva enumera i criteri ai quali deve rispondere un richiedente per ottenere un'autorizzazione di distribuzione. Egli deve in particolare disporre di un numero sufficiente di locali idonei e di personale qualificato e impegnarsi a rispettare una serie di obblighi successivamente alla concessione dell'autorizzazione fra cui: tenere i locali a disposizione degli ispettori, fornire medicinali solo alle persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico, conservare una documentazione precisa per ogni transazione di entrata e di uscita, possedere un piano d’emergenza che garantisca l’applicazione effettiva di ogni azione di ritiro dal mercato.

Gli Stati membri si assicurano che le persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico siano in grado di fornire informazioni che consentano di risalire al canale di distribuzione di ciascun medicinale.

La distribuzione all'ingrosso di sostanze narcotiche o psicotrope, di medicinali derivati dal sangue, di medicinali immunologici e di radio farmaci è sottoposta a condizioni più severe da parte degli Stati membri.

In consultazione con il Comitato dei medicinali per uso umano e con il Comitato farmaceutico istituito con decisione 75/320/CEE del Consiglio, la Commissione pubblica le linee di orientamento riguardanti le buone prassi di distribuzione.

Le persone che esercitano attività di mediazione di medicinali devono essere registrate presso l’autorità competente del loro Stato membro e garantire che i medicinali siano coperti da un’autorizzazione all’immissione sul mercato o dalle autorità competenti di uno Stato membro.

Vendita a distanza al pubblico

I medicinali possono essere venduti a distanza al pubblico e ciò in conformità con la direttiva 98/34/CE, alle seguenti condizioni:

  • la persona che consegna i medicinali è autorizzata o abilitata a farlo in conformità con la legislazione dello Stato membro di residenza;
  • la persona che consegna i medicinali ha comunicato allo Stato membro in cui risiede alcune informazioni, come ad esempio il suo nome, la data di inizio della sua attività nonché la classificazione dei medicinali che vende;
  • i medicinali devono essere conformi alla legislazione nazionale dello Stato membro di destinazione;
  • il sito Internet attraverso il quale avviene la vendita dei medicinali contiene i contatti dell’autorità competente, un collegamento al sito Internet dello Stato membro di stabilimento nonché un logo comune relativo all’offerta di vendita a distanza di medicinali al pubblico.

Pubblicità

La presente direttiva definisce con l'espressione "pubblicità di medicinali" ogni forma di presentazione, informazione, prospezione o incitamento che mirano a promuovere la prescrizione, la consegna, la vendita o il consumo di medicinali fra cui: pubblicità presso il pubblico e presso le persone autorizzate a prescriverli o a fornirli, visita di informatori scientifici, fornitura di campioni, sponsorizzazione di riunioni promozionali e congressi scientifici cui assistono le persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali.

Gli Stati membri vietano ogni forma di pubblicità per i medicinali ai quali non si applica l'obbligo di autorizzazione all'immissione in commercio. Questo divieto non applica ai medicinali omeopatici.

La pubblicità riguardante un medicinale deve favorirne un impiego razionale e non può in alcun caso essere menzognera.

La presente direttiva distingue fra la pubblicità rivolta al pubblico e quella rivolta a persone abilitate a prescrivere o a consegnare medicinali.

Gli Stati membri vietano la pubblicità al pubblico in relazione ai medicinali che:

  • possono essere consegnati solo su prescrizione medica;
  • contengono psicotropi o stupefacenti;
  • non sono concepiti per essere impiegati senza un intervento del medico.

Questo divieto non si applica alle campagne di vaccinazione condotte dall’industria e approvate dalle autorità competenti degli Stati membri.

Possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico i medicinali destinati a essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza del trattamento, se del caso, su consiglio del farmacista.

Gli Stati membri vietano la distribuzione diretta dei medicinali al pubblico a fini promozionali. Essi possono parimenti vietare sul loro territorio la pubblicità rivolta al pubblico in relazione ai medicinali rimborsabili.

Ogni pubblicità rivolta la pubblico e riguardante un medicinale deve essere chiaramente identificabile come tale e deve comportare almeno le seguenti informazioni:

  • denominazione del medicinale;
  • informazioni indispensabili al corretto impiego del medicinale;
  • invito espresso e leggibile a leggere attentamente le istruzioni d'impiego.

La direttiva vieta l'inclusione, nella pubblicità rivolta al pubblico, di elementi che:

  • fanno apparire superflui la consultazione del medico o un intervento chirurgico;
  • paragonano il medicinale ad altre forme di trattamento o ad altri medicinali;
  • fanno pensare che la buona salute in condizioni normali di una persona possa essere migliorata con l’impiego del medicinale o compromessa dal suo mancato impiego;
  • si rivolgono principalmente o esclusivamente ai bambini;
  • fanno riferimento ad una raccomandazione formulata da scienziati, professionisti della salute o altre persone, che per la loro notorietà possono incitare al consumo di medicinali;
  • assimilano il medicinale ad un genere alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;
  • fanno pensare che la sicurezza o l'efficacia del medicinale è dovuta al fatto che si tratta di una sostanza naturale;
  • potrebbero indurre, attraverso una rappresentazione o una descrizione dettagliata, ad una auto-diagnosi erronea;
  • si riferiscono in modo abusivo, spaventoso o fallace a dichiarazioni di guarigione;
  • impiegano in modo abusivo, spaventoso o fallace raffigurazioni visive delle alterazioni del corpo umano dovute a malattie o all'azione di un medicinale sul corpo umano.

La pubblicità rivolta a persone abilitate a prescrivere o a consegnare il farmaco (medici, farmacisti, ecc.) deve comportare:

  • le informazioni essenziali sul medicinale;
  • la classificazione del medicinale in materia di consegna.

Gli Stati membri possono inoltre richiedere l'inclusione di informazioni complementari, quali: prezzo di vendita o tariffa indicativa, condizioni di rimborso da parte della cassa malattie.

Ogni documentazione riguardante un medicinale fornita a persone abilitate a prescriverlo o a consegnarlo contiene, oltre agli elementi sopracitati, la data dell'ultimo aggiornamento. Le informazioni che essa reca devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete.

La direttiva contiene anche specifiche riguardanti la formazione dei delegati medici e gli obblighi di informazione nonché i vincoli che essi devono rispettare durante il loro lavoro (divieto di concedere premi o vantaggi significativi quali: tecnica di promozione per i medicinali, limitazione dell'ospitalità offerta durante le manifestazioni di promozione, limitazioni nella distribuzione di campioni gratuiti).
Le persone abilitate a prescrivere o a consegnare medicinali sono, da parte loro, legate da un divieto di sollecitare o accettare incitazioni contrarie alla direttiva.

Gli Stati membri fanno sì che siano posti in atto mezzi adeguati ed efficaci per controllare la pubblicità nei medicinali. I mezzi devono comprendere almeno la possibilità che le persone o le organizzazioni avviino un ricorso giuridico o amministrativo contro una pubblicità stimata incompatibile con la direttiva.

Il titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio è tenuto a determinati obblighi che consentono di assicurare il rispetto della direttiva, quali: messa a disposizione degli organismi incaricati del controllo di un esemplare di ogni forma di pubblicità emessa dalla sua impresa, obblighi specifici di informazione, ecc.

Gli Stati membri determinano le sanzioni da applicarsi in caso di infrazione delle disposizioni della direttiva.

Farmacovigilanza

Gli Stati membri pongono anche in atto un sistema di farmacovigilanza destinato a raccogliere informazioni utili sui rischi che i medicinali presentano per la salute dei pazienti o per la salute pubblica, in particolare i loro effetti indesiderabili sull'uomo e il caso di impiego scorretto e di grave abuso di medicinali. Gli Stati membri utilizzano questo sistema di farmacovigilanza per procedere alla valutazione scientifica delle informazioni richieste allo scopo di prevenire i rischi o di ridurli.

Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti necessari ad incoraggiare i medici e gli altri professionisti della salute a notificare gli effetti indesiderabili presunti all'autorità competente.

Il titolare di un'autorizzazione di immissione sul mercato di un medicinale attua un sistema di farmacovigilanza equivalente a quello attuato dagli Stati membri. Egli è tenuto:

  • ad attuare un sistema di gestione dei rischi per ciascun medicinale;
  • monitorare i risultati delle misure di riduzione dei rischi;
  • tenere aggiornato il sistema di gestione dei rischi.

Per quanto riguarda la farmacovigilanza, gli Stati membri hanno obblighi di trasparenza e comunicazione. Devono quindi gestire un portale web nazionale sui medicinali in connessione con quello europeo istituito dal regolamento (CE) n. 726/2004. Questo portale serve a comunicare in particolare le relazioni pubbliche di valutazione, le sintesi sulla gestione dei rischi e informazioni relative agli effetti indesiderabili dei medicinali.

Quando il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio desidera divulgare un’informazione relativa a questioni di farmacovigilanza, egli è tenuto ad avvisare in primo luogo le autorità nazionali competenti, l’Agenzia europea per i medicinali nonché la Commissione.

Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare alla banca dati Eudravigilance (EN), istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004, entro 15 giorni a decorrere dal ricevimento dell'informazione, ogni presunto effetto indesiderabile grave che sia stato posto alla sua attenzione nell’UE o in un paese terzo. I titolari sono altresì tenuti a notificare alla banca dati Eudravigilance tutti i sospetti effetti collaterali negativi non gravi che si verificano nell’Unione entro i 90 giorni successivi al giorno in cui sono venuti a conoscenza dell’evento.

Gli Stati membri devono assicurarsi che le notifiche relative a presunti effetti collaterali gravi siano sottoposte il prima possibile all’attenzione dell’Agenzia e del titolare dell’autorizzazione.

La direttiva prevede la possibilità che uno Stato membro raccomandi la modifica, la sospensione o il ritiro dell'autorizzazione di immissione sul mercato a seguito della valutazione dei dati relativi alla vigilanza farmacologica.

Uno Stato membro o la Commissione avviano una procedura europea di valutazione quando si ritiene necessario un intervento urgente a seguito della valutazione dei dati connessi alle attività di farmacovigilanza, in uno qualsiasi dei seguenti casi:

  • se intende sospendere o revocare un’autorizzazione all’immissione in commercio;
  • se intende vietare la fornitura di un medicinale;
  • se intende rifiutare il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio;
  • se ritiene che sia necessaria una nuova controindicazione.

L’agenzia verifica quindi se il problema di sicurezza si riferisce a tutti i medicinali appartenenti alla stessa categoria o classe terapeutica, e avvia una valutazione scientifica.

La Commissione può chiedere di adottare provvedimenti temporanei. La procedura conduce all’adozione di provvedimenti armonizzati per tutta l’Unione europea per quanto riguarda i medicinali interessati.

Monitoraggio degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione

Questo tipo di monitoraggio si applica agli studi di sicurezza non interventistici dopo l'autorizzazione, gestiti dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Prima di realizzare uno studio, il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio presenta un progetto di protocollo al comitato di valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza e all'autorità nazionale competente del suo Stato membro. Lo studio può essere intrapreso solo dopo l’approvazione del comitato o dell’autorità nazionale competente.

Una volta terminato lo studio va presentata una relazione finale all’autorità nazionale competente o al comitato di valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza. Il comitato può inoltre formulare raccomandazioni in seguito alle quali gli Stati membri si accordano sulla posizione da adottare nei loro confronti. L’accordo che ne deriva viene quindi pubblicato sul portale web creato ai sensi del regolamento che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali.

Attuazione, delega e orientamenti

La Commissione adotta misure di attuazione per le attività di farmacovigilanza per quanto concerne in particolare:

  • il contenuto del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza;
  • i requisiti minimi per il sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza;
  • i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati inseriti nella banca dati Eudravigilance.

L'agenzia, in cooperazione con le autorità competenti e altre parti interessate, elabora orientamenti sulla buona pratica di farmacovigilanza, sia per le autorità competenti che per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

Medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani

Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari al fine di:

  • evitare la trasmissione di malattie infettive da parte di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani;
  • promuovere l'autosufficienza della Comunità per quanto riguarda il sangue e il plasma umani, incoraggiando le donazioni non remunerate.

Sorveglianza e sanzioni

Le competenti autorità di ciascuno Stato membro, in cooperazione con l’agenzia, garantiscono il rispetto delle norme legali sui medicinali mediante ispezioni regolari (controllo degli stabilimenti di fabbricazione e dei laboratori, prelievo di campioni, esame dei documenti) e, se del caso, attraverso ispezioni a sorpresa. Tale cooperazione consiste anche nella condivisione con l’agenzia di informazioni riguardanti le ispezioni previste e realizzate dei fabbricanti nell’UE o nei paesi terzi, nonché dei grossisti di medicinali.

Le ispezioni sono effettuate da funzionari che sono autorizzati:

  • a ispezionare gli stabilimenti commerciali o di produzione di medicinali, di sostanze attive o eccipienti;
  • a prelevare campioni;
  • a esaminare tutti i documenti relativi all’oggetto delle ispezioni;
  • a ispezionare i locali, le registrazioni, i documenti e il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Gli Stati membri possono inoltre chiedere a un laboratorio ufficiale di eseguire analisi su campioni.

Le autorità competenti degli Stati membri vietano la vendita di un medicinale o lo ritirano dal mercato qualora risulti che:

  • il medicinale è nocivo;
  • manca un effetto terapeutico;
  • il rapporto beneficio/rischio non è favorevole;
  • il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
  • i controlli non sono stati effettuati.

Le autorità competenti di uno Stato membro ritirano o sospendono l'autorizzazione di fabbricazione allorquando non risultano più rispettate le condizioni richieste per il rilascio di tale autorizzazione di fabbricazione e quando la fabbricazione del medicinale non è conforme alle informazioni fornite.

Gli Stati membri devono attuare un sistema il cui scopo è evitare che i medicinali sospettati di essere nocivi per la salute non siano somministrati ai pazienti.

L’autorità competente ha tuttavia la possibilità di autorizzare la fornitura di un medicinale, in casi eccezionali e per un periodo provvisorio, a pazienti che utilizzano già questo medicinale.

RIFERIMENTI

AttoData di entrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Direttiva 2001/83/CE

18.12.2001

-

GU L 311, 28.11.2001

Atto(i) modificatore(i)Data di entrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Direttiva 2002/98/CE

8.2.2003

8.2.2005

GU L 33, 8.2.2003

Direttiva 2003/63/CE

30.6.2003

31.10.2003

GU L 159, 27.6.2003

Direttiva 2004/24/CE

30.4.2004

30.10.2005

GU L 136, 30.4.2004

Direttiva 2004/27/CE

30.4.2004

30.10.2005

GU L 136, 30.4.2004

Regolamento (CE) n. 1901/2006

26.1.2007

-

GU L 378, 27.12.2006

Regolamento (CE) n. 1394/2007

30.12.2007

-

GU L 324, 10.12.2007

Direttiva 2008/29/CE

21.3.2008

-

GU L 81, 20.3.2008

Direttiva 2009/53/CE

20.7.2009

20.11.2011

GU L 168, 30.6.2009

Direttiva 2010/84/UE

20.1.2011

21.7.2012

GU L 348, 31.12.2010

Direttiva 2011/62/UE

21.7.2011

2.1.2013

GU L 174, 1.7.2011

Le modifiche e le correzioni successive alla direttiva 2001/83/CE sono state integrate nel testo di base. Questa versione consolidata ha solo un valore documentale.

ATTI COLLEGATI

Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione [Gazzetta ufficiale L 262 del 14.10.2003].

Ultima modifica: 12.07.2011

Vedi anche

  • Direzione generale per la Salute e i consumatori, medicinali per uso umano (EN)
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